Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wieku na sygnały EEG i świadomość podczas znieczulenia (TIARA)

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Wpływ wieku na sygnały EEG i świadomość podczas znieczulenia (TIARA)

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nieinwazyjne, interwencyjne badanie zbierania danych mające na celu ulepszenie obecnego algorytmu BIS w populacji osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nieinwazyjne, interwencyjne badanie zbierania danych mające na celu ulepszenie obecnego algorytmu BIS w populacji osób starszych. System BIS będzie używany na etykiecie, zgodnie z zatwierdzeniem w odpowiednich krajach ośrodka badawczego, do monitorowania i nieinwazyjnego pomiaru oraz interpretacji aktywności fal mózgowych bezpośrednio związanej z działaniem środków znieczulających. Celem pracy jest ocena zależności pomiędzy parametrami BIS, wiekiem i głębokością znieczulenia u pacjentów operowanych w znieczuleniu ogólnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potencjalny uczestnik może zostać włączony do udziału w badaniu, jeśli pacjent ma/jest:

  1. ≥18 lat
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III
  3. Zdolny i chętny do wzięcia udziału w badaniu i podpisania formularza świadomej zgody
  4. Zostanie poddany planowej operacji nieambulatoryjnej w znieczuleniu ogólnym
  5. Ma przewidywany czas operacji > 2 godziny

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik zostanie wykluczony z udziału w badaniu, jeśli pacjent ma/jest:

  1. W ciąży
  2. Niechęć do poddania się badaniu EEG
  3. Przeszedł operację mózgu lub miał incydent naczyniowo-mózgowy lub ciężki uraz głowy w ciągu ostatnich 10 lat
  4. Używanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków, które uniemożliwia normalne funkcjonowanie w społeczeństwie lub prowadzi do toksyczności narządowej. Przewlekłe stosowanie opioidów, narkotyków lub środków przeciwbólowych, które może ograniczać reakcję pacjenta na dawki środków przeciwbólowych.
  5. Znana lub podejrzewana nieprawidłowość elektroencefalografu (np. padaczka lub bliznowacenie)
  6. Obecność poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa / schizofrenia / choroba Alzheimera / demencja / choroba Parkinsona / duża depresja
  7. Ciężkie zaburzenia widzenia lub słuchu
  8. Nie rozumie lub nie chce przeprowadzić oceny badania, zgodnie z oceną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Systemu BIS™
Zakwalifikowani pacjenci, którzy przechodzą standardową planową operację w znieczuleniu ogólnym, zostaną wyposażeni w system BIS do nieinwazyjnego pomiaru i interpretacji aktywności fal mózgowych bezpośrednio związanej z działaniem środków znieczulających podczas trwania operacji.
Urządzenie: Kompletny system monitorowania bispektralnego (BIS™).
Kompletny system monitorowania BIS™ to konfigurowalny przez użytkownika system monitorowania pacjenta przeznaczony do monitorowania stanu hipnotycznego mózgu w oparciu o akwizycję i przetwarzanie sygnałów EEG. Technologia BIS przekształca surowe dane EEG uzyskane z kory czołowej w pojedynczą liczbę służącą do pomiaru poziomu świadomości, zwaną indeksem BIS. Na czole pacjenta umieszcza się dwustronny czujnik, który zbiera sygnały EEG i przesyła je z powrotem do systemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr BIS
Ramy czasowe: 8 godzin
Aby określić związek między liczbą BIS, wiekiem, głębokością znieczulenia
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Dahan, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT18067TIARA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kompletny system monitorowania bispektralnego (BIS™).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj