Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce podklíčkové tepny Guo: Prospektivní, vícecentrová studie systému stentgraftu WeFlow-Tbranch (studie GUEST)

28. dubna 2024 aktualizováno: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Tato studie je prospektivní, vícecentrová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému stentgraftů pro hrudní aortu s jednou vloženou větví WeFlow-Tbranch vyráběného společností EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, vícecentrová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému stentgraftu pro hrudní aortu s jednou zapuštěnou větví WeFlow-Tbranch při léčbě Stanfordovy disekce proximální levé podklíčkové tepny. Očekává se dokončení implantace 120 pacientů ve 29 centrech do 12 měsíců a před propuštěním, 30 dnů po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci bylo provedeno prozatímní sledování, dlouhodobé sledování bude provedeno 24 měsíců po operaci, 36 měsíců po operaci, 48 měsíců po operaci a 60 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Čína
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Foshan, Čína
        • Foshan First People's Hospital
      • Fuzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Čína
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
      • Kunming, Čína
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Luzhou, Čína
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Nanchang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
      • Shijia Zhuang, Čína
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Čína
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Chest Hospital
      • Xian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
      • Yantai, Čína
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 80 let, bez omezení pohlaví;
  2. Schopnost porozumět účelu studie, účastnit se studie dobrovolně s formulářem informovaného souhlasu podepsaným samotným pacientem nebo jeho zákonným zástupcem a ochotou absolvovat následné návštěvy, jak to vyžaduje protokol;
  3. Diagnostikována jako Stanfordská disekce aorty typu B a nutná rekonstrukce levé podklíčkové tepny;
  4. Průměr proximální oblasti ukotvení (aorta na zadním okraji levé společné karotidy) rozsah: 18–42 mm;
  5. Délka proximální oblasti ukotvení (vzdálenost od zadního okraje otvoru levé společné karotidy k prvnímu porušení) ≥15 mm;
  6. Vzdálenost mezi levou společnou karotidou a levou podklíčkovou tepnou ≥5 mm;
  7. Vzdálenost mezi levou vertebrální tepnou a otvorem levé podklíčkové tepny je ≥15 mm, průměr počáteční části levé podklíčkové tepny je 6–20 mm
  8. Při správném přístupu k a. femoralis, iliaca a brachialia arteria lze provést endovaskulární léčbu aorty.

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné, kojící nebo nemohoucí antikoncepci během zkušebního období;
  2. Během stejného období se účastnil klinických zkoušek jiných léků nebo zařízení;
  3. Stejná operace vyžaduje zásah i u jiných cévních onemocnění (jako je věnčitá tepna, renální tepna, horní mezenterická tepna atd.), a tím je ovlivněn pooperační plán farmakoterapie;
  4. Alergické na kontrastní látky, anestetika, náplasti a dodávací materiály;
  5. Nemůže tolerovat anestezii;
  6. Závažné abnormality funkce jater, ledvin, plic a srdce před operací [Sérový kreatinin přesahuje dvojnásobek horní hranice normálu; Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) překračuje 5krát horní hranici normy; Celkový bilirubin v séru (STB) více než 2násobek horní hranice normálu; Ejekční frakce levé komory je při barevném dopplerovském ultrazvukovém vyšetření srdce nižší než normální];
  7. Pravé/nepravé aneuryzma hrudní aorty
  8. Anamnéza infarktu myokardu, TIA nebo mozkového infarktu během posledních 3 měsíců;
  9. Kontraindikace antiagregačních léků a antikoagulancií
  10. Očekávaná délka života je kratší než 12 měsíců (jako jsou pokročilé zhoubné nádory)
  11. Akutní systémová infekce
  12. Závažná stenóza nebo kalcifikace v oblasti ukotvení na proximálním konci stentu snadno vedou k obtížné adhezi stentgraftu
  13. Vyšetřovatel usoudil, že není vhodný pro intervenční léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém stentgraftu WeFlow-Tbranch
Účastníci budou léčeni systémem stentgraftů WeFlow-Tbranch
Přístroj: Systém stentgraftu WeFlow-Tbranch
Systém single-embedded branch thoracic aorta stentgraft systém se skládá ze systému thoracic aorta stent graft a of branch stent system. Hlavní hrudní stentgraftový systém se skládá z hlavního hrudního stentgraftu a jeho systémového dopravníku a větvený stentový systém se skládá z odbočných stentů a jejich dopravníku. Hlavní hrudní stentgraft a větvený stent jsou předem nainstalovány v dopravníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra žádných závažných nežádoucích účinků do 30 dnů po operaci.
Časové okno: 30 dní po operaci
Závažné nežádoucí příhody do 30 dnů po operaci se týkají úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, respiračního selhání, selhání jater, selhání ledvin, střevní nekrózy, paraplegie a amputace do 30 dnů po operaci. Mezi nimi selhání ledvin odkazuje na dlouhotrvající dialýzu, transplantaci ledvin nebo jiné fatální následky. Střevní nekróza je ischemie střeva, která vyžaduje resekci střeva nebo jiné fatální následky. Těžká ischemie dolních končetin se týká nové silné kulhání nebo klidové bolesti po operaci.
30 dní po operaci
Úspěšnost léčby disekce aorty 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Míra úspěšnosti léčby disekce aorty po 12 měsících je složený index, který zahrnuje okamžitý technický úspěch po operaci a žádné posunutí aorty a větvených stentgraftů v CTA 12 měsíců po operaci a žádné endoleaky typu I a typu III, větvený stent byla bez překážek a během doby sledování nedošlo k žádné druhé chirurgické intervenci.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin, mortalita související s disekcí aorty, závažné nežádoucí příhody, nežádoucí příhody související se zařízením, výskyt ischemie levé horní končetiny.
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
  1. Úmrtnost ze všech příčin 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
  2. Mortalita související s disekcí aorty 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
  3. Výskyt závažných nežádoucích účinků 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
  4. Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se zařízením 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
  5. Incidence ischemie levé horní končetiny 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Výskyt endoleaků typu I nebo typu III
Časové okno: během provozu, 30 dní po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců
Zaznamenejte endoleaky zobrazené na pooperačních snímcích DSA nebo CTA. Peroperační endoleaky a adjuvantní léčba se nezaznamenávají. Endoleaky, ke kterým došlo po dokončení operace, a ty, které nebyly léčeny u stejného subjektu v různých fázích sledování, byly započítány jednou.
během provozu, 30 dní po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců
Výskyt posunutí aorty a větvení stentgraftu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Pozorujte a zaznamenejte CTA 6 měsíců a 12 měsíců po operaci, abyste zkontrolovali posunutí stentu, hlavní stent a větve stentu se zaznamenají a vyhodnotí. Displacement byl definován jako posunutí uzlinové aorty a větví stentgraftů o více než 10 mm ve srovnání s 30. dnem po operaci.
6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Míra průchodnosti pooperační větve cévy
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Pozorujte a zaznamenejte CTA 30. den, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci, abyste zhodnotili revaskularizaci rozvětvených cév, zda je ve stentu okluze, stenóza nebo trombóza. Pooperační stenóza větvené cévy ≤ 50 % je považována za neobstrukce.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Úspěšnost remodelace disekce aorty
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Porovnejte výsledky CTA před operací a 30. den, 6. měsíc a 12. měsíc po operaci, expanzi pravého lumenu a trombózu nepravého lumen v místě krytí cévního stentu disekce aorty, abyste zjistili, zda je céva úspěšně zrekonstruován.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Výskyt konverze na torakotomii nebo sekundární intervenční operaci v důsledku disekce aorty
Časové okno: bezprostředně po operaci, 30 dní po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců, 2~5 let
Vyhodnotit, zda byl subjekt převeden na torakotomii nebo sekundární intervenční operaci kvůli disekci aorty.
bezprostředně po operaci, 30 dní po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců, 2~5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WeFlow001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Disekce aorty typu B

Klinické studie na Systém stentgraftu WeFlow-Tbranch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit