Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ energimangel i sport multicenter undersøgelse

1. juni 2021 opdateret af: Trent Stellingwerff

Relativ energimangel i sport (RED-S) hos internationale og canadiske højtydende atleter: prævalens, sundhed og præstationsimplikationer

Relativ energimangel i sport (RED-S) karakteriserer en række negative sundheds- og præstationsresultater, der skyldes kronisk lav energitilgængelighed. RED-S vedrører højtydende junior- og senioratleter i hele Canada og har en prævalensrate på 3-60 %. Vores evne til at vurdere og diagnosticere RED-S er stadig ringe. Derfor sigter vi efter at skabe de bedste parametre til at diagnosticere og håndtere RED-S; sammen med oplysninger om udbredelsen og sværhedsgraden i Canada og globalt. Disse resultater forventes at have en betydelig positiv indvirkning på de canadiske atleters helbred og præstationer som forberedelse til De Olympiske Lege i 2022 og derefter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Vores mål er at forbedre vores forståelse af udbredelsen og symptomerne på RED-S hos internationale og canadiske atleter og para-atleter, sammen med at udvikle screeningsværktøjer og behandlingsprotokoller til at håndtere RED-S for at forbedre atleternes sundhed, tilgængelighed og præstation.

Mål:

  1. Vurder forekomsten af ​​selvrapporterede RED-S sundhedsresultater hos internationale og canadiske elite kvindelige og mandlige atleter og para-atleter samt rekreative atleter (Studie A);
  2. Vurder udbredelsen og sværhedsgraden af ​​målte standard/grundlæggende RED-S sundhedsresultater, herunder biomarkører og potentiel longitudinel (6-måneders) sporing af resultater på tværs af Canadian Olympic and Paralympic Sport Institute Network (COPSI) (Studie B);
  3. Implementer en mere avanceret vurdering ved hjælp af nye RED-S vurderingsparametre i en mindre gruppe af nøgleatleter, herunder potentiel longitudinel sporing over en 6-måneders periode (Studie C);
  4. Vurder longitudinelle ændringer og behandling af RED-S-symptomer over en 6-måneders opfølgningsperiode i en lille kohorte af canadiske eliteatleter, der er villige til at deltage i en 'holistisk' RED-S-behandlingsinterventionsarm (Studie D);
  5. Brug de data, der er oprettet fra undersøgelser A,B,C og D til at udvikle og validere potentielt nye RED-S vurderingsparametre for yderligere at validere det 'nye' IOC RED-S klinisk vurderingsværktøj (CAT) version 2 til at hjælpe med diagnose af RED-S.

Begrundelse:

Denne undersøgelse vil være den første til systematisk at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​resultaterne af RED-S i en stor gruppe af internationale og canadiske atleter og para-atleter (A) og inden for COPSI-netværket (B,C), ved at bruge fysiologiske og præstationstests og træningsmålinger til en mere holistisk vurdering af potentielle resultater (B,C,). Denne undersøgelse vil også have til formål at styrke litteraturen vedrørende tidsforløbet af ændringer i disse resultater (B,C,D) og effektiviteten af ​​en simpel ernæringsinterventionsarm på disse ændringer (D). Endelig vil dette multicenterprojekt være det største til dato i Canada og globalt, og det første til at producere data om forekomsten af ​​RED-S i COPSI-netværket (på tværs af A,B,C,D).

Forskningsdesign:

Dette er en observationsundersøgelse, der inkluderer online undersøgelse og fysiologisk testning med potentiale for opfølgning hos en undergruppe af atleter. En separat undersøgelsesarm (undersøgelse D) vil være en interventionsarm med opfølgning.

Statistisk analyse:

Analyse vil være en kombination af grundlæggende statistikker såsom t-tests og ANOVA'er, samt mere avanceret statistisk modellering (f.eks. trinvis regressionsmodellering, med først at identificere kollinearitet blandt uafhængige variabler via implementering af variansinflationsfaktorer (VIF'er) samt spørgeskemabaseret statistik og potentielt principalkomponentanalyse (PCA) vil blive implementeret.

Fysiologiske data vil blive plottet mod undersøgelsesdata for at skabe forbindelser mellem RED-S-symptomer blandt forskellige atletgrupper (kvinder vs. mænd, raske vs. handicappede, sportsgrupper, alderskategorier osv.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8W 2Y2
        • Rekruttering
        • University of Victoria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Trent Stellingwerff, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Ida A Heikura, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • International eller canadisk elite (den nationale idrætsorganisation identificeret) og (provinsens idrætsorganisation/universitetet identificeret) næste generation, eller fritidsatlet eller para-atlet
  • Kvindelig eller mandlig atlet eller para-atlet træner i øjeblikket og aktivt til og kører i en olympisk sportsbegivenhed
  • Alder >15 år

Ekskluderingskriterier:

  • Under 15 år
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Global screening af højtydende atleter for REDS
Denne arm indsamler data med en onlineundersøgelse for at vurdere prævalens og tegn og symptomer på REDS hos kvindelige og mandlige elite- og fritidsatleter og para-atleter over 15 år over hele verden.
Ingen indgriben: Grundlæggende screening af canadiske højtydende atleter for REDS
I denne undersøgelsesarm vil universitetsniveau til canadiske eliteatleter og para-atleter fuldføre en baseline blodprøve og potentielt (hvor der er abnormiteter) en opfølgning 6 måneder senere.
Ingen indgriben: Avanceret screening af canadiske højtydende atleter for REDS
I denne studiearm vil universitetsniveau til canadiske eliteatleter og para-atleter gennemføre en baseline-test for knogletæthed (DXA-scanninger), hvilestofskifte og træningstest. Potentielt (hvor der er abnormiteter) en opfølgning 6 måneder senere.
Eksperimentel: Behandling af canadiske atleter med REDS: en holistisk interventionsarm
I denne arm vil universitetsniveau til canadiske eliteatleter og para-atleter med REDS deltage i en ernæringsintervention, der sigter mod at forbedre energitilgængeligheden og dermed REDS-status.
Denne arm har til formål at behandle atleter med REDS-symptomer ved at implementere en holistisk, individualiseret ernæringsintervention for at forbedre energitilgængeligheden og dermed genoprette nedsat kropsfunktion på grund af REDS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
REDS klinisk vurderingsværktøj og REDS risikoscore
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
en kombination af validerede og semi-validerede spørgeskemaer
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Menstruationsfunktion hos kvinder
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
via lavenergitilgængelighed hos kvinder spørgeskema (højere score afspejler højere risiko for RED-S) og brug af urinægløsningsstrimler til at måle LH-stigning
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Triiodothyronin koncentrationer
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Venøse blodprøver
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Østrogenkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Venøse blodprøver
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Testosteronkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Venøse blodprøver
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Koncentrationer af luteiniserende hormon
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Venøse blodprøver
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Follikelstimulerende hormonkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Venøse blodprøver
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Koncentrationer af kønshormonbindende globulin
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Venøse blodprøver
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Hæmoglobinkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Venøse blodprøver
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Ferritin koncentrationer
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Venøse blodprøver
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Serum jernkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Venøse blodprøver
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Samlet jernbindingskapacitet
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Venøse blodprøver
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Jernmætning
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Venøse blodprøver
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Samlede kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Venøse blodprøver
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
LDL-kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Venøse blodprøver
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
HDL-kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Venøse blodprøver
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Triglyceridkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Venøse blodprøver
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline
Dobbeltenergi røntgenscanning af lændehvirvelsøjlen og lårbenshalsens knogletæthed
Baseline
Hvilende stofskifte
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Vurdering udført med en stofskiftevogn ved opsamling af luftvejsgasser
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Aerob kapacitet
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
maksimal iltoptagelsestest
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Styrke
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Maksimal styrke test
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Insulinlignende vækstfaktor 1-koncentrationer
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Venøse blodprøver
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Hvilepuls
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Pulsmåler (Polar electro)
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Blodtryksmåler
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Knogle stress skade historie
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
online spørgeskema om type og antal skader
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Via DXA eller skinfold calipre
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Venøse blodprøver
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Insulinkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Venøse blodprøver
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Glukosekoncentrationer
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Venøse blodprøver
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Kortisol koncentrationer
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Venøse blodprøver
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Prolaktinkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Venøse blodprøver
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
25(OH)D-koncentrationer
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Venøse blodprøver
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
sygdomshistorie
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
online spørgeskema om hyppighed af sygdom inden for de seneste 24 måneder
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Blødt vævsskadehistorie
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
online spørgeskema om typen og antallet af skader inden for de seneste 24 måneder
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Søvnhygiejne
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Atlet søvnscreeningsspørgeskema (højere score afspejler søvnforstyrrelser)
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Mentalt helbred
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Depression, angst og stress skala 21 (højere score afspejler øgede mentale udfordringer)
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Mandlig atlet sundhed
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Lav energitilgængelighed i spørgeskema til mænd (score er under udvikling, men højere score afspejler højere risiko for REDS)
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Tarmsundhed
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Sektioner fra LEAF-Q (højere score afspejler højere risiko for REDS)
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Hjertesundhed
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Spørgsmål fra spørgeskemaet til præ-deltagelsesundersøgelsen (højere score afspejler højere risiko for hjertesymptomer)
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Stemningstilstand
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Brunel Mood Scales (højere score afspejler højere humørforstyrrelser)
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Vurdering af spiseforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Spiseforstyrrelsesundersøgelse 3 (højere score afspejler højere risiko for spiseforstyrrelser)
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Historie om vægtændring
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
online spørgeskema
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
Historie om anæmi
Tidsramme: Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
online spørgeskema
Baseline og muligvis ændring efter 6 måneder for en undergruppe af atleter
RØD behandlingsarm
Tidsramme: Individuelt, men sandsynligvis 3-6 måneder
holistisk ernæringsbaseret behandling af REDS-symptomer, herunder øget energitilgængelighed via ernæringsrådgivning
Individuelt, men sandsynligvis 3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trent Stellingwerff, Ph.D., Canadian Sport Institute Pacific, University of Victoria, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil blive delt med forskere uden for undersøgelsesteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsforstyrrelser

Abonner