Guon subklaviaalivaltimon rekonstruktio: WeFlow-Tbranch-stenttigraftijärjestelmän tuleva monikeskustutkimus (GUEST-tutkimus)
sunnuntai 28. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Tämä tutkimus on tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd:n valmistaman WeFlow-Tbranch yksihaaraisen rinta-aortan stenttigraftijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan WeFlow-Tbranchin yksihaaraisen rinta-aortan stenttigraftijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta proksimaalisen vasemman subclavian valtimon Stanfordin tyypin B dissektion hoidossa.
Sen odotetaan saavan päätökseen 120 potilaan implantoinnin 29 keskukseen 12 kuukauden kuluessa, ja väliaikainen seuranta suoritettiin ennen kotiutusta, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Pitkäaikainen seuranta on suoritettiin 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen, 48 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kiina
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changsha, Kiina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Foshan, Kiina
- Foshan First People's Hospital
-
Fuzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Kiina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Kiina
- Anhui Provincial Hospital
-
Jinan, Kiina
- Shandong Provincial Hospital
-
Kunming, Kiina
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Luzhou, Kiina
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Nanchang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kiina
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Nanjing Gulou Hospital
-
Nanning, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Kiina
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Jiaotong University Affiliated Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
Shijia Zhuang, Kiina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan, Kiina
- Shanxi Bethune Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Chest Hospital
-
Xian, Kiina
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
Yantai, Kiina
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat potilaat, ei sukupuolirajoituksia;
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti potilaan itsensä tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittamalla tietoisella suostumuksella ja valmis suorittamaan seurantakäyntejä protokollan edellyttämällä tavalla;
- Diagnosoitu Stanfordin tyypin B aortan dissektioon ja tarvittiin vasemman subklaviavaltimon rekonstruktio;
- Proksimaalisen ankkurointialueen (aortta vasemman yhteisen kaulavaltimon takareunassa) halkaisija: 18～42 mm;
- Proksimaalisen ankkurointialueen pituus (etäisyys vasemman yhteisen kaulavaltimon aukon takareunasta ensimmäiseen murtumaan) ≥15 mm;
- Vasemman yhteisen kaulavaltimon ja vasemman subklaviavaltimon välinen etäisyys ≥5 mm;
- Vasemman nikamavaltimon ja vasemman subklaviaalivaltimon aukon välinen etäisyys on ≥15mm, vasemman solkialavaltimon aloitusosan halkaisija on 6～20mm
- Aortan endovaskulaarinen hoito voidaan suorittaa asianmukaisella reisivaltimon, lonkkavaltimon ja olkavarsivaltimon pääsyllä.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana, imetyksen tai ei voi ehkäisyä koeajan aikana;
- Osallistunut muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin samana ajanjaksona;
- Sama leikkaus vaatii interventiota muihin verisuonisairauksiin (kuten sepelvaltimo, munuaisvaltimo, suoliliepeen ylempi valtimo jne.), ja siksi se vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen lääkehoitosuunnitelmaan;
- Allerginen varjoaineille, anestesia-aineille, laastareille ja toimitusmateriaaleille;
- Ei voi sietää anestesiaa;
- Vaikeat maksan, munuaisten, keuhkojen ja sydämen toiminnan poikkeavuudet ennen leikkausta [Seerumin kreatiniini ylittää 2 kertaa normaalin ylärajan; alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ylittää viisi kertaa normaalin ylärajan; Seerumin kokonaisbilirubiini (STB) yli 2 kertaa normaalin yläraja; Vasemman kammion ejektiofraktio on normaalia pienempi sydämen väridoppler-ultraäänitutkimuksen perusteella];
- Todellinen/väärä rintakehän aortan aneurysma
- Sydäninfarkti, TIA tai aivoinfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Vasta-aiheet verihiutalelääkkeille ja antikoagulanteille
- Elinajanodote on alle 12 kuukautta (kuten pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet)
- Akuutti systeeminen infektio
- Vaikea ahtauma tai kalkkeutuminen ankkurointialueella stentin proksimaalisessa päässä, johtaa helposti stenttisiirteen vaikeasti kiinnittymiseen
- Tutkija katsoi, että se ei sovellu interventiohoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WeFlow-Tbranch-stenttigraftijärjestelmä
Osallistujia hoidetaan WeFlow-Tbranch Stent Graft System -järjestelmällä
|
Yksi upotettu haara-aortan stenttijärjestelmä koostuu rinta-aortan stenttigraftijärjestelmästä ja haarastenttijärjestelmästä.
Päästenttijärjestelmä koostuu rintaan upotetusta päästenttigraftista ja sen järjestelmäkuljettimesta, ja haarastenttijärjestelmä koostuu haarastenteistä ja sen kuljettimesta.
Rintakehän upotettu päästenttigrafti ja haarastentti on esiasennettu kuljettimeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei merkittäviä haittavaikutuksia 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tärkeimmät haittatapahtumat 30 vuorokauden sisällä leikkauksesta viittaavat yleiskuolemaan, sydäninfarktiin, iskeemiseen aivohalvaukseen, hengitysvajaukseen, maksan vajaatoimintaan, munuaisten vajaatoimintaan, suolen nekroosiin, paraplegiaan ja amputaatioon 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Niistä munuaisten vajaatoiminta viittaa pitkäkestoiseen dialyysihoitoon, munuaisensiirtoon tai muihin kuolemaan johtaviin tuloksiin.
Suolinekroosi on suolen iskemia, joka vaatii suolen resektiota tai muita kohtalokkaita seurauksia.
Vakavalla alaraajan iskemialla tarkoitetaan uutta vakavaa ontuvaa tai lepokipua leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aortan dissektion hoidon onnistumisprosentti 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aortan dissektiohoidon onnistumisprosentti 12 kuukauden kohdalla on yhdistelmäindeksi, joka sisältää välittömän teknisen onnistumisen leikkauksen jälkeen, eikä aortan ja haarastenttisiirteiden siirtymistä CTA:ssa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, eikä tyypin I ja tyypin III sisävuotoja, haarastentti oli esteetön, eikä toista leikkausta tapahtunut seurantajakson aikana.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä, aortan dissektioon liittyvä kuolleisuus, vakavat haittatapahtumat, laitteeseen liittyvät haittatapahtumat, vasemman yläraajan iskemian ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tyypin I tai tyypin III sisävuotojen esiintyvyys
Aikaikkuna: käytön aikana, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tallenna leikkauksen jälkeisissä DSA- tai CTA-kuvissa näkyvät sisävuodot.
Leikkauksen sisäisiä vuotoja ja adjuvanttihoitoa ei kirjata.
Leikkauksen päätyttyä ilmenneet sisävuodot ja ne, joita ei hoidettu samalla henkilöllä eri seurantavaiheissa, laskettiin kerran.
|
käytön aikana, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Aortan ja haarastenttisiirteen siirtymien esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tarkkaile ja kirjaa CTA 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta tarkistaaksesi stentin siirtymisen. Päästentti ja haarastentit kirjataan ja arvioidaan.
Siirtymä määriteltiin solmuaortan ja haarastenttisiirteiden siirtymäksi yli 10 mm verrattuna 30. päivään leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen haaran verisuonten läpinäkyvyysaste
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tarkkaile ja tallenna CTA 30. päivänä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioidaksesi haarasuonien revaskularisaatiota, onko stentissä tukkeuma, ahtauma tai tromboosi.
Leikkauksen jälkeinen haarasuonen ahtauma ≤50 % katsotaan esteettömäksi.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aortan dissektion uudelleenmuodostuksen onnistumisnopeus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa CTA:n tuloksia ennen leikkausta ja 30. päivänä, 6. kuukaudessa ja 12. kuukaudessa leikkauksen jälkeen, todellisen luumenin laajenemista ja väärän luumenin tromboosia aortan dissektion verisuonistentin peittoalueella määrittääksesi, onko verisuoni onnistuneesti uusittu.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Torakotomiaan tai toissijaiseen interventioleikkaukseen siirtymisen ilmaantuvuus aortan dissektion vuoksi
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2-5 vuotta
|
Arvioida, onko kohde muutettu torakotomiaan tai toissijaiseen interventioleikkaukseen aortan dissektion vuoksi.
|
välittömästi leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2-5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 25. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 25. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WeFlow001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .