Iän vaikutus EEG-signaaleihin ja tietoisuuteen anestesian aikana (TIARA)
torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Medtronic - MITG
Iän vaikutus EEG-signaaleihin ja tietoisuuteen anestesian aikana (TIARA)
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, ei-invasiivinen, interventioon perustuva tiedonkeruututkimus nykyisen BIS-algoritmin parantamiseksi iäkkäissä aikuisväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, ei-invasiivinen, interventioon perustuva tiedonkeruututkimus nykyisen BIS-algoritmin parantamiseksi iäkkäissä aikuisväestössä.
BIS-järjestelmää käytetään vastaavissa tutkimuspaikkamaissa hyväksyttyjen etikettien mukaisesti anestesia-aineiden vaikutuksiin suoraan liittyvän aivoaaltotoiminnan seuraamiseen ja ei-invasiiviseen mittaamiseen ja tulkintaan.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BIS-parametrien, iän ja anestesian syvyyden välistä suhdetta potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen yleisanestesiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potentiaalinen kohde voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittavalla on/on:
- ≥18 vuoden ikä
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
- Pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- Tehdään ei-ambulatorinen elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa
- Odotettu leikkausaika on > 2 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollinen tutkittava suljetaan pois tutkimuksesta, jos hänellä on/on:
- Raskaana
- Ei halua EEG-mittaukseen
- Jolle on tehty aivoleikkaus tai hänellä on ollut aivoverenkiertohäiriö tai vakava päävamma viimeisen 10 vuoden aikana
- Alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö, joka estää normaalia toimintaa yhteiskunnassa tai on johtanut elintoksisuuteen. Opioidien, huumausaineiden tai analgeettien krooninen käyttö, joka voi rajoittaa potilaan vastetta kipua lievittäviin annoksiin.
- Tunnettu tai epäilty elektroenkefalografian poikkeavuus (esim. epilepsia tai arpeutuminen)
- Vaikean psykiatrinen sairaus, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö / skitsofrenia / Alzheimerin tauti / dementia / Parkinsonin tauti / vakava masennus
- Vaikea näkö- tai kuulohäiriö
- Ei voi ymmärtää tai ei halua suorittaa tutkimusarviointeja tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: BIS™-järjestelmä
Ilmoittautuneille koehenkilöille, joille tehdään standardinmukainen hoitoleikkaus yleisanestesiassa, varustetaan BIS-järjestelmällä, joka mittaa ja tulkitsee ei-invasiivisesti anestesia-aineiden vaikutuksiin suoraan liittyvää aivotoimintaa leikkauksen aikana.
|
BIS™ Complete Monitoring System on käyttäjän konfiguroitava potilasvalvontajärjestelmä, joka on suunniteltu seuraamaan aivojen hypnoottista tilaa EEG-signaalien hankinnan ja käsittelyn perusteella.
BIS-tekniikka muuntaa etukuoresta saadut raaka-EEG-tiedot yhdeksi luvuksi tietoisuuden tason mittaamiseksi, jota kutsutaan BIS-indeksiksi.
Potilaan otsalle on asetettava molemminpuolinen anturi, joka kerää EEG-signaalit ja lähettää ne takaisin järjestelmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BIS-parametri
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
BIS-luvun, iän ja anestesian syvyyden välisen suhteen määrittämiseksi
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Albert Dahan, MD PhD, Leiden University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Glass PS, Bloom M, Kearse L, Rosow C, Sebel P, Manberg P. Bispectral analysis measures sedation and memory effects of propofol, midazolam, isoflurane, and alfentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):836-47. doi: 10.1097/00000542-199704000-00014.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. Surgical adverse events: a systematic review. Am J Surg. 2013 Aug;206(2):253-62. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009. Epub 2013 May 1.
- Kanonidou Z, Karystianou G. Anesthesia for the elderly. Hippokratia. 2007 Oct;11(4):175-7.
- Flaishon R, Windsor A, Sigl J, Sebel PS. Recovery of consciousness after thiopental or propofol. Bispectral index and isolated forearm technique. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):613-9. doi: 10.1097/00000542-199703000-00013.
- Schwab HS, Seeberger MD, Eger EI 2nd, Kindler CH, Filipovic M. Sevoflurane decreases bispectral index values more than does halothane at equal MAC multiples. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1723-1727. doi: 10.1213/01.ANE.0000136467.47996.70.
- Hans P, Dewandre PY, Brichant JF, Bonhomme V. Comparative effects of ketamine on Bispectral Index and spectral entropy of the electroencephalogram under sevoflurane anaesthesia. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):336-40. doi: 10.1093/bja/aei047. Epub 2004 Dec 10.
- Sengupta S, Ghosh S, Rudra A, Kumar P, Maitra G, Das T. Effect of ketamine on bispectral index during propofol--fentanyl anesthesia: a randomized controlled study. Middle East J Anaesthesiol. 2011 Oct;21(3):391-5.
- Alkire MT. Quantitative EEG correlations with brain glucose metabolic rate during anesthesia in volunteers. Anesthesiology. 1998 Aug;89(2):323-33. doi: 10.1097/00000542-199808000-00007.
- Werner P, Heinik J, Mendel A, Reicher B, Bleich A. Examining the reliability and validity of the Hebrew version of the Mini Mental State Examination. Aging (Milano). 1999 Oct;11(5):329-34. doi: 10.1007/BF03339808.
- Vellas B, Villars H, Abellan G, Soto ME, Rolland Y, Guigoz Y, Morley JE, Chumlea W, Salva A, Rubenstein LZ, Garry P. Overview of the MNA--Its history and challenges. J Nutr Health Aging. 2006 Nov-Dec;10(6):456-63; discussion 463-5.
- Perna S, Francis MD, Bologna C, Moncaglieri F, Riva A, Morazzoni P, Allegrini P, Isu A, Vigo B, Guerriero F, Rondanelli M. Performance of Edmonton Frail Scale on frailty assessment: its association with multi-dimensional geriatric conditions assessed with specific screening tools. BMC Geriatr. 2017 Jan 4;17(1):2. doi: 10.1186/s12877-016-0382-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT18067TIARA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bispectral (BIS™) täydellinen valvontajärjestelmä
-
Epitel, Inc.RekrytointiEpilepsia | KohtauksetYhdysvallat
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, insuliinista riippuvainenYhdysvallat