- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04766203
Relativ energimangel i sport multisenterstudie
Relativ energimangel i idrett (RED-S) hos internasjonale og kanadiske høyytelsesidrettsutøvere: prevalens, helse og ytelsesimplikasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
Vårt mål er å forbedre vår forståelse av utbredelsen og symptomene på RED-S hos internasjonale og kanadiske idrettsutøvere og para-atleter, sammen med å utvikle screeningsverktøy og behandlingsprotokoller for å håndtere RED-S for å forbedre idrettsutøvernes helse, tilgjengelighet og ytelse.
Mål:
- Vurder utbredelsen av selvrapporterte RED-S helseutfall hos kvinnelige og mannlige eliteidrettsutøvere og para-idrettsutøvere i internasjonale og kanadiske elite samt fritidsidrettsutøvere (Studie A);
- Vurder utbredelsen og alvorlighetsgraden av målte standard/grunnleggende RED-S helseutfall inkludert biomarkører og potensiell longitudinell (6-måneders) sporing av utfall på tvers av Canadian Olympic and Paralympic Sport Institute Network (COPSI) (Studie B);
- Implementer en mer avansert vurdering ved å bruke nye RED-S vurderingsparametere i en mindre gruppe av nøkkelidrettsutøvere, inkludert potensiell langsgående sporing over en 6-måneders periode (Studie C);
- Vurder longitudinelle endringer og behandling av RED-S-symptomer over en 6-måneders oppfølgingsperiode i en liten gruppe kanadiske eliteidrettsutøvere som er villige til å delta i en "holistisk" RED-S-behandlingsintervensjonsarm (Studie D);
- Bruk dataene som er opprettet fra studiene A,B,C og D for å utvikle og validere potensielt nye RED-S vurderingsparametere for ytterligere å validere det "nye" IOC RED-S klinisk vurderingsverktøy (CAT) versjon 2 for å hjelpe til med diagnose av RED-S.
Berettigelse:
Denne studien vil være den første som systematisk vurderer prevalensen og alvorlighetsgraden av utfall av RED-S i en stor gruppe internasjonale og kanadiske idrettsutøvere og para-atleter (A), og innenfor COPSI-nettverket (B,C), ved å bruke fysiologiske og ytelsestester og treningsmål for en mer helhetlig vurdering av potensielle utfall (B,C,). Denne studien vil også ta sikte på å styrke litteraturen om tidsforløpet for endringer i disse resultatene (B,C,D) og effekten av en enkel ernæringsintervensjonsarm på disse endringene (D). Til slutt vil dette multisenterprosjektet være det største hittil i Canada og globalt, og det første som produserer data om prevalensen av RED-S innenfor COPSI-nettverket (på tvers av A,B,C,D).
Forskningsdesign:
Dette er en observasjonsstudie inkludert nettbasert undersøkelse og fysiologisk testing med potensial for oppfølging hos en undergruppe av idrettsutøvere. En egen studiearm (studie D) vil være en intervensjonsarm med oppfølging.
Statistisk analyse:
Analyse vil være en kombinasjon av grunnleggende statistikk som t-tester og ANOVA-er, samt mer avansert statistisk modellering (f.eks. trinnvis regresjonsmodellering, med først å identifisere kollinearitet blant uavhengige variabler via implementering av variansinflasjonsfaktorer (VIF) samt spørreskjemabasert statistikk og potensielt hovedkomponentanalyse (PCA) vil bli implementert.
Fysiologiske data vil bli plottet mot undersøkelsesdata for å skape koblinger mellom RED-S-symptomer blant ulike idrettsutøvergrupper (kvinner vs mann, funksjonshemmede vs funksjonshemmede, sportsgrupper, alderskategorier, etc.)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Trent Stellingwerff, Ph.D.
- Telefonnummer: 250-208-6674
- E-post: tstellingwerff@csipacific.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ida A Heikura, Ph.D.
- Telefonnummer: 778-587-8508
- E-post: iheikura@csipacific.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8W 2Y2
- Rekruttering
- University of Victoria
-
Ta kontakt med:
- Ida A Heikura, Ph.D.
- Telefonnummer: 778-587-8508
- E-post: iheikura@csipacific.ca
-
Ta kontakt med:
- Trent Stellingwerff, Ph.D.
- Telefonnummer: 250-220-6674
- E-post: tstellingwerff@csipacific.ca
-
Hovedetterforsker:
- Trent Stellingwerff, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Ida A Heikura, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Internasjonal eller kanadisk elite (nasjonal idrettsorganisasjon identifisert) og (provinsiell idrettsorganisasjon/universitet identifisert) neste generasjon, eller fritidsidrettsutøver eller para-atlet
- Kvinnelig eller mannlig idrettsutøver eller para-atlet trener for tiden og aktivt for og løper i et olympisk idrettsarrangement
- Alder >15 år
Ekskluderingskriterier:
- Under 15 år
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Global screening av idrettsutøvere med høy ytelse for REDS
Denne armen samler inn data med en nettbasert undersøkelse for å vurdere prevalens og tegn og symptomer på REDS hos kvinnelige og mannlige elite- og fritidsidrettsutøvere og para-idrettsutøvere over 15 år over hele verden.
|
|
|
Ingen inngripen: Grunnleggende screening av kanadiske høyytelsesidrettsutøvere for REDS
I denne studiegruppen vil universitetsnivå til kanadiske eliteidrettsutøvere og para-idrettsutøvere fullføre en baseline blodprøve og potensielt (der det er abnormiteter) en oppfølging 6 måneder senere.
|
|
|
Ingen inngripen: Avansert screening av kanadiske høyytelsesidrettsutøvere for REDS
I denne studiearmen vil universitetsnivå til kanadiske eliteidrettsutøvere og para-atleter fullføre en baseline-test for bentetthet (DXA-skanninger), hvilemetabolisme og treningstesting.
Potensielt (der avvik er tilstede) en oppfølging 6 måneder senere.
|
|
|
Eksperimentell: Behandling av kanadiske idrettsutøvere med REDS: en helhetlig intervensjonsarm
I denne armen vil universitetsnivå til kanadiske eliteidrettsutøvere og para-atleter med REDS delta i en ernæringsintervensjon som tar sikte på å forbedre energitilgjengeligheten og dermed REDS-status.
|
Denne armen tar sikte på å behandle idrettsutøvere med REDS-symptomer ved å implementere en helhetlig, individualisert ernæringsintervensjon for å forbedre energitilgjengeligheten og dermed gjenopprette nedsatt kroppsfunksjon på grunn av REDS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
REDS klinisk vurderingsverktøy og REDS risikoscore
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
en kombinasjon av validerte og semi-validerte spørreskjemaer
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Menstruasjonsfunksjon hos kvinner
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
via spørreskjema om lavenergitilgjengelighet hos kvinner (høyere poengsum gjenspeiler høyere risiko for RED-S) og bruk av eggløsningsstrimler for å måle LH-stigning
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Trijodtyroninkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Østrogenkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Testosteronkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Konsentrasjoner av luteiniserende hormon
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Follikkelstimulerende hormonkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Konsentrasjoner av kjønnshormonbindende globulin
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Hemoglobinkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Ferritinkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Serumjernkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Total jernbindingskapasitet
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Jernmetning
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Totale kolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
LDL-kolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
HDL-kolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Triglyseridkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dobbeltenergi røntgenskanning av lumbale ryggraden og lårhalsbentetthet
|
Grunnlinje
|
|
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
Vurdering gjort med stoffskiftevogn ved oppsamling av luftveisgasser
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Aerob kapasitet
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
maksimal oksygenopptakstest
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Styrke
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
Maksimal styrke tester
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Insulinliknende vekstfaktor 1-konsentrasjoner
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
Pulsmåler (Polar electro)
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
Blodtrykksmåler
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Beinbelastningsskadehistorie
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
online spørreskjema om type og antall skader
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
Via DXA eller skinfold calipers
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Insulinkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Kortisolkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Prolaktinkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
25(OH)D-konsentrasjoner
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
Venøse blodprøver
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
sykdomshistorie
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
online spørreskjema om frekvens av sykdom de siste 24 månedene
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Bløtvevsskadehistorie
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
online spørreskjema om type og antall skader de siste 24 månedene
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Søvnhygiene
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
Spørreskjema for søvnscreening for idrettsutøvere (høyere poengsum gjenspeiler søvnforstyrrelser)
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Mental Helse
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
Depresjon, angst og stress skala 21 (høyere skår reflekterer økte mentale utfordringer)
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Helse for mannlige idrettsutøvere
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
Lav energitilgjengelighet i spørreskjema for menn (score er under utvikling, men høyere score reflekterer høyere risiko for REDS)
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Tarmhelse
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
Seksjoner fra LEAF-Q (høyere poengsum gjenspeiler høyere risiko for RØDE)
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Hjertehelse
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
Spørsmål fra spørreskjemaet før deltakelsesundersøkelsen (høyere poengsum reflekterer høyere risiko for hjertesymptomer)
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Stemningstilstand
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
Brunel Mood Scales (høyere score reflekterer høyere humørforstyrrelser)
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Vurdering av spiseforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
Spiseforstyrrelsesundersøkelse 3 (høyere poengsum reflekterer høyere risiko for spiseforstyrrelser)
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Historie om vektendring
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
spørreskjema på nett
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
Historie om anemi
Tidsramme: Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
spørreskjema på nett
|
Baseline og muligens endring etter 6 måneder for en undergruppe av idrettsutøvere
|
|
REDS behandlingsarm
Tidsramme: Individualisert, men sannsynligvis 3-6 måneder
|
holistisk ernæringsbasert behandling av REDS-symptomer inkludert økende energitilgjengelighet via ernæringsrådgivning
|
Individualisert, men sannsynligvis 3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trent Stellingwerff, Ph.D., Canadian Sport Institute Pacific, University of Victoria, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Medfødte abnormiteter
- Kroppsvekt
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Sykdom
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Brudd, bein
- Amenoré
- Endringer i kroppsvekt
- Ernæringsforstyrrelser
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Atletiske skader
- Relativ energimangel i idrett
Andre studie-ID-numre
- RED-S multicenter 2020-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .