Reconstrução da Artéria Subclávia de Guo: O Estudo Prospectivo de Centro Múltiplo do Sistema de Enxerto de Stent WeFlow-Tbranch (Estudo GUEST)
28 de abril de 2024 atualizado por: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Este estudo é um estudo prospectivo de múltiplos centros para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de endoprótese de aorta torácica de ramo único incorporado WeFlow-Tbranch fabricado pela EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo de múltiplos centros para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de endoprótese de aorta torácica de ramo único incorporado WeFlow-Tbranch no tratamento da dissecção tipo B de Stanford da artéria subclávia esquerda proximal.
Espera-se concluir a implantação de 120 pacientes em 29 centros em 12 meses, e o acompanhamento intermediário foi realizado antes da alta, 30 dias após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia, o acompanhamento a longo prazo será realizadas aos 24 meses de pós-operatório, 36 meses de pós-operatório, 48 meses de pós-operatório e 60 meses de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, China
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Changsha, China
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Foshan, China
- Foshan First People's Hospital
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Fuzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hangzhou, China
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, China
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hefei, China
- Anhui Provincial Hospital
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Jinan, China
- Shandong Provincial Hospital
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Kunming, China
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Luzhou, China
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Nanchang, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, China
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Nanjing, China
- Nanjing Gulou Hospital
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Nanning, China
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai, China
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai, China
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, China
- Shanghai Jiaotong University Affiliated Ninth People's Hospital
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Shanghai, China
- The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
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Shijia Zhuang, China
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Taiyuan, China
- Shanxi Bethune Hospital
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Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, China
- Tianjin Chest Hospital
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Xian, China
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
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Yantai, China
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Zhengzhou, China
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos, sem limitação de gênero;
- Capaz de entender o objetivo do estudo, participar voluntariamente do estudo com o formulário de consentimento informado assinado pelo próprio paciente ou seu representante legal e disposto a concluir as consultas de acompanhamento conforme exigido pelo protocolo;
- Diagnosticado como dissecção aórtica tipo B de Stanford e com necessidade de reconstrução da artéria subclávia esquerda;
- O diâmetro da área de ancoragem proximal (a aorta na borda posterior da artéria carótida comum esquerda) varia: 18～42mm;
- O comprimento da área de ancoragem proximal (a distância da borda posterior da abertura da artéria carótida comum esquerda até a primeira brecha) ≥15 mm;
- A distância entre a artéria carótida comum esquerda e a artéria subclávia esquerda ≥5mm;
- A distância entre a artéria vertebral esquerda e a abertura da artéria subclávia esquerda é ≥15mm, o diâmetro da parte inicial da artéria subclávia esquerda é de 6～20mm
- Com acesso adequado à artéria femoral, artéria ilíaca e artéria braquial, o tratamento endovascular da aorta pode ser realizado.
Critério de exclusão:
- Gestantes, lactantes ou que não podem contraceptivos durante o período experimental;
- Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos durante o mesmo período;
- A mesma operação requer intervenção em outras doenças vasculares (como artéria coronária, artéria renal, artéria mesentérica superior, etc.), e o plano de tratamento medicamentoso pós-operatório é afetado;
- Alérgico a agentes de contraste, anestésicos, adesivos e materiais de aplicação;
- Não tolera anestesia;
- Anormalidades graves nas funções hepática, renal, pulmonar e cardíaca antes da cirurgia [creatinina sérica excede 2 vezes o limite superior do normal; Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) excede 5 vezes o limite superior do normal; Bilirrubina total sérica (STB) mais de 2 vezes o limite superior do normal; A fração de ejeção do ventrículo esquerdo é menor do que o normal pelo exame de ultrassom com Doppler colorido];
- Aneurisma da aorta torácica verdadeiro/falso
- História de infarto do miocárdio, AIT ou infarto cerebral nos últimos 3 meses;
- Contra-indicações para antiplaquetários e anticoagulantes
- A expectativa de vida é inferior a 12 meses (como tumores malignos avançados)
- Infecção sistêmica aguda
- Estenose grave ou calcificação na área de ancoragem na extremidade proximal do stent, facilmente levam à difícil adesão da endoprótese
- O investigador julgou que não é adequado para tratamento intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Enxerto de Stent WeFlow-Tbranch
Os participantes serão tratados com o sistema de enxerto de stent WeFlow-Tbranch
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O sistema de endoprótese de aorta torácica de ramo único incorporado consiste no sistema de endoprótese de aorta torácica e no sistema de stent de ramificação.
O sistema de endoprótese embutida no peito principal consiste na endoprótese embutida no tórax principal e seu sistema transportador, e o sistema de stent de ramificação consiste em stents de ramificação e seu transportador.
A endoprótese embutida no tórax principal e a ramificação do stent são pré-instaladas no transportador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de nenhum evento adverso maior dentro de 30 dias após a cirurgia.
Prazo: 30 dias após a operação
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Os eventos adversos maiores dentro de 30 dias após a operação referem-se a todas as causas de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, insuficiência respiratória, insuficiência hepática, insuficiência renal, necrose intestinal, paraplegia e amputação dentro de 30 dias após a operação.
Entre eles, a insuficiência renal refere-se a diálise de longa duração, transplante renal ou outros resultados fatais.
A necrose intestinal é a isquemia intestinal que requer ressecção intestinal ou outras consequências fatais.
A isquemia grave dos membros inferiores refere-se a nova claudicação grave ou dor em repouso após a cirurgia.
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30 dias após a operação
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Taxa de sucesso do tratamento da dissecção aórtica 12 meses após a operação
Prazo: 12 meses após a operação
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A taxa de sucesso do tratamento da dissecção aórtica em 12 meses é um índice composto, incluindo sucesso técnico imediato após a cirurgia e nenhum deslocamento da aorta e enxertos de stent de ramo em CTA 12 meses após a cirurgia, e sem vazamentos tipo I e tipo III, o stent de ramo estava desobstruída e nenhuma segunda intervenção cirúrgica ocorreu durante o período de acompanhamento.
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12 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas, mortalidade relacionada à dissecção aórtica, eventos adversos graves, eventos adversos relacionados ao dispositivo, incidência de isquemia do membro superior esquerdo.
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses após a operação
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30 dias, 6 meses e 12 meses após a operação
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A incidência de endoleaks tipo I ou tipo III
Prazo: durante a operação, 30 dias após a operação, 6 meses, 12 meses
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Registre os endoleaks mostrados nas imagens DSA ou CTA pós-operatórias.
Vazamentos intraoperatórios e tratamento adjuvante não são registrados.
Os vazamentos internos ocorridos após o término da operação e aqueles não tratados no mesmo paciente em diferentes estágios de acompanhamento foram contados uma vez.
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durante a operação, 30 dias após a operação, 6 meses, 12 meses
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Incidência de deslocamento da aorta e enxerto de stent de ramo
Prazo: 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Observar e registrar a CTA aos 6 meses e 12 meses após a operação para verificar o deslocamento do stent, o stent principal e os stents ramificados são registrados e avaliados.
O deslocamento foi definido como o deslocamento da aorta do nó e das endopróteses de ramo em mais de 10 mm em comparação com o 30º dia após a cirurgia.
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6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Taxa de desobstrução pós-operatória de vasos ramificados
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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Observar e registrar a angio-TC no 30º dia, 6 meses e 12 meses após a operação para avaliar a revascularização dos vasos ramificados, se há oclusão, estenose ou trombose no stent.
A estenose pós-operatória de vasos ramificados ≤50% é considerada desobstruída.
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30 dias, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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Taxa de sucesso da remodelação da dissecção aórtica
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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Compare os resultados da CTA antes da operação e no 30º dia, 6º mês e 12º mês após a operação, a expansão do lúmen verdadeiro e a trombose do lúmen falso na cobertura do stent vascular de dissecção aórtica para determinar se o vaso sanguíneo é remodelado com sucesso.
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30 dias, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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Incidência de conversão para toracotomia ou cirurgia intervencionista secundária devido a dissecção aórtica
Prazo: imediatamente após a cirurgia, 30 dias após a operação, 6 meses, 12 meses, 2~5 anos
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Avaliar se o paciente foi convertido para toracotomia ou cirurgia intervencionista secundária devido à dissecção aórtica.
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imediatamente após a cirurgia, 30 dias após a operação, 6 meses, 12 meses, 2~5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
25 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WeFlow001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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