L'influenza dell'età sui segnali EEG e sulla coscienza durante l'anestesia (TIARA)
28 giugno 2024 aggiornato da: Medtronic - MITG
L'influenza dell'età sui segnali EEG e sulla coscienza durante l'anestesia (TIARA)
Questo è uno studio di raccolta dati prospettico, multicentrico, non invasivo, interventistico, per migliorare l'attuale algoritmo BIS nella popolazione adulta anziana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di raccolta dati prospettico, multicentrico, non invasivo, interventistico, per migliorare l'attuale algoritmo BIS nella popolazione adulta anziana.
Il sistema BIS sarà utilizzato sull'etichetta come approvato nei rispettivi paesi del sito di studio per monitorare e misurare e interpretare in modo non invasivo l'attività delle onde cerebrali direttamente correlata agli effetti degli agenti anestetici.
Lo scopo dello studio è valutare la relazione tra parametri BIS, età e profondità dell'anestesia in pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un potenziale soggetto può essere incluso per la partecipazione allo studio se il soggetto ha/è:
- ≥18 anni di età
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- - In grado e disposto a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato
- Verrà sottoposto a chirurgia elettiva non ambulatoriale in anestesia generale
- Ha un tempo chirurgico previsto > 2 ore
Criteri di esclusione:
Un potenziale soggetto sarà escluso dalla partecipazione allo studio se il soggetto ha/è:
- Incinta
- Non disposto a sottoporsi a misurazione EEG
- Ha subito un intervento chirurgico al cervello o ha avuto un incidente cerebrovascolare o un grave trauma cranico negli ultimi 10 anni
- Uso di alcol o droghe illecite, che impedisce il normale funzionamento nella società o ha portato alla tossicità degli organi. Uso cronico di oppioidi, narcotici o analgesici, che possono limitare la risposta di un soggetto ai dosaggi di analgesici.
- Anomalie elettroencefalografiche note o sospette (ad es. epilessia o cicatrizzazione)
- Presenza di una grave condizione psichiatrica come disturbo bipolare/ schizofrenia/ morbo di Alzheimer/ demenza/ morbo di Parkinson/ depressione maggiore
- Grave disturbo visivo o uditivo
- Non è in grado di comprendere o non è disposto a eseguire le valutazioni dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Sistema BIS®
I soggetti arruolati sottoposti a chirurgia elettiva standard di cura in anestesia generale, saranno dotati del sistema BIS per misurare e interpretare in modo non invasivo l'attività di rinuncia cerebrale direttamente correlata agli effetti degli agenti anestetici durante la durata dell'intervento.
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Il sistema di monitoraggio completo BIS™ è un sistema di monitoraggio del paziente configurabile dall'utente progettato per monitorare lo stato ipnotico del cervello in base all'acquisizione e all'elaborazione dei segnali EEG.
La tecnologia BIS converte i dati EEG grezzi acquisiti dalla corteccia frontale in un singolo numero per misurare il livello di coscienza, chiamato indice BIS.
Un sensore bilaterale deve essere posizionato sulla fronte del paziente per raccogliere i segnali EEG e ritrasmetterli al sistema.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BIS50
Lasso di tempo: 8 ore
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Il valore dell'indice bispettrale (BIS), una scala da 0 a 100 dove 0 corrisponde all'assenza di attività cerebrale e 100 alla piena coscienza, al quale il 50% dei soggetti viene anestetizzato a un livello considerato incosciente in base al punteggio MOAA/S di 0- 2
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8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Albert Dahan, MD PhD, Leiden University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Glass PS, Bloom M, Kearse L, Rosow C, Sebel P, Manberg P. Bispectral analysis measures sedation and memory effects of propofol, midazolam, isoflurane, and alfentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):836-47. doi: 10.1097/00000542-199704000-00014.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. Surgical adverse events: a systematic review. Am J Surg. 2013 Aug;206(2):253-62. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009. Epub 2013 May 1.
- Kanonidou Z, Karystianou G. Anesthesia for the elderly. Hippokratia. 2007 Oct;11(4):175-7.
- Flaishon R, Windsor A, Sigl J, Sebel PS. Recovery of consciousness after thiopental or propofol. Bispectral index and isolated forearm technique. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):613-9. doi: 10.1097/00000542-199703000-00013.
- Schwab HS, Seeberger MD, Eger EI 2nd, Kindler CH, Filipovic M. Sevoflurane decreases bispectral index values more than does halothane at equal MAC multiples. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1723-1727. doi: 10.1213/01.ANE.0000136467.47996.70.
- Hans P, Dewandre PY, Brichant JF, Bonhomme V. Comparative effects of ketamine on Bispectral Index and spectral entropy of the electroencephalogram under sevoflurane anaesthesia. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):336-40. doi: 10.1093/bja/aei047. Epub 2004 Dec 10.
- Sengupta S, Ghosh S, Rudra A, Kumar P, Maitra G, Das T. Effect of ketamine on bispectral index during propofol--fentanyl anesthesia: a randomized controlled study. Middle East J Anaesthesiol. 2011 Oct;21(3):391-5.
- Alkire MT. Quantitative EEG correlations with brain glucose metabolic rate during anesthesia in volunteers. Anesthesiology. 1998 Aug;89(2):323-33. doi: 10.1097/00000542-199808000-00007.
- Werner P, Heinik J, Mendel A, Reicher B, Bleich A. Examining the reliability and validity of the Hebrew version of the Mini Mental State Examination. Aging (Milano). 1999 Oct;11(5):329-34. doi: 10.1007/BF03339808.
- Vellas B, Villars H, Abellan G, Soto ME, Rolland Y, Guigoz Y, Morley JE, Chumlea W, Salva A, Rubenstein LZ, Garry P. Overview of the MNA--Its history and challenges. J Nutr Health Aging. 2006 Nov-Dec;10(6):456-63; discussion 463-5.
- Perna S, Francis MD, Bologna C, Moncaglieri F, Riva A, Morazzoni P, Allegrini P, Isu A, Vigo B, Guerriero F, Rondanelli M. Performance of Edmonton Frail Scale on frailty assessment: its association with multi-dimensional geriatric conditions assessed with specific screening tools. BMC Geriatr. 2017 Jan 4;17(1):2. doi: 10.1186/s12877-016-0382-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT18067TIARA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Sistema di monitoraggio completo bispettrale (BIS™).
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