전방십자인대 재건술 후 통증 조절을 위한 Exparel Adductor Canal Field Block의 평가

로아노크 외래 수술 센터(Roanoke Ambulatory Surgery Center, RASC)에서 참여하는 Carilion 외과의사 중 한 명이 수행할 고립된 전방 십자인대 재건술이 예정된 환자는 수술 전 방문 시 사전 선별, 적격성 평가 및 동의를 받게 됩니다.

이 사무실 방문에는 이미 다음이 포함되어 있습니다. 수술의 위험, 이점 및 대안에 관한 형식화된 토론; Carilion Clinic's Institute for Orthopaedic and Neurosciences(ION)에서 사용하는 오피오이드 정책 및 환자 계약 검토. PI 또는 하위 조사자는 절차, 연구에 사용된 대체 약물 평가의 근거 및 기타 관련 세부 사항과 함께 내전관 차단(ACB)의 근거 및 사용에 관한 논의를 수행할 것입니다. 승인된 연구팀 구성원은 수술 전 방문 시 직접 IRB 승인 연구 동의서의 모든 섹션을 자세히 검토합니다. 모든 질문에 답하고 물리적 서명을 받습니다. 통제 그룹과 실험 그룹 모두 동일한 동의 문서에 서명합니다. 서명된 동의서 사본이 참가자에게 제공됩니다.

모든 참가자에게는 통증 일지가 제공되어 집에 가져가 수술 후 1일(POD#1)에 작성을 시작합니다. 환자 선호도에 따라 통증 일지는 실제 사본이거나 REDCap을 통해 전자적으로 수행될 수 있습니다.

모든 참가자는 승인된 연구팀 구성원에게 고통 일기에 항목을 기록하는 방법을 지시하고 매일 항목을 기록하도록 지시받습니다. 통증 일기에는 복용한 약물의 양과 이름, NRS(Numeric Rating Scale) 점수, IBPS(Intervention Based Pain Scale) 점수, 만족도 수준 및 얼마나 오래 복용했는지 기록할 수 있는 영역이 있는 템플릿 페이지가 있습니다. 마취 차단이 지속되었습니다. NRS 응답은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 숫자에 동그라미를 쳐서 표시됩니다. IBPS 응답은 환자에게 그날의 통증 관리를 가장 잘 설명하는 진술 옆의 상자를 선택하도록 요청하여 표시됩니다. 숫자 점수는 1-6 범위의 응답과 연결됩니다. 매우 불만족에서 매우 만족까지 범위의 5점 리커트 척도로 당일 통증 관리에 대한 환자 만족도를 질문합니다. 필드 차단 기간은 시간 단위로 기록됩니다.

모든 참가자에게는 수술 후 통증 관리 프로토콜 및 기대치에 관한 동일한 정보와 교육이 제공됩니다.

이것은 Carilion Clinic의 ION의 표준 치료이며 다음을 포함합니다.

Carilion Clinic의 ION에서 사용하는 오피오이드 정책 및 환자 동의에 대한 검토와 수술 후 통증 관리를 위해 처방되는 진통제의 적절한 사용에 대한 논의 시술에 사용되는 통증 차단 및 예상되는 진통 기간에 대한 논의 A 예정된 수술 후 방문에 대한 논의 및 회복에 관한 질문/우려 사항이 있는 사무실에 연락하는 방법

REDcap의 난수 생성기 기능은 표준 Bupivacaine HCl ACB 또는 Exparel ACB를 받을 피험자를 무작위로 할당하는 데 사용됩니다. RASC의 수술 일정은 전주 금요일에 발표됩니다. 우리는 RASC에서 금요일에 수술 일정을 검색하고 연구 대상을 찾은 다음 같은 날(수술 전 금요일) 그룹 A(Exparel) 또는 그룹 B(Bupivacaine HCl)로 무작위 배정합니다. 피험자가 무작위 배정되면 RASC 직원에게 무작위 배정을 전달하고 팔 지정(그룹 A 또는 그룹 B)을 봉투에 넣고 수술 당일 피험자의 차트에 첨부합니다. 봉투의 내용물은 방에 다른 연구 직원이 없는 상태에서 수술 전에 마취 제공자와 전담 간호사만 볼 수 있습니다(맹인이 깨지지 않도록). RASC의 담당 간호사와 마취 전문의는 적절한 약물을 수집하고 투여하기 위해 그룹 A 및 B의 정의에 대해 맹검을 해제할 것입니다. 담당 간호사는 대상자의 차트에 첨부된 봉투에서 그룹 A 또는 B 지정을 확인하고 마취 전문의를 위한 적절한 마취제를 수집합니다. 마취를 시행할 때 외과의는 병실에 있지 않습니다. 환자와 의사 및 의사 보조원을 포함한 다른 모든 공급자는 무작위화 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자는 수술 후 6주 방문 시 그룹 할당에 대해 맹검 해제를 선택할 수 있습니다.

모든 환자는 일상적인 ACLR을 받게 됩니다. 절차는 일반적으로 수행되는 관리 작업의 표준에서 벗어나지 않습니다. 모든 환자는 참여 의사가 수립한 수술 후 진통제 요법을 받게 됩니다. 이 요법은 다음과 같습니다: OR에서 Toradol의 부하 용량(환자 위험 요인에 따라 15-30mg)에 이어 경구용 Hydrocodone/Acetaminophen(Norco) 5/325mg 20정 및 경구용 Toradol 10mg 15정을 처방합니다. 수술 중 추가 마취에는 에피네프린과 함께 Marcaine 0.5% 또는 1%가 포함됩니다(약물 사용 가능 여부에 따라 다름). 추가 NSAID 사용 및 DVT 예방법은 환자와 제공자의 재량에 맡깁니다.

수술 전에 모든 환자는 RASC의 마취 제공자 풀에서 초음파 유도 ACB를 받게 됩니다. 대상 그룹 간의 유일한 차이점은 대조군은 표준 Bupivacaine HCl ACB를 받고 실험 그룹은 Exparel ACB를 받게 된다는 것입니다.

수술 당일 모든 환자는 RASC의 수술 전 대기실로 이동하여 수술 전에 수술 집도의와 마취 전문의가 볼 수 있습니다. 수술의는 모든 환자와 함께 수술 절차를 검토하고 절차의 측면과 위치를 표시합니다. 마취과 의사는 환자와 함께 ACB 절차를 검토하고 의사가 표시한 올바른 면과 위치를 확인합니다. 마취 전문의가 ACB 투여를 시작하기 전에 수술 외과의, 마취 전문의 및 환자와 함께 외과적 타임아웃을 수행합니다. 이것은 보편적인 절차이며 정확한 환자 신원, 수술 부위 및 계획된 절차에 대한 최종적인 확신입니다. 또한 올바른 환자 위치, 알레르기 유무, 관련 문서 및 진단 테스트, 기구, 임플란트 및 기타 관련 장비의 가용성이 이 기간 동안 확인됩니다. 작업 시작 전에 두 번째 타임아웃도 수행됩니다.

수술 전 대기실에서 마취과 의사가 초음파 안내에 따라 ACB를 관리합니다. 대조군의 환자는 표준 0.5% 부피바카인 20mL를 투여받습니다. 개입 그룹의 환자는 10mL의 표준 0.5% 부피바카인을 투여받은 후 10mL의 Exparel을 투여받습니다. 환자가 ACB 투여 중에 가만히 앉아 있을 수 없는 경우 마취과 의사가 다음 중 하나로 진정시킬 수 있습니다(약물 및 복용량은 환자의 필요에 따라 다릅니다. 가장 일반적으로 사용되는 약물은 아래에 나열됨):

펜타닐 프로포폴

ACB(Bupivacaine HCl 또는 Exparel) 투여 후 15-20분 후에 모든 환자는 마취과의사에 의해 마취 유도를 받게 됩니다. 전신 마취가 시행된 후 모든 환자는 정형외과 의사에 의해 수술을 받게 됩니다.

모든 참가자는 통증 상태를 평가하고 적절한 통증 관리를 보장하기 위해 수술 후 72시간 이내에 사무실로 전화를 걸거나 진찰을 받으며 통증 일기를 작성하라는 알림을 받습니다.

모든 참가자는 수술 후 첫 2주 동안 5가지 조치를 평가할 통증 일지를 작성합니다.

약물 소비(복용량 및 알약 수) - NRS에 일일 통증 점수를 기록하도록 요청받음 - 기관 IBPS에 일일 통증 점수를 기록하도록 요청받음 - 매일 기록하도록 요청받음 환자 만족도 - 매일 기록하도록 요청받음 차단 지속 시간 - 차단이 닳았는지 여부와 차단이 유효했던 시간(감각을 회복할 때까지)을 기록하라는 알림을 받습니다.

모든 참가자는 2주 및 6주 후속 약속 전에 전화를 받을 것이며 진통 일지와 오피오이드 약물 약병을 방문 시 가져와 알약 수를 측정할 수 있도록 요청받을 것입니다.

모든 전화는 교육을 받고 권한을 부여받은 사이트 대리인이 수행합니다. ION 건물에는 환자가 2주간의 후속 진료 약속 후에 진통 일기를 가져오는 것을 잊어버린 경우 자신의 진통 일지를 놓을 수 있는 잠긴 보관함이 있을 것입니다.

모든 참가자는 2주에 후속 약속을 위해 사무실로 오며 모든 참가자는 6주에 원격 의료 또는 대면 약속을 갖게 됩니다. 2주간의 약속은 봉합사 제거를 위해 방문해야 하므로 직접 방문해야 합니다.

첫 번째 후속 약속(2주)에서 모든 참가자는 연구 등록 및 알림 전화 통화에서 제공된 지침에 따라 오피오이드 약물 약병과 진통 일지를 가져와야 합니다. 모든 참가자는 잠금 상자가 통증 일기를 보관할 위치를 보여줍니다. 알약 수와 리필 횟수가 수행되고 기록됩니다.

두 번째 후속 약속(6주차)에서 모든 참가자는 연구 등록 및 알림 전화 통화에서 제공된 지침에 따라 오피오이드 약물 약병(직접 방문하는 경우)을 가져와야 합니다.

알약 수와 리필 횟수가 수행되고 기록됩니다. 원격의료를 통해 6주간 방문하는 경우에도 그에 따라 동일한 절차가 적용됩니다.

모든 참가자 후속 약속은 Carilion's Institute for Orthopaedic and Neurosciences(ION)에서 또는 원격 의료를 통해 수행되며 일반 후속 약속보다 훨씬 오래 걸리지 않습니다. 알약 수를 세는 것과 관련하여 약간 늘어난 방문 시간은 약 5분을 초과하지 않아야 합니다. 모든 참가자는 수술 날짜로부터 6주 동안 연구에 등록되며 이 시점에서 연구 참여가 종료됩니다.