Evaluering av Exparel Adductor Canal Field Block for smertekontroll etter ACL-rekonstruksjon

Pasienter som har en isolert rekonstruksjon av fremre korsbånd som skal utføres ved Roanoke Ambulatory Surgery Center (RASC) av en av de deltakende Carilion-kirurgene, vil forhåndsscreenes, vurderes for kvalifisering og samtykke ved det preoperative besøket.

Dette kontorbesøket inkluderer allerede: en formatert diskusjon om risikoer, fordeler og alternativer til kirurgi; og en gjennomgang av opioidpolitikken og pasientavtalen brukt av Carilion Clinic's Institute for Orthopetics and Neurosciences (ION). PI eller underetterforskerne vil gjennomføre diskusjonen om begrunnelsen og bruken av adduktorkanalblokk (ACB) med prosedyren, begrunnelsen for vurdering av alternative medisiner som brukes for studien, og eventuelle andre relevante detaljer. Et godkjent forskerteammedlem vil gjennomgå alle deler av IRB-godkjent forskningssamtykke i detalj, personlig ved det preoperative besøket. Alle spørsmål vil bli besvart, og fysiske signaturer vil bli innhentet. Begge forskningsgruppene, kontroll- og eksperimentelle, vil signere det samme samtykkedokumentet. En kopi av det signerte samtykket vil bli gitt til deltakeren.

Alle deltakere vil få en smertedagbok de kan ta med hjem og begynne å fylle ut på post-op dag #1 (POD#1). I henhold til pasientens preferanser kan smertedagbok være fysisk kopi eller gjøres elektronisk via REDCap.

Alle deltakere vil bli instruert om hvordan de skal registrere oppføringer i smertedagboken av et godkjent forskerteammedlem, og vil bli instruert om å registrere oppføringer daglig. Smertedagboken vil ha malsider med områder for å registrere mengdene og navnene på medisiner de har konsumert, Numeric Rating Scale (NRS) poengsum, Intervention Based Pain Scale (IBPS) poengsum, samt tilfredshetsnivåer og et sted å registrere hvor lenge deres anestesiblokk varte. NRS-svar vil bli indikert ved å sirkle rundt et tall fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). IBPS-svar vil bli indikert ved å be pasientene om å merke av i en boks ved siden av utsagnet som best beskriver deres smertebehandling den dagen. En numerisk poengsum vil bli assosiert med svar fra 1-6. Pasienttilfredshet vil bli spurt om deres smertebehandling for dagen på en 5-punkts likert-skala som strekker seg fra svært misfornøyd til svært fornøyd. Varigheten av feltblokkering vil bli registrert i timer.

Alle deltakere vil få samme informasjon og opplæring angående postoperativ smertebehandlingsprotokoll og forventninger.

Dette er standardbehandling ved Carilion Clinics ION og inkluderer:

En gjennomgang av opioidpolicyen og pasientavtalen brukt av Carilion Clinic's ION, samt en diskusjon om riktig bruk av smertestillende medisiner som skal foreskrives for postoperativ smertebehandling En diskusjon om smerteblokkene som brukes med prosedyren og deres sannsynlige varighet av analgesi A drøfting av planlagte postoperative besøk og hvordan kontakte kontoret med spørsmål/bekymringer angående bedring

Tilfeldig tallgeneratorfunksjonen i REDcap vil bli brukt til å tilfeldig tildele personer til å motta standard Bupivacaine HCl ACB eller Exparel ACB. Operasjonsplaner ved RASC frigis fredag ​​uken før. Vi vil hente operasjonsplanen på fredager fra RASC, finne studieobjektene våre og randomisere dem til gruppe A (Exparel) eller gruppe B (Bupivacaine HCl) samme dag (fredagen før operasjonen). Når forsøkspersonene er randomisert, vil vi kommunisere randomiseringen til en RASC-medarbeider, og de vil legge armbetegnelsen (gruppe A eller gruppe B) i en konvolutt og legge den ved forsøkspersonens diagram for operasjonsdagen. Innholdet i konvolutten vil kun bli sett av anestesileverandører og belastende sykepleiere før operasjonen uten andre studiepersonell i rommet (slik at persiennen ikke er ødelagt). Tiltalte sykepleiere og anestesileger ved RASC vil være ublindet til definisjonene av gruppe A og B for å samle inn og administrere de riktige medisinene. Belastningssykepleiere vil se betegnelsen på gruppe A eller B i konvolutten som er vedlagt forsøkspersonens skjema og samle passende anestesimedisiner for anestesilegene. Kirurger vil ikke være i rommet på tidspunktet for anestesiadministrasjon. Pasienten og alle andre leverandører, inkludert leger og legeassistenter, vil bli blindet for resultatet av randomiseringen. Pasienter kan velge å bli deaktivert for gruppeoppgaven ved sitt 6-ukers postoperative besøk.

Alle pasienter vil gjennomgå en rutinemessig ACLR. Prosedyren vil ikke avvike fra standarden for omsorgsoperasjonen som vanligvis utføres. Alle pasienter vil motta postoperative smertestillende regimer etablert av legene som deltar. Dette regimet er som følger: Belastningsdose av Toradol i OR (15-30 mg avhengig av pasientrisikofaktorer) etterfulgt av resept på 20 tabletter oralt Hydrocodon/Acetaminophen (Norco) 5/325 mg og 15 tabs oralt Toradol 10 mg. Intraoperativ supplerende anestesi vil inkludere Marcaine 0,5 % eller 1 % med adrenalin (avhengig av tilgjengelig medisin). Ytterligere NSAID-bruk og DVT-profylakse vil bli overlatt til pasient og leverandør.

Før operasjonen vil alle pasienter motta en ultralydveiledet ACB av en pool av anestesileverandører ved RASC. Den eneste forskjellen mellom forsøksgruppene er at kontrollgruppen vil motta en standard Bupivacaine HCl ACB og den eksperimentelle gruppen vil motta en Exparel ACB.

På operasjonsdagen vil alle pasienter bli brakt til det preoperative oppbevaringsområdet ved RASC hvor de blir sett før det kirurgiske inngrepet av både operasjonskirurgen og anestesilegen. Operatørkirurgen vil gjennomgå den kirurgiske prosedyren med alle pasienter og markere siden og plasseringen av prosedyren. Anestesilegen vil gjennomgå ACB-prosedyren med pasienten og sikre korrekt side og plassering merket av legen. Før anestesilege starter administrering av ACB, gjennomføres en kirurgisk time-out med operasjonskirurg, anestesilege og pasient. Dette er en universell prosedyre og er den endelige forsikringen om nøyaktig pasientidentitet, operasjonssted og planlagt prosedyre. I tillegg bekreftes riktig pasientplassering, tilstedeværelse av allergier og tilgjengeligheten av relevante dokumenter og diagnostiske tester, instrumenter, implantater og annet relevant utstyr i løpet av denne tiden. En andre time-out vil også bli utført før operasjonen starter.

I det preoperative holdeområdet vil anestesilegen administrere ACB under ultralydveiledning. Pasienter i kontrollgruppen vil få 20 ml standard 0,5 % bupivakain. Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta 10 ml standard 0,5 % bupivakain, etterfulgt av 10 ml Exparel. Hvis pasienter ikke er i stand til å sitte stille under administrering av ACB, kan de bli bedøvet av anestesilegen med ett av følgende (medisiner og doser varierer basert på pasientens behov. De vanligste medisinene som brukes oppført nedenfor):

Bevandret Fentanyl Propofol

15-20 minutter etter administrering av ACB (Bupivacaine HCl eller Exparel), vil alle pasienter gjennomgå induksjon av anestesi av anestesilege. Etter at generell anestesi trer i kraft, vil alle pasienter bli operert av sin ortoped.

Alle deltakere vil bli oppringt eller sett på kontoret innen 72 timer etter operasjonen for å vurdere smertestatus, sikre tilstrekkelig smertebehandling, og vil bli påminnet om å fylle ut smertedagboken.

Alle deltakere vil fylle ut en smertedagbok i løpet av de første 2 ukene postoperativt som vil vurdere 5 tiltak:

Medisinforbruk (dose og antall piller) - vil bli bedt om å registrere daglig smertescore på NRS - vil bli bedt om å registrere daglig smertescore på en institusjonell IBPS - vil bli bedt om å registrere daglig pasienttilfredshet - vil bli bedt om å registrere daglig Blokkeringsvarighet - vil bli påminnet om å registrere om blokkeringen deres har slitt av, og i så fall hvor mange timer den var effektiv (til de gjenvant følelsen).

Alle deltakere vil bli oppringt før deres 2- og 6-ukers oppfølgingsavtaler og vil bli bedt om å ta med smertedagbøkene sine samt flaskene med opioidmedisiner til besøket slik at pilletellinger kan gjennomføres.

Alle anrop vil bli utført av opplærte, autoriserte stedsdelegater. Det vil være en låst innleveringsboks i ION-bygningen der pasienter kan levere smertedagbøkene etter 2 ukers oppfølgingstime dersom de glemmer å ta den med til timen.

Alle deltakere vil komme inn på kontoret for en oppfølgingstime etter 2 uker, og alle deltakere vil ha enten en telehelse- eller personlig avtale ved 6 uker. 2-ukers avtaler vil være personlig, da de må komme inn for suturfjerning.

Ved første oppfølgingsavtale (uke 2) forventes det at alle deltakere tar med sine opioidmedisiner pilleflasker og smertedagbøker i henhold til instruksjoner gitt ved studieoppmelding og påminnelsestelefon. Alle deltakere vil bli vist hvor låseboksene skal deponere smertedagbøkene sine. Pilletellinger vil bli utført og registrert samt antall påfyllinger.

Ved den andre oppfølgingsavtalen (uke 6) forventes det at alle deltakere tar med sine opioidmedisinske pilleflasker (hvis personlig) i henhold til instruksjoner gitt ved studieregistrering og påminnelsestelefonsamtalen.

Pilletellinger vil bli utført og registrert samt antall påfyllinger. Dersom 6 ukers besøk gjøres via telehelse, vil de samme prosedyrene gjelde tilsvarende.

Alle deltakeroppfølgingsavtaler vil bli gjennomført ved Carilions institutt for ortopedi og nevrovitenskap (ION) eller via telemedisin, og bør ikke ta vesentlig lengre tid enn normale oppfølgingsavtaler. Litt økt besøksvarighet knyttet til å gjennomføre pilletellinger bør ikke overstige ca. 5 minutter. Alle deltakere vil bli registrert i studien i 6 uker etter operasjonsdatoen, da deres involvering i studien vil avsluttes.