Bewertung des Exparel-Adduktorenkanal-Feldblocks zur Schmerzkontrolle nach ACL-Rekonstruktion

Patienten, bei denen eine isolierte vordere Kreuzbandrekonstruktion geplant ist, die im Roanoke Ambulatory Surgery Center (RASC) von einem der teilnehmenden Carilion-Chirurgen durchgeführt werden soll, werden vorab untersucht, auf Eignung geprüft und bei der präoperativen Visite eingewilligt.

Dieser Praxisbesuch beinhaltet bereits: eine formatierte Diskussion über die Risiken, Vorteile und Alternativen zur Operation; und eine Überprüfung der Opioidrichtlinie und der Patientenvereinbarung, die vom Institut für Orthopädie und Neurowissenschaften (ION) der Carilion Clinic verwendet werden. Der PI oder die Unterprüfer führen die Diskussion über die Begründung und Verwendung des Adduktorenkanalblocks (ACB) mit dem Verfahren, die Begründung für die Bewertung alternativer Medikamente, die für die Studie verwendet werden, und alle anderen relevanten Details. Ein zugelassenes Mitglied des Forschungsteams überprüft alle Abschnitte der vom IRB genehmigten Forschungsgenehmigung im Detail persönlich bei der präoperativen Visite. Alle Fragen werden beantwortet und physische Unterschriften werden eingeholt. Beide Forschungsgruppen, Kontrollgruppe und Versuchsgruppe, unterzeichnen dieselbe Einverständniserklärung. Eine Kopie der unterschriebenen Einverständniserklärung wird dem Teilnehmer ausgehändigt.

Alle Teilnehmer erhalten ein Schmerztagebuch, das sie mit nach Hause nehmen und am postoperativen Tag Nr. 1 (POD Nr. 1) ausfüllen können. Je nach Präferenz des Patienten kann das Schmerztagebuch eine physische Kopie sein oder elektronisch über REDCap geführt werden.

Alle Teilnehmer werden von einem zugelassenen Mitglied des Forschungsteams darin eingewiesen, wie sie Einträge in das Schmerztagebuch eintragen können, und werden angewiesen, täglich Einträge einzutragen. Das Schmerztagebuch verfügt über Vorlagenseiten mit Bereichen zum Aufzeichnen der Mengen und Namen der von ihnen eingenommenen Medikamente, der Punktzahl der numerischen Bewertungsskala (NRS), der Punktzahl der interventionsbasierten Schmerzskala (IBPS) sowie des Zufriedenheitsgrads und eines Ortes zum Aufzeichnen der Dauer Anästhesieblock dauerte. NRS-Antworten werden durch Einkreisen einer Zahl im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) angezeigt. IBPS-Antworten werden angezeigt, indem die Patienten gebeten werden, ein Kästchen neben der Aussage anzukreuzen, die ihre Schmerzbehandlung an diesem Tag am besten beschreibt. Den Antworten im Bereich von 1-6 wird eine numerische Punktzahl zugeordnet. Auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden reicht, wird die Patientenzufriedenheit bezüglich ihrer Schmerzbehandlung für den Tag abgefragt. Die Feldblockierungsdauer wird in Stunden aufgezeichnet.

Alle Teilnehmer erhalten die gleichen Informationen und Schulungen in Bezug auf das postoperative Schmerzmanagementprotokoll und die Erwartungen.

Dies ist Standardbehandlung im ION der Carilion Clinic und umfasst:

Eine Überprüfung der Opioidrichtlinie und der Patientenvereinbarung, die von der ION der Carilion Clinic verwendet werden, sowie eine Diskussion über die ordnungsgemäße Verwendung der Schmerzmittel, die für die postoperative Schmerzbehandlung verschrieben werden sollen. Eine Diskussion über die bei dem Verfahren verwendeten Schmerzblocker und ihre voraussichtliche Dauer der Analgesie A Besprechung geplanter postoperativer Besuche und Kontaktaufnahme mit dem Büro bei Fragen/Bedenken bezüglich der Genesung

Die Funktion des Zufallszahlengenerators in REDcap wird verwendet, um Probanden nach dem Zufallsprinzip dem Standard-Bupivacain-HCl-ACB oder dem Exparel-ACB zuzuweisen. Operationspläne am RASC werden am Freitag der Woche zuvor veröffentlicht. Wir werden den Operationsplan freitags von RASC abrufen, unsere Studienteilnehmer finden und sie am selben Tag (am Freitag vor der Operation) in Gruppe A (Exparel) oder Gruppe B (Bupivacain-HCl) randomisieren. Sobald die Probanden randomisiert sind, werden wir die Randomisierung einem RASC-Mitarbeiter mitteilen, und sie werden die Armbezeichnung (Gruppe A oder Gruppe B) in einen Umschlag stecken und ihn der Akte des Probanden für den Tag der Operation beifügen. Der Inhalt des Umschlags wird nur von Anästhesisten und Krankenschwestern vor der Operation eingesehen, ohne dass sich anderes Studienpersonal im Raum befindet (damit die Jalousie nicht beschädigt wird). Die verantwortlichen Krankenschwestern und Anästhesisten des RASC werden hinsichtlich der Definitionen der Gruppen A und B entblindet, um die richtigen Medikamente zu sammeln und zu verabreichen. Die leitenden Krankenschwestern sehen die Bezeichnung der Gruppe A oder B in dem Umschlag, der der Patientenakte beigefügt ist, und sammeln die entsprechenden Anästhesiemedikamente für die Anästhesisten. Chirurgen werden zum Zeitpunkt der Anästhesieverabreichung nicht im Raum sein. Der Patient und alle anderen Leistungserbringer, einschließlich Ärzte und Arzthelferinnen, werden gegenüber dem Ergebnis der Randomisierung verblindet. Die Patienten können sich dafür entscheiden, bei ihrem 6-wöchigen postoperativen Besuch für ihre Gruppenzuweisung entblindet zu werden.

Alle Patienten werden einer routinemäßigen ACLR unterzogen. Das Verfahren weicht nicht vom Standard der Pflegeoperation ab, die normalerweise durchgeführt wird. Alle Patienten erhalten postoperative Schmerzmedikamente, die von den teilnehmenden Ärzten festgelegt wurden. Dieses Schema sieht wie folgt aus: Aufsättigungsdosis von Toradol in OR (15-30 mg abhängig von den Risikofaktoren des Patienten), gefolgt von der Verschreibung von 20 Tabletten Hydrocodone/Acetaminophen (Norco) 5/325 mg oral und 15 Tabletten oral 10 mg Toradol. Die intraoperative ergänzende Anästhesie umfasst Marcain 0,5 % oder 1 % mit Epinephrin (abhängig von der Verfügbarkeit von Medikamenten). Die zusätzliche Anwendung von NSAR und die TVT-Prophylaxe liegen im Ermessen des Patienten und des Anbieters.

Vor ihrer Operation erhalten alle Patienten eine ultraschallgeführte ACB von einem Pool von Anästhesieanbietern im RASC. Der einzige Unterschied zwischen den Probandengruppen besteht darin, dass die Kontrollgruppe ein Standard-Bupivacain-HCl-ACB und die Versuchsgruppe ein Exparel-ACB erhält.

Am Tag der Operation werden alle Patienten in den präoperativen Wartebereich des RASC gebracht, wo sie vor dem chirurgischen Eingriff sowohl vom Operateur als auch vom Anästhesisten untersucht werden. Der operierende Chirurg wird den chirurgischen Eingriff mit allen Patienten besprechen und die Seite und den Ort des Eingriffs markieren. Der Anästhesist wird das ACB-Verfahren mit dem Patienten besprechen und sicherstellen, dass die korrekte Seite und Position vom Arzt markiert wurden. Bevor der Anästhesist mit der Verabreichung des ACB beginnt, wird mit dem Operateur, dem Anästhesisten und dem Patienten ein chirurgisches Time-out durchgeführt. Dies ist ein universelles Verfahren und die endgültige Gewissheit der genauen Identität des Patienten, der Operationsstelle und des geplanten Verfahrens. Darüber hinaus werden während dieser Zeit die korrekte Patientenpositionierung, das Vorhandensein von Allergien und die Verfügbarkeit relevanter Dokumente und diagnostischer Tests, Instrumente, Implantate und anderer relevanter Geräte bestätigt. Eine zweite Auszeit wird ebenfalls vor Beginn der Operation durchgeführt.

Im präoperativen Wartebereich verabreicht der Anästhesist das ACB unter Ultraschallkontrolle. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten 20 ml Standard 0,5 % Bupivacain. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten 10 ml Standard 0,5 % Bupivacain, gefolgt von 10 ml Exparel. Wenn Patienten während der ACB-Verabreichung nicht stillsitzen können, können sie vom Anästhesisten mit einem der folgenden Mittel sediert werden (Medikamente und Dosierungen variieren je nach Bedarf des Patienten. Die am häufigsten verwendeten Medikamente sind unten aufgeführt):

Versiertes Fentanyl Propofol

15-20 Minuten nach der Verabreichung von ACBs (Bupivacain HCl oder Exparel) wird bei allen Patienten eine Narkoseeinleitung durch den Anästhesisten durchgeführt. Nach Einsetzen der Vollnarkose werden alle Patienten von ihrem Orthopäden operiert.

Alle Teilnehmer werden innerhalb von 72 Stunden nach der Operation angerufen oder in der Praxis gesehen, um den Schmerzstatus zu beurteilen, eine angemessene Schmerzbehandlung sicherzustellen, und werden daran erinnert, das Schmerztagebuch zu führen.

Alle Teilnehmer werden in den ersten 2 Wochen nach der Operation ein Schmerztagebuch ausfüllen, das 5 Maßnahmen bewertet:

Medikamentenverbrauch (Dosis und Anzahl der Pillen) - wird gebeten, den täglichen Schmerzwert auf dem NRS aufzuzeichnen - wird gebeten, den täglichen Schmerzwert auf einem institutionellen IBPS aufzuzeichnen - wird gebeten, täglich aufzuzeichnen Patientenzufriedenheit - wird gebeten, täglich aufzuzeichnen Blockierungsdauer – wird daran erinnert, aufzuzeichnen, ob die Blockade nachgelassen hat, und wenn ja, wie viele Stunden sie wirksam war (bis sie das Gefühl wiedererlangt haben).

Alle Teilnehmer werden vor ihren 2- und 6-wöchigen Nachsorgeterminen angerufen und gebeten, ihre Schmerztagebücher sowie ihre Opioid-Pillenfläschchen zu ihrem Besuch mitzubringen, damit die Pillenzählung durchgeführt werden kann.

Alle Anrufe werden von geschulten, autorisierten Standortvertretern getätigt. Im ION-Gebäude wird es eine verschlossene Abgabebox geben, in der Patienten ihre Schmerztagebücher nach ihrem 2-wöchigen Nachsorgetermin abgeben können, wenn sie vergessen, sie zu ihrem Termin mitzubringen.

Alle Teilnehmer kommen nach 2 Wochen zu einem Nachsorgetermin ins Büro und alle Teilnehmer haben nach 6 Wochen entweder einen telemedizinischen oder einen persönlichen Termin. 2-wöchige Termine finden persönlich statt, da sie zur Nahtentfernung kommen müssen.

Beim ersten Nachsorgetermin (Woche 2) wird von allen Teilnehmern erwartet, dass sie ihre Tablettenfläschchen mit Opioidmedikamenten und ihre Schmerztagebücher gemäß den Anweisungen bei der Studieneinschreibung und dem Erinnerungsanruf mitbringen. Allen Teilnehmern wird gezeigt, wo die Schließfächer für ihre Schmerztagebücher sind. Pillenzählungen werden durchgeführt und aufgezeichnet sowie die Anzahl der Nachfüllungen.

Beim zweiten Nachsorgetermin (Woche 6) wird von allen Teilnehmern erwartet, dass sie ihre Opioid-Medikamentenfläschchen (falls persönlich) gemäß den Anweisungen bei der Studieneinschreibung und dem Erinnerungsanruf mitbringen.

Pillenzählungen werden durchgeführt und aufgezeichnet sowie die Anzahl der Nachfüllungen. Wenn der 6-wöchige Besuch über Telemedizin erfolgt, gelten die gleichen Verfahren entsprechend.

Alle Nachsorgetermine der Teilnehmer werden am Institut für Orthopädie und Neurowissenschaften (ION) von Carilion oder per Telemedizin durchgeführt und sollten nicht wesentlich länger dauern als normale Nachsorgetermine. Eine leicht erhöhte Besuchsdauer im Zusammenhang mit der Durchführung von Pillenzählungen sollte etwa 5 Minuten nicht überschreiten. Alle Teilnehmer werden für 6 Wochen nach ihrem Operationsdatum in die Studie aufgenommen. Zu diesem Zeitpunkt endet ihre Teilnahme an der Studie.