마취 중 뇌파 신호 및 의식에 대한 연령의 영향 (TIARA)
2023년 7월 13일 업데이트: Medtronic - MITG
마취 중 뇌파 신호 및 의식에 대한 연령의 영향(TIARA)
이것은 노인 인구에서 현재 BIS 알고리즘을 개선하기 위한 전향적, 다기관, 비침습적, 중재적 데이터 수집 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 노인 인구에서 현재 BIS 알고리즘을 개선하기 위한 전향적, 다기관, 비침습적, 중재적 데이터 수집 연구입니다.
BIS 시스템은 마취제의 영향과 직접적으로 관련된 뇌파 활동을 모니터링하고 비침습적으로 측정하고 해석하기 위해 각 연구 기관 국가에서 승인된 라벨에 사용될 것입니다.
이 연구의 목적은 전신 마취하에 수술을 받는 환자의 BIS 매개변수, 연령 및 마취 깊이 사이의 관계를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자가 다음과 같은 경우 잠재적인 피험자가 연구 참여에 포함될 수 있습니다.
- ≥18세
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-III
- 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 의향이 있는 자
- 전신 마취하에 비 보행 선택 수술을 받게됩니다.
- 예상 수술 시간이 2시간 이상인 경우
제외 기준:
잠재적인 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구 참여에서 제외됩니다.
- 임신한
- EEG 측정을 원하지 않음
- 지난 10년 이내에 뇌 수술을 받았거나 뇌혈관 사고 또는 심각한 두부 외상을 입었습니다.
- 사회에서 정상적인 기능을 방해하거나 장기 독성을 유발하는 알코올 또는 불법 약물 사용. 진통제 용량에 대한 피험자의 반응을 제한할 수 있는 오피오이드, 마약 또는 진통제의 만성 사용.
- 알려진 또는 의심되는 뇌파 검사 이상(예: 간질 또는 흉터)
- 조울증/정신분열증/알츠하이머병/치매/파킨슨병/주요우울증 등 주요 정신과적 질환 유무
- 심한 시각 또는 청각 장애
- 연구자의 판단에 따라 연구 평가를 이해할 수 없거나 수행할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: BIS™ 시스템
전신 마취 하에 표준 치료 선택 수술을 받는 등록 대상자는 BIS 시스템을 갖추고 수술 기간 동안 마취제의 영향과 직접적으로 관련된 뇌 활동을 비침습적으로 측정하고 해석합니다.
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BIS™ Complete Monitoring System은 EEG 신호의 획득 및 처리를 기반으로 뇌의 최면 상태를 모니터링하도록 설계된 사용자 구성 가능한 환자 모니터링 시스템입니다.
BIS 기술은 전두엽 피질에서 획득한 원시 EEG 데이터를 BIS 지수라고 하는 의식 수준을 측정하기 위한 단일 숫자로 변환합니다.
EEG 신호를 수집하고 시스템으로 다시 전송하기 위해 양측 센서를 환자의 이마에 배치합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BIS 매개변수
기간: 8 시간
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BIS 번호, 나이, 마취 깊이 사이의 관계를 결정하기 위해
|
8 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Albert Dahan, MD PhD, Leiden University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Schwab HS, Seeberger MD, Eger EI 2nd, Kindler CH, Filipovic M. Sevoflurane decreases bispectral index values more than does halothane at equal MAC multiples. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1723-1727. doi: 10.1213/01.ANE.0000136467.47996.70.
- Hans P, Dewandre PY, Brichant JF, Bonhomme V. Comparative effects of ketamine on Bispectral Index and spectral entropy of the electroencephalogram under sevoflurane anaesthesia. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):336-40. doi: 10.1093/bja/aei047. Epub 2004 Dec 10.
- Sengupta S, Ghosh S, Rudra A, Kumar P, Maitra G, Das T. Effect of ketamine on bispectral index during propofol--fentanyl anesthesia: a randomized controlled study. Middle East J Anaesthesiol. 2011 Oct;21(3):391-5.
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- Vellas B, Villars H, Abellan G, Soto ME, Rolland Y, Guigoz Y, Morley JE, Chumlea W, Salva A, Rubenstein LZ, Garry P. Overview of the MNA--Its history and challenges. J Nutr Health Aging. 2006 Nov-Dec;10(6):456-63; discussion 463-5.
- Perna S, Francis MD, Bologna C, Moncaglieri F, Riva A, Morazzoni P, Allegrini P, Isu A, Vigo B, Guerriero F, Rondanelli M. Performance of Edmonton Frail Scale on frailty assessment: its association with multi-dimensional geriatric conditions assessed with specific screening tools. BMC Geriatr. 2017 Jan 4;17(1):2. doi: 10.1186/s12877-016-0382-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MDT18067TIARA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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