Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja tętnicy podobojczykowej Guo: prospektywne, wieloośrodkowe badanie systemu stentgraftu WeFlow-Tbranch (badanie GOŚCI)

28 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentgraftu aorty piersiowej WeFlow-Tbranch z pojedynczym osadzonym odgałęzieniem, produkowanego przez firmę EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu stent-graftów aorty piersiowej WeFlow-Tbranch z pojedynczym osadzonym rozgałęzieniem w leczeniu rozwarstwienia proksymalnej lewej tętnicy podobojczykowej typu B według Stanforda. Oczekuje się, że implantacja zostanie zakończona u 120 pacjentów w 29 ośrodkach w ciągu 12 miesięcy, a tymczasową obserwację przeprowadzono przed wypisem, 30 dni po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji, obserwacja długoterminowa będzie wykonano 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji, 48 miesięcy po operacji i 60 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Foshan, Chiny
        • Foshan First People's Hospital
      • Fuzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Chiny
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital
      • Kunming, Chiny
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Luzhou, Chiny
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Nanchang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanning, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
      • Shijia Zhuang, Chiny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Chiny
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Chest Hospital
      • Xian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
      • Yantai, Chiny
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, bez ograniczeń płci;
  2. Zdolny do zrozumienia celu badania, udziału w badaniu dobrowolnie z formularzem świadomej zgody podpisanym przez samego pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego oraz chętny do odbycia wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem;
  3. Zdiagnozowano rozwarstwienie aorty typu B według Stanforda i konieczność rekonstrukcji lewej tętnicy podobojczykowej;
  4. Średnica proksymalnego obszaru zakotwiczenia (aorta na tylnym brzegu lewej tętnicy szyjnej wspólnej) wynosi: 18 ~ 42 mm;
  5. Długość bliższego obszaru zakotwiczenia (odległość od tylnej krawędzi ujścia lewej tętnicy szyjnej wspólnej do pierwszego pęknięcia) ≥15mm;
  6. Odległość między lewą tętnicą szyjną wspólną a lewą tętnicą podobojczykową ≥5mm;
  7. Odległość między lewą tętnicą kręgową a ujściem lewej tętnicy podobojczykowej wynosi ≥15 mm, średnica początkowej części lewej tętnicy podobojczykowej wynosi 6 ~ 20 mm
  8. Przy prawidłowym dostępie do tętnicy udowej, biodrowej i ramiennej można przeprowadzić wewnątrznaczyniowe leczenie aorty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, karmienie piersią lub niestosowanie antykoncepcji w okresie próbnym;
  2. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń w tym samym okresie;
  3. Ta sama operacja wymaga interwencji w innych chorobach naczyniowych (takich jak tętnica wieńcowa, tętnica nerkowa, tętnica krezkowa górna itp.), co wpływa na pooperacyjny plan leczenia farmakologicznego;
  4. Uczulenie na środki kontrastowe, środki znieczulające, plastry i materiały dostarczające;
  5. Nie toleruje znieczulenia;
  6. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek, płuc i serca przed operacją [stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 2-krotnie górną granicę normy; Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) przekracza 5-krotnie górną granicę normy; Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (STB) ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy; Frakcja wyrzutowa lewej komory jest niższa niż normalnie w badaniu ultrasonograficznym serca z kolorowym dopplerem];
  7. Prawdziwy/fałszywy tętniak aorty piersiowej
  8. Historia zawału mięśnia sercowego, TIA lub zawału mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  9. Przeciwwskazania do leków przeciwpłytkowych i antykoagulantów
  10. Oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 12 miesięcy (np. zaawansowane nowotwory złośliwe)
  11. Ostra infekcja ogólnoustrojowa
  12. Poważne zwężenie lub zwapnienie w obszarze zakotwiczenia na proksymalnym końcu stentu, łatwo prowadzące do trudnego przylegania stent-graftu
  13. Badacz uznał, że nie nadaje się do leczenia interwencyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System stentgraftu WeFlow-Tbranch
Uczestnicy będą leczeni systemem stentgraftu WeFlow-Tbranch
Urządzenie: System stentgraftu WeFlow-Tbranch
Pojedynczo osadzony system stent-graftu aorty piersiowej składa się z systemu stent-graftu aorty piersiowej i systemu stent-graftu rozgałęzionego. Główny system stent-graftu osadzonego w klatce piersiowej składa się z głównego stent-graftu osadzonego w klatce piersiowej i jego systemowego przenośnika, a system stentów rozgałęzionych składa się ze stentów rozgałęzionych i jego przenośnika. Główny stent-graft osadzony w klatce piersiowej i stent odgałęziony są wstępnie zainstalowane w przenośniku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik braku poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Główne zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po operacji obejmują zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, niewydolność oddechową, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, martwicę jelit, paraplegię i amputację w ciągu 30 dni po operacji. Wśród nich niewydolność nerek odnosi się do długotrwałej dializy, przeszczepu nerki lub innych skutków śmiertelnych. Martwica jelit to niedokrwienie jelit, które wymaga resekcji jelita lub innych śmiertelnych konsekwencji. Ciężkie niedokrwienie kończyn dolnych odnosi się do nowego silnego utykania lub spoczynkowego bólu po operacji.
30 dni po operacji
Wskaźnik skuteczności leczenia rozwarstwienia aorty 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik powodzenia leczenia rozwarstwienia aorty po 12 miesiącach jest wskaźnikiem złożonym, obejmującym natychmiastowy sukces techniczny po operacji i brak przemieszczenia stent-graftów aorty i rozgałęzień w CTA 12 miesięcy po zabiegu oraz brak przecieków okołoprotezowych typu I i typu III, stentu rozgałęzionego było drożne i nie wystąpiła druga interwencja chirurgiczna w okresie obserwacji.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ogólna, śmiertelność związana z rozwarstwieniem aorty, poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem, częstość występowania niedokrwienia lewej kończyny górnej.
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
  1. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
  2. Śmiertelność związana z rozwarstwieniem aorty 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
  3. Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
  4. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
  5. Częstość występowania niedokrwienia lewej kończyny górnej 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Występowanie przecieków okołoprotezowych typu I lub typu III
Ramy czasowe: podczas operacji, 30 dni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zanotować przecieki okołoprotezowe widoczne na pooperacyjnych obrazach DSA lub CTA. Śródoperacyjne przecieki okołoprotezowe i leczenie uzupełniające nie są rejestrowane. Przecieki okołoprotezowe, które wystąpiły po zakończeniu operacji oraz te, które nie były leczone u tego samego pacjenta na różnych etapach obserwacji, liczone były jeden raz.
podczas operacji, 30 dni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Częstość występowania przemieszczenia stent-graftu aorty i gałęzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Obserwować i rejestrować CTA po 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji, aby sprawdzić przemieszczenie stentu, stent główny i stenty odgałęzione są rejestrowane i oceniane. Przemieszczenie zdefiniowano jako przemieszczenie węzła aorty i stent-graftów odgałęzionych o więcej niż 10 mm w porównaniu do 30. dnia po operacji.
6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik drożności naczyń rozgałęzionych po operacji
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Obserwować i rejestrować CTA w 30 dniu, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji, aby ocenić rewaskularyzację naczyń rozgałęzionych, czy w stencie występuje okluzja, zwężenie lub zakrzepica. Pooperacyjne zwężenie naczynia odgałęzionego ≤50% uważa się za niedrożne.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik powodzenia remodelingu rozwarstwienia aorty
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Porównaj wyniki CTA przed operacją oraz w 30. pomyślnie przebudowany.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Częstość konwersji do torakotomii lub wtórnej operacji interwencyjnej z powodu rozwarstwienia aorty
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji, 30 dni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2~5 lat
Aby ocenić, czy pacjent został przekształcony w torakotomię lub wtórną operację interwencyjną z powodu rozwarstwienia aorty.
bezpośrednio po operacji, 30 dni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2~5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WeFlow001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System stentgraftu WeFlow-Tbranch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj