Evaluering af Exparel Adductor Canal Field Block til smertekontrol efter ACL-rekonstruktion

Patienter, som har en isoleret forreste korsbåndsrekonstruktion, der er planlagt til at blive udført på Roanoke Ambulatory Surgery Center (RASC) af en af ​​de deltagende Carilion-kirurger, vil blive forhåndsscreenet, vurderet for egnethed og givet samtykke ved det præoperative besøg.

Dette kontorbesøg omfatter allerede: en formateret diskussion om risici, fordele og alternativer til kirurgi; og en gennemgang af opioidpolitikken og patientaftalen anvendt af Carilion Clinic's Institut for Ortopædi og Neurovidenskab (ION). PI eller underforskere vil føre diskussionen om begrundelsen og brugen af ​​adduktorkanalblokering (ACB) med proceduren, begrundelsen for vurdering af alternative medikamenter brugt til undersøgelsen og alle andre relevante detaljer. Et godkendt forskningsteammedlem vil gennemgå alle sektioner af det IRB godkendte forskningssamtykke i detaljer, personligt ved det præoperative besøg. Alle spørgsmål vil blive besvaret, og der vil blive indhentet fysiske underskrifter. Begge forskningsgrupper, kontrol- og eksperimentelle, vil underskrive det samme samtykkedokument. En kopi af det underskrevne samtykke vil blive udleveret til deltageren.

Alle deltagere vil få en smertedagbog med hjem og begynde at udfylde på post-op dag #1 (POD#1). I henhold til patientens præference kan smertedagbogen være fysisk kopi eller gøres elektronisk via REDCap.

Alle deltagere vil blive instrueret i, hvordan man noterer indlæg i smertedagbogen af ​​et godkendt forskerholdsmedlem, og vil blive instrueret i at registrere poster dagligt. Smertedagbogen vil have skabelonsider med områder til at registrere mængderne og navnene på medicin, de har indtaget, Numeric Rating Scale (NRS) score, Intervention Based Pain Scale (IBPS) score, samt tilfredshedsniveauer og et sted at registrere, hvor længe deres anæstesiblok varede. NRS-svar vil blive angivet ved at cirkle et tal fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). IBPS-svar vil blive angivet ved at bede patienterne om at markere et felt ud for den erklæring, der bedst beskriver deres smertebehandling den dag. En numerisk score vil blive forbundet med svar fra 1-6. Patienttilfredshed vil blive spurgt om deres smertebehandling for dagen på en 5-punkts likert-skala, der spænder fra meget utilfreds til meget tilfreds. Varigheden af ​​feltblokeringen vil blive registreret i timer.

Alle deltagere vil få den samme information og undervisning vedrørende postoperativ smertebehandlingsprotokol og forventninger.

Dette er standardbehandling på Carilion Clinic's ION og inkluderer:

En gennemgang af opioidpolitikken og patientaftalen anvendt af Carilion Clinic's ION samt en diskussion om korrekt brug af den smertestillende medicin, der skal ordineres til postoperativ smertebehandling. En diskussion om de smerteblokke, der anvendes med proceduren og deres sandsynlige varighed af analgesi A drøftelse af planlagte postoperative besøg og hvordan man kontakter kontoret med spørgsmål/bekymringer vedrørende helbredelse

Funktionen til generator af tilfældige tal i REDcap vil blive brugt til at tilfældigt tildele forsøgspersoner til at modtage standard Bupivacaine HCl ACB eller Exparel ACB. Operationsskemaer på RASC frigives fredag ​​ugen før. Vi vil hente operationsplanen om fredagen fra RASC, finde vores forsøgspersoner og randomisere dem til gruppe A (Exparel) eller gruppe B (Bupivacaine HCl) samme dag (fredagen før operationen). Når forsøgspersonerne er randomiseret, vil vi kommunikere randomiseringen til en RASC-medarbejder, og de vil lægge armbetegnelsen (gruppe A eller gruppe B) i en kuvert og vedhæfte den til forsøgspersonens skema for operationsdagen. Indholdet af kuverten vil kun blive set af anæstesiudbydere og opladesygeplejersker før operationen uden andre undersøgelsespersonale i rummet (så persiennen er ikke knækket). Opladte sygeplejersker og anæstesiologer ved RASC vil være ublindede over for definitionerne af gruppe A & B for at indsamle og administrere den korrekte medicin. Opladningssygeplejersker vil se betegnelsen for gruppe A eller B i den kuvert, der er vedhæftet forsøgspersonens skema, og samle passende bedøvelsesmedicin til anæstesilægerne. Kirurger vil ikke være i rummet på tidspunktet for administration af anæstesi. Patienten og alle andre udbydere inklusive læger og lægeassistenter vil blive blindet over for resultatet af randomiseringen. Patienter kan vælge at blive afblændet til deres gruppeopgave ved deres 6-ugers postoperative besøg.

Alle patienter vil gennemgå en rutinemæssig ACLR. Proceduren vil ikke afvige fra den standard for plejeoperation, der typisk udføres. Alle patienter vil modtage postoperative smertestillende regimer fastsat af de deltagende læger. Denne kur er som følger: Loading dosis af Toradol i OR (15-30 mg afhængig af patientens risikofaktorer) efterfulgt af recept på 20 tabletter oral Hydrocodon/Acetaminophen (Norco) 5/325 mg og 15 tabs oral Toradol 10 mg. Intraoperativ supplerende anæstesi vil omfatte Marcaine 0,5 % eller 1 % med epinephrin (afhængig af tilgængelighed af medicin). Yderligere NSAID-brug og DVT-profylakse vil blive overladt til patient og udbyders skøn.

Forud for deres operation vil alle patienter modtage en ultralydsvejledt ACB af en pulje af anæstesiudbydere på RASC. Den eneste forskel mellem forsøgsgrupper er, at kontrolgruppen vil modtage en standard Bupivacaine HCl ACB, og forsøgsgruppen vil modtage en Exparel ACB.

På operationsdagen vil alle patienter blive bragt til det præoperative opholdsområde på RASC, hvor de bliver tilset før det kirurgiske indgreb af både operationskirurgen og anæstesiologen. Operationskirurgen gennemgår den kirurgiske procedure med alle patienter og markerer siden og placeringen af ​​proceduren. Anæstesilægen vil gennemgå ACB-proceduren med patienten og sikre korrekt side og placering markeret af lægen. Inden anæstesilægen påbegynder administration af ACB, foretages en kirurgisk time-out med operationskirurgen, anæstesilægen og patienten. Dette er en universel procedure og er den sidste forsikring om nøjagtig patientidentitet, operationssted og planlagt procedure. Derudover bekræftes den korrekte patientpositionering, tilstedeværelsen af ​​allergier og tilgængeligheden af ​​relevante dokumenter og diagnostiske tests, instrumenter, implantater og andet relevant udstyr i løbet af denne tid. En anden time-out vil også blive udført før starten af ​​operationen.

I det præoperative opholdsområde vil anæstesilægen administrere ACB'en under ultralydsvejledning. Patienter i kontrolgruppen vil modtage 20 ml standard 0,5 % bupivacain. Patienter i interventionsgruppen vil modtage 10 ml standard 0,5 % bupivacain efterfulgt af 10 ml Exparel. Hvis patienterne ikke er i stand til at sidde stille under administration af ACB, kan de blive bedøvet af anæstesiologen med et af følgende (Medikamenter og doseringer varierer afhængigt af patientens behov. De mest almindelige anvendte lægemidler er anført nedenfor:

Velbevandret Fentanyl Propofol

15-20 minutter efter administration af ACB'er (Bupivacaine HCl eller Exparel), vil alle patienter gennemgå induktion af anæstesi af anæstesiologen. Efter generel anæstesi træder i kraft, vil alle patienter blive opereret af deres ortopædkirurg.

Alle deltagere vil blive ringet op eller set på kontoret inden for 72 timer efter operationen for at vurdere smertestatus, sikre tilstrækkelig smertebehandling og vil blive mindet om at udfylde smertedagbogen.

Alle deltagere vil udfylde en smertedagbog i løbet af de første 2 uger postoperativt, som vil vurdere 5 tiltag:

Medicinforbrug (dosis & antal piller) - vil blive bedt om at registrere daglig smertescore på NRS - vil blive bedt om at registrere daglig smertescore på en institutionel IBPS - vil blive bedt om at registrere daglig patienttilfredshed - vil blive bedt om at registrere dagligt Blokvarighed - vil blive mindet om at registrere, om deres blokering er slidt af, og i så fald, hvor mange timer den var effektiv (indtil de genvandt følelsen).

Alle deltagere vil blive ringet op inden deres 2- og 6-ugers opfølgningsaftaler og vil blive bedt om at medbringe deres smertedagbog samt deres opioidmedicin pilleflasker til deres besøg, så pilletællinger kan foretages.

Alle opkald vil blive foretaget af uddannede, autoriserede steddelegerede. Der vil være en aflåst drop-box i ION-bygningen, hvor patienter kan aflevere deres smertedagbog efter deres 2-ugers opfølgningssamtale, hvis de glemmer at medbringe den til deres aftale.

Alle deltagere vil komme ind på kontoret til en opfølgende aftale efter 2 uger, og alle deltagere vil have enten en telesundheds- eller personlig tid efter 6 uger. 2-ugers aftaler vil være personligt, da de skal komme ind til suturfjernelse.

Ved den første opfølgningssamtale (uge 2) forventes det, at alle deltagere medbringer deres opioidmedicin pilleflasker og deres smertedagbøger i henhold til instruktioner givet ved studietilmelding og på rykkertelefonopkaldet. Alle deltagere vil blive vist, hvor låsekasserne skal deponere deres smertedagbøger. Pilletællinger vil blive udført og registreret samt antal genopfyldninger.

Ved den anden opfølgningssamtale (uge 6) forventes alle deltagere at medbringe deres opioidmedicin pilleflasker (hvis de er ved personligt fremmøde) i henhold til instruktioner givet ved studietilmelding og på rykkertelefonopkaldet.

Pilletællinger vil blive udført og registreret samt antal genopfyldninger. Hvis 6-ugers besøg foretages via telesundhed, vil de samme procedurer gælde i overensstemmelse hermed.

Alle deltageropfølgningsaftaler vil blive gennemført på Carilions Institut for Ortopædi og Neurovidenskab (ION) eller via telemedicin og bør ikke tage væsentlig længere tid end normale opfølgningsaftaler. Lidt øget besøgsvarighed relateret til at foretage pilletællinger bør ikke overstige ca. 5 minutter. Alle deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen i 6 uger efter deres operationsdato, hvorefter deres involvering i undersøgelsen afsluttes.