- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04766203
Deficiência Relativa de Energia no Esporte Estudo Multicêntrico
Deficiência Relativa de Energia no Esporte (RED-S) em Atletas Internacionais e Canadenses de Alto Rendimento: Prevalência, Saúde e Implicações no Desempenho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito:
Nosso objetivo é melhorar nossa compreensão da prevalência e sintomas de RED-S em atletas e para-atletas internacionais e canadenses, juntamente com o desenvolvimento de ferramentas de triagem e protocolos de tratamento para gerenciar o RED-S a fim de melhorar a saúde, disponibilidade e desempenho do atleta.
Objetivos.
- Avaliar a prevalência de resultados de saúde RED-S auto-relatados em atletas e para-atletas de elite internacionais e canadenses, bem como em atletas recreativos (Estudo A);
- Avaliar a prevalência e a gravidade dos resultados de saúde RED-S padrão/básicos medidos, incluindo biomarcadores e rastreamento longitudinal potencial (6 meses) de resultados na Rede Canadense de Institutos de Esportes Olímpicos e Paraolímpicos (COPSI) (Estudo B);
- Implementar uma avaliação mais avançada, usando novos parâmetros de avaliação RED-S em uma coorte menor de atletas importantes, incluindo rastreamento longitudinal potencial durante um período de 6 meses (Estudo C);
- Avaliar as mudanças longitudinais e o tratamento dos sintomas do RED-S ao longo de um período de acompanhamento de 6 meses em uma pequena coorte de atletas canadenses de elite dispostos a participar de um braço de intervenção de tratamento 'holístico' do RED-S (Estudo D);
- Utilize os dados criados a partir dos Estudos A,B,C e D para desenvolver e validar parâmetros de avaliação RED-S potencialmente novos, a fim de validar ainda mais a 'nova' ferramenta de avaliação clínica (CAT) IOC RED-S versão 2 para auxiliar na diagnóstico de RED-S.
Justificação:
Este estudo será o primeiro a avaliar sistematicamente a prevalência e a gravidade dos resultados de RED-S em um grande grupo de atletas e para-atletas internacionais e canadenses (A) e dentro da rede COPSI (B,C), utilizando dados fisiológicos e testes de desempenho e métricas de treinamento para uma avaliação mais holística dos resultados potenciais (B,C,). Este estudo também visa fortalecer a literatura em relação ao curso temporal das mudanças nesses desfechos (B,C,D) e a eficácia de um braço de intervenção nutricional simples sobre essas mudanças (D). Finalmente, este projeto multicêntrico será o maior até o momento no Canadá e no mundo, e o primeiro a produzir dados sobre a prevalência de RED-S dentro da rede COPSI (através de A,B,C,D).
Projeto de pesquisa:
Este é um estudo observacional que inclui pesquisa online e testes fisiológicos com potencial para acompanhamento em um subconjunto de atletas. Um braço de estudo separado (estudo D) será um braço de intervenção com acompanhamento.
Análise estatística:
A análise será uma combinação de estatísticas básicas, como testes t e ANOVA, bem como modelagem estatística mais avançada (por exemplo, modelagem de regressão passo a passo, primeiro identificando a colinearidade entre variáveis independentes por meio da implementação de fatores de inflação de variância (VIFs)), bem como estatísticas baseadas em questionário e análise de componentes potencialmente principais (PCA).
Os dados fisiológicos serão plotados em relação aos dados da pesquisa para criar vínculos entre os sintomas do RED-S entre vários grupos de atletas (feminino x masculino, fisicamente aptos x deficientes, grupos esportivos, categorias de idade, etc.)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Trent Stellingwerff, Ph.D.
- Número de telefone: 250-208-6674
- E-mail: tstellingwerff@csipacific.ca
Estude backup de contato
- Nome: Ida A Heikura, Ph.D.
- Número de telefone: 778-587-8508
- E-mail: iheikura@csipacific.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8W 2Y2
- Recrutamento
- University of Victoria
-
Contato:
- Ida A Heikura, Ph.D.
- Número de telefone: 778-587-8508
- E-mail: iheikura@csipacific.ca
-
Contato:
- Trent Stellingwerff, Ph.D.
- Número de telefone: 250-220-6674
- E-mail: tstellingwerff@csipacific.ca
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Investigador principal:
- Trent Stellingwerff, Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Ida A Heikura, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elite internacional ou canadense (identificação da National Sport Organization) e (identificação da Provincial Sport Organization/University) Next Generation, ou atleta recreativo ou para-atleta
- Atleta ou para-atleta feminino ou masculino treinando atualmente e ativamente e competindo em um evento esportivo olímpico
- Idade > 15 anos
Critério de exclusão:
- menores de 15 anos
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Triagem global de atletas de alto rendimento para REDS
Este braço coleta dados com uma pesquisa on-line para avaliar a prevalência e os sinais e sintomas de REDS em atletas de elite femininos e masculinos e recreativos e para-atletas com mais de 15 anos de idade em todo o mundo.
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Sem intervenção: Triagem básica de atletas canadenses de alto rendimento para REDS
Neste braço do estudo, o nível do time do colégio para atletas e para-atletas canadenses de elite completará uma amostra de sangue de linha de base e potencialmente (onde houver anormalidades) um acompanhamento 6 meses depois.
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Sem intervenção: Triagem avançada de atletas canadenses de alto rendimento para REDS
Neste braço de estudo, o nível do time do colégio para atletas e para-atletas canadenses de elite completará um teste de linha de base para densidade óssea (varreduras DXA), taxa metabólica de repouso e teste de exercício.
Potencialmente (quando houver anormalidades), um acompanhamento 6 meses depois.
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Experimental: Tratamento de atletas canadenses com REDS: um braço de intervenção holística
Neste braço, o nível do time do colégio para atletas canadenses de elite e para-atletas com REDS participará de uma intervenção nutricional com o objetivo de melhorar a disponibilidade de energia e, portanto, o status de REDS.
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Este braço visa tratar atletas com sintomas de REDS implementando uma intervenção nutricional holística e individualizada para melhorar a disponibilidade de energia e, assim, restaurar a função corporal prejudicada devido à REDS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ferramenta de avaliação clínica REDS e pontuação de risco REDS
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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uma combinação de questionários validados e semivalidados
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Função menstrual em mulheres
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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por meio do questionário de baixa disponibilidade de energia em mulheres (pontuações mais altas refletem maior risco de RED-S) e uso de tiras de ovulação urinária para medir o pico de LH
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Concentrações de triiodotironina
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Amostras de sangue venoso
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Concentrações de estrogênio
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Amostras de sangue venoso
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Concentrações de testosterona
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Amostras de sangue venoso
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Concentrações de hormônio luteinizante
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Amostras de sangue venoso
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Concentrações de hormônio folículo-estimulante
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Amostras de sangue venoso
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Concentrações de globulina de ligação a hormônios sexuais
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Amostras de sangue venoso
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Concentrações de hemoglobina
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Amostras de sangue venoso
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Concentrações de ferritina
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Amostras de sangue venoso
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Concentrações de ferro sérico
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Amostras de sangue venoso
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Capacidade total de ligação de ferro
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Amostras de sangue venoso
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Saturação de ferro
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Amostras de sangue venoso
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Concentrações totais de colesterol
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Amostras de sangue venoso
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Concentrações de colesterol LDL
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Amostras de sangue venoso
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Concentrações de colesterol HDL
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Amostras de sangue venoso
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Concentrações de triglicerídeos
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Amostras de sangue venoso
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base
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Varredura de raios x de dupla energia da coluna lombar e densidade óssea do colo do fêmur
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Linha de base
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Taxa metabólica de repouso
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Avaliação feita com um carrinho metabólico por coleta de gases respiratórios
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Capacidade aeróbica
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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teste de consumo máximo de oxigênio
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Força
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Testes de força máxima
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Concentrações de fator de crescimento semelhante à insulina 1
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Amostras de sangue venoso
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Monitor de frequência cardíaca (Polar electro)
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Monitor de pressão sanguínea
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Histórico de lesões por estresse ósseo
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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questionário online sobre tipo e número de lesões
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Via DXA ou compassos de dobras cutâneas
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Hemograma completo
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Amostras de sangue venoso
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Concentrações de insulina
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Amostras de sangue venoso
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Concentrações de glicose
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Amostras de sangue venoso
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Concentrações de cortisol
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Amostras de sangue venoso
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Concentrações de prolactina
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Amostras de sangue venoso
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Concentrações de 25(OH)D
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Amostras de sangue venoso
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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histórico de doença
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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questionário online sobre a frequência da doença nos últimos 24 meses
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Histórico de lesão de partes moles
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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questionário online sobre o tipo e número de lesões nos últimos 24 meses
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Higiene do sono
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Questionário de triagem do sono do atleta (pontuações mais altas refletem deficiências do sono)
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Saúde mental
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Escala de depressão, ansiedade e estresse 21 (pontuações mais altas refletem maiores desafios mentais)
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Saúde do atleta masculino
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Questionário de baixa disponibilidade de energia em homens (a pontuação está em desenvolvimento, mas pontuações mais altas refletem maior risco de REDS)
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Saúde intestinal
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Seções do LEAF-Q (pontuações mais altas refletem maior risco de REDS)
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Saúde cardíaca
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Perguntas do questionário do exame pré-participação (pontuações mais altas refletem maior risco de sintomas cardíacos)
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Estado de humor
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Escalas de humor de Brunel (pontuações mais altas refletem maior distúrbio de humor)
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Avaliação de transtorno alimentar
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Exame de Transtorno Alimentar 3 (pontuações mais altas refletem maior risco de transtornos alimentares)
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Histórico de alteração de peso
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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questionário on-line
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Histórico de anemia
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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questionário on-line
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Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
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Braço de tratamento REDS
Prazo: Individualizado, mas provavelmente 3-6 meses
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tratamento baseado em nutrição holística dos sintomas da REDS, incluindo aumento da disponibilidade de energia por meio de aconselhamento nutricional
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Individualizado, mas provavelmente 3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trent Stellingwerff, Ph.D., Canadian Sport Institute Pacific, University of Victoria, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Anomalias congénitas
- Peso corporal
- Distúrbios Menstruais
- Doença
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Fraturas, Osso
- Amenorréia
- Alterações de Peso Corporal
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Anormalidades cardiovasculares
- Lesões atléticas
- Deficiência relativa de energia no esporte
Outros números de identificação do estudo
- RED-S multicenter 2020-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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