Evaluación del bloqueo de campo del canal aductor Exparel para el control del dolor después de la reconstrucción del LCA

Los pacientes que tengan una reconstrucción del ligamento cruzado anterior aislada programada para ser realizada en el Centro de Cirugía Ambulatoria de Roanoke (RASC) por uno de los cirujanos participantes de Carilion serán preseleccionados, evaluados para determinar su elegibilidad y autorizados en la visita preoperatoria.

Esta visita al consultorio ya incluye: una discusión formateada sobre los riesgos, beneficios y alternativas a la cirugía; y una revisión de la política de opioides y el acuerdo del paciente utilizado por el Instituto de Ortopedia y Neurociencias (ION) de Carilion Clinic. El PI o los subinvestigadores llevarán a cabo la discusión sobre la justificación y el uso del bloqueo del canal aductor (ACB) con el procedimiento, la justificación para la evaluación de medicamentos alternativos utilizados para el estudio y cualquier otro detalle pertinente. Un miembro del equipo de investigación aprobado revisará en detalle todas las secciones del consentimiento de investigación aprobado por el IRB, en persona, en la visita preoperatoria. Se responderán todas las preguntas y se obtendrán firmas físicas. Ambos grupos de investigación, control y experimental, firmarán el mismo documento de consentimiento. Se entregará al participante una copia del consentimiento firmado.

A todos los participantes se les entregará un diario del dolor para que lo lleven a casa y comiencen a completarlo el día n.º 1 después de la operación (POD n.º 1). Según la preferencia del paciente, el diario del dolor puede ser una copia física o electrónica a través de REDCap.

Todos los participantes recibirán instrucciones sobre cómo registrar las entradas en el diario del dolor por parte de un miembro del equipo de investigación aprobado, y se les indicará que registren las entradas diariamente. El diario del dolor tendrá páginas con plantillas con áreas para registrar las cantidades y los nombres de los medicamentos que consumieron, la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS), la puntuación de la escala de dolor basada en la intervención (IBPS), así como los niveles de satisfacción y un lugar para registrar cuánto tiempo duró el bloqueo anestésico. Las respuestas de NRS se indicarán encerrando en un círculo un número que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las respuestas de IBPS se indicarán pidiéndoles a los pacientes que marquen una casilla junto a la declaración que mejor describa su manejo del dolor ese día. Se asociará una puntuación numérica con las respuestas que van del 1 al 6. Se preguntará la satisfacción del paciente con respecto a su manejo del dolor durante el día en una escala Likert de 5 puntos que va desde muy insatisfecho hasta muy satisfecho. La duración del bloque de campo se registrará en horas.

Todos los participantes recibirán la misma información y educación sobre el protocolo y las expectativas de manejo del dolor posoperatorio.

Este es el estándar de atención en ION de Carilion Clinic e incluye:

Una revisión de la política de opioides y el acuerdo del paciente utilizado por el ION de la Clínica Carilion, así como una discusión sobre el uso adecuado de los analgésicos que se recetarán para el manejo del dolor posoperatorio. Una discusión sobre los bloqueos del dolor utilizados con el procedimiento y la duración probable de la analgesia A discusión de visitas posoperatorias programadas y cómo comunicarse con la oficina si tiene preguntas/inquietudes con respecto a la recuperación

La función de generador de números aleatorios en REDcap se usará para asignar aleatoriamente sujetos para recibir el Bupivacaine HCl ACB estándar o el Exparel ACB. Los horarios de cirugía en RASC se publican el viernes de la semana anterior. Recuperaremos el programa de cirugía los viernes de RASC, encontraremos a nuestros sujetos de estudio y los asignaremos al azar al grupo A (Exparel) o al grupo B (Bupivacaína HCl) ese mismo día (el viernes anterior a la cirugía). Una vez que los sujetos hayan sido aleatorizados, comunicaremos la aleatorización a un miembro del personal de RASC, quien pondrá la designación del brazo (grupo A o grupo B) en un sobre y lo adjuntará al expediente del sujeto para el día de la cirugía. El contenido del sobre solo será visto por los proveedores de anestesia y las enfermeras a cargo antes de la cirugía sin ningún otro miembro del personal del estudio en la habitación (para que la persiana no se rompa). Los enfermeros a cargo y los anestesiólogos en RASC no estarán cegados a las definiciones de los grupos A y B para recopilar y administrar los medicamentos adecuados. Las enfermeras a cargo verán la designación del grupo A o B en el sobre adjunto a la ficha del sujeto y reunirán los medicamentos anestésicos apropiados para los anestesiólogos. Los cirujanos no estarán en la sala en el momento de la administración de la anestesia. El paciente y todos los demás proveedores, incluidos los médicos y los asistentes médicos, no conocerán el resultado de la aleatorización. Los pacientes pueden optar por no estar cegados a su asignación de grupo en su visita postoperatoria de 6 semanas.

Todos los pacientes se someterán a un ACLR de rutina. El procedimiento no se desviará de la operación estándar de atención que normalmente se realiza. Todos los pacientes recibirán regímenes de medicación para el dolor posoperatorio establecidos por los médicos participantes. Este régimen es el siguiente: Dosis de carga de Toradol en quirófano (15-30 mg dependiendo de los factores de riesgo del paciente) seguida de prescripción de 20 tabletas orales de hidrocodona/acetaminofén (Norco) 5/325 mg y 15 tabletas orales de Toradol 10 mg. La anestesia suplementaria intraoperatoria incluirá Marcaine 0.5% o 1% con epinefrina (dependiendo de la disponibilidad de medicamentos). El uso adicional de NSAID y la profilaxis de TVP se dejarán a discreción del paciente y del proveedor.

Antes de su operación, todos los pacientes recibirán un ACB guiado por ultrasonido por un grupo de proveedores de anestesia en RASC. La única diferencia entre los grupos de sujetos es que el grupo de control recibirá Bupivacaine HCl ACB estándar y el grupo experimental recibirá Exparel ACB.

El día de la cirugía, todos los pacientes serán llevados al área de espera preoperatoria en RASC, donde serán vistos antes del procedimiento quirúrgico tanto por el cirujano operador como por el anestesiólogo. El cirujano que opera revisará el procedimiento quirúrgico con todos los pacientes y marcará el lado y la ubicación del procedimiento. El anestesiólogo revisará el procedimiento ACB con el paciente y se asegurará de que el lado y la ubicación correctos estén marcados por el médico. Antes de que el anestesiólogo comience la administración del ACB, se realiza un tiempo muerto quirúrgico con el cirujano operador, el anestesiólogo y el paciente. Este es un procedimiento universal y es la garantía final de la identidad precisa del paciente, el sitio quirúrgico y el procedimiento planificado. Además, durante este tiempo se confirma el posicionamiento correcto del paciente, la presencia de alergias y la disponibilidad de documentos y pruebas de diagnóstico pertinentes, instrumentos, implantes y otros equipos pertinentes. También se realizará un segundo tiempo muerto antes del inicio de la operación.

En el área de espera preoperatoria, el anestesiólogo administrará el ACB bajo guía ecográfica. Los pacientes del grupo de control recibirán 20 ml de bupivacaína estándar al 0,5 %. Los pacientes del grupo de intervención recibirán 10 ml de bupivacaína estándar al 0,5 %, seguidos de 10 ml de Exparel. Si los pacientes no pueden quedarse quietos durante la administración de ACB, el anestesiólogo puede sedarlos con uno de los siguientes (los medicamentos y las dosis varían según las necesidades del paciente. Los medicamentos más comunes utilizados se enumeran a continuación):

Versado Fentanilo Propofol

15-20 minutos después de la administración de ACB (Bupivacaine HCl o Exparel), todos los pacientes serán sometidos a la inducción de la anestesia por parte del anestesiólogo. Después de que la anestesia general haga efecto, todos los pacientes serán operados por su cirujano ortopédico.

Todos los participantes serán llamados o atendidos en el consultorio dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía para evaluar el estado del dolor, garantizar un manejo adecuado del dolor y se les recordará que completen el diario del dolor.

Todos los participantes rellenarán un diario de dolor durante las primeras 2 semanas del postoperatorio que evaluará 5 medidas:

Consumo de medicamentos (dosis y número de píldoras) - se le pedirá que registre diariamente la puntuación del dolor en el NRS - se le pedirá que registre la puntuación diaria del dolor en un IBPS institucional - se le pedirá que registre diariamente la satisfacción del paciente - se le pedirá que registre diariamente Duración del bloqueo: se le recordará que registre si el efecto del bloqueo ha desaparecido y, de ser así, cuántas horas fue efectivo (hasta que recuperó la sensibilidad).

Se llamará a todos los participantes antes de sus citas de seguimiento de 2 y 6 semanas y se les pedirá que traigan a su visita sus diarios de dolor, así como sus frascos de píldoras de medicamentos opioides para que se puedan realizar los recuentos de píldoras.

Todas las llamadas serán realizadas por delegados del sitio capacitados y autorizados. Habrá un buzón cerrado con llave en el edificio de ION donde los pacientes pueden dejar sus diarios de dolor después de su cita de seguimiento de 2 semanas si olvidan traerlo a su cita.

Todos los participantes vendrán a la oficina para una cita de seguimiento a las 2 semanas y todos los participantes tendrán una cita de telesalud o en persona a las 6 semanas. Las citas de 2 semanas serán en persona, ya que deberán venir para retirar las suturas.

En la primera cita de seguimiento (semana 2), se espera que todos los participantes traigan sus frascos de píldoras de medicamentos opioides y sus diarios de dolor según las instrucciones dadas en la inscripción al estudio y en la llamada telefónica de recordatorio. A todos los participantes se les mostrará dónde están las cajas de seguridad para depositar sus diarios de dolor. Se realizarán y registrarán recuentos de píldoras, así como el número de recargas.

En la segunda cita de seguimiento (semana 6), se espera que todos los participantes traigan sus frascos de píldoras de medicamentos opioides (si están en persona) según las instrucciones dadas en la inscripción al estudio y en la llamada telefónica de recordatorio.

Se realizarán y registrarán recuentos de píldoras, así como el número de recargas. Si la visita de 6 semanas se realiza a través de telesalud, se aplicarán los mismos procedimientos en consecuencia.

Todas las citas de seguimiento de los participantes se realizarán en el Instituto de Ortopedia y Neurociencias (ION) de Carilion o mediante telemedicina, y no deberían demorar mucho más que las citas de seguimiento normales. La duración de la visita ligeramente aumentada relacionada con la realización de recuentos de pastillas no debe exceder los 5 minutos. Todos los participantes se inscribirán en el estudio durante 6 semanas después de la fecha de la cirugía, momento en el cual concluirá su participación en el estudio.