Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní energetický deficit ve sportovní multicentrické studii

1. června 2021 aktualizováno: Trent Stellingwerff

Relativní energetický deficit ve sportu (RED-S) u mezinárodních a kanadských vysoce výkonných sportovců: prevalence, zdravotní a výkonnostní důsledky

Relativní energetický deficit ve sportu (RED-S) charakterizuje řadu negativních zdravotních a výkonnostních výsledků, které jsou výsledkem chronicky nízké dostupnosti energie. RED-S se týká vysoce výkonných juniorských a seniorských sportovců v celé Kanadě a má prevalenci 3–60 %. Naše schopnost posoudit a diagnostikovat RED-S je stále špatná. V souladu s tím se snažíme vytvořit nejlepší parametry pro diagnostiku a řízení RED-S; spolu s informacemi o prevalenci a závažnosti v Kanadě a na celém světě. Očekává se, že tyto výsledky budou mít významný pozitivní dopad na zdraví a výkonnost kanadských sportovců v přípravě na olympijské hry v roce 2022 a dále.

Přehled studie

Detailní popis

Účel:

Naším cílem je zlepšit naše chápání prevalence a symptomů RED-S u mezinárodních a kanadských sportovců a para-atletů spolu s vývojem screeningových nástrojů a léčebných protokolů pro řízení RED-S za účelem zlepšení zdraví, dostupnosti a výkonu sportovců.

Cíle:

  1. Posoudit prevalenci samým hlášených zdravotních výsledků RED-S u mezinárodních a kanadských elitních atletů a mužů a para-atletů a také rekreačních sportovců (studie A);
  2. Posoudit prevalenci a závažnost naměřených standardních/základních zdravotních výsledků RED-S včetně biomarkerů a potenciálního dlouhodobého (6měsíčního) sledování výsledků v rámci sítě kanadských olympijských a paralympijských sportovních institutů (COPSI) (studie B);
  3. Implementujte pokročilejší hodnocení pomocí nových parametrů hodnocení RED-S u menší kohorty klíčových sportovců, včetně potenciálního longitudinálního sledování po dobu 6 měsíců (studie C);
  4. Posuďte podélné změny a léčbu symptomů RED-S v průběhu 6měsíčního období sledování v malé kohortě elitních kanadských sportovců ochotných zúčastnit se „holistického“ ramene léčby RED-S (studie D);
  5. Využijte data vytvořená ze studií A, B, C a D k vývoji a ověření potenciálně nových parametrů hodnocení RED-S za účelem dalšího ověření „nového“ nástroje klinického hodnocení IOC RED-S (CAT) verze 2, který pomůže diagnóza RED-S.

Odůvodnění:

Tato studie bude první, která bude systematicky hodnotit prevalenci a závažnost výsledků RED-S u velké skupiny mezinárodních a kanadských sportovců a para-atletů (A) a v rámci sítě COPSI (B,C) s využitím fyziologických a výkonnostní testy a tréninkové metriky pro holističtější hodnocení potenciálních výsledků (B,C,). Tato studie se také zaměří na posílení literatury týkající se časového průběhu změn těchto výsledků (B, C, D) a účinnosti jednoduchého ramene nutriční intervence na tyto změny (D). A konečně, tento multicentrický projekt bude dosud největší v Kanadě a na celém světě a první, který poskytne údaje o prevalenci RED-S v síti COPSI (v A, B, C, D).

Design výzkumu:

Toto je observační studie zahrnující online průzkum a fyziologické testování s potenciálem pro sledování u podskupiny sportovců. Samostatnou studijní větví (studie D) bude intervenční větev s následným sledováním.

Statistická analýza:

Analýza bude kombinací základních statistik, jako jsou t-testy a ANOVA, a také pokročilejšího statistického modelování (např. bude implementováno postupné regresní modelování, přičemž nejprve bude identifikována kolinearita mezi nezávislými proměnnými pomocí implementace variačních inflačních faktorů (VIF) a také bude implementována statistika založená na dotazníku a analýza potenciálně hlavních komponent (PCA).

Fyziologická data budou vynesena proti datům z průzkumu, aby se vytvořila souvislost mezi symptomy RED-S mezi různými skupinami sportovců (ženy vs. muži, tělesně zdatní vs. zdravotně postižení, sportovní skupiny, věkové kategorie atd.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 2Y2
        • Nábor
        • University of Victoria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trent Stellingwerff, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ida A Heikura, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezinárodní nebo kanadská elita (identifikována národní sportovní organizace) a (identifikována provinční sportovní organizace / univerzitní univerzita) Nová generace nebo rekreační sportovec nebo para-atlet
  • Atletka nebo mužský sportovec nebo para-atlet v současné době a aktivně trénující a závodící na olympijském sportovním podniku
  • Věk >15 let

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 15 let
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Globální screening vysoce výkonných sportovců na REDS
Tato větev shromažďuje data pomocí online průzkumu k posouzení prevalence a známek a symptomů REDS u elitních ženských a mužských elitních a rekreačních sportovců a para-atletů starších 15 let po celém světě.
Žádný zásah: Základní screening kanadských vysoce výkonných sportovců na REDS
V této větvi studie dokončí úroveň univerzitní úrovně pro elitní kanadské atlety a para-atlety základní vzorek krve a případně (pokud jsou přítomny abnormality) následnou kontrolu o 6 měsíců později.
Žádný zásah: Pokročilý screening kanadských vysoce výkonných sportovců na REDS
V této větvi studie dokončí úroveň univerzitní úrovně pro elitní kanadské sportovce a para-atlety základní test hustoty kostí (skenování DXA), klidovou rychlost metabolismu a zátěžové testování. Potenciálně (pokud jsou přítomny abnormality) sledování o 6 měsíců později.
Experimentální: Léčba kanadských sportovců pomocí REDS: holistické intervenční rameno
V této větvi se na univerzitní úrovni elitní kanadští sportovci a para-atleti s REDS zúčastní nutriční intervence zaměřené na zlepšení energetické dostupnosti a tím i stavu REDS.
Toto rameno je zaměřeno na léčbu sportovců s příznaky REDS zavedením holistického, individualizovaného nutričního zásahu ke zlepšení dostupnosti energie, a tím k obnovení narušené tělesné funkce v důsledku REDS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj klinického hodnocení REDS a skóre rizika REDS
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
kombinace validovaných a polovalidovaných dotazníků
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Menstruační funkce u žen
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
prostřednictvím dotazníku nízké energetické dostupnosti v ženském dotazníku (vyšší skóre odráží vyšší riziko RED-S) a použití močových ovulačních proužků k měření nárůstu LH
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Koncentrace trijodtyroninu
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Vzorky žilní krve
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Koncentrace estrogenu
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Vzorky žilní krve
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Koncentrace testosteronu
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Vzorky žilní krve
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Koncentrace luteinizačního hormonu
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Vzorky žilní krve
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Koncentrace folikuly stimulujícího hormonu
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Vzorky žilní krve
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Koncentrace globulinu vázajícího pohlavní hormony
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Vzorky žilní krve
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Vzorky žilní krve
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Koncentrace feritinu
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Vzorky žilní krve
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Koncentrace železa v séru
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Vzorky žilní krve
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Celková kapacita vazby železa
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Vzorky žilní krve
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Nasycení železem
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Vzorky žilní krve
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Koncentrace celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Vzorky žilní krve
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Koncentrace LDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Vzorky žilní krve
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Koncentrace HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Vzorky žilní krve
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Koncentrace triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Vzorky žilní krve
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Minerální hustota kostí
Časové okno: Základní linie
Duální energetický rentgenový sken hustoty kostí bederní páteře a krčku stehenní kosti
Základní linie
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Hodnocení se provádí pomocí metabolického vozíku shromažďováním dýchacích plynů
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Aerobní kapacita
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
test maximálního příjmu kyslíku
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Síla
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Zkoušky maximální pevnosti
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Koncentrace růstového faktoru 1 podobného inzulínu
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Vzorky žilní krve
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Monitor srdečního tepu (Polar electro)
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Tlakoměr
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Anamnéza kostního stresového poranění
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
online dotazník o typu a počtu zranění
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Prostřednictvím DXA nebo kožních třmenů
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Vzorky žilní krve
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Koncentrace inzulínu
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Vzorky žilní krve
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Koncentrace glukózy
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Vzorky žilní krve
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Koncentrace kortizolu
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Vzorky žilní krve
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Koncentrace prolaktinu
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Vzorky žilní krve
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
25(OH)D koncentrace
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Vzorky žilní krve
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
anamnéza onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
online dotazník o frekvenci onemocnění za posledních 24 měsíců
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Historie poranění měkkých tkání
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
online dotazník o typu a počtu úrazů za posledních 24 měsíců
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Spánková hygiena
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Dotazník pro screening spánku sportovců (vyšší skóre odráží poruchy spánku)
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Deprese, úzkost a stres stupnice 21 (vyšší skóre odráží zvýšené duševní problémy)
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Zdraví mužského sportovce
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Nízká energetická dostupnost v mužském dotazníku (skóre se připravuje, ale vyšší skóre odráží vyšší riziko REDS)
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Zdraví střev
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Sekce z LEAF-Q (vyšší skóre odráží vyšší riziko REDS)
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Srdeční zdraví
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Otázky z dotazníku pre-Participation Examination (vyšší skóre odráží vyšší riziko srdečních příznaků)
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Stav nálady
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Brunel Mood Scale (vyšší skóre odrážejí vyšší poruchy nálady)
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Hodnocení poruch příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Zkouška poruchy příjmu potravy 3 (vyšší skóre odráží vyšší riziko poruch příjmu potravy)
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Historie změny hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
online dotazník
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Historie anémie
Časové okno: Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
online dotazník
Výchozí stav a možná změna po 6 měsících pro podskupinu sportovců
Ošetřovací rameno REDS
Časové okno: Individuální, ale pravděpodobně 3-6 měsíců
léčba symptomů REDS založená na holistické výživě včetně zvýšení energetické dostupnosti prostřednictvím výživového poradenství
Individuální, ale pravděpodobně 3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trent Stellingwerff, Ph.D., Canadian Sport Institute Pacific, University of Victoria, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádná data nebudou sdílena s výzkumníky mimo studijní tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy výživy

Klinické studie na Léčba REDS pomocí holistického léčebného ramene

Předplatit