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Estudio Multicéntrico de Deficiencia Energética Relativa en el Deporte

1 de junio de 2021 actualizado por: Trent Stellingwerff

Deficiencia energética relativa en el deporte (RED-S) en atletas internacionales y canadienses de alto rendimiento: prevalencia, implicaciones para la salud y el rendimiento

La Deficiencia Energética Relativa en el Deporte (RED-S) caracteriza una variedad de resultados negativos para la salud y el rendimiento que resultan de una disponibilidad de energía crónicamente baja. RED-S se refiere a atletas junior y senior de alto rendimiento en todo Canadá y tiene una tasa de prevalencia de 3-60%. Nuestra capacidad para evaluar y diagnosticar RED-S sigue siendo deficiente. En consecuencia, nuestro objetivo es crear los mejores parámetros para diagnosticar y gestionar RED-S; junto con información sobre la prevalencia y la gravedad en Canadá y en todo el mundo. Se espera que estos resultados tengan un impacto positivo significativo en la salud y el rendimiento de los atletas canadienses en preparación para los Juegos Olímpicos de 2022 y más allá.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo:

Nuestro objetivo es mejorar nuestra comprensión de la prevalencia y los síntomas de RED-S en atletas y paraatletas internacionales y canadienses, además de desarrollar herramientas de detección y protocolos de tratamiento para manejar RED-S a fin de mejorar la salud, la disponibilidad y el rendimiento de los atletas.

Objetivos:

  1. Evaluar la prevalencia de los resultados de salud RED-S autoinformados en atletas y paraatletas de élite masculinos y femeninos internacionales y canadienses, así como en atletas recreativos (Estudio A);
  2. Evaluar la prevalencia y la gravedad de los resultados de salud estándar/básicos de RED-S medidos, incluidos los biomarcadores y el posible seguimiento longitudinal (6 meses) de los resultados en la Red del Instituto Canadiense de Deportes Olímpicos y Paralímpicos (COPSI) (Estudio B);
  3. Implementar una evaluación más avanzada, utilizando parámetros de evaluación RED-S novedosos en una cohorte más pequeña de atletas clave, incluido el seguimiento longitudinal potencial durante un período de 6 meses (Estudio C);
  4. Evaluar los cambios longitudinales y el tratamiento de los síntomas de RED-S a lo largo de un período de seguimiento de 6 meses en una pequeña cohorte de atletas canadienses de élite dispuestos a participar en un grupo de intervención de tratamiento 'holístico' de RED-S (Estudio D);
  5. Utilice los datos creados a partir de los estudios A, B, C y D para desarrollar y validar parámetros de evaluación RED-S potencialmente novedosos para validar aún más la 'nueva' herramienta de evaluación clínica (CAT) IOC RED-S versión 2 para ayudar en la diagnóstico de RED-S.

Justificación:

Este estudio será el primero en evaluar sistemáticamente la prevalencia y la gravedad de los resultados de RED-S en un gran grupo de atletas y paraatletas internacionales y canadienses (A), y dentro de la red COPSI (B,C), utilizando fisiológicos y pruebas de rendimiento y métricas de entrenamiento para una evaluación más holística de los posibles resultados (B,C,). Este estudio también tendrá como objetivo fortalecer la literatura con respecto al curso temporal de los cambios en estos resultados (B, C, D) y la eficacia de un brazo de intervención nutricional simple en estos cambios (D). Finalmente, este proyecto multicéntrico será el más grande hasta la fecha en Canadá y a nivel mundial, y el primero en producir datos sobre la prevalencia de RED-S dentro de la red COPSI (en A,B,C,D).

Diseño de la investigación:

Este es un estudio observacional que incluye una encuesta en línea y pruebas fisiológicas con potencial para el seguimiento en un subconjunto de atletas. Un brazo de estudio separado (estudio D) será un brazo de intervención con seguimiento.

Análisis estadístico:

El análisis será una combinación de estadísticas básicas como pruebas t y ANOVA, así como modelos estadísticos más avanzados (p. Se implementará un modelo de regresión paso a paso, identificando primero la colinealidad entre variables independientes a través de la implementación de factores de inflación de varianza (VIF), así como estadísticas basadas en cuestionarios y análisis de componentes principales (PCA).

Los datos fisiológicos se compararán con los datos de la encuesta para crear vínculos entre los síntomas de RED-S entre varios grupos de atletas (mujeres frente a hombres, sin discapacidad frente a discapacitados, grupos deportivos, categorías de edad, etc.)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8W 2Y2
        • Reclutamiento
        • University of Victoria
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Trent Stellingwerff, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Ida A Heikura, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Élite internacional o canadiense (organización deportiva nacional identificada) y (organización deportiva provincial/equipo universitario identificado) Próxima generación, atleta recreativo o paraatleta
  • Atleta o paraatleta femenino o masculino que entrena y compite actualmente y activamente en un evento deportivo olímpico
  • Edad >15 años

Criterio de exclusión:

  • menores de 15 años
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Evaluación global de atletas de alto rendimiento para REDS
Este brazo recopila datos con una encuesta en línea para evaluar la prevalencia y los signos y síntomas de REDS en atletas y paraatletas recreativos y de élite femeninos y masculinos mayores de 15 años en todo el mundo.
Sin intervención: Cribado básico de atletas canadienses de alto rendimiento para REDS
En este brazo de estudio, desde el nivel universitario hasta los atletas y paraatletas canadienses de élite se completará una muestra de sangre de referencia y, potencialmente (si hay anomalías presentes), un seguimiento 6 meses después.
Sin intervención: Evaluación avanzada de atletas canadienses de alto rendimiento para REDS
En este grupo de estudio, desde el nivel universitario hasta los atletas y paraatletas canadienses de élite completarán una prueba de referencia para determinar la densidad ósea (exploraciones DXA), la tasa metabólica en reposo y la prueba de ejercicio. Potencialmente (donde hay anomalías presentes) un seguimiento 6 meses después.
Experimental: Tratamiento de atletas canadienses con REDS: un brazo de intervención holístico
En este brazo, desde el nivel universitario hasta los atletas canadienses de élite y para atletas con REDS participarán en una intervención nutricional con el objetivo de mejorar la disponibilidad de energía y, por lo tanto, el estado de REDS.
Este brazo tiene como objetivo tratar a los atletas con síntomas de REDS mediante la implementación de una intervención nutricional holística e individualizada para mejorar la disponibilidad de energía y, por lo tanto, restaurar la función corporal deteriorada debido a REDS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta de evaluación clínica REDS y puntuación de riesgo REDS
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
una combinación de cuestionarios validados y semivalidados
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Función menstrual en las mujeres.
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
a través del cuestionario Low Energy Availability in Females (las puntuaciones más altas reflejan un mayor riesgo de RED-S) y el uso de tiras de ovulación urinaria para medir el aumento de LH
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Concentraciones de triyodotironina
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Muestras de sangre venosa
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Concentraciones de estrógeno
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Muestras de sangre venosa
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Concentraciones de testosterona
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Muestras de sangre venosa
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Concentraciones de hormona luteinizante
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Muestras de sangre venosa
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Concentraciones de hormona estimulante del folículo
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Muestras de sangre venosa
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Concentraciones de globulina fijadora de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Muestras de sangre venosa
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Concentraciones de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Muestras de sangre venosa
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Concentraciones de ferritina
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Muestras de sangre venosa
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Concentraciones de hierro sérico
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Muestras de sangre venosa
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Capacidad total de unión de hierro
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Muestras de sangre venosa
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Saturación de hierro
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Muestras de sangre venosa
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Concentraciones de colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Muestras de sangre venosa
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Concentraciones de colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Muestras de sangre venosa
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Concentraciones de colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Muestras de sangre venosa
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Concentraciones de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Muestras de sangre venosa
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Base
Exploración de rayos X de energía dual de la densidad ósea de la columna lumbar y el cuello femoral
Base
Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Valoración realizada con un carro metabólico mediante la recogida de gases respiratorios
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
prueba de consumo máximo de oxígeno
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Fortaleza
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Pruebas de fuerza máxima
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Concentraciones del factor de crecimiento similar a la insulina 1
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Muestras de sangre venosa
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Pulsómetro (Polar electro)
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Monitor de presión arterial
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Historial de lesiones óseas por estrés
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Cuestionario online sobre tipo y número de lesiones.
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
A través de DXA o calibradores de pliegues cutáneos
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Hemograma completo
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Muestras de sangre venosa
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Concentraciones de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Muestras de sangre venosa
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Concentraciones de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Muestras de sangre venosa
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Concentraciones de cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Muestras de sangre venosa
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Concentraciones de prolactina
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Muestras de sangre venosa
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Concentraciones de 25(OH)D
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Muestras de sangre venosa
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
historial de enfermedades
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Cuestionario en línea sobre la frecuencia de la enfermedad en los últimos 24 meses.
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Historial de lesiones de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
cuestionario en línea sobre el tipo y número de lesiones en los últimos 24 meses
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Higiene del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Cuestionario de evaluación del sueño para atletas (las puntuaciones más altas reflejan trastornos del sueño)
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Escala de depresión, ansiedad y estrés 21 (las puntuaciones más altas reflejan mayores desafíos mentales)
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Salud del atleta masculino
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Cuestionario de baja disponibilidad de energía en hombres (la puntuación está en desarrollo, pero las puntuaciones más altas reflejan un mayor riesgo de SRED)
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Salud intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Secciones del LEAF-Q (las puntuaciones más altas reflejan un mayor riesgo de REDS)
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Salud cardiaca
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Preguntas del cuestionario del examen previo a la participación (las puntuaciones más altas reflejan un mayor riesgo de síntomas cardíacos)
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Escalas de estado de ánimo de Brunel (las puntuaciones más altas reflejan una mayor alteración del estado de ánimo)
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Evaluación del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Examen de trastornos alimentarios 3 (las puntuaciones más altas reflejan un mayor riesgo de trastornos alimentarios)
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Historial de cambio de peso.
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
cuestionario en línea
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Historia de la anemia
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
cuestionario en línea
Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
Brazo de tratamiento REDS
Periodo de tiempo: Individualizado pero probablemente 3-6 meses
tratamiento holístico basado en la nutrición de los síntomas de REDS, incluido el aumento de la disponibilidad de energía a través del asesoramiento nutricional
Individualizado pero probablemente 3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Trent Stellingwerff, Ph.D., Canadian Sport Institute Pacific, University of Victoria, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos con investigadores fuera del equipo de estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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