- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04766203
Deficit energetico relativo nello studio multicentrico dello sport
Deficit energetico relativo nello sport (RED-S) negli atleti internazionali e canadesi ad alte prestazioni: prevalenza, implicazioni sulla salute e sulle prestazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
Il nostro obiettivo è migliorare la nostra comprensione della prevalenza e dei sintomi di RED-S negli atleti e para-atleti internazionali e canadesi, oltre a sviluppare strumenti di screening e protocolli di trattamento per gestire RED-S al fine di migliorare la salute, la disponibilità e le prestazioni degli atleti.
Obiettivi:
- Valutare la prevalenza degli esiti di salute RED-S auto-riferiti in atleti e para-atleti internazionali e canadesi d'élite di sesso femminile e maschile, nonché atleti ricreativi (Studio A);
- Valutare la prevalenza e la gravità degli esiti sanitari RED-S standard/di base misurati, compresi i biomarcatori e il potenziale monitoraggio longitudinale (6 mesi) degli esiti attraverso il Canadian Olympic and Paralympic Sport Institute Network (COPSI) (Studio B);
- Implementare una valutazione più avanzata, utilizzando nuovi parametri di valutazione RED-S in una coorte più piccola di atleti chiave, incluso il potenziale tracciamento longitudinale per un periodo di 6 mesi (Studio C);
- Valutare i cambiamenti longitudinali e il trattamento dei sintomi RED-S in un periodo di follow-up di 6 mesi in una piccola coorte di atleti canadesi d'élite disposti a partecipare a un braccio di intervento di trattamento RED-S "olistico" (Studio D);
- Utilizzare i dati creati dagli studi A, B, C e D per sviluppare e convalidare parametri di valutazione RED-S potenzialmente nuovi al fine di convalidare ulteriormente il "nuovo" strumento di valutazione clinica (CAT) IOC RED-S versione 2 per aiutare nella diagnosi di RED-S.
Giustificazione:
Questo studio sarà il primo a valutare sistematicamente la prevalenza e la gravità degli esiti di RED-S in un ampio gruppo di atleti e para-atleti internazionali e canadesi (A) e all'interno della rete COPSI (B,C), utilizzando parametri fisiologici e test delle prestazioni e metriche di formazione per una valutazione più olistica dei potenziali risultati (B,C,). Questo studio mirerà anche a rafforzare la letteratura riguardante il decorso temporale dei cambiamenti in questi risultati (B, C, D) e l'efficacia di un semplice braccio di intervento nutrizionale su questi cambiamenti (D). Infine, questo progetto multicentrico sarà il più grande fino ad oggi in Canada e nel mondo e il primo a produrre dati sulla prevalenza di RED-S all'interno della rete COPSI (attraverso A, B, C, D).
Progetto di ricerca:
Questo è uno studio osservazionale che include sondaggi online e test fisiologici con possibilità di follow-up in un sottogruppo di atleti. Un braccio di studio separato (studio D) sarà un braccio di intervento con follow-up.
Analisi statistica:
L'analisi sarà una combinazione di statistiche di base come test t e ANOVA, oltre a modelli statistici più avanzati (ad es. saranno implementati modelli di regressione graduale, con prima identificazione della collinearità tra variabili indipendenti tramite l'implementazione di fattori di inflazione della varianza (VIF) nonché statistiche basate su questionari e analisi delle componenti potenzialmente principali (PCA).
I dati fisiologici saranno confrontati con i dati del sondaggio per creare collegamenti tra i sintomi RED-S tra i vari gruppi di atleti (donne vs uomini, normodotati vs disabili, gruppi sportivi, categorie di età, ecc.)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Trent Stellingwerff, Ph.D.
- Numero di telefono: 250-208-6674
- Email: tstellingwerff@csipacific.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ida A Heikura, Ph.D.
- Numero di telefono: 778-587-8508
- Email: iheikura@csipacific.ca
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8W 2Y2
- Reclutamento
- University of Victoria
-
Contatto:
- Ida A Heikura, Ph.D.
- Numero di telefono: 778-587-8508
- Email: iheikura@csipacific.ca
-
Contatto:
- Trent Stellingwerff, Ph.D.
- Numero di telefono: 250-220-6674
- Email: tstellingwerff@csipacific.ca
-
Investigatore principale:
- Trent Stellingwerff, Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Ida A Heikura, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Elite internazionale o canadese (Organizzazione sportiva nazionale identificata) e (Organizzazione sportiva provinciale / Varsity universitaria identificata) Next Generation, o atleta ricreativo o para-atleta
- Atleta o paraatleta di sesso femminile o maschile che si sta attualmente e attivamente allenando e gareggiando in un evento sportivo olimpico
- Età >15 anni
Criteri di esclusione:
- Sotto i 15 anni
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Screening globale di atleti ad alte prestazioni per REDS
Questo braccio raccoglie dati con un sondaggio online per valutare la prevalenza e i segni e i sintomi della REDS nelle donne e negli uomini d'élite e negli atleti e para-atleti ricreativi di età superiore ai 15 anni in tutto il mondo.
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Nessun intervento: Screening di base di atleti canadesi ad alte prestazioni per REDS
In questo braccio di studio, il livello varsity per atleti e para-atleti canadesi d'élite completerà un campione di sangue di base e potenzialmente (dove sono presenti anomalie) un follow-up 6 mesi dopo.
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Nessun intervento: Screening avanzato di atleti canadesi ad alte prestazioni per REDS
In questo braccio di studio, il livello varsity per atleti e para-atleti canadesi d'élite completerà un test di base per la densità ossea (scansioni DXA), il tasso metabolico a riposo e il test da sforzo.
Potenzialmente (dove sono presenti anomalie) un follow-up 6 mesi dopo.
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Sperimentale: Trattamento di atleti canadesi con REDS: un braccio di intervento olistico
In questo braccio, atleti e para-atleti canadesi d'élite di livello varsity con REDS parteciperanno a un intervento nutrizionale volto a migliorare la disponibilità di energia e, quindi, lo stato REDS.
|
Questo braccio mira a trattare gli atleti con sintomi REDS implementando un intervento nutrizionale olistico e individualizzato per migliorare la disponibilità di energia e quindi ripristinare la funzione corporea compromessa a causa di REDS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Strumento di valutazione clinica REDS e punteggio di rischio REDS
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
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una combinazione di questionari validati e semi-validati
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Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
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Funzione mestruale nelle donne
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
tramite il questionario Low Energy Availability in Females (punteggi più alti riflettono un rischio più elevato di RED-S) e l'uso di strisce di ovulazione urinaria per misurare il picco di LH
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Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Concentrazioni di triiodotironina
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
Campioni di sangue venoso
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Concentrazioni di estrogeni
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
Campioni di sangue venoso
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Concentrazioni di testosterone
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
Campioni di sangue venoso
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Concentrazioni di ormone luteinizzante
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
Campioni di sangue venoso
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Concentrazioni di ormoni follicolo-stimolanti
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
Campioni di sangue venoso
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Concentrazioni di globuline leganti gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
Campioni di sangue venoso
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Concentrazioni di emoglobina
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
Campioni di sangue venoso
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Concentrazioni di ferritina
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
Campioni di sangue venoso
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Concentrazioni sieriche di ferro
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
Campioni di sangue venoso
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Capacità totale di legare il ferro
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
Campioni di sangue venoso
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Saturazione del ferro
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
Campioni di sangue venoso
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Concentrazioni di colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
Campioni di sangue venoso
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Concentrazioni di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
Campioni di sangue venoso
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Concentrazioni di colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
Campioni di sangue venoso
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Concentrazioni di trigliceridi
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
Campioni di sangue venoso
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Linea di base
|
Scansione a raggi X a doppia energia della colonna lombare e della densità ossea del collo del femore
|
Linea di base
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|
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
Valutazione effettuata con un carrello metabolico raccogliendo i gas respiratori
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Capacità aerobica
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
test di massimo consumo di ossigeno
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Forza
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
Prove di forza massimale
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Concentrazioni del fattore di crescita insulino-simile 1
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
Campioni di sangue venoso
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
Cardiofrequenzimetro (Polar elettro)
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Pressione arteriosa (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
Monitor per la pressione del sangue
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Storia delle lesioni da stress osseo
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
questionario online su tipologia e numero di infortuni
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
Tramite DXA o pinze skinfold
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Emocromo completo
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
Campioni di sangue venoso
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Concentrazioni di insulina
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
Campioni di sangue venoso
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Concentrazioni di glucosio
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
Campioni di sangue venoso
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Concentrazioni di cortisolo
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
Campioni di sangue venoso
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Concentrazioni di prolattina
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
Campioni di sangue venoso
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Concentrazioni di 25(OH)D
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
Campioni di sangue venoso
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
anamnesi di malattia
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
questionario online sulla frequenza di malattia negli ultimi 24 mesi
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Storia di lesioni dei tessuti molli
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
questionario online sulla tipologia e sul numero di infortuni degli ultimi 24 mesi
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Igiene del sonno
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
Questionario per lo screening del sonno degli atleti (i punteggi più alti riflettono disturbi del sonno)
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Salute mentale
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
Scala di depressione, ansia e stress 21 (punteggi più alti riflettono maggiori sfide mentali)
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Salute dell'atleta maschio
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
Low Energy Availability in Males Questionnaire (il punteggio è in fase di sviluppo ma i punteggi più alti riflettono un rischio maggiore di REDS)
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Salute intestinale
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
Sezioni del LEAF-Q (punteggi più alti riflettono un rischio più elevato di REDS)
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Salute cardiaca
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
Domande del questionario dell'esame pre-partecipazione (punteggi più alti riflettono un rischio più elevato di sintomi cardiaci)
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Stato d'animo
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
Brunel Mood Scales (punteggi più alti riflettono un disturbo dell'umore più elevato)
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Valutazione dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
Eating Disorder Examination 3 (punteggi più alti riflettono un rischio maggiore di disturbi alimentari)
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Cronologia del cambiamento di peso
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
questionario online
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Storia dell'anemia
Lasso di tempo: Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
questionario online
|
Basale ed eventualmente modifica dopo 6 mesi per un sottogruppo di atleti
|
|
Braccio di trattamento REDS
Lasso di tempo: Individualizzato ma probabile 3-6 mesi
|
trattamento olistico basato sulla nutrizione dei sintomi REDS, incluso l'aumento della disponibilità di energia attraverso la consulenza nutrizionale
|
Individualizzato ma probabile 3-6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Trent Stellingwerff, Ph.D., Canadian Sport Institute Pacific, University of Victoria, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Anomalie congenite
- Peso corporeo
- Disturbi delle mestruazioni
- Patologia
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Fratture, ossa
- Amenorrea
- Cambiamenti di peso corporeo
- Disturbi della nutrizione
- Malattie del sistema endocrino
- Anomalie cardiovascolari
- Lesioni atletiche
- Deficit energetico relativo nello sport
Altri numeri di identificazione dello studio
- RED-S multicenter 2020-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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