Guo の鎖骨下動脈再建: WeFlow-Tbranch ステントグラフトシステムの前向き多施設研究 (GUEST 研究)
2024年4月28日 更新者：Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
この研究は、EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. が製造した WeFlow-Tbranch シングル エンベデッド ブランチ胸部大動脈ステント グラフト システムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、近位左鎖骨下動脈のスタンフォード B 型解離の治療における WeFlow-Tbranch シングル エンベデッド ブランチ胸部大動脈ステントグラフト システムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設研究です。
12ヶ月以内に29センター120人の患者の移植を完了する予定で、退院前、手術後30日、手術後6ヶ月、手術後12ヶ月の中間フォローアップが行われ、長期フォローアップが行われる予定です。術後 24 か月、術後 36 か月、術後 48 か月、および術後 60 か月で実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、中国
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Changsha、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Foshan、中国
- Foshan First People's Hospital
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Fuzhou、中国
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou、中国
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hefei、中国
- Anhui Provincial Hospital
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Jinan、中国
- Shandong Provincial Hospital
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Kunming、中国
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Luzhou、中国
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Nanchang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing、中国
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Nanjing、中国
- Nanjing Gulou Hospital
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Nanning、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai、中国
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Shanghai Jiaotong University Affiliated Ninth People's Hospital
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Shanghai、中国
- The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
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Shijia Zhuang、中国
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Taiyuan、中国
- Shanxi Bethune Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Chest Hospital
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Xian、中国
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
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Yantai、中国
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Zhengzhou、中国
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの患者で、性別の制限はありません。
- -治験の目的を理解し、患者自身またはその法定代理人が署名したインフォームドコンセントフォームで自発的に治験に参加し、プロトコルの下で必要なフォローアップ訪問を完了する意思がある;
- スタンフォード B 型大動脈解離と診断され、左鎖骨下動脈の再建が必要でした。
- 近位係留部（左総頸動脈後縁の大動脈）の直径範囲：18～42mm。
- 近位固定領域の長さ (左総頸動脈開口部の後端から最初の破れまでの距離) ≥15mm;
- 左総頸動脈と左鎖骨下動脈の間の距離が5mm以上;
- 左椎骨動脈と左鎖骨下動脈の開口部の間の距離が15mm以上、左鎖骨下動脈の開始部分の直径が6～20mm
- 適切な大腿動脈、腸骨動脈、および上腕動脈へのアクセスにより、大動脈の血管内治療を行うことができます。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または試用期間中に避妊できない;
- 同時期に他の医薬品または機器の臨床試験に参加した;
- 同じ手術は、他の血管疾患（冠動脈、腎動脈、上腸間膜動脈など）への介入を必要とするため、術後の薬物治療計画に影響を与えます。
- 造影剤、麻酔薬、パッチ、および送達材料に対するアレルギー;
- 麻酔に耐えられません。
- 手術前の重度の肝臓、腎臓、肺、心臓の機能異常[血清クレアチニンが正常上限の2倍を超える;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の5倍を超える;血清総ビリルビン (STB) が正常上限の 2 倍以上。左心室駆出率は、心臓のカラードプラ超音波検査で正常より低い];
- 胸部大動脈瘤の真/偽
- -過去3か月以内の心筋梗塞、TIAまたは脳梗塞の病歴;
- 抗血小板薬および抗凝固薬の禁忌
- 平均余命が12か月未満（進行した悪性腫瘍など）
- 急性全身感染症
- ステント近位端の固定領域に重度の狭窄または石灰化が生じ、ステントグラフトの接着が困難になりやすい
- 研究者は、インターベンション治療には適さないと判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WeFlow-Tbranch ステント移植システム
参加者は、WeFlow-Tbranch ステント移植システムで治療されます
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シングル埋込み枝胸部大動脈ステントグラフトシステムは、胸部大動脈ステントグラフトシステムと枝ステントシステムで構成されています。
主胸部埋込型ステントグラフトシステムは、主胸部埋込型ステントグラフトとそのシステムコンベアからなり、分枝ステントシステムは、分枝ステントとそのコンベアからなる。
主胸部埋込型ステントグラフトと分枝ステントはコンベアに装着済み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 30 日以内に重大な有害事象が発生しなかった割合。
時間枠：術後30日
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術後 30 日以内の主な有害事象とは、術後 30 日以内の全死因死亡、心筋梗塞、虚血性脳卒中、呼吸不全、肝不全、腎不全、腸壊死、対麻痺、切断術をいう。
その中で、腎不全とは、長期にわたる透析、腎移植、またはその他の致命的な結果を指します。
腸の壊死は、腸の切除または他の致命的な結果を必要とする腸の虚血です。
重度の下肢虚血とは、手術後の新たな重度の跛行または安静時の痛みを指します。
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術後30日
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術後12ヶ月の大動脈解離の治療成功率
時間枠：術後12ヶ月
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12 か月での大動脈解離治療の成功率は、手術後の即時の技術的成功、CTA で大動脈および分岐ステント グラフトが手術 12 か月後にずれていないこと、およびタイプ I およびタイプ III エンドリークがないこと、分岐ステント障害物はなく、フォローアップ期間中に 2 回目の外科的介入は行われませんでした。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率、大動脈解離関連死亡率、重篤な有害事象、デバイス関連の有害事象、左上肢虚血の発生率。
時間枠：術後30日、6ヶ月、12ヶ月
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術後30日、6ヶ月、12ヶ月
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I型またはIII型エンドリークの発生率
時間枠：稼働中、稼働後30日、6ヶ月、12ヶ月
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術後の DSA または CTA 画像に示されているエンドリークを記録します。
術中のエンドリークとアジュバント治療は記録されていません。
手術の完了後に発生したエンドリークと、異なるフォローアップ段階で同じ被験者で治療されなかったエンドリークは1回カウントされました。
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稼働中、稼働後30日、6ヶ月、12ヶ月
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大動脈および分枝ステントグラフトの変位の発生率
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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手術後 6 か月と 12 か月の CTA を観察して記録し、ステントの変位を確認します。メイン ステントとブランチ ステントを記録して評価します。
変位は、手術後30日目と比較して、結節大動脈および枝ステントグラフトの10mm以上の変位として定義されました。
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術後6ヶ月と12ヶ月
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術後枝血管開存率
時間枠：術後30日、6ヶ月、12ヶ月
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手術後 30 日、6 か月、12 か月の CTA を観察して記録し、ステントに閉塞、狭窄、血栓症があるかどうか、分枝血管の血行再建を評価します。
術後の分枝血管狭窄 ≤50% は閉塞していないと見なされます。
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術後30日、6ヶ月、12ヶ月
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大動脈解離のリモデリング成功率
時間枠：術後30日、6ヶ月、12ヶ月
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術前と術後 30 日目、6 ヶ月目、12 ヶ月目の CTA の結果を比較し、大動脈解離血管ステントの被覆部分での真腔の拡張と偽腔の血栓化を比較して、血管の損傷を判断します。改造に成功。
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術後30日、6ヶ月、12ヶ月
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大動脈解離による開胸術または二次的介入手術への転換の発生率
時間枠：手術直後、術後30日、6ヶ月、12ヶ月、2~5年
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被験者が大動脈解離のために開胸術または二次介入手術に転向したかどうかを評価すること。
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手術直後、術後30日、6ヶ月、12ヶ月、2~5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei Guo, Professor、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月25日
一次修了 (推定)
2026年12月25日
研究の完了 (推定)
2026年12月25日
試験登録日
最初に提出
2021年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月19日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。