Valutazione del blocco del campo del canale adduttore Exparel per il controllo del dolore dopo la ricostruzione del LCA

I pazienti che hanno una ricostruzione del legamento crociato anteriore isolata programmata per essere eseguita presso il Centro di chirurgia ambulatoriale di Roanoke (RASC) da uno dei chirurghi Carilion partecipanti saranno preselezionati, valutati per l'idoneità e acconsentiti alla visita preoperatoria.

Questa visita ambulatoriale include già: una discussione formattata sui rischi, i benefici e le alternative alla chirurgia; e una revisione della politica sugli oppioidi e dell'accordo del paziente utilizzato dall'Istituto di ortopedia e neuroscienze (ION) della Clinica Carilion. Il PI o i sub-ricercatori condurranno la discussione in merito al razionale e all'uso del blocco del canale adduttore (ACB) con la procedura, il razionale per la valutazione dei farmaci alternativi utilizzati per lo studio e qualsiasi altro dettaglio pertinente. Un membro del team di ricerca approvato esaminerà in dettaglio tutte le sezioni del consenso alla ricerca approvato dall'IRB, di persona durante la visita preoperatoria. Tutte le domande riceveranno risposta e saranno ottenute firme fisiche. Entrambi i gruppi di ricerca, di controllo e sperimentale, firmeranno lo stesso documento di consenso. Una copia del consenso firmato sarà fornita al partecipante.

Tutti i partecipanti riceveranno un diario del dolore da portare a casa e iniziare a compilare il giorno post-operatorio n. 1 (POD n. 1). In base alle preferenze del paziente, il diario del dolore può essere una copia fisica o fatto elettronicamente tramite REDCap.

Tutti i partecipanti saranno istruiti su come registrare le voci nel diario del dolore da un membro del team di ricerca approvato e verrà incaricato di registrare le voci quotidianamente. Il diario del dolore avrà pagine modellate con aree per registrare le quantità e i nomi dei farmaci che hanno consumato, il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS), il punteggio della scala del dolore basato sull'intervento (IBPS), nonché i livelli di soddisfazione e un posto per registrare per quanto tempo il loro il blocco anestetico è durato. Le risposte NRS saranno indicate cerchiando un numero compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore immaginabile). Le risposte IBPS saranno indicate chiedendo ai pazienti di selezionare una casella accanto alla dichiarazione che meglio descrive la loro gestione del dolore quel giorno. Un punteggio numerico sarà associato alle risposte comprese tra 1 e 6. Verrà richiesta la soddisfazione del paziente in merito alla gestione del dolore per la giornata su una scala Likert a 5 punti che va da molto insoddisfatto a molto soddisfatto. La durata del blocco del campo verrà registrata in ore.

A tutti i partecipanti verranno fornite le stesse informazioni e formazione in merito al protocollo e alle aspettative di gestione del dolore postoperatorio.

Questo è lo standard di cura presso lo ION della Carilion Clinic e include:

Una revisione della politica sugli oppioidi e dell'accordo del paziente utilizzato dallo ION della Carilion Clinic, nonché una discussione sull'uso corretto del farmaco antidolorifico da prescrivere per la gestione del dolore postoperatorio Una discussione riguardante i blocchi del dolore utilizzati con la procedura e la loro probabile durata dell'analgesia A discussione delle visite postoperatorie programmate e come contattare l'ufficio con domande/preoccupazioni riguardanti il ​​recupero

La funzione del generatore di numeri casuali in REDcap verrà utilizzata per assegnare in modo casuale i soggetti a ricevere lo standard Bupivacaine HCl ACB o Exparel ACB. Gli orari degli interventi chirurgici presso il RASC vengono pubblicati il ​​venerdì della settimana precedente. Recupereremo il programma dell'intervento chirurgico il venerdì dal RASC, troveremo i nostri soggetti di studio e li randomizzeremo nel gruppo A (Exparel) o nel gruppo B (Bupivacaina HCl) lo stesso giorno (il venerdì prima dell'intervento). Una volta che i soggetti sono stati randomizzati, comunicheremo la randomizzazione a un membro dello staff del RASC, che inserirà la designazione del braccio (gruppo A o gruppo B) in una busta e la allegherà alla cartella del soggetto per il giorno dell'intervento. Il contenuto della busta sarà visto solo dai fornitori di anestesia e dagli infermieri responsabili prima dell'intervento chirurgico senza altro personale dello studio nella stanza (quindi il cieco non è rotto). Gli infermieri responsabili e gli anestesisti del RASC saranno aperti alle definizioni dei gruppi A e B al fine di raccogliere e somministrare i farmaci adeguati. Gli infermieri di riferimento vedranno la designazione del gruppo A o B nella busta allegata alla cartella del soggetto e raccoglieranno i farmaci anestetici appropriati per gli anestesisti. I chirurghi non saranno presenti nella stanza al momento della somministrazione dell'anestesia. Il paziente e tutti gli altri fornitori, compresi i medici e gli assistenti medici, saranno all'oscuro del risultato della randomizzazione. I pazienti possono scegliere di non essere ciechi rispetto alla loro assegnazione di gruppo alla loro visita post-operatoria di 6 settimane.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a un ACLR di routine. La procedura non si discosterà dallo standard dell'operazione di cura che viene tipicamente eseguita. Tutti i pazienti riceveranno regimi di farmaci antidolorifici postoperatori stabiliti dai medici partecipanti. Questo regime è il seguente: Dose di carico di Toradol in sala operatoria (15-30 mg a seconda dei fattori di rischio del paziente) seguita dalla prescrizione di 20 compresse di idrocodone orale/acetaminofene (Norco) 5/325 mg e 15 compresse di Toradol orale 10 mg. L'anestesia supplementare intraoperatoria includerà Marcaine 0,5% o 1% con epinefrina (a seconda della disponibilità di farmaci). L'uso aggiuntivo di FANS e la profilassi della TVP saranno lasciati alla discrezione del paziente e del fornitore.

Prima della loro operazione, tutti i pazienti riceveranno un ACB ecoguidato da un pool di fornitori di anestesia presso RASC. L'unica differenza tra i gruppi di soggetti è che il gruppo di controllo riceverà un Bupivacaine HCl ACB standard e il gruppo sperimentale riceverà un Exparel ACB.

Il giorno dell'intervento, tutti i pazienti verranno portati nell'area di attesa preoperatoria presso il RASC, dove saranno visitati prima dell'intervento chirurgico sia dal chirurgo che dall'anestesista. Il chirurgo operativo esaminerà la procedura chirurgica con tutti i pazienti e segnerà il lato e la posizione della procedura. L'anestesista esaminerà la procedura ACB con il paziente e assicurerà che il lato e la posizione corretti siano contrassegnati dal medico. Prima che l'anestesista inizi la somministrazione dell'ACB, viene eseguito un time-out chirurgico con il chirurgo operante, l'anestesista e il paziente. Questa è una procedura universale ed è la rassicurazione finale dell'accuratezza dell'identità del paziente, del sito chirurgico e della procedura pianificata. Inoltre, durante questo periodo vengono confermati il ​​corretto posizionamento del paziente, la presenza di allergie e la disponibilità di documenti e test diagnostici pertinenti, strumenti, impianti e altre apparecchiature pertinenti. Verrà inoltre eseguito un secondo time-out prima dell'inizio dell'operazione.

Nell'area di attesa preoperatoria, l'anestesista somministrerà l'ACB sotto guida ecografica. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno 20 ml di bupivacaina standard allo 0,5%. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno 10 ml di bupivacaina standard allo 0,5%, seguiti da 10 ml di Exparel. Se i pazienti non sono in grado di stare seduti fermi durante la somministrazione di ACB, possono essere sedati dall'anestesista con uno dei seguenti (farmaci e dosaggi variano in base alle necessità del paziente. Farmaci più comuni utilizzati elencati di seguito):

Fentanil propofol versato

15-20 minuti dopo la somministrazione di ACB (Bupivacaina HCl o Exparel), tutti i pazienti saranno sottoposti all'induzione dell'anestesia da parte dell'anestesista. Dopo che l'anestesia generale ha avuto effetto, tutti i pazienti saranno operati dal loro chirurgo ortopedico.

Tutti i partecipanti saranno chiamati o visti in ufficio entro 72 ore dopo l'intervento chirurgico per valutare lo stato del dolore, garantire un'adeguata gestione del dolore e verrà ricordato di completare il diario del dolore.

Tutti i partecipanti compileranno un diario del dolore durante le prime 2 settimane post-operatorie che valuterà 5 misure:

Consumo di farmaci (dose e numero di pillole) - verrà chiesto di registrare quotidianamente il punteggio del dolore sull'NRS - verrà chiesto di registrare il punteggio giornaliero del dolore su un IBPS istituzionale - verrà chiesto di registrare quotidianamente la soddisfazione del paziente - verrà chiesto di registrare quotidianamente Durata del blocco: verrà ricordato di registrare se il blocco è svanito e, in tal caso, per quante ore è stato efficace (fino a quando non hanno riacquistato la sensibilità).

Tutti i partecipanti saranno chiamati prima degli appuntamenti di follow-up di 2 e 6 settimane e verrà chiesto di portare i loro diari del dolore e i loro flaconi di pillole di farmaci oppioidi alla loro visita in modo che possa essere condotto il conteggio delle pillole.

Tutte le chiamate saranno effettuate da delegati del sito addestrati e autorizzati. Ci sarà una cassetta di sicurezza chiusa a chiave nell'edificio ION dove i pazienti possono lasciare i loro diari del dolore dopo l'appuntamento di follow-up di 2 settimane se dimenticano di portarlo all'appuntamento.

Tutti i partecipanti verranno in ufficio per un appuntamento di follow-up a 2 settimane e tutti i partecipanti avranno un appuntamento di telemedicina o di persona a 6 settimane. Gli appuntamenti di 2 settimane saranno di persona, poiché dovranno presentarsi per la rimozione della sutura.

Al primo appuntamento di follow-up (settimana 2), tutti i partecipanti dovranno portare i loro flaconi di pillole per farmaci oppioidi e i loro diari del dolore secondo le istruzioni fornite al momento dell'iscrizione allo studio e sulla telefonata di promemoria. A tutti i partecipanti verrà mostrato dove si trovano le cassette di sicurezza per depositare i loro diari del dolore. Il conteggio delle pillole sarà condotto e registrato così come il numero di ricariche.

Al secondo appuntamento di follow-up (settimana 6), tutti i partecipanti dovranno portare i loro flaconi di pillole per farmaci oppioidi (se di persona) secondo le istruzioni fornite al momento dell'iscrizione allo studio e nella telefonata di promemoria.

Il conteggio delle pillole sarà condotto e registrato così come il numero di ricariche. Se la visita di 6 settimane viene effettuata tramite telemedicina, si applicheranno di conseguenza le stesse procedure.

Tutti gli appuntamenti di follow-up dei partecipanti saranno condotti presso l'Istituto di ortopedia e neuroscienze (ION) di Carilion o tramite telemedicina e non dovrebbero richiedere molto più tempo dei normali appuntamenti di follow-up. La durata della visita leggermente aumentata correlata alla conduzione del conteggio delle pillole non deve superare i 5 minuti circa. Tutti i partecipanti saranno arruolati nello studio per 6 settimane dopo la loro data chirurgica, a quel punto si concluderà il loro coinvolgimento nello studio.