Оценка блокады поля приводящего канала Exparel для обезболивания после реконструкции передней крестообразной связки

Пациенты, которым предстоит изолированная реконструкция передней крестообразной связки, которая должна быть выполнена в Центре амбулаторной хирургии Роанока (RASC) одним из участвующих хирургов Carilion, будут предварительно обследованы, оценены на соответствие критериям и дадут согласие на предоперационном посещении.

Этот визит в офис уже включает: форматированное обсуждение рисков, преимуществ и альтернатив хирургическому вмешательству; и обзор политики в отношении опиоидов и соглашения с пациентом, используемого Институтом ортопедии и неврологии клиники Карилион (ION). PI или вспомогательные исследователи проведут обсуждение относительно обоснования и использования блокады приводящего канала (ACB) с процедурой, обоснованием оценки альтернативных препаратов, используемых для исследования, и любых других соответствующих деталей. Утвержденный член исследовательской группы подробно рассмотрит все разделы одобренного IRB согласия на исследование лично во время предоперационного визита. На все вопросы будут даны ответы, и будут получены физические подписи. Обе исследовательские группы, контрольная и экспериментальная, подпишут один и тот же документ о согласии. Копия подписанного согласия будет предоставлена ​​участнику.

Всем участникам будет выдан дневник боли, который они заберут домой и начнут заполнять в послеоперационный день № 1 (POD № 1). По желанию пациента дневник боли может быть в физической копии или в электронном виде через REDCap.

Все участники будут проинструктированы утвержденным членом исследовательской группы о том, как делать записи в дневнике боли, и будут проинструктированы делать записи ежедневно. Дневник боли будет иметь шаблонные страницы с областями для записи количества и названий лекарств, которые они потребляли, баллы по числовой рейтинговой шкале (NRS), баллы по шкале боли, основанной на вмешательстве (IBPS), а также уровни удовлетворенности и место для записи того, как долго они принимали лекарства. наркозный блок продолжался. Ответы NRS будут обозначены кружком числа от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Ответы IBPS будут указаны, попросив пациентов поставить галочку рядом с утверждением, которое лучше всего описывает их управление болью в тот день. Числовая оценка будет связана с ответами в диапазоне от 1 до 6. Пациентов будут спрашивать об удовлетворенности их лечением боли в течение дня по 5-балльной шкале Лайкерта, начиная от очень неудовлетворенных до очень довольных. Продолжительность блока поля будет записана в часах.

Всем участникам будет предоставлена ​​одинаковая информация и обучение в отношении протокола послеоперационного обезболивания и ожиданий.

Это стандарт лечения в ION клиники Carilion и включает в себя:

Обзор политики в отношении опиоидов и согласия пациента, используемых ION клиники Carilion, а также обсуждение надлежащего использования обезболивающих препаратов, которые должны быть назначены для послеоперационного обезболивания Обсуждение обезболивающих блоков, используемых во время процедуры, и их вероятной продолжительности обезболивания A обсуждение запланированных послеоперационных посещений и способов обращения в офис с вопросами/проблемами, связанными с восстановлением

Функция генератора случайных чисел в REDcap будет использоваться для случайного распределения субъектов для получения стандартного ACB Bupivacaine HCl или Exparel ACB. Расписания операций в RASC публикуются в пятницу за неделю до этого. Мы получим расписание операций по пятницам из RASC, найдем наших субъектов исследования и рандомизируем их в группу A (Exparel) или группу B (бупивакаин HCl) в тот же день (в пятницу перед операцией). Как только субъекты будут рандомизированы, мы сообщим о рандомизации сотруднику RASC, и они поместят обозначение руки (группа A или группа B) в конверт и прикрепят его к карте субъекта на день операции. Содержимое конверта увидят только анестезиологи и дежурные медсестры до операции, при этом в комнате не будет другого исследовательского персонала (чтобы шторка не сломалась). Дежурные медсестры и анестезиологи в RASC не будут ослеплены определениями групп A и B, чтобы собирать и вводить надлежащие лекарства. Дежурные медсестры увидят обозначение группы А или В в конверте, прикрепленном к карте субъекта, и соберут соответствующие анестезиологические препараты для анестезиологов. Хирургов не будет в палате во время введения анестетика. Пациент и все другие поставщики услуг, включая врачей и помощников врачей, не будут осведомлены о результатах рандомизации. Пациенты могут выбрать, чтобы их групповое распределение не было ослеплено во время визита через 6 недель после операции.

Все пациенты будут проходить рутинную ACLR. Процедура не будет отклоняться от стандартной операции по уходу, которая обычно выполняется. Все пациенты будут получать послеоперационные обезболивающие по схемам, установленным участвующими врачами. Этот режим выглядит следующим образом: ударная доза торадола в операционной (15-30 мг в зависимости от факторов риска пациента) с последующим назначением 20 таблеток перорального гидрокодона/ацетаминофена (Норко) 5/325 мг и 15 таблеток перорального торадола 10 мг. Интраоперационная дополнительная анестезия будет включать Маркаин 0,5% или 1% с адреналином (в зависимости от наличия лекарств). Дополнительное использование НПВП и профилактика ТГВ остаются на усмотрение пациента и врача.

Перед операцией все пациенты получат АКБ под ультразвуковым контролем группой анестезиологов в RASC. Единственная разница между группами субъектов заключается в том, что контрольная группа получит стандартный ACB с бупивакаином HCl, а экспериментальная группа получит ACB Exparel.

В день операции все пациенты будут доставлены в предоперационную зону ожидания в RASC, где они осматриваются перед операцией как оперирующим хирургом, так и анестезиологом. Оперирующий хирург рассмотрит хирургическую процедуру со всеми пациентами и отметит сторону и место проведения процедуры. Анестезиолог рассмотрит процедуру ACB с пациентом и проследит, чтобы сторона и место были отмечены врачом. Прежде чем анестезиолог начнет введение АКБ, проводится хирургический тайм-аут с оперирующим хирургом, анестезиологом и пациентом. Это универсальная процедура, которая является окончательным подтверждением точной идентификации пациента, места хирургического вмешательства и запланированной процедуры. Кроме того, за это время подтверждается правильное положение пациента, наличие аллергии, наличие соответствующих документов и диагностических тестов, инструментов, имплантатов и другого соответствующего оборудования. Второй тайм-аут также будет выполнен до начала операции.

В предоперационной зоне ожидания анестезиолог введет ACB под ультразвуковым контролем. Пациенты контрольной группы получат 20 мл стандартного 0,5% бупивакаина. Пациенты в группе вмешательства будут получать 10 мл стандартного 0,5% бупивакаина, а затем 10 мл Exparel. Если пациенты не могут сидеть спокойно во время введения АКБ, анестезиолог может дать им седацию одним из следующих препаратов (лекарства и дозировки варьируются в зависимости от потребностей пациента. Наиболее часто используемые лекарства перечислены ниже):

Versed Фентанил Пропофол

Через 15-20 минут после введения АКБ (бупивакаина HCl или Exparel) всем пациентам анестезиолог проводит индукцию анестезии. После того, как общая анестезия подействует, все пациенты будут прооперированы их хирургом-ортопедом.

Все участники будут вызваны или осмотрены в офисе в течение 72 часов после операции, чтобы оценить состояние боли, обеспечить адекватное обезболивание и получить напоминание о необходимости заполнить дневник боли.

Все участники будут заполнять дневник боли в течение первых 2 недель после операции, в котором будут оцениваться 5 показателей:

Потребление лекарств (доза и количество таблеток) — будет предложено записывать ежедневно Балл боли по шкале NRS — будет предложено записывать ежедневно Балл боли по IBPS в учреждении — будет предложено записывать ежедневно Удовлетворенность пациента — будет предложено записывать ежедневно Продолжительность блока — будет напоминать о том, чтобы записать, прошел ли их блок, и если да, то сколько часов он был эффективен (пока они не восстановили чувствительность).

Все участники будут вызваны перед их 2- и 6-недельными последующими приемами, и их попросят принести свои дневники боли, а также флаконы с таблетками для опиоидных лекарств, чтобы можно было провести подсчет таблеток.

Все звонки будут совершаться обученными уполномоченными представителями сайта. В здании ION будет запертый ящик, куда пациенты могут оставить свои дневники боли после двухнедельного визита, если они забудут принести его на прием.

Все участники придут в офис на повторную встречу через 2 недели, а через 6 недель у всех участников будет либо телемедицина, либо личная встреча. Двухнедельные встречи будут проводиться лично, так как им нужно будет прийти для снятия швов.

Ожидается, что на первом последующем приеме (2-я неделя) все участники принесут свои флаконы с таблетками для опиоидных лекарств и свои дневники боли в соответствии с инструкциями, данными при регистрации в исследовании и телефонным звонком с напоминанием. Всем участникам покажут, где находятся ящики с замками для хранения дневников боли. Будет проводиться и регистрироваться количество таблеток, а также количество повторных приемов.

Ожидается, что на втором последующем приеме (неделя 6) все участники принесут свои флаконы с таблетками опиоидных лекарств (если лично) в соответствии с инструкциями, данными при регистрации в исследовании и по телефону с напоминанием.

Будет проводиться и регистрироваться количество таблеток, а также количество повторных приемов. Если 6-недельный визит осуществляется с помощью телемедицины, соответственно применяются те же процедуры.

Все последующие приемы участников будут проводиться в Институте ортопедии и неврологии Carilion (ION) или с помощью телемедицины и не должны занимать значительно больше времени, чем обычные последующие приемы. Несколько увеличенная продолжительность посещения, связанная с проведением подсчета таблеток, не должна превышать около 5 минут. Все участники будут включены в исследование в течение 6 недель после даты операции, после чего их участие в исследовании будет завершено.