L'influence de l'âge sur les signaux EEG et la conscience pendant l'anesthésie (TIARA)
28 juin 2024 mis à jour par: Medtronic - MITG
L'influence de l'âge sur les signaux EEG et la conscience pendant l'anesthésie (TIARA)
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, non invasive et interventionnelle de collecte de données visant à améliorer l'algorithme BIS actuel dans la population adulte âgée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, non invasive et interventionnelle de collecte de données visant à améliorer l'algorithme BIS actuel dans la population adulte âgée.
Le système BIS sera utilisé sur l'étiquette tel qu'approuvé dans les pays du site d'étude respectif pour surveiller et mesurer et interpréter de manière non invasive l'activité des ondes cérébrales directement liée aux effets des agents anesthésiques.
Le but de l'étude est d'évaluer la relation entre les paramètres BIS, l'âge et la profondeur de l'anesthésie chez les patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Un sujet potentiel peut être inclus pour participer à l'étude si le sujet a/est :
- ≥18 ans
- Statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Capable et désireux de participer à l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé
- Subira une chirurgie élective non ambulatoire sous anesthésie générale
- A un temps de chirurgie prévu> 2 heures
Critère d'exclusion:
Un sujet potentiel sera exclu de la participation à l'étude si le sujet a/est :
- Enceinte
- Refus de subir une mesure EEG
- Avoir subi une intervention chirurgicale au cerveau ou avoir eu un accident vasculaire cérébral ou un traumatisme crânien grave au cours des 10 dernières années
- Consommation d'alcool ou de drogues illicites, qui empêche le fonctionnement normal de la société ou a entraîné une toxicité organique. Utilisation chronique d'opioïdes, de narcotiques ou d'analgésiques, qui peut limiter la réactivité d'un sujet aux doses d'analgésiques.
- Anomalie connue ou suspectée de l'électroencéphalogramme (par exemple, épilepsie ou cicatrisation)
- Présence d'une affection psychiatrique majeure telle que trouble bipolaire/schizophrénie/maladie d'Alzheimer/démence/maladie de Parkinson/dépression majeure
- Trouble visuel ou auditif sévère
- Ne peut pas comprendre ou ne veut pas effectuer les évaluations de l'étude, selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Système BIS™
Les sujets inscrits qui subissent une chirurgie élective standard sous anesthésie générale seront équipés du système BIS pour mesurer et interpréter de manière non invasive l'activité de décharge cérébrale directement liée aux effets des agents anesthésiques pendant la durée de la chirurgie.
|
Le système de surveillance complet BIS™ est un système de surveillance des patients configurable par l'utilisateur conçu pour surveiller l'état hypnotique du cerveau en fonction de l'acquisition et du traitement des signaux EEG.
La technologie BIS convertit les données EEG brutes acquises à partir du cortex frontal en un nombre unique pour mesurer le niveau de conscience, appelé indice BIS.
Un capteur bilatéral doit être placé sur le front du patient pour collecter les signaux EEG et les retransmettre au système.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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BIS50
Délai: 8 heures
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La valeur de l'indice bispectral (BIS), une échelle de 0 à 100, 0 signifiant aucune activité cérébrale et 100 étant pleinement conscient, à laquelle 50 % des sujets sont anesthésiés à un niveau où ils sont considérés comme inconscients sur la base du score MOAA/S de 0 à 100. 2
|
8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert Dahan, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Glass PS, Bloom M, Kearse L, Rosow C, Sebel P, Manberg P. Bispectral analysis measures sedation and memory effects of propofol, midazolam, isoflurane, and alfentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):836-47. doi: 10.1097/00000542-199704000-00014.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. Surgical adverse events: a systematic review. Am J Surg. 2013 Aug;206(2):253-62. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009. Epub 2013 May 1.
- Kanonidou Z, Karystianou G. Anesthesia for the elderly. Hippokratia. 2007 Oct;11(4):175-7.
- Flaishon R, Windsor A, Sigl J, Sebel PS. Recovery of consciousness after thiopental or propofol. Bispectral index and isolated forearm technique. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):613-9. doi: 10.1097/00000542-199703000-00013.
- Schwab HS, Seeberger MD, Eger EI 2nd, Kindler CH, Filipovic M. Sevoflurane decreases bispectral index values more than does halothane at equal MAC multiples. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1723-1727. doi: 10.1213/01.ANE.0000136467.47996.70.
- Hans P, Dewandre PY, Brichant JF, Bonhomme V. Comparative effects of ketamine on Bispectral Index and spectral entropy of the electroencephalogram under sevoflurane anaesthesia. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):336-40. doi: 10.1093/bja/aei047. Epub 2004 Dec 10.
- Sengupta S, Ghosh S, Rudra A, Kumar P, Maitra G, Das T. Effect of ketamine on bispectral index during propofol--fentanyl anesthesia: a randomized controlled study. Middle East J Anaesthesiol. 2011 Oct;21(3):391-5.
- Alkire MT. Quantitative EEG correlations with brain glucose metabolic rate during anesthesia in volunteers. Anesthesiology. 1998 Aug;89(2):323-33. doi: 10.1097/00000542-199808000-00007.
- Werner P, Heinik J, Mendel A, Reicher B, Bleich A. Examining the reliability and validity of the Hebrew version of the Mini Mental State Examination. Aging (Milano). 1999 Oct;11(5):329-34. doi: 10.1007/BF03339808.
- Vellas B, Villars H, Abellan G, Soto ME, Rolland Y, Guigoz Y, Morley JE, Chumlea W, Salva A, Rubenstein LZ, Garry P. Overview of the MNA--Its history and challenges. J Nutr Health Aging. 2006 Nov-Dec;10(6):456-63; discussion 463-5.
- Perna S, Francis MD, Bologna C, Moncaglieri F, Riva A, Morazzoni P, Allegrini P, Isu A, Vigo B, Guerriero F, Rondanelli M. Performance of Edmonton Frail Scale on frailty assessment: its association with multi-dimensional geriatric conditions assessed with specific screening tools. BMC Geriatr. 2017 Jan 4;17(1):2. doi: 10.1186/s12877-016-0382-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT18067TIARA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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