Влияние возраста на сигналы ЭЭГ и сознание во время анестезии (TIARA)
13 июля 2023 г. обновлено: Medtronic - MITG
Влияние возраста на сигналы ЭЭГ и сознание во время анестезии (ТИАРА)
Это проспективное многоцентровое неинвазивное интервенционное исследование по сбору данных для улучшения текущего алгоритма BIS у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое неинвазивное интервенционное исследование по сбору данных для улучшения текущего алгоритма BIS у пожилых людей.
Система BIS будет использоваться на этикетке, как одобрено в соответствующих странах, где проводится исследование, для мониторинга, неинвазивного измерения и интерпретации активности мозговых волн, непосредственно связанных с эффектами анестетиков.
Цель исследования — оценить взаимосвязь между параметрами BIS, возрастом и глубиной анестезии у пациентов, оперированных под общим наркозом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- Leiden University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Потенциальный субъект может быть включен для участия в исследовании, если субъект имеет/является:
- ≥18 лет
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- Способен и желает участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия
- Будет проведена неамбулаторная плановая операция под общей анестезией.
- Ожидаемое время операции > 2 часов
Критерий исключения:
Потенциальный субъект будет исключен из участия в исследовании, если субъект имеет/является:
- Беременная
- Нежелание проходить измерение ЭЭГ
- Перенес операцию на головном мозге или перенес инсульт или тяжелую черепно-мозговую травму за последние 10 лет.
- Употребление алкоголя или запрещенных наркотиков, препятствующее нормальному функционированию в обществе или приводящее к интоксикации органов. Хроническое употребление опиоидов, наркотиков или анальгетиков, что может ограничивать чувствительность субъекта к дозировкам анальгетиков.
- Известные или предполагаемые отклонения на электроэнцефалограмме (например, эпилепсия или рубцевание)
- Наличие тяжелого психического расстройства, такого как биполярное расстройство/шизофрения/болезнь Альцгеймера/деменция/болезнь Паркинсона/большая депрессия
- Тяжелые зрительные или слуховые расстройства
- Не может понять или не желает проводить оценку исследования, согласно суждению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Система БИС™
Зарегистрированные субъекты, которым проводится стандартная плановая операция под общей анестезией, будут оснащены системой BIS для неинвазивного измерения и интерпретации волновой активности мозга, непосредственно связанной с действием анестезирующих средств во время операции.
|
Полная система мониторинга BIS™ — это настраиваемая пользователем система мониторинга пациента, предназначенная для мониторинга гипнотического состояния мозга на основе сбора и обработки сигналов ЭЭГ.
Технология BIS преобразует необработанные данные ЭЭГ, полученные из лобной коры, в одно число для измерения уровня сознания, называемое индексом BIS.
На лоб пациента накладывается двусторонний датчик, который собирает сигналы ЭЭГ и передает их обратно в систему.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БИС Параметр
Временное ограничение: 8 часов
|
Определить взаимосвязь между номером BIS, возрастом, глубиной анестезии
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Albert Dahan, MD PhD, Leiden University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Glass PS, Bloom M, Kearse L, Rosow C, Sebel P, Manberg P. Bispectral analysis measures sedation and memory effects of propofol, midazolam, isoflurane, and alfentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):836-47. doi: 10.1097/00000542-199704000-00014.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. Surgical adverse events: a systematic review. Am J Surg. 2013 Aug;206(2):253-62. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009. Epub 2013 May 1.
- Kanonidou Z, Karystianou G. Anesthesia for the elderly. Hippokratia. 2007 Oct;11(4):175-7.
- Flaishon R, Windsor A, Sigl J, Sebel PS. Recovery of consciousness after thiopental or propofol. Bispectral index and isolated forearm technique. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):613-9. doi: 10.1097/00000542-199703000-00013.
- Schwab HS, Seeberger MD, Eger EI 2nd, Kindler CH, Filipovic M. Sevoflurane decreases bispectral index values more than does halothane at equal MAC multiples. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1723-1727. doi: 10.1213/01.ANE.0000136467.47996.70.
- Hans P, Dewandre PY, Brichant JF, Bonhomme V. Comparative effects of ketamine on Bispectral Index and spectral entropy of the electroencephalogram under sevoflurane anaesthesia. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):336-40. doi: 10.1093/bja/aei047. Epub 2004 Dec 10.
- Sengupta S, Ghosh S, Rudra A, Kumar P, Maitra G, Das T. Effect of ketamine on bispectral index during propofol--fentanyl anesthesia: a randomized controlled study. Middle East J Anaesthesiol. 2011 Oct;21(3):391-5.
- Alkire MT. Quantitative EEG correlations with brain glucose metabolic rate during anesthesia in volunteers. Anesthesiology. 1998 Aug;89(2):323-33. doi: 10.1097/00000542-199808000-00007.
- Werner P, Heinik J, Mendel A, Reicher B, Bleich A. Examining the reliability and validity of the Hebrew version of the Mini Mental State Examination. Aging (Milano). 1999 Oct;11(5):329-34. doi: 10.1007/BF03339808.
- Vellas B, Villars H, Abellan G, Soto ME, Rolland Y, Guigoz Y, Morley JE, Chumlea W, Salva A, Rubenstein LZ, Garry P. Overview of the MNA--Its history and challenges. J Nutr Health Aging. 2006 Nov-Dec;10(6):456-63; discussion 463-5.
- Perna S, Francis MD, Bologna C, Moncaglieri F, Riva A, Morazzoni P, Allegrini P, Isu A, Vigo B, Guerriero F, Rondanelli M. Performance of Edmonton Frail Scale on frailty assessment: its association with multi-dimensional geriatric conditions assessed with specific screening tools. BMC Geriatr. 2017 Jan 4;17(1):2. doi: 10.1186/s12877-016-0382-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MDT18067TIARA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты