Utvärdering av Exparel Adductor Canal Field Block för smärtkontroll efter ACL-rekonstruktion

Patienter som har en isolerad främre korsbandsrekonstruktion planerad att utföras på Roanoke Ambulatory Surgery Center (RASC) av en av de deltagande Carilion-kirurgerna kommer att förscreenas, bedömas för behörighet och samtyckes vid det preoperativa besöket.

Detta kontorsbesök innehåller redan: en formaterad diskussion om riskerna, fördelarna och alternativen till operation; och en översyn av opioidpolicyn och patientavtalet som används av Carilion Clinics Institute for Orthopetics and Neurosciences (ION). PI eller underutredarna kommer att föra diskussionen om logiken och användningen av adduktorkanalblock (ACB) med proceduren, motiveringen för bedömning av alternativa mediciner som används för studien och alla andra relevanta detaljer. En godkänd forskargruppmedlem kommer att granska alla delar av det IRB-godkända forskningsmedgivandet i detalj, personligen vid det preoperativa besöket. Alla frågor kommer att besvaras och fysiska signaturer kommer att erhållas. Båda forskargrupperna, kontroll- och experimentella, kommer att underteckna samma samtycke. En kopia av det undertecknade samtycket kommer att ges till deltagaren.

Alla deltagare kommer att få en smärtdagbok att ta med hem och börja fylla i dag #1 efter operationen (POD#1). Enligt patientens önskemål kan smärtdagbok vara fysisk kopia eller göras elektroniskt via REDCap.

Alla deltagare kommer att instrueras om hur man registrerar anteckningar i smärtdagboken av en godkänd forskargruppsmedlem, och kommer att instrueras att registrera bidrag dagligen. Smärtdagboken kommer att ha mallade sidor med områden för att registrera mängder och namn på mediciner de konsumerade, numerisk värderingsskala (NRS), IBPS-poäng (Intervention Based Pain Scale) samt nöjdhetsnivåer och en plats för att registrera hur länge deras bedövningsblockad varade. NRS-svar kommer att indikeras genom att ringa in en siffra som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). IBPS-svar kommer att indikeras genom att be patienter att markera en ruta bredvid det uttalande som bäst beskriver deras smärtbehandling den dagen. En numerisk poäng kommer att associeras med svar som sträcker sig från 1-6. Patientnöjdhet kommer att frågas om deras smärtbehandling för dagen på en 5-gradig likert-skala som sträcker sig från mycket missnöjd till mycket nöjd. Fältblockets varaktighet kommer att registreras i timmar.

Alla deltagare kommer att ges samma information och utbildning angående postoperativ smärtbehandlingsprotokoll och förväntningar.

Detta är standardvård på Carilion Clinics ION och inkluderar:

En genomgång av opioidpolicyn och patientöverenskommelsen som används av Carilion Clinics ION samt en diskussion om korrekt användning av det smärtstillande läkemedel som ska förskrivas för postoperativ smärtbehandling. En diskussion om de smärtblockeringar som används med ingreppet och deras sannolika varaktighet av analgesin A diskussion om schemalagda postoperativa besök och hur man kontaktar kontoret med frågor/oro kring tillfrisknande

Slumptalsgeneratorns funktion i REDcap kommer att användas för att slumpmässigt tilldela försökspersoner att ta emot standard Bupivacaine HCl ACB eller Exparel ACB. Operationsscheman på RASC släpps på fredag ​​veckan innan. Vi kommer att hämta operationsschemat på fredagar från RASC, hitta våra studieämnen och randomisera dem till grupp A (Exparel) eller grupp B (Bupivacaine HCl) samma dag (fredagen före operationen). När försökspersonerna är randomiserade kommer vi att kommunicera randomiseringen till en RASC-personal, och de kommer att lägga armbeteckningen (grupp A eller grupp B) i ett kuvert och bifoga den till patientens diagram för operationsdagen. Innehållet i kuvertet kommer endast att ses av anestesileverantörer och sjuksköterskor före operationen utan någon annan studiepersonal i rummet (så att rullgardinen inte är trasig). Betalande sjuksköterskor och anestesiologer vid RASC kommer att vara oförblindade för definitionerna av grupp A & B för att samla in och administrera de rätta medicinerna. Betalningssjuksköterskor kommer att se beteckningen för grupp A eller B i kuvertet som bifogas patientens diagram och samla in lämpliga anestesimediciner för anestesiologerna. Kirurger kommer inte att vara i rummet vid tidpunkten för administrering av anestesi. Patienten och alla andra leverantörer inklusive läkare och läkarassistenter kommer att bli blinda för resultatet av randomiseringen. Patienter kan välja att bli avblindade för sin gruppuppgift vid sitt 6 veckors postoperativa besök.

Alla patienter kommer att genomgå en rutinmässig ACLR. Proceduren kommer inte att avvika från standarden för vårdoperationer som vanligtvis utförs. Alla patienter kommer att få postoperativa smärtstillande regimer som fastställts av de deltagande läkarna. Denna regim är som följer: Laddningsdos av Toradol i OR (15-30 mg beroende på patientriskfaktorer) följt av recept på 20 tabletter oralt Hydrocodon/Acetaminophen (Norco) 5/325 mg och 15 tabs oralt Toradol 10 mg. Intraoperativ kompletterande anestesi kommer att inkludera Marcaine 0,5 % eller 1 % med epinefrin (beroende på tillgång på medicin). Ytterligare NSAID-användning och DVT-profylax kommer att överlåtas till patient och vårdgivare.

Före operationen kommer alla patienter att få en ultraljudsvägledd ACB av en pool av anestesiläkare vid RASC. Den enda skillnaden mellan försöksgrupperna är att kontrollgruppen kommer att få en standard Bupivacaine HCl ACB och experimentgruppen kommer att få en Exparel ACB.

På operationsdagen kommer alla patienter att föras till det preoperativa uppehållsområdet vid RASC där de ses före det kirurgiska ingreppet av både operationskirurgen och anestesiologen. Den opererande kirurgen kommer att granska det kirurgiska ingreppet med alla patienter och kommer att markera sidan och platsen för ingreppet. Anestesiläkaren kommer att granska ACB-proceduren med patienten och säkerställa korrekt sida och plats markerad av läkare. Innan narkosläkaren påbörjar administreringen av ACB görs en kirurgisk time-out med operationskirurgen, narkosläkaren och patienten. Detta är en universell procedur och är den sista försäkran om exakt patientidentitet, operationsställe och planerat ingrepp. Dessutom bekräftas korrekt patientposition, förekomst av allergier och tillgängligheten av relevanta dokument och diagnostiska tester, instrument, implantat och annan relevant utrustning under denna tid. En andra time-out kommer också att utföras innan operationen påbörjas.

I det preoperativa uppehållsområdet kommer anestesiläkaren att administrera ACB under ultraljudsledning. Patienter i kontrollgruppen kommer att få 20 ml standard 0,5 % bupivakain. Patienter i interventionsgruppen kommer att få 10 ml standard 0,5 % bupivakain, följt av 10 ml Exparel. Om patienter inte kan sitta stilla under administrering av ACB, kan de bedövas av narkosläkaren med något av följande (mediciner och doser varierar beroende på patientens behov. De vanligaste medicinerna som används nedan:

Bevandrad Fentanyl Propofol

15-20 minuter efter administrering av ACB (Bupivacaine HCl eller Exparel) kommer alla patienter att genomgå induktion av anestesi av anestesiläkaren. Efter att generell anestesi trätt i kraft kommer alla patienter att opereras av sin ortoped.

Alla deltagare kommer att kallas eller ses på kontoret inom 72 timmar efter operationen för att bedöma smärtstatus, säkerställa adekvat smärtbehandling och kommer att påminnas om att fylla i smärtdagboken.

Alla deltagare kommer att fylla i en smärtdagbok under de första 2 veckorna postoperativt som kommer att bedöma 5 åtgärder:

Läkemedelskonsumtion (dos och antal piller) - kommer att bli ombedd att registrera daglig smärtpoäng på NRS - kommer att bli ombedd att registrera daglig smärtpoäng på en institutionell IBPS - kommer att bli ombedd att registrera daglig patientnöjdhet - kommer att bli ombedd att registrera dagligen Blockets varaktighet - kommer att påminnas om att registrera om deras blockering har slitits av, och i så fall hur många timmar det var effektivt (tills de återfick känslan).

Alla deltagare kommer att bli uppringda innan deras 2- och 6-veckors uppföljningsbesök och kommer att bli ombedda att ta med sina smärtdagböcker såväl som sina opioidläkemedelsflaskor till sitt besök så att pillerräkningar kan genomföras.

Alla samtal kommer att göras av utbildade, auktoriserade platsdelegater. Det kommer att finnas en låst inlämningsbox i ION-byggnaden där patienter kan lämna sina smärtdagböcker efter två veckors uppföljningsbesök om de glömmer att ta med den till sin tid.

Alla deltagare kommer in till kontoret för ett uppföljningsmöte efter 2 veckor och alla deltagare kommer att ha antingen ett telehälso- eller personligt möte efter 6 veckor. 2-veckors möten kommer att vara personligen, eftersom de kommer att behöva komma in för suturborttagning.

Vid det första uppföljningsbesöket (vecka 2) förväntas alla deltagare ta med sina opioidläkemedelsflaskor och sina smärtdagböcker enligt instruktioner som ges vid studieinskrivningen och på påminnelsetelefonsamtalet. Alla deltagare kommer att visas var låslådorna är för att deponera sina smärtdagböcker. Antal p-piller kommer att genomföras och registreras samt antal påfyllningar.

Vid det andra uppföljningsbesöket (vecka 6) förväntas alla deltagare ta med sina opioidläkemedelsflaskor (om de är personligen) enligt instruktioner som ges vid studieregistreringen och på påminnelsetelefonsamtalet.

Antal p-piller kommer att genomföras och registreras samt antal påfyllningar. Om 6 veckors besök görs via telehälsa kommer samma rutiner att gälla i enlighet med detta.

Alla uppföljningstider för deltagarna kommer att genomföras på Carilions Institute for Orthopedic and Neurosciences (ION) eller via telemedicin och bör inte ta avsevärt längre tid än normala uppföljningsbesök. Något ökad besökslängd relaterad till att genomföra pillerantal bör inte överstiga cirka 5 minuter. Alla deltagare kommer att registreras i studien i 6 veckor efter deras operationsdatum, då deras deltagande i studien kommer att avslutas.