Exparel 内收肌管区域阻滞对 ACL 重建后疼痛控制的评价

计划由一名参与的 Carilion 外科医生在罗阿诺克门诊手术中心（ RASC ）进行孤立的前交叉韧带重建的患者将在术前就诊时进行预筛选、资格评估和同意。

这次办公室访问已经包括： 关于手术的风险、益处和替代方案的格式化讨论；以及 Carilion Clinic 骨科和神经科学研究所 (ION) 使用的阿片类药物政策和患者协议的审查。 PI 或副研究人员将讨论收肌管阻滞 (ACB) 的基本原理和在手术中的使用、评估用于研究的替代药物的基本原理以及任何其他相关细节。 经批准的研究团队成员将在术前访问时亲自详细审查 IRB 批准的研究同意书的所有部分。 将回答所有问题，并获得物理签名。 两个研究组，控制组和实验组，将签署相同的同意书。 签署同意书的副本将提供给参与者。

所有参与者都将获得一份疼痛日记，可以带回家并在术后第 1 天 (POD#1) 开始填写。 根据患者的喜好，疼痛日记可以是物理副本或通过 REDCap 以电子方式完成。

经批准的研究团队成员将指导所有参与者如何在疼痛日记中记录条目，并将指示每天记录条目。 疼痛日记将有模板页面，其中包含记录他们消耗的药物数量和名称、数字评定量表 (NRS) 分数、基于干预的疼痛量表 (IBPS) 分数以及满意度水平和记录他们服用多长时间的地方麻醉阻滞持续。 NRS 反应将通过圈出从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）范围内的数字来表示。 IBPS 反应将通过要求患者勾选最能描述他们当天疼痛管理的陈述旁边的框来表示。 数字分数将与范围为 1-6 的响应相关联。 患者的满意度将被问及他们当天的疼痛管理，采用从非常不满意到非常满意的 5 分李克特量表。 字段块持续时间将以小时为单位记录。

将向所有参与者提供有关术后疼痛管理方案和期望的相同信息和教育。

这是 Carilion Clinic 的 ION 的标准护理，包括：

审查 Carilion Clinic 的 ION 使用的阿片类药物政策和患者协议，以及关于正确使用处方止痛药进行术后疼痛管理的讨论 关于手术中使用的止痛药及其可能的镇痛持续时间的讨论 A讨论预定的术后就诊以及如何就有关康复的问题/疑虑联系办公室

REDcap 中的随机数生成器功能将用于随机分配受试者接受标准布比卡因 HCl ACB 或 Exparel ACB。 RASC 的手术时间表会在前一周的周五发布。 我们将从 RASC 检索周五的手术时间表，找到我们的研究对象，并在同一天（手术前的周五）将他们随机分配到 A 组（Exparel）或 B 组（盐酸布比卡因）。 一旦受试者被随机化，我们将把随机化传达给 RASC 工作人员，他们会将手臂名称（A 组或 B 组）放入信封中，并将其附在手术当天的受试者图表上。 信封中的内容只有麻醉师和主管护士在手术前才能看到，房间里没有其他研究人员（所以盲人不会被打破）。 RASC 的主管护士和麻醉师将不了解 A 组和 B 组的定义，以便收集和管理适当的药物。 主管护士将在受试者图表所附的信封中看到 A 组或 B 组的名称，并为麻醉师收集适当的麻醉药物。 麻醉给药时外科医生不会在房间里。 患者和包括医生和医生助理在内的所有其他提供者将不知道随机化的结果。 患者可能会选择在术后 6 周访视时对其分组不设盲。

所有患者都将接受常规 ACLR。 该程序不会偏离通常执行的护理操作标准。 所有患者都将接受参与医生制定的术后止痛药治疗方案。 该方案如下：OR 中的 Toradol 负荷剂量（15-30 毫克，取决于患者的风险因素），然后是 20 片口服氢可酮/对乙酰氨基酚 (Norco) 5/325 毫克和 15 片口服 Toradol 10 毫克的处方。 术中补充麻醉将包括 0.5% 或 1% 的马卡因和肾上腺素（取决于药物供应情况）。 额外的 NSAID 使用和 DVT 预防将由患者和提供者自行决定。

在他们的手术之前，所有患者都将接受 RASC 麻醉提供者池的超声引导 ACB。 受试者组之间的唯一区别是，对照组将接受标准的盐酸布比卡因 ACB，而实验组将接受 Exparel ACB。

在手术当天，所有患者都将被带到 RASC 的术前等候区，在那里，手术外科医生和麻醉师会在手术前对他们进行检查。 手术外科医生将与所有患者一起审查手术程序，并将标记手术的侧面和位置。 麻醉师将与患者一起审查 ACB 程序，并确保医生标记的正确侧和位置。 在麻醉师开始使用 ACB 之前，手术外科医生、麻醉师和患者将进行手术暂停。 这是一个通用程序，是对准确的患者身份、手术部位和计划程序的最终保证。 此外，在此期间确认正确的患者体位、是否存在过敏以及相关文件和诊断测试、仪器、植入物和其他相关设备的可用性。 第二次暂停也将在操作开始之前执行。

在术前等待区，麻醉师将在超声引导下进行 ACB。 对照组患者将接受 20mL 标准 0.5% 布比卡因。 干预组患者将接受 10mL 标准 0.5% 布比卡因，然后接受 10mL Exparel。 如果患者在 ACB 给药期间无法静坐，麻醉师可能会使用以下方法之一镇静他们（药物和剂量因患者需要而异。 下面列出了最常用的药物）：

精通芬太尼丙泊酚

施用 ACB（盐酸布比卡因或 Exparel）后 15-20 分钟，所有患者都将接受麻醉师的麻醉诱导。 全身麻醉生效后，所有患者都将由他们的整形外科医生进行手术。

所有参与者都将在手术后 72 小时内被召集或在办公室会面，以评估疼痛状态，确保充分的疼痛管理，并会被提醒完成疼痛日记。

所有参与者都将在术后前 2 周内填写疼痛日记，评估 5 项措施：

药物消耗（剂量和药片数量）- 将被要求记录每日 NRS 疼痛评分- 将被要求记录机构 IBPS 的每日疼痛评分- 将被要求每天记录患者满意度- 将被要求每天记录阻滞持续时间 - 将被提醒记录他们的阻滞是否已经消失，如果是，它有效了多少小时（直到他们恢复知觉）。

所有参与者将在他们的 2 周和 6 周随访预约之前被召集，并被要求携带他们的疼痛日记以及他们的阿片类药物药瓶进行访问，以便进行药片计数。

所有电话都将由经过培训的授权现场代表拨打。 ION 大楼内将有一个上锁的投递箱，如果患者忘记将疼痛日记带到预约时，他们可以在 2 周的随访预约后将其投递。

所有参与者将在 2 周后进入办公室进行后续预约，所有参与者将在 6 周时进行远程医疗或亲自预约。 为期 2 周的预约将是面对面的，因为他们需要前来拆线。

在第一次跟进预约（第 2 周）时，所有参与者都应按照研究登记时和提醒电话中的说明携带阿片类药物药瓶和疼痛日记。 所有参与者都将看到锁箱存放痛苦日记的位置。 将进行和记录药丸计数以及笔芯数量。

在第二次跟进预约（第 6 周）时，所有参与者都应按照研究注册时和提醒电话中的说明携带他们的阿片类药物药瓶（如果亲自携带）。

将进行和记录药丸计数以及笔芯数量。 如果通过远程医疗进行为期 6 周的访问，则将相应地应用相同的程序。

所有参与者的后续预约将在 Carilion 的骨科和神经科学研究所 (ION) 或通过远程医疗进行，并且不应比正常的后续预约花费更长的时间。 与进行药丸计数相关的访问持续时间略有增加不应超过约 5 分钟。 所有参与者都将在手术日期后 6 周内参加研究，届时他们对研究的参与将结束。