麻酔中の脳波信号と意識に対する年齢の影響 (TIARA)
2024年6月28日 更新者：Medtronic - MITG
麻酔中の脳波信号と意識に対する年齢の影響 (TIARA)
これは、高齢者人口における現在の BIS アルゴリズムを改善するための、前向き、多施設、非侵襲的、介入的データ収集研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、高齢者人口における現在の BIS アルゴリズムを改善するための、前向き、多施設、非侵襲的、介入的データ収集研究です。
BISシステムは、麻酔薬の効果に直接関連する脳波活動を監視し、非侵襲的に測定および解釈するために、それぞれの研究実施国で承認されたオンラベルで使用されます。
この研究の目的は、全身麻酔下で手術を受ける患者の BIS パラメータ、年齢、および麻酔深度の間の関係を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
潜在的な被験者は、被験者が以下を持っている/である場合、研究への参加のために含めることができます:
- 18歳以上
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I-III
- -研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで
- 全身麻酔下で外来待機手術を受けます
- -予想手術時間が2時間以上ある
除外基準:
潜在的な被験者は、被験者が以下を持っている/である場合、研究への参加から除外されます:
- 妊娠中
- 脳波測定を望まない
- 過去10年間に脳外科手術を受けたか、脳血管障害または重度の頭部外傷を負った
- 社会での正常な機能を妨げたり、臓器毒性を引き起こしたりするアルコールまたは違法薬物の使用。 -オピオイド、麻薬、または鎮痛薬の慢性的な使用。鎮痛薬の投与量に対する被験者の反応性を制限する可能性があります。
- -既知または疑われる脳波異常（例：てんかんまたは瘢痕）
- 双極性障害/統合失調症/アルツハイマー病/認知症/パーキンソン病/大うつ病などの主要な精神疾患の存在
- 重度の視覚障害または聴覚障害
- -研究者の判断によると、研究評価を理解できない、または実行したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：BIS™システム
登録された被験者は、全身麻酔下で標準治療の選択的手術を受けており、手術中の麻酔薬の効果に直接関連する脳活動を非侵襲的に測定および解釈するための BIS システムを備えています。
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BIS™ Complete Monitoring System は、EEG 信号の取得と処理に基づいて脳の催眠状態を監視するように設計された、ユーザー設定可能な患者監視システムです。
BIS テクノロジーは、前頭皮質から取得した生の EEG データを単一の数値に変換して、BIS インデックスと呼ばれる意識レベルを測定します。
脳波信号を収集し、システムに送り返すために、両側センサーが患者の額に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BIS50
時間枠：8時間
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バイスペクトルインデックス (BIS) 値。脳活動がないことを 0、意識が完全にあることを 100 とする 0 ～ 100 のスケール。MOAA/S スコア 0-に基づいて、被験者の 50% が意識がないとみなされるレベルで麻酔されます。 2
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8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Albert Dahan, MD PhD、Leiden University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Glass PS, Bloom M, Kearse L, Rosow C, Sebel P, Manberg P. Bispectral analysis measures sedation and memory effects of propofol, midazolam, isoflurane, and alfentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):836-47. doi: 10.1097/00000542-199704000-00014.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. Surgical adverse events: a systematic review. Am J Surg. 2013 Aug;206(2):253-62. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009. Epub 2013 May 1.
- Kanonidou Z, Karystianou G. Anesthesia for the elderly. Hippokratia. 2007 Oct;11(4):175-7.
- Flaishon R, Windsor A, Sigl J, Sebel PS. Recovery of consciousness after thiopental or propofol. Bispectral index and isolated forearm technique. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):613-9. doi: 10.1097/00000542-199703000-00013.
- Schwab HS, Seeberger MD, Eger EI 2nd, Kindler CH, Filipovic M. Sevoflurane decreases bispectral index values more than does halothane at equal MAC multiples. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1723-1727. doi: 10.1213/01.ANE.0000136467.47996.70.
- Hans P, Dewandre PY, Brichant JF, Bonhomme V. Comparative effects of ketamine on Bispectral Index and spectral entropy of the electroencephalogram under sevoflurane anaesthesia. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):336-40. doi: 10.1093/bja/aei047. Epub 2004 Dec 10.
- Sengupta S, Ghosh S, Rudra A, Kumar P, Maitra G, Das T. Effect of ketamine on bispectral index during propofol--fentanyl anesthesia: a randomized controlled study. Middle East J Anaesthesiol. 2011 Oct;21(3):391-5.
- Alkire MT. Quantitative EEG correlations with brain glucose metabolic rate during anesthesia in volunteers. Anesthesiology. 1998 Aug;89(2):323-33. doi: 10.1097/00000542-199808000-00007.
- Werner P, Heinik J, Mendel A, Reicher B, Bleich A. Examining the reliability and validity of the Hebrew version of the Mini Mental State Examination. Aging (Milano). 1999 Oct;11(5):329-34. doi: 10.1007/BF03339808.
- Vellas B, Villars H, Abellan G, Soto ME, Rolland Y, Guigoz Y, Morley JE, Chumlea W, Salva A, Rubenstein LZ, Garry P. Overview of the MNA--Its history and challenges. J Nutr Health Aging. 2006 Nov-Dec;10(6):456-63; discussion 463-5.
- Perna S, Francis MD, Bologna C, Moncaglieri F, Riva A, Morazzoni P, Allegrini P, Isu A, Vigo B, Guerriero F, Rondanelli M. Performance of Edmonton Frail Scale on frailty assessment: its association with multi-dimensional geriatric conditions assessed with specific screening tools. BMC Geriatr. 2017 Jan 4;17(1):2. doi: 10.1186/s12877-016-0382-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月18日
一次修了 (実際)
2023年4月3日
研究の完了 (実際)
2023年4月3日
試験登録日
最初に提出
2021年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月19日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MDT18067TIARA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Bispectral (BIS™) 完全監視システムの臨床試験
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