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Guo의 쇄골하 동맥 재건: WeFlow-Tbranch 스텐트 이식 시스템의 전향적 다중 센터 연구(GUEST 연구)

2024년 4월 28일 업데이트: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
이 연구는 EndoNom Medtech(Hangzhou) Co., Ltd.에서 제조한 WeFlow-Tbranch 단일 내장 가지 흉부 대동맥 스텐트 이식편 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다중 센터 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 근위 좌측 쇄골하 동맥의 Stanford B형 해부 치료에서 WeFlow-Tbranch 단일 내장 분지 흉부 대동맥 스텐트 이식편 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다중 센터 연구입니다. 12개월 내 29개 센터 120명의 환자 이식을 완료할 예정이며, 퇴원 전 중간추적, 수술 후 30일, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월에 장기추적을 진행한다. 수술 후 24개월, 수술 후 36개월, 수술 후 48개월, 수술 후 60개월에 시행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, 중국
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, 중국
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, 중국
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Foshan, 중국
        • Foshan First People's Hospital
      • Fuzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, 중국
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, 중국
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, 중국
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, 중국
        • Shandong Provincial Hospital
      • Kunming, 중국
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Luzhou, 중국
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Nanchang, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, 중국
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, 중국
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanning, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, 중국
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, 중국
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Ninth People's Hospital
      • Shanghai, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
      • Shijia Zhuang, 중국
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, 중국
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Chest Hospital
      • Xian, 중국
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
      • Yantai, 중국
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, 중국
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세 사이의 환자, 성별 제한 없음;
  2. 임상시험의 목적을 이해할 수 있고, 환자 본인 또는 법정대리인이 서명한 고지에 입각한 동의서에 자발적으로 참여하고, 임상시험계획서에서 요구하는 후속 방문을 완료할 의사가 있는 자
  3. Stanford type B 대동맥 박리로 진단되었고 왼쪽 쇄골 하 동맥의 재건이 필요했습니다.
  4. 근위 고정 영역(좌총경동맥의 후단에 있는 대동맥) 범위의 직경: 18~42mm;
  5. 근위부 고정 영역의 길이(왼쪽 온목동맥 개구부의 뒤쪽 가장자리에서 첫 번째 파열까지의 거리) ≥15mm;
  6. 왼쪽 온목동맥과 왼쪽 쇄골하동맥 사이의 거리 ≥5mm;
  7. 좌척추동맥과 좌쇄골하동맥 개구부 사이의 거리는 ≥15mm, 좌쇄골하동맥 시작부분의 직경은 6～20mm
  8. 적절한 대퇴 동맥, 장골 동맥 및 상완 동맥 접근을 통해 대동맥의 혈관 내 치료를 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 시험 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 피임을 할 수 없음;
  2. 같은 기간 동안 다른 약물 또는 기기의 임상시험에 참여한 경우
  3. 동일한 수술은 다른 혈관 질환(예: 관상 동맥, 신장 동맥, 상장간막 동맥 등)에 대한 개입이 필요하므로 수술 후 약물 치료 계획이 영향을 받습니다.
  4. 조영제, 마취제, 패치 및 전달 물질에 대한 알레르기;
  5. 마취를 견딜 수 없습니다.
  6. 수술 전 심한 간, 신장, 폐, 심장 기능 이상[혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 2배 초과; ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치의 5배를 초과함; 정상 상한치의 2배를 초과하는 혈청 총 빌리루빈(STB); 좌심실 박출률은 심장 색도플러 초음파 검사에서 정상보다 낮습니다];
  7. 참/거짓 흉부 대동맥류
  8. 지난 3개월 이내에 심근경색, TIA 또는 뇌경색의 병력;
  9. 항혈소판제 및 항응고제에 대한 금기 사항
  10. 기대 수명이 12개월 미만인 경우(진행성 악성 종양 등)
  11. 급성 전신 감염
  12. 스텐트 근위부 고정 부위의 심한 협착 또는 석회화로 인해 스텐트 이식편이 쉽게 부착되지 않음
  13. 조사관은 중재적 치료에 적합하지 않다고 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WeFlow-Tbranch 스텐트 그래프트 시스템
참가자는 WeFlow-Tbranch 스텐트 그래프트 시스템으로 치료받게 됩니다.
장치: WeFlow-Tbranch 스텐트 그래프트 시스템
단일 내장형 흉부 대동맥 스텐트 이식편 시스템은 흉부 대동맥 스텐트 이식편 시스템과 분지 스텐트 시스템으로 구성됩니다. 메인 흉부 매립 스텐트 그래프트 시스템은 메인 흉부 매립 스텐트 그래프트와 그 시스템 컨베이어로 구성되며, 브랜치 스텐트 시스템은 브랜치 스텐트와 그 컨베이어로 구성됩니다. 메인 흉부 내장 스텐트 그래프트와 가지 스텐트는 컨베이어에 미리 설치되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30일 이내에 주요 부작용이 없는 비율.
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이내의 주요 이상반응은 수술 후 30일 이내의 모든 원인에 의한 사망, 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 호흡부전, 간부전, 신부전, 장괴사, 하반신마비, 절단을 말한다. 그 중 신부전은 장기 투석, 신장 이식 또는 기타 치명적인 결과를 의미합니다. 장 괴사는 장 절제 또는 기타 치명적인 결과가 필요한 장 허혈입니다. 중증 하지 허혈은 수술 후 새로운 중증 절뚝거림 또는 휴식 중 통증을 말합니다.
수술 후 30일
수술 후 12개월 대동맥 박리 치료 성공률
기간: 수술 후 12개월
12개월 대동맥 박리 치료의 성공률은 수술 후 즉각적인 기술적 성공, 수술 12개월 후 CTA에서 대동맥 및 가지 스텐트 이식편의 변위 없음, 가지 스텐트의 유형 I 및 유형 III 내누출 없음을 포함하는 복합 지표입니다. 방해받지 않았고 후속 기간 동안 두 번째 외과 개입이 발생하지 않았습니다.
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망, 대동맥 박리 관련 사망, 심각한 부작용, 장치 관련 부작용, 왼쪽 상지 허혈 발생률.
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월
  1. 수술 후 30일, 6개월, 12개월째 모든 원인으로 인한 사망.
  2. 수술 후 30일, 6개월, 12개월째 대동맥 박리 관련 사망률.
  3. 수술 후 30일, 6개월, 12개월에 심각한 부작용 발생.
  4. 수술 후 30일, 6개월, 12개월 후 기기 관련 부작용 발생률.
  5. 수술 후 30일, 6개월, 12개월 후 좌측 상지 허혈의 발생률.
수술 후 30일, 6개월, 12개월
유형 I 또는 유형 III 내누출 발생률
기간: 수술 중, 수술 후 30일, 6개월, 12개월
수술 후 DSA 또는 CTA 이미지에 표시된 내강누출을 기록합니다. 수술 중 내강누출 및 보조 치료는 기록되지 않습니다. 수술 종료 후 발생하는 내강누출과 동일 대상자에서 서로 다른 추적관찰 단계에서 치료되지 않은 내강누출은 1회로 집계하였다.
수술 중, 수술 후 30일, 6개월, 12개월
대동맥 및 가지 스텐트 이식편의 변위 발생률
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
수술 후 6개월 및 12개월에 CTA를 관찰 및 기록하여 스텐트 변위를 확인하고, 메인 스텐트 및 분기 스텐트를 기록 및 평가합니다. 변위는 수술 후 30일째에 비해 결절 대동맥 및 가지 스텐트 그래프트의 변위가 10 mm 이상 변위된 경우로 정의하였다.
수술 후 6개월 및 12개월
수술 후 분지 혈관 개통률
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월
수술 후 30일째, 6개월째, 12개월째에 CTA를 관찰하고 기록하여 스텐트에 폐색, 협착 또는 혈전증이 있는지 여부에 따라 가지 혈관의 재혈관화를 평가합니다. 수술 후 분지 혈관 협착 ≤50%는 막히지 않은 것으로 간주됩니다.
수술 후 30일, 6개월, 12개월
대동맥 박리 리모델링 성공률
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월
수술 전과 수술 후 30일째, 6개월째, 12개월째의 CTA 결과를 비교하여 대동맥 박리 혈관 스텐트의 범위에서 진내강의 확장과 거짓내강의 혈전증을 확인하여 성공적으로 리모델링했습니다.
수술 후 30일, 6개월, 12개월
대동맥 박리로 인한 개흉술 또는 이차 중재적 수술로의 전환 발생률
기간: 수술 직후, 수술 후 30일, 6개월, 12개월, 2~5년
피험자가 대동맥 박리로 인해 개흉술 또는 이차 중재적 수술로 전환되었는지 여부를 평가합니다.
수술 직후, 수술 후 30일, 6개월, 12개월, 2~5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 25일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WeFlow001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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