Ocena blokady pola kanału przywodzicieli Exparel pod kątem kontroli bólu po rekonstrukcji ACL

Pacjenci, u których zaplanowano rekonstrukcję izolowanego więzadła krzyżowego przedniego w Roanoke Ambulatory Surgery Center (RASC) przez jednego z uczestniczących chirurgów Carilion, zostaną poddani wstępnej selekcji, ocenie pod kątem kwalifikowalności i wyrażeniu zgody podczas wizyty przedoperacyjnej.

Ta wizyta w gabinecie obejmuje już: sformatowaną dyskusję na temat ryzyka, korzyści i alternatyw dla operacji; oraz przegląd polityki dotyczącej opioidów i umowy z pacjentem stosowanej przez Instytut Ortopedii i Neuronauk Carilion Clinic (ION). PI lub badacze podrzędni przeprowadzą dyskusję dotyczącą zasadności i zastosowania blokady kanału przywodziciela (ACB) z procedurą, przesłanek oceny alternatywnych leków stosowanych w badaniu oraz wszelkich innych istotnych szczegółów. Zatwierdzony członek zespołu badawczego szczegółowo przejrzy wszystkie sekcje zatwierdzonej przez IRB zgody na badanie osobiście podczas wizyty przedoperacyjnej. Otrzymamy odpowiedzi na wszystkie pytania i uzyskamy fizyczne podpisy. Obie grupy badawcze, kontrolna i eksperymentalna, podpiszą ten sam dokument zgody. Kopia podpisanej zgody zostanie przekazana uczestnikowi.

Wszyscy uczestnicy otrzymają dzienniczek bólu, który zabiorą do domu i rozpoczną wypełnianie pierwszego dnia po operacji (POD#1). W zależności od preferencji pacjenta, dzienniczek bólu może być kopią fizyczną lub sporządzony elektronicznie za pośrednictwem REDCap.

Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, jak zapisywać wpisy w dzienniczku bólu przez zatwierdzonego członka zespołu badawczego, i zostaną poinstruowani, aby codziennie zapisywać wpisy. Dzienniczek bólu będzie miał szablonowe strony z obszarami do zapisywania ilości i nazw przyjmowanych leków, punktacji w numerycznej skali oceny (NRS), wyniku w skali bólu opartej na interwencji (IBPS), a także poziomów satysfakcji i miejsca do zapisywania czasu trwania trwała blokada anestezjologiczna. Odpowiedzi NRS będą wskazywane przez zakreślenie liczby w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Odpowiedzi IBPS zostaną wskazane poprzez poproszenie pacjentów o zaznaczenie pola obok stwierdzenia, które najlepiej opisuje sposób radzenia sobie z bólem w danym dniu. Wynik liczbowy będzie powiązany z odpowiedziami w zakresie od 1 do 6. Zadowolenie pacjenta zostanie zadane w odniesieniu do leczenia bólu w ciągu dnia na 5-punktowej skali Likerta, od bardzo niezadowolonego do bardzo zadowolonego. Czas trwania blokady pola zostanie zapisany w godzinach.

Wszyscy uczestnicy otrzymają te same informacje i szkolenia dotyczące protokołu leczenia bólu pooperacyjnego i oczekiwań.

Jest to standard opieki w ION Carilion Clinic i obejmuje:

Przegląd polityki opioidowej i umowy z pacjentem stosowanej przez ION Carilion Clinic oraz omówienie właściwego stosowania leków przeciwbólowych przepisanych w leczeniu bólu pooperacyjnego. omówienie planowanych wizyt pooperacyjnych oraz sposobu kontaktu z gabinetem w przypadku pytań/wątpliwości dotyczących rekonwalescencji

Funkcja generatora liczb losowych w REDcap zostanie wykorzystana do losowego przydzielenia pacjentów do otrzymywania standardowego Bupivacaine HCl ACB lub Exparel ACB. Harmonogramy operacji w RASC są publikowane w piątek tydzień wcześniej. Pobierzemy harmonogram operacji w piątki z RASC, znajdziemy naszych uczestników badania i losowo przydzielimy ich do grupy A (Exparel) lub grupy B (bupiwakaina HCl) tego samego dnia (piątek przed operacją). Po randomizacji pacjentów przekażemy informację o randomizacji członkowi personelu RASC, który umieści oznaczenie ramienia (grupa A lub grupa B) w kopercie i dołączy je do karty pacjenta na dzień operacji. Zawartość koperty będą widoczne tylko dla personelu anestezjologicznego i pielęgniarek oddziałowych przed operacją, gdy w pomieszczeniu nie będzie żadnego innego personelu badawczego (aby roleta nie została uszkodzona). Pielęgniarki oddziałowe i anestezjolodzy w RASC zostaną odkryci na definicje grup A i B w celu zebrania i podania odpowiednich leków. Pielęgniarki oddziałowe zobaczą oznaczenie grupy A lub B w kopercie dołączonej do karty pacjenta i zbiorą odpowiednie leki znieczulające dla anestezjologów. Chirurgów nie będzie na sali w czasie podawania środka znieczulającego. Pacjent i wszyscy inni usługodawcy, w tym lekarze i asystenci lekarzy, nie będą wiedzieć o wyniku randomizacji. Pacjenci mogą zdecydować się na ujawnienie przydziału do grupy podczas 6-tygodniowej wizyty pooperacyjnej.

Wszyscy pacjenci będą przechodzić rutynowe ACLR. Procedura nie będzie odbiegać od standardowego standardu opieki, który jest zwykle wykonywany. Wszyscy pacjenci otrzymają pooperacyjne leki przeciwbólowe ustalone przez uczestniczących lekarzy. Ten schemat jest następujący: Dawka nasycająca Toradolu na sali operacyjnej (15-30 mg w zależności od czynników ryzyka pacjenta), a następnie recepta na 20 tabletek Hydrocodone / Acetaminophen (Norco) doustnie 5/325 mg i 15 tabletek Toradol doustnie 10 mg. Śródoperacyjne znieczulenie uzupełniające będzie obejmowało Marcaine 0,5% lub 1% z epinefryną (w zależności od dostępności leków). Dodatkowe stosowanie NLPZ i profilaktyka DVT będą pozostawione do decyzji pacjenta i dostawcy.

Przed operacją wszyscy pacjenci otrzymają ACB pod kontrolą USG przez grupę anestezjologów w RASC. Jedyna różnica między grupami badanymi polega na tym, że grupa kontrolna otrzyma standardowy Bupivacaine HCl ACB, a grupa eksperymentalna otrzyma Exparel ACB.

W dniu operacji wszyscy pacjenci zostaną przewiezieni do sali przedoperacyjnej w RASC, gdzie przed zabiegiem chirurgicznym obejrzą ich zarówno chirurg operujący, jak i anestezjolog. Chirurg operujący dokona przeglądu zabiegu chirurgicznego u wszystkich pacjentów i zaznaczy stronę oraz miejsce zabiegu. Anestezjolog omówi z pacjentem procedurę ACB i upewni się, że strona i miejsce wskazane przez lekarza są prawidłowe. Zanim anestezjolog rozpocznie podawanie ACB, przeprowadzana jest przerwa chirurgiczna z udziałem chirurga operującego, anestezjologa i pacjenta. Jest to procedura uniwersalna i stanowi ostateczną pewność dokładnej identyfikacji pacjenta, miejsca operacji i planowanej procedury. Ponadto w tym czasie potwierdzane jest prawidłowe ułożenie pacjenta, obecność alergii oraz dostępność odpowiednich dokumentów i badań diagnostycznych, instrumentów, implantów i innego stosownego sprzętu. Druga przerwa na żądanie zostanie również wykonana przed rozpoczęciem operacji.

Na oddziale przedoperacyjnym anestezjolog będzie podawał ACB pod kontrolą USG. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają 20 ml standardowej 0,5% bupiwakainy. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają 10 ml standardowej 0,5% bupiwakainy, a następnie 10 ml Exparel. Jeśli pacjenci nie są w stanie usiedzieć spokojnie podczas podawania ACB, anestezjolog może ich uspokoić za pomocą jednego z poniższych (leki i dawki różnią się w zależności od potrzeb pacjenta. Najczęściej stosowane leki wymienione poniżej):

Zweryfikowany Fentanyl Propofol

15-20 minut po podaniu ACB (Bupiwakaina HCl lub Exparel) wszyscy pacjenci zostaną poddani indukcji znieczulenia przez anestezjologa. Po zastosowaniu znieczulenia ogólnego wszyscy pacjenci będą operowani przez swojego chirurga ortopedę.

Wszyscy uczestnicy zostaną wezwani lub zobaczeni w gabinecie w ciągu 72 godzin po zabiegu w celu oceny stanu bólu, zapewnienia odpowiedniego leczenia bólu i otrzymają przypomnienie o wypełnieniu dzienniczka bólu.

Wszyscy uczestnicy wypełnią dzienniczek bólu w ciągu pierwszych 2 tygodni po operacji, który oceni 5 pomiarów:

Zużycie leków (dawka i liczba tabletek) — zostanie poproszony o zapisanie dziennej oceny bólu w NRS — zostanie poproszony o zapisanie dziennej oceny bólu w instytucjonalnym IBPS — zostanie poproszony o codzienne zapisanie Zadowolenie pacjenta — zostanie poproszony o zapisanie codziennie Czas trwania blokady – zostanie przypomniane, aby zapisać, czy ich blokada minęła, a jeśli tak, to ile godzin była skuteczna (do momentu odzyskania czucia).

Wszyscy uczestnicy zostaną wezwani przed 2- i 6-tygodniowymi wizytami kontrolnymi i zostaną poproszeni o przyniesienie na wizytę swoich dzienniczków bólu oraz butelek z lekami opioidowymi, aby można było policzyć pigułki.

Wszystkie rozmowy będą wykonywane przez przeszkolonych, upoważnionych delegatów na miejscu. W budynku ION będzie znajdować się zamykana skrzynka na listy, do której pacjenci będą mogli wrzucić swoje dzienniki bólu po 2-tygodniowej wizycie kontrolnej, jeśli zapomną go przynieść na wizytę.

Wszyscy uczestnicy przyjdą do biura na wizytę kontrolną po 2 tygodniach, a wszyscy uczestnicy będą mieli spotkanie telezdrowotne lub osobiste po 6 tygodniach. 2-tygodniowe wizyty będą osobiste, ponieważ będą musieli przyjść na zdjęcie szwów.

Na pierwszą wizytę kontrolną (tydzień 2) wszyscy uczestnicy będą musieli przynieść butelki z pigułkami opioidowymi i dzienniczki bólu zgodnie z instrukcjami podanymi podczas rejestracji do badania i podczas telefonicznego przypomnienia. Wszystkim uczestnikom zostanie pokazane miejsce, w którym znajdują się skrzynki z blokadami, w których można umieścić ich dzienniki bólu. Zliczanie pigułek będzie przeprowadzane i rejestrowane, podobnie jak liczba uzupełnień.

Podczas drugiej wizyty kontrolnej (tydzień 6) wszyscy uczestnicy będą musieli przynieść swoje butelki z pigułkami opioidowymi (jeśli osobiście) zgodnie z instrukcjami podanymi podczas rejestracji do badania i podczas rozmowy telefonicznej z przypomnieniem.

Zliczanie pigułek będzie przeprowadzane i rejestrowane, podobnie jak liczba uzupełnień. Jeśli 6-tygodniowa wizyta odbywa się za pośrednictwem telezdrowia, zastosowanie będą miały odpowiednio te same procedury.

Wszystkie wizyty kontrolne uczestników zostaną przeprowadzone w Carilion's Institute for Orthopaedics and Neurosciences (ION) lub za pośrednictwem telemedycyny i nie powinny trwać znacznie dłużej niż normalne wizyty kontrolne. Nieznacznie wydłużony czas wizyty związany z przeprowadzeniem liczenia tabletek nie powinien przekraczać około 5 minut. Wszyscy uczestnicy zostaną włączeni do badania przez 6 tygodni po dacie operacji, po czym ich udział w badaniu zostanie zakończony.