- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04766203
Estudio Multicéntrico de Deficiencia Energética Relativa en el Deporte
Deficiencia energética relativa en el deporte (RED-S) en atletas internacionales y canadienses de alto rendimiento: prevalencia, implicaciones para la salud y el rendimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Nuestro objetivo es mejorar nuestra comprensión de la prevalencia y los síntomas de RED-S en atletas y paraatletas internacionales y canadienses, además de desarrollar herramientas de detección y protocolos de tratamiento para manejar RED-S a fin de mejorar la salud, la disponibilidad y el rendimiento de los atletas.
Objetivos:
- Evaluar la prevalencia de los resultados de salud RED-S autoinformados en atletas y paraatletas de élite masculinos y femeninos internacionales y canadienses, así como en atletas recreativos (Estudio A);
- Evaluar la prevalencia y la gravedad de los resultados de salud estándar/básicos de RED-S medidos, incluidos los biomarcadores y el posible seguimiento longitudinal (6 meses) de los resultados en la Red del Instituto Canadiense de Deportes Olímpicos y Paralímpicos (COPSI) (Estudio B);
- Implementar una evaluación más avanzada, utilizando parámetros de evaluación RED-S novedosos en una cohorte más pequeña de atletas clave, incluido el seguimiento longitudinal potencial durante un período de 6 meses (Estudio C);
- Evaluar los cambios longitudinales y el tratamiento de los síntomas de RED-S a lo largo de un período de seguimiento de 6 meses en una pequeña cohorte de atletas canadienses de élite dispuestos a participar en un grupo de intervención de tratamiento 'holístico' de RED-S (Estudio D);
- Utilice los datos creados a partir de los estudios A, B, C y D para desarrollar y validar parámetros de evaluación RED-S potencialmente novedosos para validar aún más la 'nueva' herramienta de evaluación clínica (CAT) IOC RED-S versión 2 para ayudar en la diagnóstico de RED-S.
Justificación:
Este estudio será el primero en evaluar sistemáticamente la prevalencia y la gravedad de los resultados de RED-S en un gran grupo de atletas y paraatletas internacionales y canadienses (A), y dentro de la red COPSI (B,C), utilizando fisiológicos y pruebas de rendimiento y métricas de entrenamiento para una evaluación más holística de los posibles resultados (B,C,). Este estudio también tendrá como objetivo fortalecer la literatura con respecto al curso temporal de los cambios en estos resultados (B, C, D) y la eficacia de un brazo de intervención nutricional simple en estos cambios (D). Finalmente, este proyecto multicéntrico será el más grande hasta la fecha en Canadá y a nivel mundial, y el primero en producir datos sobre la prevalencia de RED-S dentro de la red COPSI (en A,B,C,D).
Diseño de la investigación:
Este es un estudio observacional que incluye una encuesta en línea y pruebas fisiológicas con potencial para el seguimiento en un subconjunto de atletas. Un brazo de estudio separado (estudio D) será un brazo de intervención con seguimiento.
Análisis estadístico:
El análisis será una combinación de estadísticas básicas como pruebas t y ANOVA, así como modelos estadísticos más avanzados (p. Se implementará un modelo de regresión paso a paso, identificando primero la colinealidad entre variables independientes a través de la implementación de factores de inflación de varianza (VIF), así como estadísticas basadas en cuestionarios y análisis de componentes principales (PCA).
Los datos fisiológicos se compararán con los datos de la encuesta para crear vínculos entre los síntomas de RED-S entre varios grupos de atletas (mujeres frente a hombres, sin discapacidad frente a discapacitados, grupos deportivos, categorías de edad, etc.)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Trent Stellingwerff, Ph.D.
- Número de teléfono: 250-208-6674
- Correo electrónico: tstellingwerff@csipacific.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ida A Heikura, Ph.D.
- Número de teléfono: 778-587-8508
- Correo electrónico: iheikura@csipacific.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8W 2Y2
- Reclutamiento
- University of Victoria
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Contacto:
- Ida A Heikura, Ph.D.
- Número de teléfono: 778-587-8508
- Correo electrónico: iheikura@csipacific.ca
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Contacto:
- Trent Stellingwerff, Ph.D.
- Número de teléfono: 250-220-6674
- Correo electrónico: tstellingwerff@csipacific.ca
-
Investigador principal:
- Trent Stellingwerff, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Ida A Heikura, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Élite internacional o canadiense (organización deportiva nacional identificada) y (organización deportiva provincial/equipo universitario identificado) Próxima generación, atleta recreativo o paraatleta
- Atleta o paraatleta femenino o masculino que entrena y compite actualmente y activamente en un evento deportivo olímpico
- Edad >15 años
Criterio de exclusión:
- menores de 15 años
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Evaluación global de atletas de alto rendimiento para REDS
Este brazo recopila datos con una encuesta en línea para evaluar la prevalencia y los signos y síntomas de REDS en atletas y paraatletas recreativos y de élite femeninos y masculinos mayores de 15 años en todo el mundo.
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Sin intervención: Cribado básico de atletas canadienses de alto rendimiento para REDS
En este brazo de estudio, desde el nivel universitario hasta los atletas y paraatletas canadienses de élite se completará una muestra de sangre de referencia y, potencialmente (si hay anomalías presentes), un seguimiento 6 meses después.
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Sin intervención: Evaluación avanzada de atletas canadienses de alto rendimiento para REDS
En este grupo de estudio, desde el nivel universitario hasta los atletas y paraatletas canadienses de élite completarán una prueba de referencia para determinar la densidad ósea (exploraciones DXA), la tasa metabólica en reposo y la prueba de ejercicio.
Potencialmente (donde hay anomalías presentes) un seguimiento 6 meses después.
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Experimental: Tratamiento de atletas canadienses con REDS: un brazo de intervención holístico
En este brazo, desde el nivel universitario hasta los atletas canadienses de élite y para atletas con REDS participarán en una intervención nutricional con el objetivo de mejorar la disponibilidad de energía y, por lo tanto, el estado de REDS.
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Este brazo tiene como objetivo tratar a los atletas con síntomas de REDS mediante la implementación de una intervención nutricional holística e individualizada para mejorar la disponibilidad de energía y, por lo tanto, restaurar la función corporal deteriorada debido a REDS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Herramienta de evaluación clínica REDS y puntuación de riesgo REDS
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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una combinación de cuestionarios validados y semivalidados
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Función menstrual en las mujeres.
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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a través del cuestionario Low Energy Availability in Females (las puntuaciones más altas reflejan un mayor riesgo de RED-S) y el uso de tiras de ovulación urinaria para medir el aumento de LH
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Concentraciones de triyodotironina
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Muestras de sangre venosa
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Concentraciones de estrógeno
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Muestras de sangre venosa
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Concentraciones de testosterona
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Muestras de sangre venosa
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Concentraciones de hormona luteinizante
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Muestras de sangre venosa
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Concentraciones de hormona estimulante del folículo
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Muestras de sangre venosa
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Concentraciones de globulina fijadora de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Muestras de sangre venosa
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Concentraciones de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Muestras de sangre venosa
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Concentraciones de ferritina
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Muestras de sangre venosa
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Concentraciones de hierro sérico
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Muestras de sangre venosa
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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|
Capacidad total de unión de hierro
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Muestras de sangre venosa
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Saturación de hierro
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Muestras de sangre venosa
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Concentraciones de colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Muestras de sangre venosa
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Concentraciones de colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Muestras de sangre venosa
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Concentraciones de colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Muestras de sangre venosa
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Concentraciones de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Muestras de sangre venosa
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Base
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Exploración de rayos X de energía dual de la densidad ósea de la columna lumbar y el cuello femoral
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Base
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Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Valoración realizada con un carro metabólico mediante la recogida de gases respiratorios
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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prueba de consumo máximo de oxígeno
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Fortaleza
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Pruebas de fuerza máxima
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Concentraciones del factor de crecimiento similar a la insulina 1
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Muestras de sangre venosa
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Pulsómetro (Polar electro)
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Monitor de presión arterial
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Historial de lesiones óseas por estrés
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Cuestionario online sobre tipo y número de lesiones.
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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A través de DXA o calibradores de pliegues cutáneos
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Hemograma completo
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Muestras de sangre venosa
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Concentraciones de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Muestras de sangre venosa
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Concentraciones de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Muestras de sangre venosa
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Concentraciones de cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Muestras de sangre venosa
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Concentraciones de prolactina
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Muestras de sangre venosa
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Concentraciones de 25(OH)D
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Muestras de sangre venosa
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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historial de enfermedades
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Cuestionario en línea sobre la frecuencia de la enfermedad en los últimos 24 meses.
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Historial de lesiones de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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cuestionario en línea sobre el tipo y número de lesiones en los últimos 24 meses
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Higiene del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Cuestionario de evaluación del sueño para atletas (las puntuaciones más altas reflejan trastornos del sueño)
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Escala de depresión, ansiedad y estrés 21 (las puntuaciones más altas reflejan mayores desafíos mentales)
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Salud del atleta masculino
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Cuestionario de baja disponibilidad de energía en hombres (la puntuación está en desarrollo, pero las puntuaciones más altas reflejan un mayor riesgo de SRED)
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Salud intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Secciones del LEAF-Q (las puntuaciones más altas reflejan un mayor riesgo de REDS)
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Salud cardiaca
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Preguntas del cuestionario del examen previo a la participación (las puntuaciones más altas reflejan un mayor riesgo de síntomas cardíacos)
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Escalas de estado de ánimo de Brunel (las puntuaciones más altas reflejan una mayor alteración del estado de ánimo)
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Evaluación del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Examen de trastornos alimentarios 3 (las puntuaciones más altas reflejan un mayor riesgo de trastornos alimentarios)
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Historial de cambio de peso.
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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cuestionario en línea
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Historia de la anemia
Periodo de tiempo: Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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cuestionario en línea
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Línea de base y posiblemente cambio después de 6 meses para un subconjunto de atletas
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Brazo de tratamiento REDS
Periodo de tiempo: Individualizado pero probablemente 3-6 meses
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tratamiento holístico basado en la nutrición de los síntomas de REDS, incluido el aumento de la disponibilidad de energía a través del asesoramiento nutricional
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Individualizado pero probablemente 3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trent Stellingwerff, Ph.D., Canadian Sport Institute Pacific, University of Victoria, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Anomalías congénitas
- Peso corporal
- Trastornos de la menstruación
- Enfermedad
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Fracturas, Hueso
- Amenorrea
- Cambios en el peso corporal
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Anomalías cardiovasculares
- Lesiones atléticas
- Deficiencia Energética Relativa en el Deporte
Otros números de identificación del estudio
- RED-S multicenter 2020-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .