- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04766203
Relativní energetický deficit ve sportovní multicentrické studii
Relativní energetický deficit ve sportu (RED-S) u mezinárodních a kanadských vysoce výkonných sportovců: prevalence, zdravotní a výkonnostní důsledky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel:
Naším cílem je zlepšit naše chápání prevalence a symptomů RED-S u mezinárodních a kanadských sportovců a para-atletů spolu s vývojem screeningových nástrojů a léčebných protokolů pro řízení RED-S za účelem zlepšení zdraví, dostupnosti a výkonu sportovců.
Cíle:
- Posoudit prevalenci samým hlášených zdravotních výsledků RED-S u mezinárodních a kanadských elitních atletů a mužů a para-atletů a také rekreačních sportovců (studie A);
- Posoudit prevalenci a závažnost naměřených standardních/základních zdravotních výsledků RED-S včetně biomarkerů a potenciálního dlouhodobého (6měsíčního) sledování výsledků v rámci sítě kanadských olympijských a paralympijských sportovních institutů (COPSI) (studie B);
- Implementujte pokročilejší hodnocení pomocí nových parametrů hodnocení RED-S u menší kohorty klíčových sportovců, včetně potenciálního longitudinálního sledování po dobu 6 měsíců (studie C);
- Posuďte podélné změny a léčbu symptomů RED-S v průběhu 6měsíčního období sledování v malé kohortě elitních kanadských sportovců ochotných zúčastnit se „holistického“ ramene léčby RED-S (studie D);
- Využijte data vytvořená ze studií A, B, C a D k vývoji a ověření potenciálně nových parametrů hodnocení RED-S za účelem dalšího ověření „nového“ nástroje klinického hodnocení IOC RED-S (CAT) verze 2, který pomůže diagnóza RED-S.
Odůvodnění:
Tato studie bude první, která bude systematicky hodnotit prevalenci a závažnost výsledků RED-S u velké skupiny mezinárodních a kanadských sportovců a para-atletů (A) a v rámci sítě COPSI (B,C) s využitím fyziologických a výkonnostní testy a tréninkové metriky pro holističtější hodnocení potenciálních výsledků (B,C,). Tato studie se také zaměří na posílení literatury týkající se časového průběhu změn těchto výsledků (B, C, D) a účinnosti jednoduchého ramene nutriční intervence na tyto změny (D). A konečně, tento multicentrický projekt bude dosud největší v Kanadě a na celém světě a první, který poskytne údaje o prevalenci RED-S v síti COPSI (v A, B, C, D).
Design výzkumu:
Toto je observační studie zahrnující online průzkum a fyziologické testování s potenciálem pro sledování u podskupiny sportovců. Samostatnou studijní větví (studie D) bude intervenční větev s následným sledováním.
Statistická analýza:
Analýza bude kombinací základních statistik, jako jsou t-testy a ANOVA, a také pokročilejšího statistického modelování (např. bude implementováno postupné regresní modelování, přičemž nejprve bude identifikována kolinearita mezi nezávislými proměnnými pomocí implementace variačních inflačních faktorů (VIF) a také bude implementována statistika založená na dotazníku a analýza potenciálně hlavních komponent (PCA).
Fyziologická data budou vynesena proti datům z průzkumu, aby se vytvořila souvislost mezi symptomy RED-S mezi různými skupinami sportovců (ženy vs. muži, tělesně zdatní vs. zdravotně postižení, sportovní skupiny, věkové kategorie atd.)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Trent Stellingwerff, Ph.D.
- Telefonní číslo: 250-208-6674
- E-mail: tstellingwerff@csipacific.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ida A Heikura, Ph.D.
- Telefonní číslo: 778-587-8508
- E-mail: iheikura@csipacific.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 2Y2
- Nábor
- University of Victoria
-
Kontakt:
- Ida A Heikura, Ph.D.
- Telefonní číslo: 778-587-8508
- E-mail: iheikura@csipacific.ca
-
Kontakt:
- Trent Stellingwerff, Ph.D.
- Telefonní číslo: 250-220-6674
- E-mail: tstellingwerff@csipacific.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Trent Stellingwerff, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ida A Heikura, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezinárodní nebo kanadská elita (identifikována národní sportovní organizace) a (identifikována provinční sportovní organizace / univerzitní univerzita) Nová generace nebo rekreační sportovec nebo para-atlet
- Atletka nebo mužský sportovec nebo para-atlet v současné době a aktivně trénující a závodící na olympijském sportovním podniku
- Věk >15 let
Kritéria vyloučení:
- Méně než 15 let
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Globální screening vysoce výkonných sportovců na REDS
Tato větev shromažďuje data pomocí online průzkumu k posouzení prevalence a známek a symptomů REDS u elitních ženských a mužských elitních a rekreačních sportovců a para-atletů starších 15 let po celém světě.
|
|
|
Žádný zásah: Základní screening kanadských vysoce výkonných sportovců na REDS
V této větvi studie dokončí úroveň univerzitní úrovně pro elitní kanadské atlety a para-atlety základní vzorek krve a případně (pokud jsou přítomny abnormality) následnou kontrolu o 6 měsíců později.
|
|
|
Žádný zásah: Pokročilý screening kanadských vysoce výkonných sportovců na REDS
V této větvi studie dokončí úroveň univerzitní úrovně pro elitní kanadské sportovce a para-atlety základní test hustoty kostí (skenování DXA), klidovou rychlost metabolismu a zátěžové testování.
Potenciálně (pokud jsou přítomny abnormality) sledování o 6 měsíců později.
|
|
|
Experimentální: Léčba kanadských sportovců pomocí REDS: holistické intervenční rameno
V této větvi se na univerzitní úrovni elitní kanadští sportovci a para-atleti s REDS zúčastní nutriční intervence zaměřené na zlepšení energetické dostupnosti a tím i stavu REDS.
|
Toto rameno je zaměřeno na léčbu sportovců s příznaky REDS zavedením holistického, individualizovaného nutričního zásahu ke zlepšení dostupnosti energie, a tím k obnovení narušené tělesné funkce v důsledku REDS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj klinického hodnocení REDS a skóre rizika REDS
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
kombinace validovaných a polovalidovaných dotazníků
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Menstruační funkce u žen
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
prostřednictvím dotazníku nízké energetické dostupnosti v ženském dotazníku (vyšší skóre odráží vyšší riziko RED-S) a použití močových ovulačních proužků k měření nárůstu LH
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Koncentrace trijodtyroninu
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
Vzorky žilní krve
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Koncentrace estrogenu
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
Vzorky žilní krve
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Koncentrace testosteronu
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
Vzorky žilní krve
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Koncentrace luteinizačního hormonu
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
Vzorky žilní krve
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Koncentrace folikuly stimulujícího hormonu
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
Vzorky žilní krve
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Koncentrace globulinu vázajícího pohlavní hormony
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
Vzorky žilní krve
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
Vzorky žilní krve
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Koncentrace feritinu
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
Vzorky žilní krve
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Koncentrace železa v séru
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
Vzorky žilní krve
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Celková kapacita vazby železa
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
Vzorky žilní krve
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Nasycení železem
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
Vzorky žilní krve
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Koncentrace celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
Vzorky žilní krve
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Koncentrace LDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
Vzorky žilní krve
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Koncentrace HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
Vzorky žilní krve
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Koncentrace triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
Vzorky žilní krve
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: Základní linie
|
Duální energetický rentgenový sken hustoty kostí bederní páteře a krčku stehenní kosti
|
Základní linie
|
|
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
Hodnocení se provádí pomocí metabolického vozíku shromažďováním dýchacích plynů
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Aerobní kapacita
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
test maximálního příjmu kyslíku
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Síla
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
Zkoušky maximální pevnosti
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Koncentrace růstového faktoru 1 podobného inzulínu
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
Vzorky žilní krve
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
Monitor srdečního tepu (Polar electro)
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
Tlakoměr
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Anamnéza kostního stresového poranění
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
online dotazník o typu a počtu zranění
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
Prostřednictvím DXA nebo kožních třmenů
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
Vzorky žilní krve
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Koncentrace inzulínu
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
Vzorky žilní krve
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Koncentrace glukózy
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
Vzorky žilní krve
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Koncentrace kortizolu
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
Vzorky žilní krve
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Koncentrace prolaktinu
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
Vzorky žilní krve
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
25(OH)D koncentrace
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
Vzorky žilní krve
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
anamnéza onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
online dotazník o frekvenci onemocnění za posledních 24 měsíců
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Historie poranění měkkých tkání
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
online dotazník o typu a počtu úrazů za posledních 24 měsíců
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Spánková hygiena
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
Dotazník pro screening spánku sportovců (vyšší skóre odráží poruchy spánku)
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
Deprese, úzkost a stres stupnice 21 (vyšší skóre odráží zvýšené duševní problémy)
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Zdraví mužského sportovce
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
Nízká energetická dostupnost v mužském dotazníku (skóre se připravuje, ale vyšší skóre odráží vyšší riziko REDS)
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Zdraví střev
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
Sekce z LEAF-Q (vyšší skóre odráží vyšší riziko REDS)
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Srdeční zdraví
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
Otázky z dotazníku pre-Participation Examination (vyšší skóre odráží vyšší riziko srdečních příznaků)
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Stav nálady
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
Brunel Mood Scale (vyšší skóre odrážejí vyšší poruchy nálady)
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Hodnocení poruch příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
Zkouška poruchy příjmu potravy 3 (vyšší skóre odráží vyšší riziko poruch příjmu potravy)
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Historie změny hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
online dotazník
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Historie anémie
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
online dotazník
|
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
|
|
Ošetřovací rameno REDS
Časové okno: Individuální, ale pravděpodobně 3-6 měsíců
|
léčba symptomů REDS založená na holistické výživě včetně zvýšení energetické dostupnosti prostřednictvím výživového poradenství
|
Individuální, ale pravděpodobně 3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trent Stellingwerff, Ph.D., Canadian Sport Institute Pacific, University of Victoria, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Vrozené vady
- Tělesná hmotnost
- Poruchy menstruace
- Choroba
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Zlomeniny, kosti
- Amenorea
- Změny tělesné hmotnosti
- Poruchy výživy
- Onemocnění endokrinního systému
- Kardiovaskulární abnormality
- Atletická zranění
- Relativní energetický deficit ve sportu
Další identifikační čísla studie
- RED-S multicenter 2020-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy výživy
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
Klinické studie na Léčba REDS pomocí holistického léčebného ramene
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Felix BohmUppsala University; The Swedish Research Council; Boston Scientific Corporation; Abbo... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | Infarkt myokardu s elevací STŠvédsko