- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04766203
Relativ energimangel i sport multicenter undersøgelse
Relativ energimangel i sport (RED-S) hos internationale og canadiske højtydende atleter: prævalens, sundhed og præstationsimplikationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
Vores mål er at forbedre vores forståelse af udbredelsen og symptomerne på RED-S hos internationale og canadiske atleter og para-atleter, sammen med at udvikle screeningsværktøjer og behandlingsprotokoller til at håndtere RED-S for at forbedre atleternes sundhed, tilgængelighed og præstation.
Mål:
- Vurder forekomsten af selvrapporterede RED-S sundhedsresultater hos internationale og canadiske elite kvindelige og mandlige atleter og para-atleter samt rekreative atleter (Studie A);
- Vurder udbredelsen og sværhedsgraden af målte standard/grundlæggende RED-S sundhedsresultater, herunder biomarkører og potentiel longitudinel (6-måneders) sporing af resultater på tværs af Canadian Olympic and Paralympic Sport Institute Network (COPSI) (Studie B);
- Implementer en mere avanceret vurdering ved hjælp af nye RED-S vurderingsparametre i en mindre gruppe af nøgleatleter, herunder potentiel longitudinel sporing over en 6-måneders periode (Studie C);
- Vurder longitudinelle ændringer og behandling af RED-S-symptomer over en 6-måneders opfølgningsperiode i en lille kohorte af canadiske eliteatleter, der er villige til at deltage i en 'holistisk' RED-S-behandlingsinterventionsarm (Studie D);
- Brug de data, der er oprettet fra undersøgelser A,B,C og D til at udvikle og validere potentielt nye RED-S vurderingsparametre for yderligere at validere det 'nye' IOC RED-S klinisk vurderingsværktøj (CAT) version 2 til at hjælpe med diagnose af RED-S.
Begrundelse:
Denne undersøgelse vil være den første til systematisk at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af resultaterne af RED-S i en stor gruppe af internationale og canadiske atleter og para-atleter (A) og inden for COPSI-netværket (B,C), ved at bruge fysiologiske og præstationstests og træningsmålinger til en mere holistisk vurdering af potentielle resultater (B,C,). Denne undersøgelse vil også have til formål at styrke litteraturen vedrørende tidsforløbet af ændringer i disse resultater (B,C,D) og effektiviteten af en simpel ernæringsinterventionsarm på disse ændringer (D). Endelig vil dette multicenterprojekt være det største til dato i Canada og globalt, og det første til at producere data om forekomsten af RED-S i COPSI-netværket (på tværs af A,B,C,D).
Forskningsdesign:
Dette er en observationsundersøgelse, der inkluderer online undersøgelse og fysiologisk testning med potentiale for opfølgning hos en undergruppe af atleter. En separat undersøgelsesarm (undersøgelse D) vil være en interventionsarm med opfølgning.
Statistisk analyse:
Analyse vil være en kombination af grundlæggende statistikker såsom t-tests og ANOVA'er, samt mere avanceret statistisk modellering (f.eks. trinvis regressionsmodellering, med først at identificere kollinearitet blandt uafhængige variabler via implementering af variansinflationsfaktorer (VIF'er) samt spørgeskemabaseret statistik og potentielt principalkomponentanalyse (PCA) vil blive implementeret.
Fysiologiske data vil blive plottet mod undersøgelsesdata for at skabe forbindelser mellem RED-S-symptomer blandt forskellige atletgrupper (kvinder vs. mænd, raske vs. handicappede, sportsgrupper, alderskategorier osv.)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Trent Stellingwerff, Ph.D.
- Telefonnummer: 250-208-6674
- E-mail: tstellingwerff@csipacific.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ida A Heikura, Ph.D.
- Telefonnummer: 778-587-8508
- E-mail: iheikura@csipacific.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8W 2Y2
- Rekruttering
- University of Victoria
-
Kontakt:
- Ida A Heikura, Ph.D.
- Telefonnummer: 778-587-8508
- E-mail: iheikura@csipacific.ca
-
Kontakt:
- Trent Stellingwerff, Ph.D.
- Telefonnummer: 250-220-6674
- E-mail: tstellingwerff@csipacific.ca
-
Ledende efterforsker:
- Trent Stellingwerff, Ph.D.
-
Underforsker:
- Ida A Heikura, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- International eller canadisk elite (den nationale idrætsorganisation identificeret) og (provinsens idrætsorganisation/universitetet identificeret) næste generation, eller fritidsatlet eller para-atlet
- Kvindelig eller mandlig atlet eller para-atlet træner i øjeblikket og aktivt til og kører i en olympisk sportsbegivenhed
- Alder >15 år
Ekskluderingskriterier:
- Under 15 år
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Global screening af højtydende atleter for REDS
Denne arm indsamler data med en onlineundersøgelse for at vurdere prævalens og tegn og symptomer på REDS hos kvindelige og mandlige elite- og fritidsatleter og para-atleter over 15 år over hele verden.
|
|
|
Ingen indgriben: Grundlæggende screening af canadiske højtydende atleter for REDS
I denne undersøgelsesarm vil universitetsniveau til canadiske eliteatleter og para-atleter fuldføre en baseline blodprøve og potentielt (hvor der er abnormiteter) en opfølgning 6 måneder senere.
|
|
|
Ingen indgriben: Avanceret screening af canadiske højtydende atleter for REDS
I denne studiearm vil universitetsniveau til canadiske eliteatleter og para-atleter gennemføre en baseline-test for knogletæthed (DXA-scanninger), hvilestofskifte og træningstest.
Potentielt (hvor der er abnormiteter) en opfølgning 6 måneder senere.
|
|
|
Eksperimentel: Behandling af canadiske atleter med REDS: en holistisk interventionsarm
I denne arm vil universitetsniveau til canadiske eliteatleter og para-atleter med REDS deltage i en ernæringsintervention, der sigter mod at forbedre energitilgængeligheden og dermed REDS-status.
|
Denne arm har til formål at behandle atleter med REDS-symptomer ved at implementere en holistisk, individualiseret ernæringsintervention for at forbedre energitilgængeligheden og dermed genoprette nedsat kropsfunktion på grund af REDS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
REDS klinisk vurderingsværktøj og REDS risikoscore
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
en kombination af validerede og semi-validerede spørgeskemaer
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Menstruationsfunktion hos kvinder
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
via lavenergitilgængelighed hos kvinder spørgeskema (højere score afspejler højere risiko for RED-S) og brug af urinægløsningsstrimler til at måle LH-stigning
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Triiodothyronin koncentrationer
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Østrogenkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Testosteronkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Koncentrationer af luteiniserende hormon
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Follikelstimulerende hormonkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Koncentrationer af kønshormonbindende globulin
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Hæmoglobinkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Ferritin koncentrationer
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Serum jernkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Samlet jernbindingskapacitet
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Jernmætning
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Samlede kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
LDL-kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
HDL-kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Triglyceridkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline
|
Dobbeltenergi røntgenscanning af lændehvirvelsøjlen og lårbenshalsens knogletæthed
|
Baseline
|
|
Hvilende stofskifte
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
Vurdering udført med en stofskiftevogn ved opsamling af luftvejsgasser
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Aerob kapacitet
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
maksimal iltoptagelsestest
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Styrke
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
Maksimal styrke test
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Insulinlignende vækstfaktor 1-koncentrationer
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
Pulsmåler (Polar electro)
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
Blodtryksmåler
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Knogle stress skade historie
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
online spørgeskema om type og antal skader
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
Via DXA eller skinfold calipre
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Insulinkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Glukosekoncentrationer
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Kortisol koncentrationer
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Prolaktinkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
25(OH)D-koncentrationer
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
sygdomshistorie
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
online spørgeskema om hyppighed af sygdom inden for de seneste 24 måneder
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Blødt vævsskadehistorie
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
online spørgeskema om typen og antallet af skader inden for de seneste 24 måneder
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Søvnhygiejne
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
Atlet søvnscreeningsspørgeskema (højere score afspejler søvnforstyrrelser)
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Mentalt helbred
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
Depression, angst og stress skala 21 (højere score afspejler øgede mentale udfordringer)
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Mandlig atlet sundhed
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
Lav energitilgængelighed i spørgeskema til mænd (score er under udvikling, men højere score afspejler højere risiko for REDS)
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Tarmsundhed
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
Sektioner fra LEAF-Q (højere score afspejler højere risiko for REDS)
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Hjertesundhed
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
Spørgsmål fra spørgeskemaet til præ-deltagelsesundersøgelsen (højere score afspejler højere risiko for hjertesymptomer)
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Stemningstilstand
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
Brunel Mood Scales (højere score afspejler højere humørforstyrrelser)
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Vurdering af spiseforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
Spiseforstyrrelsesundersøgelse 3 (højere score afspejler højere risiko for spiseforstyrrelser)
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Historie om vægtændring
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
online spørgeskema
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
Historie om anæmi
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
online spørgeskema
|
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
|
|
RØD behandlingsarm
Tidsramme: Individuelt, men sandsynligvis 3-6 måneder
|
holistisk ernæringsbaseret behandling af REDS-symptomer, herunder øget energitilgængelighed via ernæringsrådgivning
|
Individuelt, men sandsynligvis 3-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trent Stellingwerff, Ph.D., Canadian Sport Institute Pacific, University of Victoria, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Medfødte abnormiteter
- Kropsvægt
- Menstruationsforstyrrelser
- Sygdom
- Ernærings- og spiseforstyrrelser
- Brud, Knogle
- Amenoré
- Ændringer i kropsvægt
- Ernæringsforstyrrelser
- Sygdomme i det endokrine system
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Atletiske skader
- Relativ energimangel i sport
Andre undersøgelses-id-numre
- RED-S multicenter 2020-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsforstyrrelser
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien