Vliv věku na EEG signály a vědomí během anestezie (TIARA)
28. června 2024 aktualizováno: Medtronic - MITG
Vliv věku na EEG signály a vědomí během anestezie (TIARA)
Toto je prospektivní, multicentrická, neinvazivní, intervenční studie sběru dat, která má zlepšit současný algoritmus BIS u starší dospělé populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, neinvazivní, intervenční studie sběru dat, která má zlepšit současný algoritmus BIS u starší dospělé populace.
Systém BIS bude používán on-label, jak je schválen v příslušných zemích místa studie, k monitorování a neinvazivnímu měření a interpretaci aktivity mozkových vln přímo související s účinky anestetik.
Účelem studie je zhodnotit vztah mezi parametry BIS, věkem a hloubkou anestezie u pacientů podstupujících operaci v celkové anestezii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potenciální subjekt může být zahrnut do účasti ve studii, pokud subjekt má/je:
- ≥18 let
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- Schopný a ochotný zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas
- Podstoupí ambulantní elektivní operaci v celkové anestezii
- Má předpokládanou dobu operace > 2 hodiny
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekt bude vyloučen z účasti ve studii, pokud subjekt má/je:
- Těhotná
- Neochota podstoupit měření EEG
- Prodělal operaci mozku nebo měl v posledních 10 letech cerebrovaskulární příhodu nebo těžké poranění hlavy
- Alkohol nebo užívání nelegálních drog, které brání normálnímu fungování ve společnosti nebo vedlo k orgánové toxicitě. Chronické užívání opioidů, narkotik nebo analgetik, které může omezit schopnost subjektu reagovat na analgetické dávky.
- Známá nebo suspektní abnormalita elektroencefalografu (např. epilepsie nebo jizvy)
- Přítomnost závažného psychiatrického stavu, jako je bipolární porucha/ schizofrenie/ Alzheimerova choroba/ demence/ Parkinsonova choroba/závažná deprese
- Těžká porucha zraku nebo sluchu
- Podle úsudku zkoušejícího nerozumí nebo není ochoten provést hodnocení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Systém BIS™
Zařazení jedinci, kteří podstoupí standardní elektivní chirurgický výkon v celkové anestezii, budou vybaveni systémem BIS pro neinvazivní měření a interpretaci mozkové wave aktivity přímo související s účinky anestetik v průběhu operace.
|
Kompletní monitorovací systém BIS™ je uživatelsky konfigurovatelný systém monitorování pacienta navržený tak, aby monitoroval hypnotický stav mozku na základě získávání a zpracování signálů EEG.
Technologie BIS převádí nezpracovaná EEG data získaná z frontálního kortexu do jediného čísla pro měření úrovně vědomí, nazývaného BIS index.
Na čelo pacienta se umístí bilaterální senzor, který shromažďuje signály EEG a přenáší je zpět do systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
50 BIS
Časové okno: 8 hodin
|
Hodnota bispektrálního indexu (BIS), škála 0-100, kde 0 znamená žádnou mozkovou aktivitu a 100 je plně při vědomí, při které je 50 % subjektů anestetizováno na úrovni, kterou považují za bezvědomí na základě skóre MOAA/S 0- 2
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albert Dahan, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Glass PS, Bloom M, Kearse L, Rosow C, Sebel P, Manberg P. Bispectral analysis measures sedation and memory effects of propofol, midazolam, isoflurane, and alfentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):836-47. doi: 10.1097/00000542-199704000-00014.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. Surgical adverse events: a systematic review. Am J Surg. 2013 Aug;206(2):253-62. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009. Epub 2013 May 1.
- Kanonidou Z, Karystianou G. Anesthesia for the elderly. Hippokratia. 2007 Oct;11(4):175-7.
- Flaishon R, Windsor A, Sigl J, Sebel PS. Recovery of consciousness after thiopental or propofol. Bispectral index and isolated forearm technique. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):613-9. doi: 10.1097/00000542-199703000-00013.
- Schwab HS, Seeberger MD, Eger EI 2nd, Kindler CH, Filipovic M. Sevoflurane decreases bispectral index values more than does halothane at equal MAC multiples. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1723-1727. doi: 10.1213/01.ANE.0000136467.47996.70.
- Hans P, Dewandre PY, Brichant JF, Bonhomme V. Comparative effects of ketamine on Bispectral Index and spectral entropy of the electroencephalogram under sevoflurane anaesthesia. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):336-40. doi: 10.1093/bja/aei047. Epub 2004 Dec 10.
- Sengupta S, Ghosh S, Rudra A, Kumar P, Maitra G, Das T. Effect of ketamine on bispectral index during propofol--fentanyl anesthesia: a randomized controlled study. Middle East J Anaesthesiol. 2011 Oct;21(3):391-5.
- Alkire MT. Quantitative EEG correlations with brain glucose metabolic rate during anesthesia in volunteers. Anesthesiology. 1998 Aug;89(2):323-33. doi: 10.1097/00000542-199808000-00007.
- Werner P, Heinik J, Mendel A, Reicher B, Bleich A. Examining the reliability and validity of the Hebrew version of the Mini Mental State Examination. Aging (Milano). 1999 Oct;11(5):329-34. doi: 10.1007/BF03339808.
- Vellas B, Villars H, Abellan G, Soto ME, Rolland Y, Guigoz Y, Morley JE, Chumlea W, Salva A, Rubenstein LZ, Garry P. Overview of the MNA--Its history and challenges. J Nutr Health Aging. 2006 Nov-Dec;10(6):456-63; discussion 463-5.
- Perna S, Francis MD, Bologna C, Moncaglieri F, Riva A, Morazzoni P, Allegrini P, Isu A, Vigo B, Guerriero F, Rondanelli M. Performance of Edmonton Frail Scale on frailty assessment: its association with multi-dimensional geriatric conditions assessed with specific screening tools. BMC Geriatr. 2017 Jan 4;17(1):2. doi: 10.1186/s12877-016-0382-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MDT18067TIARA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .