Hodnocení polního bloku Adductor Canal Exparel pro kontrolu bolesti po rekonstrukci ACL

Pacienti, kteří mají izolovanou rekonstrukci předního zkříženého vazu naplánovanou na provedení v Roanoke Ambulatory Surgery Center (RASC) jedním ze zúčastněných chirurgů Carilion, budou předem vyšetřeni, posouzeni z hlediska způsobilosti a budou schváleni při předoperační návštěvě.

Tato návštěva ordinace již zahrnuje: formátovanou diskusi o rizicích, přínosech a alternativách chirurgického zákroku; a revizi opioidní politiky a dohody s pacienty používané Institutem pro ortopedii a neurovědy (ION) Carilion Clinic. PI nebo dílčí zkoušející povedou diskusi týkající se zdůvodnění a použití blokády adduktorového kanálu (ACB) s postupem, zdůvodnění pro hodnocení alternativních léků používaných pro studii a jakýchkoli dalších souvisejících podrobností. Schválený člen výzkumného týmu osobně na předoperační návštěvě podrobně přezkoumá všechny části souhlasu s výzkumem schváleného IRB. Všechny otázky budou zodpovězeny a budou získány fyzické podpisy. Obě výzkumné skupiny, kontrolní i experimentální, podepíší stejný souhlasný dokument. Kopie podepsaného souhlasu bude poskytnuta účastníkovi.

Všichni účastníci dostanou deník bolesti, který si odnesou domů a začnou jej vyplňovat v pooperační den č. 1 (POD č. 1). Dle preferencí pacienta může být deník bolesti fyzický kopií nebo elektronicky prostřednictvím REDCap.

Všichni účastníci budou poučeni o tom, jak zaznamenávat záznamy do deníku bolesti schváleným členem výzkumného týmu, a budou instruováni, aby záznamy zaznamenávali denně. Deník bolesti bude mít stránky podle šablony s oblastmi pro zaznamenávání množství a názvů léků, které konzumovali, skóre numerické hodnotící škály (NRS), skóre intervenční škály bolesti (IBPS), stejně jako úrovně spokojenosti a místo pro záznam, jak dlouho anestetický blok trval. Odpovědi NRS budou indikovány zakroužkováním čísla v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Reakce IBPS budou indikovány tím, že pacient požádá, aby zaškrtl políčko vedle prohlášení, které nejlépe popisuje jejich zvládání bolesti v daný den. Číselné skóre bude spojeno s odpověďmi v rozmezí 1-6. Spokojenost pacientů bude dotázána na jejich zvládání bolesti pro daný den na 5bodové Likertově škále v rozsahu od velmi nespokojený až po velmi spokojený. Doba trvání bloku pole bude zaznamenána v hodinách.

Všem účastníkům budou poskytnuty stejné informace a vzdělání ohledně protokolu a očekávání pooperační léčby bolesti.

Toto je standardní péče v ION Carilion Clinic a zahrnuje:

Přezkoumání opioidní politiky a dohody s pacientem, které používá ION Carilion Clinic, stejně jako diskuse o správném použití léků proti bolesti, které mají být předepsány pro zvládání pooperační bolesti Diskuse týkající se bloků bolesti používaných při postupu a jejich pravděpodobného trvání analgezie A diskuse o plánovaných pooperačních návštěvách a jak kontaktovat ordinaci s dotazy/obavami ohledně zotavení

Funkce generátoru náhodných čísel v REDcap bude použita k náhodnému přiřazení subjektů, které obdrží standardní Bupivacain HCl ACB nebo Exparel ACB. Rozpisy operací v RASC jsou zveřejněny v pátek před týdnem. Načteme plán operace v pátek z RASC, najdeme naše studované subjekty a náhodně je rozdělíme do skupiny A (Exparel) nebo skupiny B (Bupivakain HCl) tentýž den (pátek před operací). Jakmile budou subjekty randomizovány, sdělíme o randomizaci zaměstnanci RASC, který vloží označení ramene (skupina A nebo skupina B) do obálky a připojí je k tabulce subjektu pro den operace. Obsah obálky uvidí pouze poskytovatelé anestezie a ošetřovatelé před operací bez dalšího studijního personálu v místnosti (takže není roleta rozbitá). Hlavní sestry a anesteziologové v RASC nebudou zaslepeni k definicím skupin A a B, aby mohli shromáždit a podat správné léky. Ošetřující sestry uvidí označení skupiny A nebo B v obálce připojené ke schématu subjektu a shromáždí vhodné anestetické léky pro anesteziology. Chirurg nebude v době podání anestetika na pokoji. Pacient a všichni ostatní poskytovatelé včetně lékařů a lékařských asistentů budou zaslepeni vůči výsledku randomizace. Pacienti se mohou rozhodnout, že budou při své 6týdenní pooperační návštěvě odslepeni ke svému skupinovému přidělení.

Všichni pacienti podstoupí rutinní ACLR. Procedura se nebude odchylovat od standardních operací péče, která se obvykle provádí. Všichni pacienti dostanou pooperační režimy léků proti bolesti stanovené zúčastněnými lékaři. Tento režim je následující: Nasycovací dávka Toradolu v OR (15-30 mg v závislosti na rizikových faktorech pacienta) s následným předepsáním 20 tablet perorálně hydrokodonu/acetaminofenu (Norco) 5/325 mg a 15 tablet perorálního Toradolu 10 mg. Intraoperační doplňková anestezie bude zahrnovat Marcaine 0,5 % nebo 1 % s epinefrinem (v závislosti na dostupnosti léků). Další použití NSAID a profylaxe hluboké žilní trombózy bude ponecháno na uvážení pacienta a poskytovatele.

Před operací dostanou všichni pacienti ultrazvukem naváděnou ACB skupinou poskytovatelů anestezie v RASC. Jediný rozdíl mezi skupinami subjektů je ten, že kontrolní skupina dostane standardní Bupivacain HCl ACB a experimentální skupina dostane Exparel ACB.

V den operace budou všichni pacienti převezeni do předoperačního záchytného prostoru v RASC, kde je před chirurgickým zákrokem uvidí jak operující chirurg, tak anesteziolog. Operační chirurg zkontroluje chirurgický zákrok se všemi pacienty a označí stranu a místo výkonu. Anesteziolog zkontroluje postup ACB s pacientem a zajistí správnou stranu a místo označené lékařem. Než anesteziolog zahájí podávání ACB, provede se chirurgický time-out s operujícím chirurgem, anesteziologem a pacientem. Jedná se o univerzální postup a je konečným ujištěním o přesné identitě pacienta, místě operace a plánovaném postupu. Během této doby je navíc potvrzeno správné umístění pacienta, přítomnost alergií a dostupnost příslušných dokumentů a diagnostických testů, nástrojů, implantátů a dalšího příslušného vybavení. Před zahájením operace bude také proveden druhý časový limit.

V předoperačním zadržovacím prostoru podá anesteziolog ACB pod ultrazvukovým vedením. Pacienti v kontrolní skupině dostanou 20 ml standardního 0,5% bupivakainu. Pacienti v intervenční skupině dostanou 10 ml standardního 0,5% bupivakainu a následně 10 ml Exparelu. Pokud pacienti během podávání ACB nemohou klidně sedět, může je anesteziolog uklidnit jedním z následujících léků (Léky a dávkování se liší podle potřeby pacienta. Nejčastěji používané léky uvedené níže:

Versed Fentanyl Propofol

15-20 minut po podání ACB (Bupivakain HCl nebo Exparel) podstoupí všichni pacienti anesteziologii anesteziologem. Po nastoupení celkové anestezie budou všichni pacienti operováni jejich ortopedem.

Všichni účastníci budou zavoláni nebo viděni v ordinaci do 72 hodin po operaci, aby posoudili stav bolesti, zajistili adekvátní léčbu bolesti a budou upozorněni, aby vyplnili deník bolesti.

Všichni účastníci vyplní během prvních 2 týdnů po operaci deník bolesti, který zhodnotí 5 opatření:

Spotřeba léků (dávka a počet pilulek) - bude požádán o zaznamenávání denního skóre bolesti na NRS - bude požádán o zaznamenání denního skóre bolesti na institucionálním IBPS - bude požádán o zaznamenávání denní spokojenosti pacienta - bude požádán o denní záznam Trvání bloku – bude připomenuto, aby zaznamenal, zda jejich blok pominul, a pokud ano, kolik hodin byl účinný (dokud znovu nezíská pocit).

Všichni účastníci budou před svými 2- a 6-týdenními následnými schůzkami zavoláni a budou požádáni, aby na svou návštěvu přinesli své deníky bolesti a také lahvičky s pilulkami na opiáty, aby bylo možné provést sčítání pilulek.

Všechny hovory budou provádět vyškolení, autorizovaní delegáti místa. V budově ION bude zamčená schránka, kde mohou pacienti po 2týdenním kontrolním vyšetření odevzdat své deníky bolesti, pokud je zapomenou přinést na schůzku.

Všichni účastníci přijdou do kanceláře na následnou schůzku za 2 týdny a všichni účastníci budou mít schůzku na dálku nebo osobně za 6 týdnů. 2týdenní schůzky budou probíhat osobně, protože budou muset přijít na odstranění stehů.

Při první následné schůzce (týden 2) se od všech účastníků očekává, že přinesou své lahvičky s pilulkami na opioidní léky a své deníky bolesti podle pokynů uvedených při zápisu do studie a při telefonickém hovoru s připomenutím. Všem účastníkům bude ukázáno, kde mají uzamykatelné schránky uložit své deníky bolesti. Počítání pilulek bude provedeno a zaznamenáno, stejně jako počet doplnění.

Při druhé následné schůzce (6. týden) se od všech účastníků očekává, že přinesou své lahvičky s pilulkami na opiáty (pokud jsou osobně) podle pokynů uvedených při zápisu do studie a při telefonickém hovoru s připomenutím.

Počítání pilulek bude provedeno a zaznamenáno, stejně jako počet doplnění. Pokud je 6týdenní návštěva provedena prostřednictvím telehealth, použijí se odpovídajícím způsobem stejné postupy.

Všechny následné schůzky účastníků budou probíhat v Carilion's Institute for Ortopedics and Neurosciences (ION) nebo prostřednictvím telemedicíny a neměly by trvat výrazně déle než běžné následné schůzky. Mírně prodloužené trvání návštěvy související s prováděním počítání pilulek by nemělo přesáhnout asi 5 minut. Všichni účastníci budou zařazeni do studie po dobu 6 týdnů po datu chirurgického zákroku, kdy bude jejich účast ve studii ukončena.