Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконструкция подключичной артерии Го: проспективное многоцентровое исследование системы стент-графта WeFlow-Tbranch (исследование GUEST)

28 апреля 2024 г. обновлено: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Это исследование является проспективным многоцентровым исследованием для оценки безопасности и эффективности системы стент-графта с одной встроенной ветвью грудной аорты WeFlow-Tbranch, производимой EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, многоцентровым исследованием для оценки безопасности и эффективности системы стент-графта с одной встроенной ветвью грудной аорты WeFlow-Tbranch при лечении расслоения Стэнфордского типа B проксимального отдела левой подключичной артерии. Планируется завершить имплантацию 120 пациентам в 29 центрах в течение 12 месяцев, промежуточное наблюдение проводилось перед выпиской, через 30 дней после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции, долгосрочное наблюдение будет через 24 месяца после операции, 36 месяцев после операции, 48 месяцев после операции и 60 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Китай
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Китай
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Foshan, Китай
        • Foshan First People's Hospital
      • Fuzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Китай
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Китай
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Китай
        • Shandong Provincial Hospital
      • Kunming, Китай
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Luzhou, Китай
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Nanchang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Китай
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanning, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Китай
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Китай
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
      • Shijia Zhuang, Китай
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Китай
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Chest Hospital
      • Xian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
      • Yantai, Китай
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, без ограничений по полу;
  2. Способен понимать цель исследования, добровольно участвовать в исследовании с формой информированного согласия, подписанной самим пациентом или его или ее законным представителем, и готов совершать последующие визиты в соответствии с требованиями протокола;
  3. Диагноз: расслоение аорты Стэнфордского типа B, необходима реконструкция левой подключичной артерии;
  4. Диаметр проксимальной области прикрепления (аорта у заднего края левой общей сонной артерии): 18～42 мм;
  5. Длина проксимальной зоны крепления (расстояние от заднего края отверстия левой общей сонной артерии до первого прорыва) ≥15 мм;
  6. Расстояние между левой общей сонной артерией и левой подключичной артерией ≥5 мм;
  7. Расстояние между левой позвоночной артерией и устьем левой подключичной артерии ≥15 мм, диаметр начального отдела левой подключичной артерии 6～20 мм.
  8. При правильном доступе к бедренной, подвздошной и плечевой артериям можно проводить эндоваскулярное лечение аорты.

Критерий исключения:

  1. Беременны, кормите грудью или не можете использовать контрацепцию в течение испытательного периода;
  2. Участвовал в клинических испытаниях других препаратов или устройств в тот же период;
  3. Та же операция требует вмешательства при других сосудистых заболеваниях (таких как коронарная артерия, почечная артерия, верхняя брыжеечная артерия и т. д.), и, следовательно, это влияет на послеоперационный план медикаментозного лечения;
  4. Аллергия на контрастные вещества, анестетики, пластыри и материалы для доставки;
  5. не переносит анестезию;
  6. Тяжелые нарушения функции печени, почек, легких и сердца перед операцией [креатинин сыворотки превышает верхнюю границу нормы в 2 раза; Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) превышает верхнюю границу нормы в 5 раз; Общий билирубин сыворотки (ОБТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы; Фракция выброса левого желудочка ниже нормы по данным ультразвукового допплеровского исследования сердца];
  7. Истинная/ложная аневризма грудной аорты
  8. История инфаркта миокарда, ТИА или инфаркта мозга в течение последних 3 месяцев;
  9. Противопоказания к антиагрегантам и антикоагулянтам
  10. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев (например, при запущенных злокачественных опухолях)
  11. Острая системная инфекция
  12. Тяжелый стеноз или кальцификация в области крепления на проксимальном конце стента легко приводят к затруднению прилегания стент-графта.
  13. Исследователь посчитал, что не подходит для интервенционного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система стент-графта WeFlow-Tbranch
Участников будут лечить с помощью системы стент-графтов WeFlow-Tbranch.
Устройство: Система стент-графта WeFlow-Tbranch
Система стент-графта грудной аорты с одной встроенной ветвью состоит из системы стент-графта грудной аорты и системы стент-ветви. Основная система стент-графта, встроенного в грудную клетку, состоит из основного стент-графта, встроенного в грудную клетку, и его системного конвейера, а ответвленная система стентов состоит из ответвленных стентов и его конвейера. Стент-графт, встроенный в основную грудную клетку, и ответвленный стент предварительно установлены на конвейере.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отсутствия серьезных нежелательных явлений в течение 30 дней после операции.
Временное ограничение: 30 дней после операции
К серьезным нежелательным явлениям в течение 30 дней после операции относятся смерть от всех причин, инфаркт миокарда, ишемический инсульт, дыхательная недостаточность, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, некроз кишечника, параплегия и ампутация в течение 30 дней после операции. Среди них почечная недостаточность относится к длительному диализу, трансплантации почки или другим фатальным последствиям. Кишечный некроз — это ишемия кишечника, требующая резекции кишечника или других фатальных последствий. Тяжелая ишемия нижних конечностей относится к новой сильной хромоте или боли в покое после операции.
30 дней после операции
Успешность лечения расслоения аорты через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Показатель успешности лечения расслоения аорты через 12 месяцев представляет собой составной показатель, включающий немедленный технический успех после операции и отсутствие смещения аорты и ответвления стент-графта при КТА через 12 месяцев после операции, отсутствие эндопротечек I и III типов, стентирование ответвления. была беспрепятственной, и повторного хирургического вмешательства в течение периода наблюдения не было.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин, смертность, связанная с расслоением аорты, серьезные нежелательные явления, нежелательные явления, связанные с устройством, частота ишемии левой верхней конечности.
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
  1. Смертность от всех причин через 30 дней, 6 мес и 12 мес после операции.
  2. Смертность от расслоения аорты через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
  3. Частота серьезных нежелательных явлений через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
  4. Частота нежелательных явлений, связанных с устройством, через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
  5. Частота ишемии левой верхней конечности через 30 дней, 6 мес и 12 мес после операции.
30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Частота эндопротечек типа I или типа III
Временное ограничение: во время операции, через 30 дней после операции, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Запишите эндолики, показанные на послеоперационных изображениях DSA или CTA. Интраоперационных эндоликов и адъювантного лечения не зарегистрировано. Эндолики, возникшие после завершения операции и нелеченные у одного и того же субъекта на разных этапах наблюдения, учитывались однократно.
во время операции, через 30 дней после операции, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Частота смещения аорты и ответвления стент-графта
Временное ограничение: Через 6 мес и 12 мес после операции
Наблюдайте и записывайте КТА через 6 месяцев и 12 месяцев после операции, чтобы проверить смещение стента, записывают и оценивают основной стент и ответвленные стенты. Смещение определяли как смещение узла аорты и ответвления стент-графтов более чем на 10 мм по сравнению с 30-ми сутками после операции.
Через 6 мес и 12 мес после операции
Послеоперационная проходимость ветвей сосудов
Временное ограничение: 30 дней, 6 мес, 12 мес после операции
Наблюдайте и записывайте КТА на 30-й день, через 6 и 12 месяцев после операции, чтобы оценить реваскуляризацию ветвей сосудов, есть ли окклюзия, стеноз или тромбоз в стенте. Послеоперационный стеноз ветвей сосудов ≤50% считается необструктивным.
30 дней, 6 мес, 12 мес после операции
Успешность ремоделирования расслоения аорты
Временное ограничение: 30 дней, 6 мес, 12 мес после операции
Сравните результаты КТА до операции и на 30-е сутки, 6-й месяц и 12-й месяц после операции, расширение истинного просвета и тромбоз ложного просвета при покрытии расслаивающей аорты сосудистым стентом, чтобы определить, является ли кровеносный сосуд успешно перестроен.
30 дней, 6 мес, 12 мес после операции
Частота конверсии в торакотомию или вторичную интервенционную операцию из-за расслоения аорты
Временное ограничение: сразу после операции, через 30 дней после операции, через 6 мес, 12 мес, 2-5 лет
Чтобы оценить, был ли субъект переведен на торакотомию или вторичную интервенционную операцию из-за расслоения аорты.
сразу после операции, через 30 дней после операции, через 6 мес, 12 мес, 2-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WeFlow001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться