Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Guos subklavian artärrekonstruktion: den framtida multipelcenterstudien av WeFlow-Tbranch stentgraftsystem (GUEST-studie)

28 april 2024 uppdaterad av: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Den här studien är en prospektiv, multipelcenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos WeFlow-Tbranch-stentgraftsystem med enkel inbäddad gren av thorax aorta, tillverkat av EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multipelcenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av WeFlow-Tbranch enkel inbäddad gren thorax aorta stentgraftsystem vid behandling av Stanford typ B-dissektion av den proximala vänstra subclavia artären. Det förväntas slutföra implantationen av 120 patienter på 29 centra inom 12 månader, och interimsuppföljning genomfördes före utskrivning, 30 dagar efter operation, 6 månader efter operation och 12 månader efter operation, långtidsuppföljning kommer att ske. utförs 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt, 48 månader postoperativt och 60 månader postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Foshan, Kina
        • Foshan First People's Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Kunming, Kina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Luzhou, Kina
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Nanchang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
      • Shijia Zhuang, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Chest Hospital
      • Xian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
      • Yantai, Kina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18 till 80 år, ingen könsbegränsning;
  2. Kunna förstå syftet med prövningen, delta i prövningen frivilligt med informerat samtycke undertecknat av patienten själv eller hans eller hennes juridiska ombud och villig att genomföra uppföljningsbesök enligt protokollet;
  3. Diagnostiserats som Stanford typ B aortadissektion och behövde rekonstruktion av den vänstra subclavia artären;
  4. Diametern på det proximala förankringsområdet (aortan vid den bakre kanten av den vänstra gemensamma halspulsådern): 18–42 mm;
  5. Längden på det proximala förankringsområdet (avståndet från den bakre kanten av den vänstra gemensamma halspulsåderöppningen till det första brottet) ≥15 mm;
  6. Avståndet mellan den vänstra gemensamma halspulsådern och den vänstra artären subclavia ≥5 mm;
  7. Avståndet mellan den vänstra kotartären och öppningen av den vänstra subklavian artären är ≥15 mm, diametern på startdelen av den vänstra subklavian artären är 6~20 mm
  8. Med korrekt tillgång till lårbensartären, höftbensartären och brachialisartären kan endovaskulär behandling av aortan utföras.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid, ammar eller kan inte preventivmedel under försöksperioden;
  2. Deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller enheter under samma period;
  3. Samma operation kräver ingrepp i andra kärlsjukdomar (såsom kransartär, njurartär, mesenterial artär, etc.), och den postoperativa läkemedelsbehandlingsplanen påverkas därför;
  4. Allergisk mot kontrastmedel, bedövningsmedel, plåster och tillförselmaterial;
  5. Kan inte tolerera anestesi;
  6. Allvarliga avvikelser i lever, njure, lungor och hjärtfunktioner före operationen [Serumkreatinin överstiger 2 gånger den övre normalgränsen; Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) överstiger 5 gånger den övre normalgränsen; Totalt serumbilirubin (STB) mer än 2 gånger den övre normalgränsen; Vänsterkammars ejektionsfraktion är lägre än normalt vid hjärtfärgad doppler-ultraljudsundersökning];
  7. Sant/falskt bröstaortaaneurysm
  8. Anamnes på hjärtinfarkt, TIA eller hjärninfarkt under de senaste 3 månaderna;
  9. Kontraindikationer för trombocythämmande läkemedel och antikoagulantia
  10. Förväntad livslängd är mindre än 12 månader (som avancerade maligna tumörer)
  11. Akut systemisk infektion
  12. Allvarlig stenos eller förkalkning i förankringsområdet vid den proximala änden av stenten leder lätt till att stentgraftet blir svårt att fästa
  13. Utredaren bedömde att det inte var lämpligt för interventionell behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WeFlow-Tbranch stentgraftsystem
Deltagarna kommer att behandlas med WeFlow-Tbranch Stent Graft System
Enhet: WeFlow-Tbranch stentgraftsystem
Det enkelinbäddade stentgraftsystemet för thoraxaorta-gren består av stentgraftsystemet för bröstaorta och grenstentsystemet. Det huvudsakliga bröstet inbäddade stentgraftsystemet består av det huvudsakliga bröstet inbäddade stentgraftet och dess systemtransportör, och grenstentsystemet består av grenstentar och dess transportör. Det inbäddade stenttransplantatet och grenstenten är förinstallerade i transportören

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av inga större biverkningar inom 30 dagar efter operationen.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Större biverkningar inom 30 dagar efter operationen avser dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, ischemisk stroke, andningssvikt, leversvikt, njursvikt, intestinal nekros, paraplegi och amputation inom 30 dagar efter operationen. Bland dem hänvisar njursvikt till långvarig dialys, njurtransplantation eller andra dödliga resultat. Intestinal nekros är tarmischemi som kräver tarmresektion eller andra dödliga konsekvenser. Allvarlig ischemi i nedre extremiteterna hänvisar till ny svår halt eller vilosmärta efter operation.
30 dagar efter operationen
Framgångsfrekvens för behandling av aortadissektion 12 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader efter operationen
Framgångsfrekvensen för aortadissektionsbehandling vid 12 månader är ett sammansatt index, inklusive omedelbar teknisk framgång efter operation och ingen förskjutning av aorta- och grenstentgraften i CTA 12 månader efter operationen, och inga typ I- och typ III-endoläckage, grenstenten var obehindrat och inget andra kirurgiskt ingrepp inträffade under uppföljningsperioden.
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mortalitet av alla orsaker, aortadissektionsrelaterad dödlighet, allvarliga biverkningar, apparatrelaterade biverkningar, incidens av ischemi i vänster övre extremitet.
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter operationen
  1. Dödlighet av alla orsaker 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter operationen.
  2. Mortalitet relaterad till aortadissektion 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter operationen.
  3. Förekomst av allvarliga biverkningar 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter operationen.
  4. Incidensen av enhetsrelaterade biverkningar 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter operation.
  5. Förekomst av ischemi i vänster övre extremitet 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter operationen.
30 dagar, 6 månader och 12 månader efter operationen
Förekomsten av endoläckage av typ I eller typ III
Tidsram: under operation, 30 dagar efter operation, 6 månader, 12 månader
Registrera endoläckaget som visas i de postoperativa DSA- eller CTA-bilderna. Intraoperativa endoläckage och adjuvant behandling registreras inte. Endoläckage som uppstod efter avslutad operation och de som inte behandlades hos samma försöksperson vid olika uppföljningsstadier räknades en gång.
under operation, 30 dagar efter operation, 6 månader, 12 månader
Förekomst av förskjutning av aorta och grenstentgraft
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter operationen
Observera och registrera CTA 6 månader och 12 månader efter operationen för att kontrollera stentens förskjutning, huvudstenten och grenstenten registreras och utvärderas. Förskjutning definierades som förskjutningen av nodaorta- och grenstentgraften med mer än 10 mm jämfört med den 30:e dagen efter operationen.
6 månader och 12 månader efter operationen
Patenshastighet för postoperativ grenkärl
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader efter operationen
Observera och registrera CTA den 30:e dagen, 6 månader och 12 månader efter operationen för att utvärdera revaskulariseringen av grenkärl, oavsett om det finns ocklusion, stenos eller trombos i stenten. Postoperativ grenkärlstenos ≤50 % anses vara obehindrad.
30 dagar, 6 månader, 12 månader efter operationen
Framgångshastighet för ombyggnad av aortadissektion
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader efter operationen
Jämför resultaten av CTA före operation och på den 30:e dagen, 6:e månaden och 12:e månaden efter operationen, expansionen av den sanna lumen och trombosen av den falska lumen vid täckningen av den vaskulära stenten för aortadissektion för att avgöra om blodkärlet är framgångsrikt ombyggt.
30 dagar, 6 månader, 12 månader efter operationen
Incidensen av konvertering till torakotomi eller sekundär interventionell kirurgi på grund av aortadissektion
Tidsram: direkt efter operationen, 30 dagar efter operationen, 6 månader, 12 månader, 2~5 år
För att utvärdera om försökspersonen övergick till torakotomi eller sekundär interventionell kirurgi på grund av aortadissektion.
direkt efter operationen, 30 dagar efter operationen, 6 månader, 12 månader, 2~5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

25 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

25 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WeFlow001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera