Guo 的锁骨下动脉重建：WeFlow-Tbranch 覆膜支架系统的前瞻性多中心研究（GUEST 研究）
2024年4月28日 更新者：Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
本研究是一项前瞻性、多中心的研究，旨在评估安德康医疗科技（杭州）有限公司生产的WeFlow-Tbranch单嵌入式分支胸主动脉覆膜支架系统的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心研究，旨在评估WeFlow-Tbranch单支埋入式胸主动脉覆膜支架系统治疗左锁骨下动脉近端Stanford B型夹层的安全性和有效性。
预计12个月内完成29个中心120例患者的植入，出院前中期随访、术后30天、术后6个月、术后12个月进行长期随访在术后24个月、术后36个月、术后48个月和术后60个月进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、中国
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Changsha、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Foshan、中国
- Foshan First People's Hospital
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Fuzhou、中国
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Provincial people's Hospital
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Hangzhou、中国
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hefei、中国
- Anhui Provincial Hospital
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Jinan、中国
- Shandong Provincial Hospital
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Kunming、中国
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Luzhou、中国
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Nanchang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing、中国
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Nanjing、中国
- Nanjing Gulou Hospital
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Nanning、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai、中国
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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Shanghai、中国
- Shanghai Jiaotong University Affiliated Ninth People's Hospital
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Shanghai、中国
- The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
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Shijia Zhuang、中国
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou、中国
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
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Taiyuan、中国
- Shanxi Bethune Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Chest Hospital
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Xian、中国
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
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Yantai、中国
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Zhengzhou、中国
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁，性别不限；
- 能够理解试验目的，自愿参加试验，并签署由患者本人或法定代理人签署的知情同意书，并愿意按照方案要求完成随访；
- 诊断为Stanford B型主动脉夹层，需重建左锁骨下动脉；
- 近端锚定区（左颈总动脉后缘主动脉）直径范围：18～42mm；
- 近端锚定区长度（左颈总动脉开口后缘至第一个缺口的距离）≥15mm；
- 左颈总动脉与左锁骨下动脉距离≥5mm；
- 左椎动脉与左锁骨下动脉开口部距离≥15mm，左锁骨下动脉起始部直径6～20mm
- 通过适当的股动脉、髂动脉和肱动脉通路，可以对主动脉进行血管内治疗。
排除标准：
- 试用期间怀孕、哺乳或不能避孕；
- 同期参加过其他药物或器械的临床试验；
- 同一手术需要介入其他血管疾病（如冠状动脉、肾动脉、肠系膜上动脉等），从而影响术后药物治疗方案；
- 对造影剂、麻醉剂、贴片和输送材料过敏；
- 无法忍受麻醉；
- 术前肝、肾、肺、心功能严重异常【血肌酐超过正常值上限2倍；谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过正常上限5倍；血清总胆红素 (STB) 超过正常上限的 2 倍；心脏彩色多普勒超声检查左心室射血分数低于正常值]；
- 真/假胸主动脉瘤
- 近3个月内有心肌梗死、TIA或脑梗塞病史；
- 抗血小板药物和抗凝剂的禁忌症
- 预期寿命不足12个月（如晚期恶性肿瘤）
- 急性全身感染
- 支架近端锚固区严重狭窄或钙化，易导致覆膜支架贴壁困难
- 研究者判断不适合介入治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：WeFlow-Tbranch 覆膜支架系统
参与者将接受 WeFlow-Tbranch 覆膜支架系统治疗
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单埋式分支胸主动脉覆膜支架系统由胸主动脉覆膜支架系统和分支支架系统组成。
主胸埋置覆膜支架系统由主胸埋置覆膜支架及其系统输送机组成，分支支架系统由分支支架及其输送机组成。
主胸嵌入式覆膜支架和分支支架预装在传送带上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 30 天内无重大不良事件发生率。
大体时间：术后30天
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术后30天内的主要不良事件是指术后30天内的全因死亡、心肌梗死、缺血性脑卒中、呼吸衰竭、肝衰竭、肾衰竭、肠坏死、截瘫和截肢。
其中，肾功能衰竭是指长期透析、肾移植或其他致命结果。
肠坏死是肠缺血，需要肠切除或其他致命后果。
严重下肢缺血是指手术后新出现的严重跛行或静息痛。
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术后30天
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主动脉夹层术后12个月治疗成功率
大体时间：术后12个月
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主动脉夹层治疗12个月的成功率是一个综合指标，包括术后即刻技术成功和术后12个月CTA主动脉和分支覆膜支架无移位，无I型和III型内漏，分支支架通畅，随访期间无二次手术发生。
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率、主动脉夹层相关死亡率、严重不良事件、器械相关不良事件、左上肢缺血发生率。
大体时间：术后30天、6个月、12个月
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术后30天、6个月、12个月
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I 型或 III 型内漏的发生率
大体时间：术中、术后30天、6个月、12个月
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记录术后 DSA 或 CTA 图像中显示的内漏。
未记录术中内漏和辅助治疗。
同一受试者在不同随访阶段发生的手术完成后发生的内漏和未治疗的内漏均计一次。
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术中、术后30天、6个月、12个月
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主动脉及分支覆膜支架移位的发生率
大体时间：手术后6个月和12个月
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术后6个月、12个月观察记录CTA检查支架位移情况，记录主支架和分支支架并进行评价。
位移定义为与术后第 30 天相比，节点主动脉和分支支架移植物的位移超过 10 mm。
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手术后6个月和12个月
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术后分支血管通畅率
大体时间：术后30天、6个月、12个月
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术后第30天、6个月、12个月观察记录CTA，评价分支血管血运重建情况，支架内有无闭塞、狭窄或血栓形成。
术后分支血管狭窄≤50%视为畅通。
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术后30天、6个月、12个月
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主动脉夹层重建成功率
大体时间：术后30天、6个月、12个月
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比较术前及术后第30天、第6个月、第12个月CTA结果，主动脉夹层血管支架覆盖处真腔扩张及假腔血栓形成情况，判断血管是否正常改造成功。
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术后30天、6个月、12个月
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因主动脉夹层而中转开胸手术或二次介入手术的发生率
大体时间：术后即刻、术后30天、6个月、12个月、2~5年
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评估受试者是否因主动脉夹层转为开胸手术或二次介入手术。
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术后即刻、术后30天、6个月、12个月、2~5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Guo, Professor、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月25日
初级完成 (估计的)
2026年12月25日
研究完成 (估计的)
2026年12月25日
研究注册日期
首次提交
2021年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月19日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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