Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Guos subclaviane arterierekonstruksjon: Den prospektive, multippelsenterstudien av WeFlow-Tbranch stentgraftsystem (GUEST-studie)

28. april 2024 oppdatert av: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Denne studien er en prospektiv, multippel senterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til WeFlow-Tbranch enkelt innebygd gren thorax aorta stentgraftsystem produsert av EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv studie med flere senter for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til WeFlow-Tbranch enkelt innebygd thorax aorta stentgraftsystem i behandlingen av Stanford type B disseksjon av den proksimale venstre subclavia arterie. Det forventes å fullføre implantasjonen av 120 pasienter i 29 sentre innen 12 måneder, og midlertidig oppfølging ble utført før utskrivning, 30 dager etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen, vil langtidsoppfølging bli utført. utført 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt, 48 måneder postoperativt og 60 måneder postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Foshan, Kina
        • Foshan First People's Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Kunming, Kina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Luzhou, Kina
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Nanchang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
      • Shijia Zhuang, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Chest Hospital
      • Xian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
      • Yantai, Kina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 til 80 år, ingen kjønnsbegrensning;
  2. Kunne forstå formålet med forsøket, delta frivillig i forsøket med informert samtykkeskjema signert av pasienten selv eller hans eller hennes juridiske representant, og villig til å gjennomføre oppfølgingsbesøk som kreves i henhold til protokollen;
  3. Diagnostisert som Stanford type B aortadisseksjon og trengte rekonstruksjon av venstre subclavia arterie;
  4. Diameteren til det proksimale forankringsområdet (aorta ved den bakre kanten av venstre felles halspulsåre): 18–42 mm;
  5. Lengden på det proksimale forankringsområdet (avstanden fra den bakre kanten av venstre felles halspulsåreåpning til det første bruddet) ≥15 mm;
  6. Avstanden mellom venstre felles halspulsåre og venstre subclavia arterie ≥5 mm;
  7. Avstanden mellom venstre vertebral arterie og åpningen av venstre subclavia arterie er ≥15 mm, diameteren på startdelen av venstre subclavia arterie er 6~20 mm
  8. Med riktig tilgang til femoral arterie, iliaca arterie og brachial arterie, kan endovaskulær behandling av aorta utføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammer eller kan ikke prevensjon i løpet av prøveperioden;
  2. Deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller enheter i samme periode;
  3. Den samme operasjonen krever intervensjon ved andre karsykdommer (som koronararterie, nyrearterie, mesenterial arterie superior, etc.), og det postoperative medikamentelle behandlingsopplegget påvirkes derfor;
  4. Allergisk mot kontrastmidler, anestetika, plaster og leveringsmaterialer;
  5. Kan ikke tolerere anestesi;
  6. Alvorlige lever-, nyre-, lunge- og hjertefunksjonsavvik før operasjonen [Serumkreatinin overskrider 2 ganger øvre normalgrense; Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) overskrider 5 ganger øvre normalgrense; Serum totalt bilirubin (STB) mer enn 2 ganger øvre normalgrense; Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon er lavere enn normalt ved hjertefarge Doppler ultralydundersøkelse];
  7. Sant/usant thorax aortaaneurisme
  8. Anamnese med hjerteinfarkt, TIA eller hjerneinfarkt i løpet av de siste 3 månedene;
  9. Kontraindikasjoner for blodplatehemmende legemidler og antikoagulantia
  10. Forventet levealder er mindre enn 12 måneder (som avanserte ondartede svulster)
  11. Akutt systemisk infeksjon
  12. Alvorlig stenose eller forkalkning i forankringsområdet ved den proksimale enden av stenten, fører lett til at stentgraftet vanskelig fester seg
  13. Etterforsker vurderte det ikke egnet for intervensjonsbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WeFlow-Tbranch stentgraftsystem
Deltakerne vil bli behandlet med WeFlow-Tbranch stentgraftsystem
Enhet: WeFlow-Tbranch stentgraftsystem
Det enkelt-innstøpte gren thorax aorta stentgraftsystem består av thorax aorta stentgraftsystem og grenstentsystem. Det innstøpte stentgraftsystemet for hovedbryst består av det innstøpte stentgraft for hovedbryst og dets systemtransportør, og grenstentsystemet består av grenstenter og dets transportbånd. Det innstøpte stentgraftet for hovedbrystet og grenstenten er forhåndsinstallert i transportøren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av ingen alvorlige bivirkninger innen 30 dager etter operasjonen.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Større uønskede hendelser innen 30 dager etter operasjonen refererer til død av alle årsaker, hjerteinfarkt, iskemisk slag, respirasjonssvikt, leversvikt, nyresvikt, intestinal nekrose, paraplegi og amputasjon innen 30 dager etter operasjonen. Blant dem refererer nyresvikt til langvarig dialyse, nyretransplantasjon eller andre dødelige resultater. Intestinal nekrose er tarmiskemi som krever tarmreseksjon eller andre fatale konsekvenser. Alvorlig iskemi i underekstremiteten refererer til nye alvorlige haltende eller hvilesmerter etter operasjonen.
30 dager etter operasjonen
Behandlingssuksessrate ved aortadisseksjon 12 måneder etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Suksessraten for aortadisseksjonsbehandling ved 12 måneder er en sammensatt indeks, inkludert umiddelbar teknisk suksess etter operasjon og ingen forskyvning av aorta- og grenstentgraftene i CTA 12 måneder etter operasjonen, og ingen type I og type III endolekkasjer, grenstenten var uhindret, og ingen andre kirurgiske inngrep skjedde i løpet av oppfølgingsperioden.
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet av alle årsaker, aortadisseksjonsrelatert dødelighet, alvorlige uønskede hendelser, enhetsrelaterte uønskede hendelser, forekomst av iskemi i venstre øvre ekstremitet.
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
  1. Dødelighet av alle årsaker 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
  2. Mortalitet relatert til aortadisseksjon 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
  3. Forekomst av alvorlige bivirkninger 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
  4. Forekomsten av utstyrsrelaterte bivirkninger 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon.
  5. Forekomst av iskemi i venstre øvre lemmer 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Forekomsten av type I eller type III endolekkasjer
Tidsramme: under operasjon, 30 dager etter operasjon, 6 måneder, 12 måneder
Registrer endolekkasjene vist i de postoperative DSA- eller CTA-bildene. Intraoperative endolekkasjer og adjuvant behandling er ikke registrert. Endolekkasjer som oppsto etter avsluttet operasjon og de som ikke ble behandlet i samme forsøksperson på ulike oppfølgingsstadier ble talt en gang.
under operasjon, 30 dager etter operasjon, 6 måneder, 12 måneder
Forekomst av forskyvning av aorta og grenstentgraft
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Observer og noter CTA 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen for å kontrollere stentforskyvningen, hovedstenten og grenstentene registreres og evalueres. Forskyvning ble definert som forskyvning av node aorta og grenstentgraft med mer enn 10 mm sammenlignet med den 30. dagen etter operasjonen.
6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Patensrate for postoperativ grenkar
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
Observer og noter CTA på den 30. dagen, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen for å evaluere revaskularisering av grenkar, om det er okklusjon, stenose eller trombose i stenten. Postoperativ grenkarstenose ≤50 % regnes som uhindret.
30 dager, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
Suksessrate for remodellering av aortadisseksjon
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
Sammenlign resultatene av CTA før operasjon og på den 30. dagen, 6. måneden og 12. måneden etter operasjonen, utvidelsen av det sanne lumen og trombosen av det falske lumen ved dekningen av den vaskulære aortadisseksjonsstenten for å avgjøre om blodåren er vellykket ombygd.
30 dager, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
Forekomst av konvertering til torakotomi eller sekundær intervensjonskirurgi på grunn av aortadisseksjon
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen, 30 dager etter operasjonen, 6 måneder, 12 måneder, 2~5 år
For å evaluere om forsøkspersonen ble konvertert til torakotomi eller sekundær intervensjonskirurgi på grunn av aortadisseksjon.
umiddelbart etter operasjonen, 30 dager etter operasjonen, 6 måneder, 12 måneder, 2~5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

25. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WeFlow001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere