Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alderens indflydelse på EEG-signaler og bevidsthed under anæstesi (TIARA)

28. juni 2024 opdateret af: Medtronic - MITG

Alderens indflydelse på EEG-signaler og bevidsthed under anæstesi (TIARA)

Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-invasiv, interventionel, dataindsamlingsundersøgelse for at forbedre den nuværende BIS-algoritme i den ældre voksne befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-invasiv, interventionel, dataindsamlingsundersøgelse for at forbedre den nuværende BIS-algoritme i den ældre voksne befolkning. BIS-systemet vil blive brugt on-label som godkendt i de respektive lande for undersøgelsesstedet til at overvåge og non-invasivt måle og fortolke hjernebølgeaktivitet, der er direkte relateret til virkningerne af anæstesimidler. Studiets formål er at evaluere sammenhængen mellem BIS-parametre, alder og dybde af anæstesi hos patienter, der skal opereres under generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En potentiel forsøgsperson kan inkluderes til deltagelse i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen har/er:

  1. ≥18 år
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  3. Kan og er villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeerklæring
  4. Vil gennemgå ikke-ambulatorisk elektiv kirurgi under generel anæstesi
  5. Har en forventet operationstid >2 timer

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen har/er:

  1. Gravid
  2. Uvillig til at gennemgå EEG-måling
  3. Gennemgået hjernekirurgi eller haft en cerebrovaskulær ulykke eller alvorligt hovedtraume inden for de sidste 10 år
  4. Brug af alkohol eller ulovligt stof, som forhindrer normal funktion i samfundet eller har ført til organtoksicitet. Kronisk brug af opioider, narkotika eller analgetika, som kan begrænse et individs reaktion på smertestillende doser.
  5. Kendt eller mistænkt elektroencefalografabnormitet (f.eks. epilepsi eller ardannelse)
  6. Tilstedeværelse af en alvorlig psykiatrisk tilstand såsom bipolar lidelse/ skizofreni/ Alzheimers sygdom/ demens/ Parkinsons sygdom/større depression
  7. Alvorlig syns- eller hørelidelse
  8. Kan ikke forstå eller er uvillig til at udføre undersøgelsens vurderinger, ifølge investigatorens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: BIS™ System
Tilmeldte forsøgspersoner, som gennemgår en standardbehandling elektiv kirurgi under generel anæstesi, vil blive udstyret med BIS-systemet til non-invasivt at måle og fortolke hjernefritagelsesaktivitet, der er direkte relateret til virkningerne af anæstesimidler under operationens varighed.
Enhed: Bispektralt (BIS™) komplet overvågningssystem
BIS™ Complete Monitoring System er et brugerkonfigurerbart patientovervågningssystem designet til at overvåge hjernens hypnotiske tilstand baseret på optagelse og behandling af EEG-signaler. BIS-teknologien konverterer rå EEG-data erhvervet fra frontal cortex til et enkelt tal for at måle bevidsthedsniveauet, kaldet BIS-indekset. En bilateral sensor skal placeres på patientens pande for at opsamle EEG-signalerne og sende dem tilbage til systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BIS50
Tidsramme: 8 timer
Bispectral Index (BIS) værdien, en skala 0-100, hvor 0 er ingen hjerneaktivitet og 100 er ved fuld bevidsthed, hvor 50 % af forsøgspersonerne er bedøvet på et niveau, de anses for bevidstløse baseret på MOAA/S-score på 0- 2
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Dahan, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT18067TIARA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Bispektralt (BIS™) komplet overvågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner