Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ålderns inverkan på EEG-signaler och medvetande under anestesi (TIARA)

28 juni 2024 uppdaterad av: Medtronic - MITG

Ålderns inverkan på EEG-signaler och medvetande under anestesi (TIARA)

Detta är en prospektiv, multicenter, icke-invasiv, interventionell, datainsamlingsstudie för att förbättra den nuvarande BIS-algoritmen i den äldre vuxna befolkningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, icke-invasiv, interventionell, datainsamlingsstudie för att förbättra den nuvarande BIS-algoritmen i den äldre vuxna befolkningen. BIS-systemet kommer att användas på etiketten som godkänts i respektive studieplatsländer för att övervaka och icke-invasivt mäta och tolka hjärnvågsaktivitet som är direkt relaterad till effekterna av anestesimedel. Syftet med studien är att utvärdera sambandet mellan BIS-parametrar, ålder och anestesidjup hos patienter som opereras under allmän anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
        • Leiden University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En potentiell subjekt kan inkluderas för deltagande i studien om subjektet har/är:

  1. ≥18 år
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  3. Kan och vill delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke
  4. Kommer att genomgå icke-ambulerande elektiv kirurgi under generell anestesi
  5. Har en förväntad operationstid >2 timmar

Exklusions kriterier:

En potentiell försöksperson kommer att uteslutas från att delta i studien om försökspersonen har/är:

  1. Gravid
  2. Ovillig att genomgå EEG-mätning
  3. Genomgått hjärnkirurgi eller haft en cerebrovaskulär olycka eller allvarligt huvudtrauma under de senaste 10 åren
  4. Alkohol eller olaglig droganvändning, som förhindrar normal funktion i samhället eller har lett till organtoxicitet. Kronisk användning av opioider, narkotika eller smärtstillande medel, vilket kan begränsa en patients lyhördhet för smärtstillande doser.
  5. Känd eller misstänkt elektroencefalografavvikelse (t.ex. epilepsi eller ärrbildning)
  6. Närvaro av ett allvarligt psykiatriskt tillstånd som bipolär sjukdom/schizofreni/ Alzheimers sjukdom/ demens/ Parkinsons sjukdom/depression
  7. Allvarlig syn- eller hörselstörning
  8. Kan inte förstå eller är ovillig att utföra studiebedömningarna, enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: BIS™-system
Inskrivna försökspersoner som genomgår en elektiv kirurgi av standardvård under allmän anestesi, kommer att utrustas med BIS-systemet för att icke-invasivt mäta och tolka hjärnavstående aktivitet direkt relaterad till effekterna av anestesimedel under operationens varaktighet.
Enhet: Bispectral (BIS™) komplett övervakningssystem
BIS™ Complete Monitoring System är ett användarkonfigurerbart patientövervakningssystem designat för att övervaka det hypnotiska tillståndet i hjärnan baserat på insamling och bearbetning av EEG-signaler. BIS-tekniken omvandlar rå EEG-data från frontalbarken till ett enda nummer för att mäta medvetandenivån, kallat BIS-index. En bilateral sensor ska placeras på patientens panna för att samla in EEG-signalerna och överföra dem tillbaka till systemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BIS50
Tidsram: 8 timmar
Bispectral Index (BIS)-värdet, en skala 0-100 där 0 är ingen hjärnaktivitet och 100 är vid fullt medvetande, där 50 % av försökspersonerna är sövda på en nivå som de anses vara medvetslösa baserat på MOAA/S-poängen 0- 2
8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Utredare

  • Huvudutredare: Albert Dahan, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MDT18067TIARA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera