A influência da idade nos sinais de EEG e na consciência durante a anestesia (TIARA)
28 de junho de 2024 atualizado por: Medtronic - MITG
A influência da idade nos sinais de EEG e na consciência durante a anestesia (TIARA)
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, não invasivo, intervencional, de coleta de dados para melhorar o algoritmo BIS atual na população adulta idosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, não invasivo, intervencional, de coleta de dados para melhorar o algoritmo BIS atual na população adulta idosa.
O sistema BIS será usado no rótulo conforme aprovado nos respectivos países do centro de estudo para monitorar e medir e interpretar de forma não invasiva a atividade das ondas cerebrais diretamente relacionada aos efeitos dos agentes anestésicos.
O objetivo do estudo é avaliar a relação entre os parâmetros do BIS, a idade e a profundidade da anestesia em pacientes submetidos à cirurgia sob anestesia geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Um sujeito em potencial pode ser incluído para participação no estudo se o sujeito tiver/for:
- ≥18 anos de idade
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
- Capaz e disposto a participar do estudo e assinar o termo de consentimento informado
- Será submetido a cirurgia eletiva não ambulatorial sob anestesia geral
- Tem um tempo de cirurgia esperado > 2 horas
Critério de exclusão:
Um sujeito em potencial será excluído da participação no estudo se o sujeito tiver/for:
- Grávida
- Relutante em se submeter à medição de EEG
- Foi submetido a procedimento de cirurgia cerebral ou teve acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano grave nos últimos 10 anos
- Uso de álcool ou drogas ilícitas, que impede o funcionamento normal na sociedade ou levou à toxicidade dos órgãos. Uso crônico de opioides, narcóticos ou analgésicos, que podem limitar a capacidade de resposta de um indivíduo às dosagens de analgésicos.
- Anormalidade eletroencefalográfica conhecida ou suspeita (por exemplo, epilepsia ou cicatrização)
- Presença de uma condição psiquiátrica importante, como transtorno bipolar/esquizofrenia/doença de Alzheimer/demência/doença de Parkinson/depressão maior
- Distúrbio visual ou auditivo grave
- Não consegue entender ou não está disposto a realizar as avaliações do estudo, de acordo com o julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sistema BIS™
Indivíduos inscritos que serão submetidos a uma cirurgia eletiva padrão de cuidados sob anestesia geral serão equipados com o sistema BIS para medir e interpretar de forma não invasiva a atividade cerebral diretamente relacionada aos efeitos dos agentes anestésicos durante a duração da cirurgia.
|
O BIS™ Complete Monitoring System é um sistema de monitoramento de pacientes configurável pelo usuário, projetado para monitorar o estado hipnótico do cérebro com base na aquisição e processamento de sinais de EEG.
A tecnologia BIS converte dados brutos de EEG adquiridos do córtex frontal em um único número para medir o nível de consciência, chamado de índice BIS.
Um sensor bilateral deve ser colocado na testa do paciente para coletar os sinais de EEG e transmiti-los de volta ao sistema.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BIS50
Prazo: 8 horas
|
O valor do Índice Bispectral (BIS), uma escala de 0 a 100, sendo 0 sem atividade cerebral e 100 sendo totalmente consciente, no qual 50% dos indivíduos são anestesiados em um nível em que são considerados inconscientes com base na pontuação MOAA/S de 0- 2
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Dahan, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Glass PS, Bloom M, Kearse L, Rosow C, Sebel P, Manberg P. Bispectral analysis measures sedation and memory effects of propofol, midazolam, isoflurane, and alfentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):836-47. doi: 10.1097/00000542-199704000-00014.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. Surgical adverse events: a systematic review. Am J Surg. 2013 Aug;206(2):253-62. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009. Epub 2013 May 1.
- Kanonidou Z, Karystianou G. Anesthesia for the elderly. Hippokratia. 2007 Oct;11(4):175-7.
- Flaishon R, Windsor A, Sigl J, Sebel PS. Recovery of consciousness after thiopental or propofol. Bispectral index and isolated forearm technique. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):613-9. doi: 10.1097/00000542-199703000-00013.
- Schwab HS, Seeberger MD, Eger EI 2nd, Kindler CH, Filipovic M. Sevoflurane decreases bispectral index values more than does halothane at equal MAC multiples. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1723-1727. doi: 10.1213/01.ANE.0000136467.47996.70.
- Hans P, Dewandre PY, Brichant JF, Bonhomme V. Comparative effects of ketamine on Bispectral Index and spectral entropy of the electroencephalogram under sevoflurane anaesthesia. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):336-40. doi: 10.1093/bja/aei047. Epub 2004 Dec 10.
- Sengupta S, Ghosh S, Rudra A, Kumar P, Maitra G, Das T. Effect of ketamine on bispectral index during propofol--fentanyl anesthesia: a randomized controlled study. Middle East J Anaesthesiol. 2011 Oct;21(3):391-5.
- Alkire MT. Quantitative EEG correlations with brain glucose metabolic rate during anesthesia in volunteers. Anesthesiology. 1998 Aug;89(2):323-33. doi: 10.1097/00000542-199808000-00007.
- Werner P, Heinik J, Mendel A, Reicher B, Bleich A. Examining the reliability and validity of the Hebrew version of the Mini Mental State Examination. Aging (Milano). 1999 Oct;11(5):329-34. doi: 10.1007/BF03339808.
- Vellas B, Villars H, Abellan G, Soto ME, Rolland Y, Guigoz Y, Morley JE, Chumlea W, Salva A, Rubenstein LZ, Garry P. Overview of the MNA--Its history and challenges. J Nutr Health Aging. 2006 Nov-Dec;10(6):456-63; discussion 463-5.
- Perna S, Francis MD, Bologna C, Moncaglieri F, Riva A, Morazzoni P, Allegrini P, Isu A, Vigo B, Guerriero F, Rondanelli M. Performance of Edmonton Frail Scale on frailty assessment: its association with multi-dimensional geriatric conditions assessed with specific screening tools. BMC Geriatr. 2017 Jan 4;17(1):2. doi: 10.1186/s12877-016-0382-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MDT18067TIARA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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