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Deficit energetico relativo nello studio multicentrico dello sport

1 giugno 2021 aggiornato da: Trent Stellingwerff

Deficit energetico relativo nello sport (RED-S) negli atleti internazionali e canadesi ad alte prestazioni: prevalenza, implicazioni sulla salute e sulle prestazioni

La carenza energetica relativa nello sport (RED-S) caratterizza una serie di esiti negativi sulla salute e sulle prestazioni che derivano da una disponibilità di energia cronicamente bassa. RED-S riguarda atleti junior e senior ad alte prestazioni in tutto il Canada e ha un tasso di prevalenza del 3-60%. La nostra capacità di valutare e diagnosticare RED-S rimane scarsa. Di conseguenza, miriamo a creare i migliori parametri per diagnosticare e gestire RED-S; insieme a informazioni sulla prevalenza e sulla gravità in Canada e nel mondo. Si prevede che questi risultati avranno un impatto positivo significativo sulla salute e sulle prestazioni degli atleti canadesi in preparazione dei Giochi Olimpici del 2022 e oltre.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo:

Il nostro obiettivo è migliorare la nostra comprensione della prevalenza e dei sintomi di RED-S negli atleti e para-atleti internazionali e canadesi, oltre a sviluppare strumenti di screening e protocolli di trattamento per gestire RED-S al fine di migliorare la salute, la disponibilità e le prestazioni degli atleti.

Obiettivi:

  1. Valutare la prevalenza degli esiti di salute RED-S auto-riferiti in atleti e para-atleti internazionali e canadesi d'élite di sesso femminile e maschile, nonché atleti ricreativi (Studio A);
  2. Valutare la prevalenza e la gravità degli esiti sanitari RED-S standard/di base misurati, compresi i biomarcatori e il potenziale monitoraggio longitudinale (6 mesi) degli esiti attraverso il Canadian Olympic and Paralympic Sport Institute Network (COPSI) (Studio B);
  3. Implementare una valutazione più avanzata, utilizzando nuovi parametri di valutazione RED-S in una coorte più piccola di atleti chiave, incluso il potenziale tracciamento longitudinale per un periodo di 6 mesi (Studio C);
  4. Valutare i cambiamenti longitudinali e il trattamento dei sintomi RED-S in un periodo di follow-up di 6 mesi in una piccola coorte di atleti canadesi d'élite disposti a partecipare a un braccio di intervento di trattamento RED-S "olistico" (Studio D);
  5. Utilizzare i dati creati dagli studi A, B, C e D per sviluppare e convalidare parametri di valutazione RED-S potenzialmente nuovi al fine di convalidare ulteriormente il "nuovo" strumento di valutazione clinica (CAT) IOC RED-S versione 2 per aiutare nella diagnosi di RED-S.

Giustificazione:

Questo studio sarà il primo a valutare sistematicamente la prevalenza e la gravità degli esiti di RED-S in un ampio gruppo di atleti e para-atleti internazionali e canadesi (A) e all'interno della rete COPSI (B,C), utilizzando parametri fisiologici e test delle prestazioni e metriche di formazione per una valutazione più olistica dei potenziali risultati (B,C,). Questo studio mirerà anche a rafforzare la letteratura riguardante il decorso temporale dei cambiamenti in questi risultati (B, C, D) e l'efficacia di un semplice braccio di intervento nutrizionale su questi cambiamenti (D). Infine, questo progetto multicentrico sarà il più grande fino ad oggi in Canada e nel mondo e il primo a produrre dati sulla prevalenza di RED-S all'interno della rete COPSI (attraverso A, B, C, D).

Progetto di ricerca:

Questo è uno studio osservazionale che include sondaggi online e test fisiologici con possibilità di follow-up in un sottogruppo di atleti. Un braccio di studio separato (studio D) sarà un braccio di intervento con follow-up.

Analisi statistica:

L'analisi sarà una combinazione di statistiche di base come test t e ANOVA, oltre a modelli statistici più avanzati (ad es. saranno implementati modelli di regressione graduale, con prima identificazione della collinearità tra variabili indipendenti tramite l'implementazione di fattori di inflazione della varianza (VIF) nonché statistiche basate su questionari e analisi delle componenti potenzialmente principali (PCA).

I dati fisiologici saranno confrontati con i dati del sondaggio per creare collegamenti tra i sintomi RED-S tra i vari gruppi di atleti (donne vs uomini, normodotati vs disabili, gruppi sportivi, categorie di età, ecc.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8W 2Y2
        • Reclutamento
        • University of Victoria
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Trent Stellingwerff, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ida A Heikura, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Elite internazionale o canadese (Organizzazione sportiva nazionale identificata) e (Organizzazione sportiva provinciale / Varsity universitaria identificata) Next Generation, o atleta ricreativo o para-atleta
  • Atleta o paraatleta di sesso femminile o maschile che si sta attualmente e attivamente allenando e gareggiando in un evento sportivo olimpico
  • Età >15 anni

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 15 anni
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Screening globale di atleti ad alte prestazioni per REDS
Questo braccio raccoglie dati con un sondaggio online per valutare la prevalenza e i segni e i sintomi della REDS nelle donne e negli uomini d'élite e negli atleti e para-atleti ricreativi di età superiore ai 15 anni in tutto il mondo.
Nessun intervento: Screening di base di atleti canadesi ad alte prestazioni per REDS
In questo braccio di studio, il livello varsity per atleti e para-atleti canadesi d'élite completerà un campione di sangue di base e potenzialmente (dove sono presenti anomalie) un follow-up 6 mesi dopo.
Nessun intervento: Screening avanzato di atleti canadesi ad alte prestazioni per REDS
In questo braccio di studio, il livello varsity per atleti e para-atleti canadesi d'élite completerà un test di base per la densità ossea (scansioni DXA), il tasso metabolico a riposo e il test da sforzo. Potenzialmente (dove sono presenti anomalie) un follow-up 6 mesi dopo.
Sperimentale: Trattamento di atleti canadesi con REDS: un braccio di intervento olistico
In questo braccio, atleti e para-atleti canadesi d'élite di livello varsity con REDS parteciperanno a un intervento nutrizionale volto a migliorare la disponibilità di energia e, quindi, lo stato REDS.
Questo braccio mira a trattare gli atleti con sintomi REDS implementando un intervento nutrizionale olistico e individualizzato per migliorare la disponibilità di energia e quindi ripristinare la funzione corporea compromessa a causa di REDS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione clinica REDS e punteggio di rischio REDS
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
una combinazione di questionari validati e semi-validati
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Funzione mestruale nelle donne
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
tramite il questionario Low Energy Availability in Females (punteggi più alti riflettono un rischio più elevato di RED-S) e l'uso di strisce di ovulazione urinaria per misurare il picco di LH
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Concentrazioni di triiodotironina
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Campioni di sangue venoso
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Concentrazioni di estrogeni
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Campioni di sangue venoso
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Concentrazioni di testosterone
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Campioni di sangue venoso
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Concentrazioni di ormone luteinizzante
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Campioni di sangue venoso
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Concentrazioni di ormoni follicolo-stimolanti
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Campioni di sangue venoso
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Concentrazioni di globuline leganti gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Campioni di sangue venoso
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Concentrazioni di emoglobina
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Campioni di sangue venoso
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Concentrazioni di ferritina
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Campioni di sangue venoso
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Concentrazioni sieriche di ferro
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Campioni di sangue venoso
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Capacità totale di legare il ferro
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Campioni di sangue venoso
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Saturazione del ferro
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Campioni di sangue venoso
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Concentrazioni di colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Campioni di sangue venoso
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Concentrazioni di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Campioni di sangue venoso
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Concentrazioni di colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Campioni di sangue venoso
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Concentrazioni di trigliceridi
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Campioni di sangue venoso
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Linea di base
Scansione a raggi X a doppia energia della colonna lombare e della densità ossea del collo del femore
Linea di base
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Valutazione effettuata con un carrello metabolico raccogliendo i gas respiratori
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Capacità aerobica
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
test di massimo consumo di ossigeno
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Forza
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Prove di forza massimale
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Concentrazioni del fattore di crescita insulino-simile 1
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Campioni di sangue venoso
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Cardiofrequenzimetro (Polar elettro)
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Pressione arteriosa (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Monitor per la pressione del sangue
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Storia delle lesioni da stress osseo
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
questionario online su tipologia e numero di infortuni
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Tramite DXA o pinze skinfold
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Emocromo completo
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Campioni di sangue venoso
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Concentrazioni di insulina
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Campioni di sangue venoso
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Concentrazioni di glucosio
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Campioni di sangue venoso
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Concentrazioni di cortisolo
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Campioni di sangue venoso
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Concentrazioni di prolattina
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Campioni di sangue venoso
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Concentrazioni di 25(OH)D
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Campioni di sangue venoso
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
anamnesi di malattia
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
questionario online sulla frequenza di malattia negli ultimi 24 mesi
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Storia di lesioni dei tessuti molli
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
questionario online sulla tipologia e sul numero di infortuni degli ultimi 24 mesi
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Igiene del sonno
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Questionario per lo screening del sonno degli atleti (i punteggi più alti riflettono disturbi del sonno)
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Salute mentale
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Scala di depressione, ansia e stress 21 (punteggi più alti riflettono maggiori sfide mentali)
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Salute dell'atleta maschio
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Low Energy Availability in Males Questionnaire (il punteggio è in fase di sviluppo ma i punteggi più alti riflettono un rischio maggiore di REDS)
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Salute intestinale
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Sezioni del LEAF-Q (punteggi più alti riflettono un rischio più elevato di REDS)
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Salute cardiaca
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Domande del questionario dell'esame pre-partecipazione (punteggi più alti riflettono un rischio più elevato di sintomi cardiaci)
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Stato d'animo
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Brunel Mood Scales (punteggi più alti riflettono un disturbo dell'umore più elevato)
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Valutazione dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Eating Disorder Examination 3 (punteggi più alti riflettono un rischio maggiore di disturbi alimentari)
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Cronologia del cambiamento di peso
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
questionario online
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Storia dell'anemia
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
questionario online
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
Braccio di trattamento REDS
Lasso di tempo: Individualizzato ma probabile 3-6 mesi
trattamento olistico basato sulla nutrizione dei sintomi REDS, incluso l'aumento della disponibilità di energia attraverso la consulenza nutrizionale
Individualizzato ma probabile 3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Trent Stellingwerff, Ph.D., Canadian Sport Institute Pacific, University of Victoria, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato sarà condiviso con ricercatori al di fuori del gruppo di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della nutrizione

Prove cliniche su Trattamento di REDS utilizzando un braccio di trattamento olistico

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