Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av alder på EEG-signaler og bevissthet under anestesi (TIARA)

28. juni 2024 oppdatert av: Medtronic - MITG

Påvirkning av alder på EEG-signaler og bevissthet under anestesi (TIARA)

Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-invasiv, intervensjonell, datainnsamlingsstudie for å forbedre dagens BIS-algoritme i den eldre voksne befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-invasiv, intervensjonell, datainnsamlingsstudie for å forbedre dagens BIS-algoritme i den eldre voksne befolkningen. BIS-systemet vil bli brukt på etiketten som godkjent i de respektive studiestedslandene for å overvåke og ikke-invasivt måle og tolke hjernebølgeaktivitet direkte relatert til effekten av anestesimidler. Studiens formål er å evaluere sammenhengen mellom BIS-parametre, alder og anestesidybde hos pasienter som skal opereres under generell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Et potensielt emne kan inkluderes for deltakelse i studien dersom emnet har/er:

  1. ≥18 år
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  3. Kan og ønsker å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke
  4. Skal gjennomgå ikke-ambulerende elektiv kirurgi under generell anestesi
  5. Har forventet operasjonstid >2 timer

Ekskluderingskriterier:

En potensiell forsøksperson vil bli ekskludert fra å delta i studien dersom forsøkspersonen har/er:

  1. Gravid
  2. Uvillig til å gjennomgå EEG-måling
  3. Gjennomgått hjernekirurgi eller hatt en cerebrovaskulær ulykke eller alvorlig hodetraume de siste 10 årene
  4. Bruk av alkohol eller ulovlig narkotika, som hindrer normal funksjon i samfunnet eller har ført til organtoksisitet. Kronisk bruk av opioider, narkotiske midler eller smertestillende midler, som kan begrense et individs reaksjon på smertestillende doser.
  5. Kjent eller mistenkt elektroencefalografavvik (f.eks. epilepsi eller arrdannelse)
  6. Tilstedeværelse av en alvorlig psykiatrisk tilstand som bipolar lidelse/ schizofreni/ Alzheimers sykdom/ demens/ Parkinsons sykdom/større depresjon
  7. Alvorlig visuell eller auditiv lidelse
  8. Kan ikke forstå eller er uvillig til å utføre studievurderingene, ifølge etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: BIS™-system
Registrerte forsøkspersoner som gjennomgår en standardbehandling elektiv kirurgi under generell anestesi, vil bli utstyrt med BIS-systemet for ikke-invasivt å måle og tolke hjerneavviksaktivitet direkte relatert til effekten av anestesimidler under operasjonens varighet.
Enhet: Bispectral (BIS™) komplett overvåkingssystem
BIS™ Complete Monitoring System er et brukerkonfigurerbart pasientovervåkingssystem designet for å overvåke den hypnotiske tilstanden i hjernen basert på innhenting og prosessering av EEG-signaler. BIS-teknologien konverterer rå EEG-data innhentet fra frontal cortex til et enkelt tall for å måle bevissthetsnivået, kalt BIS-indeksen. En bilateral sensor skal plasseres på pasientens panne for å samle EEG-signalene og sende dem tilbake til systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BIS50
Tidsramme: 8 timer
Bispectral Index (BIS)-verdien, en skala 0-100 der 0 er ingen hjerneaktivitet og 100 er ved full bevissthet, hvor 50 % av forsøkspersonene blir bedøvet på et nivå de anses som bevisstløse basert på MOAA/S-skåren på 0- 2
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Dahan, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MDT18067TIARA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bispectral (BIS™) komplett overvåkingssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere