Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van leeftijd op EEG-signalen en bewustzijn tijdens anesthesie (TIARA)

28 juni 2024 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

De invloed van leeftijd op EEG-signalen en bewustzijn tijdens anesthesie (TIARA)

Dit is een prospectieve, multicenter, niet-invasieve, interventionele, gegevensverzamelingsstudie om het huidige BIS-algoritme bij de oudere volwassen bevolking te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, niet-invasieve, interventionele, gegevensverzamelingsstudie om het huidige BIS-algoritme bij de oudere volwassen bevolking te verbeteren. Het BIS-systeem zal on-label worden gebruikt, zoals goedgekeurd in de respectievelijke landen van de studielocatie, voor het monitoren en niet-invasief meten en interpreteren van hersengolfactiviteit die rechtstreeks verband houdt met de effecten van anesthetica. Het doel van de studie is om de relatie tussen BIS-parameters, leeftijd en diepte van anesthesie te evalueren bij patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een potentiële proefpersoon kan worden opgenomen voor deelname aan het onderzoek als de proefpersoon:

  1. ≥18 jaar
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
  3. In staat en bereid om deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier te ondertekenen
  4. Zal een niet-ambulante electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie
  5. Heeft een verwachte operatieduur >2 uur

Uitsluitingscriteria:

Een potentiële proefpersoon wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek als de proefpersoon:

  1. Zwanger
  2. Niet bereid om EEG-meting te ondergaan
  3. Een hersenoperatie heeft ondergaan of een cerebrovasculair accident of ernstig hoofdtrauma heeft gehad in de afgelopen 10 jaar
  4. Alcohol- of ongeoorloofd drugsgebruik, dat het normale functioneren in de samenleving belemmert of tot orgaantoxiciteit heeft geleid. Chronisch gebruik van opioïden, narcotica of analgetica, wat de gevoeligheid van een persoon voor analgetische doseringen kan beperken.
  5. Bekende of vermoede elektro-encefalografische afwijking (bijv. epilepsie of littekens)
  6. Aanwezigheid van een ernstige psychiatrische aandoening zoals bipolaire stoornis/schizofrenie/ziekte van Alzheimer/dementie/ziekte van Parkinson/ernstige depressie
  7. Ernstige visuele of auditieve stoornis
  8. Volgens het oordeel van de onderzoeker kan hij de onderzoeksbeoordelingen niet begrijpen of is hij niet bereid deze uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: BIS™-systeem
Geregistreerde proefpersonen die een standaard electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie, zullen worden uitgerust met het BIS-systeem om op niet-invasieve wijze de activiteit van hersenafwijkingen te meten en te interpreteren die rechtstreeks verband houdt met de effecten van anesthetica tijdens de duur van de operatie.
Apparaat: Bispectraal (BIS™) Compleet bewakingssysteem
Het BIS™ Complete Monitoring System is een door de gebruiker configureerbaar patiëntbewakingssysteem dat is ontworpen om de hypnotische toestand van de hersenen te bewaken op basis van de verwerving en verwerking van EEG-signalen. De BIS-technologie zet onbewerkte EEG-gegevens die zijn verkregen van de frontale cortex om in een enkel getal om het bewustzijnsniveau te meten, de zogenaamde BIS-index. Er wordt een bilaterale sensor op het voorhoofd van de patiënt geplaatst om de EEG-signalen op te vangen en terug te sturen naar het systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BIS50
Tijdsspanne: 8 uur
De Bispectral Index (BIS)-waarde, een schaal van 0-100 waarbij 0 geen hersenactiviteit betekent en 100 volledig bij bewustzijn is, waarbij 50% van de proefpersonen wordt verdoofd op een niveau waarop zij als bewusteloos worden beschouwd op basis van de MOAA/S-score van 0- 2
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert Dahan, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT18067TIARA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bispectraal (BIS™) Compleet bewakingssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren