Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Guo szubklavia artéria rekonstrukciója: A WeFlow-Tbranch stentgraft rendszer leendő, több központos vizsgálata (VENDÉG-tanulmány)

2024. április 28. frissítette: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú vizsgálat az EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. által gyártott WeFlow-Tbranch egyágú mellkasi aorta stent graftrendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú vizsgálat a WeFlow-Tbranch egyágú mellkasi aorta stent graftrendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a proximális bal szubklavia artéria Stanford B típusú disszekciójának kezelésében. Várhatóan 12 hónapon belül 29 centrumban 120 beteg beültetése fog befejeződni, és az elbocsátás előtt, a műtét után 30 nappal, a műtét után 6 hónappal és a műtét után 12 hónappal az átmeneti nyomon követés megtörtént. 24 hónappal a műtét után, 36 hónappal a műtét után, 48 hónappal a műtét után és 60 hónappal a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kína
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Kína
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Foshan, Kína
        • Foshan First People's Hospital
      • Fuzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kína
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Kína
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Kína
        • Shandong Provincial Hospital
      • Kunming, Kína
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Luzhou, Kína
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Nanchang, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kína
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Kína
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanning, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kína
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Kína
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
      • Shijia Zhuang, Kína
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Kína
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Tianjin, Kína
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kína
        • Tianjin Chest Hospital
      • Xian, Kína
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
      • Yantai, Kína
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Kína
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 80 év közötti betegek, nemi korlátozás nélkül;
  2. Képes a vizsgálat céljának megértésére, a vizsgálatban önkéntesen részt venni, a beteg saját maga vagy törvényes képviselője által aláírt beleegyező nyilatkozattal, és hajlandó a protokollban előírt utóvizsgálatok elvégzésére;
  3. Stanford B típusú aorta disszekcióként diagnosztizálták, és a bal szubklavia artéria rekonstrukciójára volt szükség;
  4. A proximális rögzítési terület (az aorta a bal közös nyaki artéria hátsó szélén) átmérője: 18～42 mm;
  5. A proximális rögzítési terület hossza (a bal közös nyaki artéria nyílásának hátsó széle és az első áttörés közötti távolság) ≥15 mm;
  6. A bal közös nyaki artéria és a bal szubklavia artéria közötti távolság ≥5 mm;
  7. A bal vertebralis artéria és a bal szubklavia artéria nyílása közötti távolság ≥15 mm, a bal szubklavia artéria kezdő részének átmérője 6～20 mm
  8. Megfelelő femoralis artéria, csípőartéria és brachialis artéria hozzáféréssel az aorta endovaszkuláris kezelése elvégezhető.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes, szoptat vagy nem tud fogamzásgátlást alkalmazni a próbaidőszak alatt;
  2. Ugyanebben az időszakban más gyógyszerek vagy eszközök klinikai vizsgálataiban vett részt;
  3. Ugyanez a műtét más érbetegségek (például koszorúér, veseartéria, felső mesenterialis artéria stb.) esetén is beavatkozást igényel, ezért a posztoperatív gyógyszeres kezelési tervet érinti;
  4. Allergiás kontrasztanyagokra, érzéstelenítőkre, tapaszokra és szállítóanyagokra;
  5. Nem tolerálja az érzéstelenítést;
  6. Súlyos máj-, vese-, tüdő- és szívműködési rendellenességek a műtét előtt [a szérum kreatininszintje meghaladja a normál érték felső határának kétszeresét; Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét; A szérum összbilirubin (STB) több mint kétszerese a normál érték felső határának; A bal kamra ejekciós frakciója a szív színes Doppler ultrahangvizsgálata alapján a normálisnál alacsonyabb];
  7. Igaz/hamis mellkasi aorta aneurizma
  8. Szívinfarktus, TIA vagy agyi infarktus a kórelőzményében az elmúlt 3 hónapban;
  9. Ellenjavallatok a vérlemezke- és véralvadásgátló szerekre
  10. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap (például előrehaladott rosszindulatú daganatok)
  11. Akut szisztémás fertőzés
  12. Súlyos szűkület vagy meszesedés a rögzítési területen a stent proximális végén, könnyen vezethet a stent graft nehezen tapadásához
  13. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas intervenciós kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WeFlow-Tbranch stent graftrendszer
A résztvevőket WeFlow-Tbranch stentgraft rendszerrel kezelik
Eszköz: WeFlow-Tbranch stent graftrendszer
Az egybeágyazott mellkasi aorta stent graft rendszer a mellkasi aorta stent graft rendszerből és az elágazó stent rendszerből áll. A fő mellkasi beágyazott stent graftrendszer a fő mellkasi beágyazott stent graftból és annak rendszer-szállítószalagjából, az elágazó stentrendszer pedig elágazó sztentekből és annak szállítószalagjából áll. A fő mellkasi beágyazott stent graft és az elágazó stent előre be van szerelve a szállítószalagba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni 30 napon belül nem fordult elő jelentős mellékhatás.
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A műtétet követő 30 napon belüli jelentős nemkívánatos események minden okból bekövetkező halál, szívinfarktus, ischaemiás stroke, légzési elégtelenség, májelégtelenség, veseelégtelenség, bélelhalás, paraplégia és a műtétet követő 30 napon belüli amputáció. Ezek közül a veseelégtelenség a hosszan tartó dialízisre, veseátültetésre vagy más végzetes kimenetelre utal. A bélelhalás olyan bél ischaemia, amely bélreszekciót vagy egyéb végzetes következményeket igényel. A súlyos alsó végtagi ischaemia a műtét után új, súlyos ernyedt vagy nyugalmi fájdalomra utal.
30 nappal a műtét után
Az aorta disszekció kezelésének sikeressége 12 hónappal a műtét után
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A 12 hónapos aortadisszekciós kezelés sikerességi aránya egy összetett index, amely magában foglalja az azonnali technikai sikert a műtét után, valamint az aorta és az elágazó stent graftok elmozdulását a CTA-ban 12 hónappal a műtét után, valamint az I. és III. típusú endoszivárgás hiányát, az elágazó sztent akadálymentes volt, és a követési időszakban nem történt második műtéti beavatkozás.
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti mortalitás, aorta disszekcióval kapcsolatos mortalitás, súlyos nemkívánatos események, készülékkel kapcsolatos nemkívánatos események, bal felső végtag ischaemia előfordulása.
Időkeret: 30 nappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
  1. Minden ok miatti halálozás 30 nappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
  2. Az aorta disszekciójával kapcsolatos mortalitás 30 nappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
  3. A súlyos nemkívánatos események előfordulása 30 nappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
  4. Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása 30 nappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
  5. A bal felső végtag ischaemia előfordulása 30 nappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
30 nappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
Az I. vagy III. típusú endoleak előfordulása
Időkeret: működés közben, műtét után 30 nappal, 6 hónap, 12 hónap
Rögzítse a posztoperatív DSA vagy CTA képeken látható endoszivárgásokat. Az intraoperatív endoleakeket és az adjuváns kezelést nem rögzítik. A műtét befejezése után fellépő endoleakeket és azokat, amelyeket nem ugyanabban az alanyban kezeltek különböző követési szakaszokban, egyszer számoltuk.
működés közben, műtét után 30 nappal, 6 hónap, 12 hónap
Az aorta és az elágazó stent graft elmozdulásának előfordulása
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
Figyelje meg és jegyezze fel a CTA-t a műtét után 6 és 12 hónappal, hogy ellenőrizze a stent elmozdulását, a fő stent és az elágazó sztentek rögzítése és értékelése történik. Az elmozdulást a csomóponti aorta és az elágazó stent graftok 10 mm-nél nagyobb elmozdulásaként határoztuk meg a műtét utáni 30. naphoz képest.
6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
A posztoperatív ág erek átjárhatósági aránya
Időkeret: 30 nappal, 6 hónappal, 12 hónappal a műtét után
Figyelje meg és jegyezze fel a CTA-t a műtét utáni 30. napon, 6 hónappal és 12 hónappal, hogy értékelje az elágazó erek revaszkularizációját, függetlenül attól, hogy van-e elzáródás, szűkület vagy trombózis a stentben. A posztoperatív ág érszűkülete ≤50% akadálymentesnek tekinthető.
30 nappal, 6 hónappal, 12 hónappal a műtét után
Az aorta disszekció remodellációjának sikerességi rátája
Időkeret: 30 nappal, 6 hónappal, 12 hónappal a műtét után
Hasonlítsa össze a műtét előtti, valamint a műtét utáni 30. napon, 6. hónapban és 12. hónapban a CTA eredményeit, a valódi lumen tágulását és a hamis lumen trombózisát az aorta disszekciós vaszkuláris stent lefedettségénél annak megállapításához, hogy az ér sikeresen átalakítva.
30 nappal, 6 hónappal, 12 hónappal a műtét után
A thoracotomiára vagy másodlagos intervenciós műtétre való átállás előfordulása az aorta disszekciója miatt
Időkeret: közvetlenül a műtét után, 30 nappal a műtét után, 6 hónap, 12 hónap, 2-5 év
Annak értékelésére, hogy az alany átállt-e thoracotomiára vagy másodlagos intervenciós műtétre az aorta disszekciója miatt.
közvetlenül a műtét után, 30 nappal a műtét után, 6 hónap, 12 hónap, 2-5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WeFlow001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel