Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guos subclavian arterie-rekonstruktion: Den potentielle multipelcenterundersøgelse af WeFlow-Tbranch stentgraftsystem (GUEST-undersøgelse)

28. april 2024 opdateret af: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Denne undersøgelse er et prospektivt studie med flere centre for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​WeFlow-Tbranch enkelt indlejret thorax aorta stentgraftsystem fremstillet af EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt studie med flere centre til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​WeFlow-Tbranch enkelt indlejret thorax aorta stentgraftsystem til behandling af Stanford type B dissektion af den proksimale venstre subclavia arterie. Det forventes at fuldføre implantationen af ​​120 patienter i 29 centre inden for 12 måneder, og der blev gennemført midlertidig opfølgning før udskrivelsen, 30 dage efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen, vil langtidsopfølgningen blive gennemført. udført 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt, 48 måneder postoperativt og 60 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Foshan, Kina
        • Foshan First People's Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Kunming, Kina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Luzhou, Kina
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Nanchang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
      • Shijia Zhuang, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Chest Hospital
      • Xian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
      • Yantai, Kina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 80 år, ingen kønsbegrænsning;
  2. I stand til at forstå formålet med forsøget, deltage frivilligt i forsøget med informeret samtykkeformular underskrevet af patienten selv eller hans eller hendes juridiske repræsentant og villig til at gennemføre opfølgende besøg som krævet i henhold til protokollen;
  3. Diagnosticeret som Stanford type B aortadissektion og havde brug for rekonstruktion af venstre subclavia arterie;
  4. Diameteren af ​​det proksimale forankringsområde (aorta ved den bagerste kant af venstre fælles halspulsåre): 18–42 mm;
  5. Længden af ​​det proksimale forankringsområde (afstanden fra den bagerste kant af venstre fælles halspulsåreåbning til det første brud) ≥15 mm;
  6. Afstanden mellem venstre fælles halspulsåre og venstre subclavia arterie ≥5 mm;
  7. Afstanden mellem venstre vertebral arterie og åbningen af ​​venstre subclavia arterie er ≥15 mm, diameteren af ​​startdelen af ​​venstre subclavia arterie er 6~20 mm
  8. Med korrekt femoral arterie, iliaca arterie og brachial arterie adgang kan der udføres endovaskulær behandling af aorta.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammer eller kan ikke prævention i løbet af forsøgsperioden;
  2. Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler eller udstyr i samme periode;
  3. Samme operation kræver indgreb i andre karsygdomme (såsom koronararterie, nyrearterie, mesenterial arterie superior osv.), og den postoperative lægemiddelbehandlingsplan er derfor påvirket;
  4. Allergisk over for kontrastmidler, bedøvelsesmidler, plastre og leveringsmaterialer;
  5. Kan ikke tolerere anæstesi;
  6. Alvorlige lever-, nyre-, lunge- og hjertefunktionsabnormiteter før operationen [Serumkreatinin overstiger 2 gange den øvre normalgrænse; Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) overstiger 5 gange den øvre grænse for normal; Serum total bilirubin (STB) mere end 2 gange den øvre grænse for normal; Venstre ventrikulær ejektionsfraktion er lavere end normalt ved hjertefarve Doppler ultralydsundersøgelse];
  7. Sand/falsk thorax aortaaneurisme
  8. Anamnese med myokardieinfarkt, TIA eller cerebral infarkt inden for de seneste 3 måneder;
  9. Kontraindikationer til blodpladehæmmende lægemidler og antikoagulantia
  10. Forventet levetid er mindre end 12 måneder (såsom fremskredne maligne tumorer)
  11. Akut systemisk infektion
  12. Alvorlig stenose eller forkalkning i forankringsområdet ved den proksimale ende af stenten, fører let til, at stentgraftet bliver vanskeligt at klæbe
  13. Investigator vurderede, at det ikke var egnet til interventionel behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WeFlow-Tbranch stentgraftsystem
Deltagerne vil blive behandlet med WeFlow-Tbranch Stent Graft System
Enhed: WeFlow-Tbranch stentgraftsystem
Det enkelt-indlejrede gren thorax aorta stentgraftsystem består af thorax aorta stentgraftsystem og grenstentsystemet. Det primære brystindlejrede stentgraftsystem består af det primære brystindlejrede stentgraft og dets systemtransportør, og grenstentsystemet består af grenstents og dets transportbånd. Det primære brystindstøbte stentgraft og grenstenten er forudinstalleret i transportøren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ingen større bivirkninger inden for 30 dage efter operationen.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Større bivirkninger inden for 30 dage efter operationen refererer til dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, respirationssvigt, leversvigt, nyresvigt, intestinal nekrose, paraplegi og amputation inden for 30 dage efter operationen. Blandt dem refererer nyresvigt til langvarig dialyse, nyretransplantation eller andre fatale resultater. Intestinal nekrose er intestinal iskæmi, der kræver tarmresektion eller andre fatale konsekvenser. Alvorlig iskæmi i underekstremiteterne refererer til nye alvorlige haltende eller hvilesmerter efter operationen.
30 dage efter operationen
Behandlingssuccesrate ved aortadissektion 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Succesraten for aortadissektionsbehandling efter 12 måneder er et sammensat indeks, inklusive umiddelbar teknisk succes efter operation og ingen forskydning af aorta- og grenstentgrafts i CTA 12 måneder efter operationen, og ingen type I og type III endolækager, grenstenten var uhindret, og der fandt ingen anden kirurgisk indgreb sted under opfølgningsperioden.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet af alle årsager, aortadissektionsrelateret dødelighed, alvorlige bivirkninger, enhedsrelaterede bivirkninger, forekomst af iskæmi i venstre øvre ekstremitet.
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
  1. Dødelighed af alle årsager 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
  2. Dødelighed relateret til aortadissektion 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
  3. Forekomst af alvorlige bivirkninger 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
  4. Hyppigheden af ​​enhedsrelaterede uønskede hændelser 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
  5. Forekomst af iskæmi i venstre øvre ekstremitet 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​type I eller type III endolækager
Tidsramme: under operation, 30 dage efter operation, 6 måneder, 12 måneder
Optag endolækagen vist i de postoperative DSA- eller CTA-billeder. Intraoperative endolækager og adjuverende behandling er ikke registreret. Endolækager, der opstod efter afslutningen af ​​operationen, og dem, der ikke blev behandlet i samme forsøgsperson på forskellige opfølgningsstadier, blev talt én gang.
under operation, 30 dage efter operation, 6 måneder, 12 måneder
Forekomst af forskydning af aorta og grenstentgraft
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Observer og optag CTA 6 måneder og 12 måneder efter operationen for at kontrollere stentens forskydning, hovedstenten og grenstenterne registreres og evalueres. Forskydning blev defineret som forskydningen af ​​node-aorta- og grenstentgrafts med mere end 10 mm sammenlignet med den 30. dag efter operationen.
6 måneder og 12 måneder efter operationen
Patensrate for postoperativ grenkar
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Observer og noter CTA på den 30. dag, 6 måneder og 12 måneder efter operationen for at evaluere revaskulariseringen af ​​grenkar, uanset om der er okklusion, stenose eller trombose i stenten. Postoperativ grenkarstenose ≤50 % anses for at være uhindret.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Succesrate for ombygning af aortadissektion
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Sammenlign resultaterne af CTA før operation og på den 30. dag, 6. måned og 12. måned efter operationen, udvidelsen af ​​det sande lumen og trombosen af ​​det falske lumen ved dækningen af ​​den vaskulære aortadissektionsstent for at bestemme, om blodkarret er med succes ombygget.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Forekomst af konvertering til torakotomi eller sekundær interventionel kirurgi på grund af aortadissektion
Tidsramme: umiddelbart efter operationen, 30 dage efter operationen, 6 måneder, 12 måneder, 2~5 år
At evaluere, om forsøgspersonen blev konverteret til torakotomi eller sekundær interventionel kirurgi på grund af aortadissektion.
umiddelbart efter operationen, 30 dage efter operationen, 6 måneder, 12 måneder, 2~5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WeFlow001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WeFlow-Tbranch stentgraftsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner