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スポーツ多施設研究における相対エネルギー不足

2021年6月1日 更新者:Trent Stellingwerff

国際およびカナダのハイパフォーマンスアスリートにおけるスポーツにおける相対エネルギー欠乏(RED-S):有病率、健康およびパフォーマンスへの影響

スポーツにおける相対エネルギー欠乏症 (RED-S) は、慢性的なエネルギー不足に起因する、さまざまな健康およびパフォーマンスへの悪影響を特徴としています。 RED-S は、カナダ全土のハイパフォーマンス ジュニアおよびシニア アスリートに関係しており、有病率は 3 ~ 60% です。 RED-S を評価および診断する私たちの能力は依然として不十分です。 したがって、RED-S の診断と管理に最適なパラメータを作成することを目指しています。カナダおよび世界全体の有病率と重症度の情報とともに。 これらの成果は、2022 年以降のオリンピックに向けて、カナダのアスリートの健康とパフォーマンスに大きなプラスの影響を与えることが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

私たちの目的は、アスリートの健康、利用可能性、およびパフォーマンスを改善するために、RED-S を管理するためのスクリーニングツールと治療プロトコルを開発するとともに、国際およびカナダのアスリートとパラアスリートにおける RED-S の有病率と症状の理解を深めることです。

目的:

  1. 国際的およびカナダのエリート女性および男性アスリート、パラアスリート、およびレクリエーションアスリートにおける自己報告RED-S健康転帰の有病率を評価します(研究A)。
  2. 測定された標準/基本的な RED-S 健康アウトカムの有病率と重症度を評価します。これには、バイオマーカーと、カナダのオリンピックおよびパラリンピック スポーツ インスティテュート ネットワーク (COPSI) 全体のアウトカムの潜在的な縦方向 (6 か月) 追跡が含まれます (研究 B)。
  3. 主要なアスリートの小規模なコホートで新しい RED-S 評価パラメーターを使用して、より高度な評価を実施します。これには、6 か月にわたる潜在的な縦方向の追跡が含まれます (研究 C)。
  4. 「全体論的」RED-S 治療介入群に参加することを希望するカナダのエリート アスリートの小さなコホートで、6 か月の追跡期間にわたる RED-S 症状の長期的変化と治療を評価する (研究 D)。
  5. 「新しい」IOC RED-S 臨床評価ツール (CAT) バージョン 2 をさらに検証して、 RED-Sの診断。

理由:

この研究は、国際およびカナダのアスリートとパラアスリートの大規模なグループ (A) および COPSI ネットワーク内 (B、C) において、生理学的および潜在的な結果 (B、C、) のより全体的な評価のためのパフォーマンス テストとトレーニング メトリック。 この研究はまた、これらの結果の経時変化 (B、C、D) およびこれらの変化に対する単純な栄養介入群の有効性 (D) に関する文献を強化することも目的としています。 最後に、この多施設プロジェクトは、カナダおよび世界でこれまでで最大であり、COPSI ネットワーク内 (A、B、C、D 全体) での RED-S の蔓延に関するデータを最初に作成します。

研究デザイン:

これは、オンライン調査と生理学的テストを含む観察研究であり、アスリートのサブセットでの追跡調査の可能性があります。 別の研究群 (研究 D) は、フォローアップを伴う介入群になります。

統計分析:

分析は、t 検定や ANOVA などの基本的な統計と、より高度な統計モデリング (例: 段階的回帰モデリングでは、最初に分散インフレ係数 (VIF) の実装によって独立変数間の共線性を特定し、アンケートに基づく統計と主成分分析 (PCA) が実装される可能性があります。

生理学的データは調査データに対してプロットされ、さまざまなアスリート グループ (女性 vs 男性、健常者 vs 身体障害者、スポーツ グループ、年齢区分など) の間で RED-S 症状の間のリンクが作成されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8W 2Y2
        • 募集
        • University of Victoria
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Trent Stellingwerff, Ph.D.
        • 副調査官:
          • Ida A Heikura, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 国際またはカナダのエリート (National Sport Organization が特定) および (Provincial Sport Organization / University varsity が特定) Next Generation、またはレクリエーション アスリートまたはパラアスリート
  • 女性または男性のアスリートまたはパラアスリートで、現在、オリンピックのスポーツ イベントに向けて積極的にトレーニングを行ったり、レースに参加したりしている
  • 年齢 > 15 歳

除外基準:

  • 15歳未満
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:REDS のハイパフォーマンス アスリートのグローバル スクリーニング
この部門はオンライン調査でデータを収集し、世界中の 15 歳以上の女性と男性のエリートおよびレクリエーショナル アスリートとパラアスリートの REDS の有病率と徴候と症状を評価します。
介入なし:カナダの高性能アスリートの REDS に関する基本的なスクリーニング
この研究部門では、エリート カナダのアスリートとパラアスリートの代表レベルがベースラインの血液サンプルを完成させ、場合によっては (異常が存在する場合) 6 か月後にフォローアップを行います。
介入なし:カナダの高性能アスリートの REDS に関する高度なスクリーニング
この研究部門では、エリート カナダのアスリートとパラアスリートの代表レベルが、骨密度のベースライン テスト (DXA スキャン)、安静時代謝率、および運動テストを完了します。 潜在的に(異常が存在する場合)6か月後のフォローアップ。
実験的:REDS を使用したカナダ人アスリートの治療: ホリスティックな介入アーム
このアームでは、REDS を使用するカナダのエリート アスリートおよびパラアスリートの代表レベルが、エネルギーの利用可能性を改善し、REDS ステータスを改善することを目的とした栄養介入に参加します。
このアームは、全体論的で個別化された栄養介入を実施してエネルギー利用可能性を改善し、REDS による身体機能の障害を回復することにより、REDS 症状のあるアスリートを治療することを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
REDS臨床評価ツールとREDSリスクスコア
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
検証済みおよび半検証済みのアンケートの組み合わせ
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
女性の月経機能
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
女性のアンケートにおける低エネルギー可用性(スコアが高いほどRED-Sのリスクが高いことを反映)およびLHサージを測定するための尿排卵ストリップの使用による
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
トリヨードチロニン濃度
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
静脈血サンプル
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
エストロゲン濃度
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
静脈血サンプル
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
テストステロン濃度
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
静脈血サンプル
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
黄体形成ホルモン濃度
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
静脈血サンプル
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
卵胞刺激ホルモン濃度
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
静脈血サンプル
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
性ホルモン結合グロブリン濃度
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
静脈血サンプル
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
ヘモグロビン濃度
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
静脈血サンプル
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
フェリチン濃度
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
静脈血サンプル
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
血清鉄濃度
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
静脈血サンプル
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
総鉄結合容量
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
静脈血サンプル
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
鉄分飽和
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
静脈血サンプル
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
総コレステロール濃度
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
静脈血サンプル
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
LDLコレステロール濃度
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
静脈血サンプル
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
HDLコレステロール濃度
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
静脈血サンプル
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
トリグリセリド濃度
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
静脈血サンプル
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
骨密度
時間枠:ベースライン
腰椎と大腿骨頸部の骨密度の二重エネルギー X 線スキャン
ベースライン
安静時代謝率
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
呼吸ガスを収集することにより、代謝カートで行われる評価
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
有酸素容量
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
最大酸素摂取量試験
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
強さ
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
最大強度試験
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
インスリン様成長因子 1 濃度
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
静脈血サンプル
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
安静時の心拍数
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
心拍数モニター (Polar エレクトロ)
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
血圧(収縮期および拡張期)
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
血圧モニタ
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
骨ストレス傷害歴
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
怪我の種類と数に関するオンラインアンケート
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
DXAまたはスキンフォールドキャリパー経由
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
完全な血算
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
静脈血サンプル
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
インスリン濃度
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
静脈血サンプル
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
グルコース濃度
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
静脈血サンプル
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
コルチゾール濃度
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
静脈血サンプル
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
プロラクチン濃度
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
静脈血サンプル
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
25(OH)D濃度
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
静脈血サンプル
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
病歴
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
過去 24 か月の病気の頻度に関するオンライン アンケート
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
軟部組織の損傷歴
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
過去 24 か月間の負傷の種類と数に関するオンライン アンケート
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
睡眠衛生
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
アスリート睡眠スクリーニングアンケート (スコアが高いほど睡眠障害を反映します)
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
メンタルヘルス
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
うつ病、不安、ストレス スケール 21 (スコアが高いほど、精神的課題の増加を反映しています)
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
男性アスリートの健康
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
男性のアンケートにおける低エネルギー利用可能性 (採点は開発中ですが、より高いスコアはREDSのリスクが高いことを反映しています)
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
腸の健康
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
LEAF-Q のセクション (スコアが高いほど、REDS のリスクが高くなります)
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
心臓の健康
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
事前参加試験アンケートからの質問 (スコアが高いほど、心臓症状のリスクが高いことを示します)
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
気分状態
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
Brunel Mood Scales (より高いスコアはより高い気分障害を反映します)
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
摂食障害の評価
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
摂食障害検査3(スコアが高いほど摂食障害のリスクが高くなります)
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
体重変化の歴史
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
オンラインアンケート
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
貧血の病歴
時間枠:アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
オンラインアンケート
アスリートのサブセットについては、ベースラインと 6 か月後に変更される可能性があります
REDS治療アーム
時間枠:個別化されていますが、おそらく 3 ~ 6 か月
栄養カウンセリングによるエネルギー利用可能性の増加を含む、総合的な栄養ベースのREDS症状の治療
個別化されていますが、おそらく 3 ~ 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Trent Stellingwerff, Ph.D.、Canadian Sport Institute Pacific, University of Victoria, University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月5日

一次修了 (予想される)

2022年7月31日

研究の完了 (予想される)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月19日

最初の投稿 (実際)

2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月1日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究チーム以外の研究者とデータが共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

栄養障害の臨床試験

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