麻醉期间年龄对脑电信号和意识的影响 (TIARA)
2024年6月28日 更新者：Medtronic - MITG
年龄对麻醉期间脑电信号和意识的影响 (TIARA)
这是一项前瞻性、多中心、非侵入性、介入性的数据收集研究，旨在改进老年人群中当前的 BIS 算法。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、非侵入性、介入性的数据收集研究，旨在改进老年人群中当前的 BIS 算法。
BIS 系统将在各自研究地点国家批准的标签上使用，以监测和非侵入性测量和解释与麻醉剂作用直接相关的脑电波活动。
该研究的目的是评估在全身麻醉下接受手术的患者的 BIS 参数、年龄和麻醉深度之间的关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
如果受试者具有/是： 可能包括参与研究的潜在受试者：
- ≥18岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-III
- 能够并愿意参加研究并签署知情同意书
- 将在全身麻醉下进行非门诊择期手术
- 预计手术时间 >2 小时
排除标准：
如果受试者有/是： 潜在受试者将被排除在研究之外：
- 孕
- 不愿接受脑电测量
- 在过去 10 年内接受过脑部手术或发生过脑血管意外或严重的头部外伤
- 酒精或非法药物的使用，这会妨碍社会的正常运作或导致器官中毒。 长期使用阿片类药物、麻醉剂或镇痛剂，这可能会限制受试者对镇痛剂剂量的反应。
- 已知或疑似脑电图异常（例如癫痫或疤痕）
- 存在严重的精神疾病，例如双相情感障碍/精神分裂症/阿尔茨海默病/痴呆症/帕金森病/重度抑郁症
- 严重的视觉或听觉障碍
- 根据研究者的判断，不能理解或不愿意进行研究评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：BIS™ 系统
在全身麻醉下接受选择性护理标准手术的入组受试者将配备 BIS 系统，以无创测量和解释与手术期间麻醉剂作用直接相关的脑电波活动。
|
BIS™ Complete Monitoring System 是一种用户可配置的患者监测系统，旨在根据 EEG 信号的采集和处理来监测大脑的催眠状态。
BIS 技术将从额叶皮层获取的原始 EEG 数据转换成一个单一的数字来衡量意识水平，称为 BIS 指数。
将双侧传感器放置在患者的前额上，以收集脑电信号并将其传回系统。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BIS50
大体时间：8小时
|
双频指数 (BIS) 值，范围为 0-100，其中 0 表示没有大脑活动，100 表示完全有意识，此时 50% 的受试者处于麻醉状态，基于 MOAA/S 评分为 0- 2
|
8小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Albert Dahan, MD PhD、Leiden University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Glass PS, Bloom M, Kearse L, Rosow C, Sebel P, Manberg P. Bispectral analysis measures sedation and memory effects of propofol, midazolam, isoflurane, and alfentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):836-47. doi: 10.1097/00000542-199704000-00014.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. Surgical adverse events: a systematic review. Am J Surg. 2013 Aug;206(2):253-62. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009. Epub 2013 May 1.
- Kanonidou Z, Karystianou G. Anesthesia for the elderly. Hippokratia. 2007 Oct;11(4):175-7.
- Flaishon R, Windsor A, Sigl J, Sebel PS. Recovery of consciousness after thiopental or propofol. Bispectral index and isolated forearm technique. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):613-9. doi: 10.1097/00000542-199703000-00013.
- Schwab HS, Seeberger MD, Eger EI 2nd, Kindler CH, Filipovic M. Sevoflurane decreases bispectral index values more than does halothane at equal MAC multiples. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1723-1727. doi: 10.1213/01.ANE.0000136467.47996.70.
- Hans P, Dewandre PY, Brichant JF, Bonhomme V. Comparative effects of ketamine on Bispectral Index and spectral entropy of the electroencephalogram under sevoflurane anaesthesia. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):336-40. doi: 10.1093/bja/aei047. Epub 2004 Dec 10.
- Sengupta S, Ghosh S, Rudra A, Kumar P, Maitra G, Das T. Effect of ketamine on bispectral index during propofol--fentanyl anesthesia: a randomized controlled study. Middle East J Anaesthesiol. 2011 Oct;21(3):391-5.
- Alkire MT. Quantitative EEG correlations with brain glucose metabolic rate during anesthesia in volunteers. Anesthesiology. 1998 Aug;89(2):323-33. doi: 10.1097/00000542-199808000-00007.
- Werner P, Heinik J, Mendel A, Reicher B, Bleich A. Examining the reliability and validity of the Hebrew version of the Mini Mental State Examination. Aging (Milano). 1999 Oct;11(5):329-34. doi: 10.1007/BF03339808.
- Vellas B, Villars H, Abellan G, Soto ME, Rolland Y, Guigoz Y, Morley JE, Chumlea W, Salva A, Rubenstein LZ, Garry P. Overview of the MNA--Its history and challenges. J Nutr Health Aging. 2006 Nov-Dec;10(6):456-63; discussion 463-5.
- Perna S, Francis MD, Bologna C, Moncaglieri F, Riva A, Morazzoni P, Allegrini P, Isu A, Vigo B, Guerriero F, Rondanelli M. Performance of Edmonton Frail Scale on frailty assessment: its association with multi-dimensional geriatric conditions assessed with specific screening tools. BMC Geriatr. 2017 Jan 4;17(1):2. doi: 10.1186/s12877-016-0382-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月18日
初级完成 (实际的)
2023年4月3日
研究完成 (实际的)
2023年4月3日
研究注册日期
首次提交
2021年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月19日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月28日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- MDT18067TIARA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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