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Der Einfluss des Alters auf EEG-Signale und Bewusstsein während der Anästhesie (TIARA)

28. Juni 2024 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Der Einfluss des Alters auf EEG-Signale und Bewusstsein während der Anästhesie (TIARA)

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht-invasive, interventionelle Datenerhebungsstudie zur Verbesserung des aktuellen BIS-Algorithmus bei älteren Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht-invasive, interventionelle Datenerhebungsstudie zur Verbesserung des aktuellen BIS-Algorithmus bei älteren Erwachsenen. Das BIS-System wird, wie in den jeweiligen Studienstandortländern zugelassen, on-label verwendet, um die Gehirnwellenaktivität zu überwachen und nicht-invasiv zu messen und zu interpretieren, die in direktem Zusammenhang mit den Wirkungen von Anästhetika steht. Ziel der Studie ist es, die Beziehung zwischen BIS-Parametern, Alter und Narkosetiefe bei Patienten zu evaluieren, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband kann zur Teilnahme an der Studie aufgenommen werden, wenn der Proband Folgendes hat/ist:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. In der Lage und bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  4. Wird sich einer nicht ambulanten Operation unter Vollnarkose unterziehen
  5. Hat eine erwartete Operationszeit von >2 Stunden

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband wird von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn der Proband Folgendes hat/ist:

  1. Schwanger
  2. Nicht bereit, sich einer EEG-Messung zu unterziehen
  3. Hatte in den letzten 10 Jahren eine Gehirnoperation oder einen zerebrovaskulären Unfall oder ein schweres Kopftrauma
  4. Alkohol- oder illegaler Drogenkonsum, der das normale Funktionieren der Gesellschaft verhindert oder zu Organtoxizität geführt hat. Chronische Verwendung von Opioiden, Narkotika oder Analgetika, die das Ansprechen einer Person auf analgetische Dosierungen einschränken können.
  5. Bekannte oder vermutete Anomalien des Elektroenzephalogramms (z. B. Epilepsie oder Narbenbildung)
  6. Vorliegen einer schweren psychiatrischen Erkrankung wie Bipolare Störung/Schizophrenie/Alzheimer-Krankheit/Demenz/Parkinson-Krankheit/schwere Depression
  7. Schwere Seh- oder Hörstörung
  8. Kann die Studienbewertungen nach Einschätzung des Prüfarztes nicht verstehen oder ist nicht bereit, diese durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: BIS™-System
Eingeschriebene Probanden, die sich einer standardmäßigen elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen, werden mit dem BIS-System ausgestattet, um während der Operationsdauer nicht-invasiv die Gehirnaktivität zu messen und zu interpretieren, die in direktem Zusammenhang mit den Wirkungen von Anästhetika steht.
Gerät: Bispektrales (BIS™) Komplettes Überwachungssystem
Das BIS™ Complete Monitoring System ist ein benutzerkonfigurierbares Patientenüberwachungssystem zur Überwachung des hypnotischen Zustands des Gehirns basierend auf der Erfassung und Verarbeitung von EEG-Signalen. Die BIS-Technologie wandelt rohe EEG-Daten, die vom frontalen Kortex erfasst werden, in eine einzige Zahl um, um den Bewusstseinsgrad zu messen, den so genannten BIS-Index. Ein bilateraler Sensor wird auf der Stirn des Patienten platziert, um die EEG-Signale zu sammeln und an das System zurückzusenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BIS50
Zeitfenster: 8 Stunden
Der Wert des Bispektralen Index (BIS), eine Skala von 0 bis 100, wobei 0 keine Gehirnaktivität und 100 volles Bewusstsein bedeutet. Bei diesem Wert werden 50 % der Probanden auf einem Niveau betäubt, bei dem sie basierend auf dem MOAA/S-Wert von 0 als bewusstlos gelten. 2
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Dahan, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT18067TIARA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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