Reconstrucción de la arteria subclavia de Guo: el estudio prospectivo de múltiples centros del sistema de injerto de stent WeFlow-Tbranch (estudio GUEST)
28 de abril de 2024 actualizado por: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Este estudio es un estudio prospectivo de múltiples centros para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de injerto de stent de aorta torácica de una sola rama incrustada WeFlow-Tbranch fabricado por EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo de múltiples centros para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de injerto de stent de aorta torácica de rama única incrustada WeFlow-Tbranch en el tratamiento de la disección tipo B de Stanford de la arteria subclavia izquierda proximal.
Se espera completar la implantación de 120 pacientes en 29 centros en 12 meses, y se realizó un seguimiento intermedio antes del alta, 30 días después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía, se realizará un seguimiento a largo plazo. realizado a los 24 meses después de la operación, 36 meses después de la operación, 48 meses después de la operación y 60 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Porcelana
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Changsha, Porcelana
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
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Foshan, Porcelana
- Foshan First People's Hospital
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Fuzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hangzhou, Porcelana
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hefei, Porcelana
- Anhui Provincial Hospital
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Jinan, Porcelana
- Shandong Provincial Hospital
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Kunming, Porcelana
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Luzhou, Porcelana
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Nanchang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Porcelana
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Nanjing, Porcelana
- Nanjing Gulou Hospital
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Nanning, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai, Porcelana
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Porcelana
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Jiaotong University Affiliated Ninth People's Hospital
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Shanghai, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
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Shijia Zhuang, Porcelana
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Taiyuan, Porcelana
- Shanxi Bethune Hospital
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Chest Hospital
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Xian, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
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Yantai, Porcelana
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Zhengzhou, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años, sin limitación de género;
- Capaz de comprender el propósito del ensayo, participar en el ensayo voluntariamente con un formulario de consentimiento informado firmado por el propio paciente o su representante legal, y dispuesto a completar las visitas de seguimiento según lo requiera el protocolo;
- Diagnosticado como disección aórtica tipo B de Stanford y necesitó reconstrucción de la arteria subclavia izquierda;
- El diámetro del área de anclaje proximal (la aorta en el borde posterior de la arteria carótida común izquierda) varía: 18～42 mm;
- La longitud del área de anclaje proximal (la distancia desde el borde posterior de la apertura de la arteria carótida común izquierda hasta la primera brecha) ≥15 mm;
- La distancia entre la arteria carótida común izquierda y la arteria subclavia izquierda ≥5 mm;
- La distancia entre la arteria vertebral izquierda y la apertura de la arteria subclavia izquierda es ≥15 mm, el diámetro de la parte inicial de la arteria subclavia izquierda es 6～20 mm
- Con un acceso adecuado a la arteria femoral, la arteria ilíaca y la arteria braquial, se puede realizar el tratamiento endovascular de la aorta.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, amamantando o no puede anticoncepción durante el período de prueba;
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos durante el mismo período;
- La misma operación requiere la intervención de otras enfermedades vasculares (como la arteria coronaria, la arteria renal, la arteria mesentérica superior, etc.), por lo que se ve afectado el plan de tratamiento farmacológico postoperatorio;
- Alérgico a agentes de contraste, anestésicos, parches y materiales de administración;
- No puede tolerar la anestesia;
- Anomalías graves de la función hepática, renal, pulmonar y cardíaca antes de la cirugía [La creatinina sérica excede 2 veces el límite superior normal; La alanina aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) supera 5 veces el límite superior normal; Bilirrubina sérica total (STB) más de 2 veces el límite superior de lo normal; la fracción de eyección del ventrículo izquierdo es más baja de lo normal según el examen de ultrasonido Doppler color cardíaco];
- Aneurisma de aorta torácica verdadero/falso
- Antecedentes de infarto de miocardio, AIT o infarto cerebral en los últimos 3 meses;
- Contraindicaciones de los antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes
- La esperanza de vida es inferior a 12 meses (como tumores malignos avanzados)
- Infección sistémica aguda
- Estenosis severa o calcificación en el área de anclaje en el extremo proximal del stent, conducen fácilmente a que el injerto de stent se adhiera con dificultad
- El investigador consideró que no es adecuado para el tratamiento intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de injerto de stent WeFlow-Tbranch
Los participantes serán tratados con el sistema de injerto de stent WeFlow-Tbranch
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El sistema de injerto de stent de aorta torácica de rama única consta del sistema de injerto de stent de aorta torácica y el sistema de stent de rama.
El sistema de endoprótesis cubierta principal incrustado en el tórax consiste en la endoprótesis cubierta principal incrustada en el tórax y su sistema transportador, y el sistema de stent ramificado consta de stents ramificados y su transportador.
El injerto de stent incrustado en el tórax principal y el stent de rama están preinstalados en el transportador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ausencia de eventos adversos importantes dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Los eventos adversos mayores dentro de los 30 días posteriores a la operación se refieren a muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, insuficiencia respiratoria, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, necrosis intestinal, paraplejía y amputación dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Entre ellos, la insuficiencia renal se refiere a diálisis de larga duración, trasplante de riñón u otros resultados fatales.
La necrosis intestinal es una isquemia intestinal que requiere resección intestinal u otras consecuencias fatales.
La isquemia grave de las extremidades inferiores se refiere a una nueva cojera intensa o dolor en reposo después de la cirugía.
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30 días después de la operación
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Tasa de éxito del tratamiento de la disección aórtica 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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La tasa de éxito del tratamiento de la disección aórtica a los 12 meses es un índice compuesto, que incluye el éxito técnico inmediato después de la cirugía y la ausencia de desplazamiento de los injertos de stent de la aorta y la rama en la ATC 12 meses después de la cirugía, y la ausencia de endofugas de tipo I y tipo III, el stent de la rama no se obstruyó y no se produjo una segunda intervención quirúrgica durante el período de seguimiento.
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas, mortalidad relacionada con la disección aórtica, eventos adversos graves, eventos adversos relacionados con el dispositivo, incidencia de isquemia del miembro superior izquierdo.
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 12 meses después de la operación
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30 días, 6 meses y 12 meses después de la operación
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La incidencia de endofugas tipo I o tipo III
Periodo de tiempo: durante la operación, 30 días después de la operación, 6 meses, 12 meses
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Registre las endofugas que se muestran en las imágenes postoperatorias de DSA o CTA.
No se registran endofugas intraoperatorias ni tratamiento adyuvante.
Las endofugas que ocurrieron después de la finalización de la operación y las que no fueron tratadas en el mismo sujeto en diferentes etapas de seguimiento se contaron una vez.
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durante la operación, 30 días después de la operación, 6 meses, 12 meses
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Incidencia de desplazamiento de aorta y endoprótesis de rama
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Observe y registre la CTA a los 6 meses y 12 meses después de la operación para verificar el desplazamiento del stent, se registran y evalúan el stent principal y los stents de las ramas.
El desplazamiento se definió como el desplazamiento de los injertos de stent de la aorta del nódulo y de la rama en más de 10 mm en comparación con el día 30 después de la cirugía.
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6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Tasa de permeabilidad posoperatoria de la rama vascular
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
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Observe y registre la CTA a los 30 días, 6 meses y 12 meses después de la operación para evaluar la revascularización de las ramas vasculares, si hay oclusión, estenosis o trombosis en el stent.
La estenosis postoperatoria de rama vascular ≤50% se considera sin obstrucción.
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30 días, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
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Tasa de éxito de la remodelación de la disección aórtica
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
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Compare los resultados de la CTA antes de la operación y el día 30, el mes 6 y el mes 12 después de la operación, la expansión de la luz verdadera y la trombosis de la luz falsa en la cobertura del stent vascular de disección aórtica para determinar si el vaso sanguíneo está remodelado con éxito.
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30 días, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
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Incidencia de conversión a toracotomía o cirugía intervencionista secundaria por disección aórtica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía, 30 días después de la operación, 6 meses, 12 meses, 2~5 años
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Evaluar si el sujeto fue convertido a toracotomía o cirugía intervencionista secundaria por disección aórtica.
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inmediatamente después de la cirugía, 30 días después de la operación, 6 meses, 12 meses, 2~5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
25 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
25 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WeFlow001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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