Évaluation du bloc de champ du canal de l'adducteur Exparel pour le contrôle de la douleur après la reconstruction du LCA

Les patients qui ont une reconstruction isolée du ligament croisé antérieur qui doit être effectuée au Roanoke Ambulatory Surgery Center (RASC) par l'un des chirurgiens Carilion participants seront présélectionnés, évalués pour leur éligibilité et consentis lors de la visite préopératoire.

Cette visite au cabinet comprend déjà : une discussion formatée sur les risques, les bénéfices et les alternatives à la chirurgie ; et un examen de la politique sur les opioïdes et de l'accord du patient utilisés par l'Institut d'orthopédie et de neurosciences (ION) de la clinique Carilion. Le PI ou les sous-investigateurs mèneront la discussion concernant la justification et l'utilisation du bloc du canal adducteur (ACB) avec la procédure, la justification de l'évaluation des médicaments alternatifs utilisés pour l'étude et tout autre détail pertinent. Un membre approuvé de l'équipe de recherche examinera en détail toutes les sections du consentement de recherche approuvé par l'IRB, en personne lors de la visite préopératoire. Toutes les questions recevront une réponse et des signatures physiques seront obtenues. Les deux groupes de recherche, contrôle et expérimental, signeront le même document de consentement. Une copie du consentement signé sera remise au participant.

Tous les participants recevront un journal de la douleur à rapporter à la maison et à commencer à remplir le jour postopératoire #1 (POD#1). Selon les préférences du patient, le journal de la douleur peut être une copie physique ou électronique via REDCap.

Tous les participants recevront des instructions sur la façon d'enregistrer les entrées dans le journal de la douleur par un membre approuvé de l'équipe de recherche, et seront chargés d'enregistrer les entrées quotidiennement. Le journal de la douleur aura des pages modèles avec des zones pour enregistrer les quantités et les noms des médicaments qu'ils ont consommés, le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), le score de l'échelle de douleur basée sur l'intervention (IBPS), ainsi que les niveaux de satisfaction et un endroit pour enregistrer combien de temps leur le bloc anesthésique a duré. Les réponses NRS seront indiquées en encerclant un nombre allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Les réponses de l'IBPS seront indiquées en demandant aux patients de cocher une case à côté de l'énoncé qui décrit le mieux leur gestion de la douleur ce jour-là. Un score numérique sera associé à des réponses allant de 1 à 6. La satisfaction des patients sera interrogée concernant leur gestion de la douleur pour la journée sur une échelle de Likert en 5 points allant de très insatisfait à très satisfait. La durée du bloc de champ sera enregistrée en heures.

Tous les participants recevront les mêmes informations et formations concernant le protocole et les attentes de gestion de la douleur postopératoire.

Il s'agit de la norme de soins à l'ION de la clinique Carilion et comprend :

Un examen de la politique sur les opioïdes et de l'accord du patient utilisé par l'ION de la clinique Carilion ainsi qu'une discussion sur l'utilisation appropriée des analgésiques à prescrire pour la gestion de la douleur postopératoire Une discussion concernant les blocs de douleur utilisés avec la procédure et leur durée probable d'analgésie A discussion sur les visites postopératoires prévues et comment contacter le bureau avec des questions / préoccupations concernant la récupération

La fonction de générateur de nombres aléatoires dans REDcap sera utilisée pour attribuer au hasard des sujets pour recevoir l'ACB standard de Bupivacaine HCl ou l'ACB Exparel. Les horaires de chirurgie au RASC sont publiés le vendredi de la semaine précédente. Nous récupérerons le calendrier de la chirurgie le vendredi auprès de RASC, trouverons nos sujets d'étude et les randomiserons dans le groupe A (Exparel) ou le groupe B (Bupivacaïne HCl) le même jour (le vendredi avant la chirurgie). Une fois les sujets randomisés, nous communiquerons la randomisation à un membre du personnel du RASC, qui mettra la désignation du bras (groupe A ou groupe B) dans une enveloppe et la joindra au dossier du sujet pour le jour de la chirurgie. Le contenu de l'enveloppe ne sera vu que par les prestataires d'anesthésie et les infirmières responsables avant l'opération sans aucun autre membre du personnel de l'étude dans la salle (afin que le store ne soit pas cassé). Les infirmières responsables et les anesthésistes du RASC ne seront plus informés des définitions des groupes A et B afin de rassembler et d'administrer les médicaments appropriés. Les infirmières responsables verront la désignation du groupe A ou B dans l'enveloppe jointe au dossier du sujet et rassembleront les médicaments anesthésiques appropriés pour les anesthésistes. Les chirurgiens ne seront pas dans la salle au moment de l'administration de l'anesthésique. Le patient et tous les autres prestataires, y compris les médecins et les assistants médicaux, ne seront pas informés du résultat de la randomisation. Les patients peuvent choisir de ne pas être informés de leur affectation de groupe lors de leur visite postopératoire de 6 semaines.

Tous les patients subiront une ACLR de routine. La procédure ne s'écartera pas de l'opération standard de soins qui est généralement effectuée. Tous les patients recevront des régimes d'analgésiques postopératoires établis par les médecins participants. Ce régime est le suivant : dose de charge de Toradol en salle d'opération (15 à 30 mg en fonction des facteurs de risque du patient) suivie d'une prescription de 20 comprimés d'hydrocodone/acétaminophène (Norco) 5/325 mg et de 15 comprimés de Toradol 10 mg par voie orale. L'anesthésie supplémentaire peropératoire comprendra de la marcaïne à 0,5 % ou à 1 % avec de l'épinéphrine (selon la disponibilité des médicaments). L'utilisation supplémentaire d'AINS et la prophylaxie de la TVP seront laissées à la discrétion du patient et du prestataire.

Avant leur opération, tous les patients recevront un ACB guidé par échographie par un groupe de fournisseurs d'anesthésie au RASC. La seule différence entre les groupes de sujets est que le groupe témoin recevra un ACB standard de Bupivacaïne HCl et que le groupe expérimental recevra un ACB Exparel.

Le jour de la chirurgie, tous les patients seront amenés à la zone d'attente préopératoire du RASC où ils seront vus avant l'intervention chirurgicale par le chirurgien opérant et l'anesthésiste. Le chirurgien qui opère passera en revue la procédure chirurgicale avec tous les patients et marquera le côté et l'emplacement de la procédure. L'anesthésiste examinera la procédure ACB avec le patient et s'assurera que le côté et l'emplacement corrects ont été marqués par le médecin. Avant que l'anesthésiste ne commence l'administration de l'ACB, un temps mort chirurgical est effectué avec le chirurgien opérateur, l'anesthésiste et le patient. Il s'agit d'une procédure universelle et constitue la garantie finale de l'identité exacte du patient, du site chirurgical et de la procédure prévue. De plus, le positionnement correct du patient, la présence d'allergies et la disponibilité des documents pertinents et des tests de diagnostic, des instruments, des implants et d'autres équipements pertinents sont confirmés pendant cette période. Un deuxième temps mort sera également effectué avant le début de l'opération.

Dans la salle d'attente préopératoire, l'anesthésiste administrera l'ACB sous contrôle échographique. Les patients du groupe témoin recevront 20 ml de bupivacaïne standard à 0,5 %. Les patients du groupe d'intervention recevront 10 mL de bupivacaïne standard à 0,5 %, suivis de 10 mL d'Exparel. Si les patients sont incapables de rester assis pendant l'administration d'ACB, ils peuvent être mis sous sédation par l'anesthésiste avec l'un des éléments suivants (les médicaments et les dosages varient en fonction des besoins du patient. Les médicaments les plus couramment utilisés sont énumérés ci-dessous):

Versé Fentanyl Propofol

15 à 20 minutes après l'administration d'ACB (Bupivacaïne HCl ou Exparel), tous les patients subiront une induction d'anesthésie par l'anesthésiste. Après l'effet de l'anesthésie générale, tous les patients seront opérés par leur chirurgien orthopédique.

Tous les participants seront appelés ou vus au bureau dans les 72 heures suivant la chirurgie pour évaluer l'état de la douleur, assurer une gestion adéquate de la douleur et se verront rappeler de remplir le journal de la douleur.

Tous les participants rempliront un journal de la douleur au cours des 2 premières semaines postopératoires qui évaluera 5 mesures :

Consommation de médicaments (dose et nombre de pilules) - il sera demandé d'enregistrer le score de douleur quotidien sur le NRS - il sera demandé d'enregistrer le score de douleur quotidien sur un IBPS institutionnel - il sera demandé d'enregistrer quotidiennement la satisfaction des patients - il sera demandé d'enregistrer quotidiennement Durée du blocage - il sera rappelé d'enregistrer si leur blocage s'est dissipé et, le cas échéant, combien d'heures il a été efficace (jusqu'à ce qu'ils retrouvent la sensation).

Tous les participants seront appelés avant leurs rendez-vous de suivi de 2 et 6 semaines et seront invités à apporter leur journal de la douleur ainsi que leurs flacons de médicaments opioïdes lors de leur visite afin que le décompte des comprimés puisse être effectué.

Tous les appels seront effectués par des délégués de site formés et autorisés. Il y aura une boîte de dépôt verrouillée dans le bâtiment ION où les patients pourront déposer leur journal de la douleur après leur rendez-vous de suivi de 2 semaines s'ils oublient de l'apporter à leur rendez-vous.

Tous les participants se présenteront au bureau pour un rendez-vous de suivi à 2 semaines et tous les participants auront un rendez-vous de télésanté ou en personne à 6 semaines. Les rendez-vous de 2 semaines seront en personne, car ils devront venir pour le retrait des sutures.

Lors du premier rendez-vous de suivi (semaine 2), tous les participants devront apporter leurs flacons de médicaments opioïdes et leurs journaux de la douleur conformément aux instructions données lors de l'inscription à l'étude et lors de l'appel téléphonique de rappel. On montrera à tous les participants où se trouvent les boîtes verrouillées pour déposer leurs journaux de douleur. Le nombre de comprimés sera effectué et enregistré ainsi que le nombre de renouvellements.

Lors du deuxième rendez-vous de suivi (semaine 6), tous les participants devront apporter leurs flacons de médicaments opioïdes (si en personne) conformément aux instructions données lors de l'inscription à l'étude et lors de l'appel téléphonique de rappel.

Le nombre de comprimés sera effectué et enregistré ainsi que le nombre de renouvellements. Si la visite de 6 semaines est effectuée par télésanté, les mêmes procédures s'appliqueront en conséquence.

Tous les rendez-vous de suivi des participants seront effectués à l'Institut d'orthopédie et de neurosciences (ION) de Carilion ou par télémédecine, et ne devraient pas prendre beaucoup plus de temps que les rendez-vous de suivi normaux. Une durée de visite légèrement accrue liée au comptage des comprimés ne doit pas dépasser environ 5 minutes. Tous les participants seront inscrits à l'étude pendant 6 semaines après leur date chirurgicale, date à laquelle leur participation à l'étude prendra fin.