Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az életkor hatása az EEG-jelekre és a tudatra az érzéstelenítés során (TIARA)

2024. június 28. frissítette: Medtronic - MITG

Az életkor hatása az EEG-jelekre és a tudatra anesztézia alatt (TIARA)

Ez egy prospektív, többközpontú, nem invazív, intervenciós adatgyűjtési tanulmány, amely a jelenlegi BIS algoritmus javítására szolgál az idős felnőtt lakosság körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, nem invazív, intervenciós adatgyűjtési tanulmány, amely a jelenlegi BIS algoritmus javítására szolgál az idős felnőtt lakosság körében. A BIS rendszert az adott vizsgálati helyszín országaiban jóváhagyott módon fogják használni az érzéstelenítő szerek hatásaihoz közvetlenül kapcsolódó agyhullám-aktivitás monitorozására, nem invazív mérésére és értelmezésére. A vizsgálat célja az általános érzéstelenítésben műtéten átesett betegek BIS paraméterei, életkora és az érzéstelenítés mélysége közötti kapcsolat értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia
        • Leiden University Medical Center
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egy potenciális alany akkor vehet részt a vizsgálatban, ha az alany:

  1. ≥18 éves kor felett
  2. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III
  3. Képes és hajlandó részt venni a vizsgálatban, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  4. Nem ambuláns elektív műtéten esnek át általános érzéstelenítésben
  5. Várható műtéti ideje >2 óra

Kizárási kritériumok:

A potenciális alany kizárásra kerül a vizsgálatból, ha az alany:

  1. Terhes
  2. Nem hajlandó EEG mérésre
  3. Az elmúlt 10 évben agyműtéten esett át, agyi érkatasztrófa vagy súlyos fejsérülés volt
  4. Alkohol vagy tiltott kábítószer-használat, amely megakadályozza a társadalom normális működését, vagy szervi toxicitáshoz vezetett. Opioidok, kábítószerek vagy fájdalomcsillapítók krónikus használata, amely korlátozhatja az alany fájdalomcsillapító adagokra adott válaszreakcióját.
  5. Ismert vagy feltételezett elektroencefalográfiás rendellenesség (pl. epilepszia vagy hegesedés)
  6. Jelentős pszichiátriai állapot, például bipoláris zavar/skizofrénia/Alzheimer-kór/demencia/Parkinson-kór/súlyos depresszió
  7. Súlyos látási vagy hallási zavar
  8. A vizsgáló megítélése szerint nem érti, vagy nem hajlandó elvégezni a vizsgálati értékeléseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: BIS™ rendszer
Azok a beiratkozott alanyok, akiknél általános érzéstelenítésben, elektív műtéten esnek át, fel lesz szerelve a BIS rendszerrel, amely nem invazív módon méri és értelmezi az érzéstelenítő szerek hatásaival közvetlenül összefüggő agyleállási aktivitást a műtét időtartama alatt.
Eszköz: Bispektrális (BIS™) komplett felügyeleti rendszer
A BIS™ Complete Monitoring System egy felhasználó által konfigurálható betegfigyelő rendszer, amelyet az agy hipnotikus állapotának monitorozására terveztek az EEG-jelek felvétele és feldolgozása alapján. A BIS technológia a frontális kéregből nyert nyers EEG-adatokat egyetlen számmá alakítja át a tudatszint mérésére, amelyet BIS-indexnek neveznek. Kétoldali szenzort kell helyezni a páciens homlokára, amely összegyűjti az EEG-jeleket, és visszaküldi a rendszerbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BIS50
Időkeret: 8 óra
A bispektrális index (BIS) értéke, egy 0-tól 100-ig terjedő skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs agyi tevékenység, és 100 a teljes tudatnál, amelynél az alanyok 50%-a olyan szinten van érzéstelenítve, amelynél a MOAA/S 0-s pontszám alapján tudattalannak tartják őket. 2
8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic - MITG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Albert Dahan, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDT18067TIARA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel