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Deficiência Relativa de Energia no Esporte Estudo Multicêntrico

1 de junho de 2021 atualizado por: Trent Stellingwerff

Deficiência Relativa de Energia no Esporte (RED-S) em Atletas Internacionais e Canadenses de Alto Rendimento: Prevalência, Saúde e Implicações no Desempenho

A Deficiência Relativa de Energia no Esporte (RED-S) caracteriza uma série de resultados negativos de saúde e desempenho que resultam da disponibilidade de energia cronicamente baixa. O RED-S diz respeito a atletas juniores e seniores de alto desempenho em todo o Canadá e tem uma taxa de prevalência de 3-60%. Nossa capacidade de avaliar e diagnosticar o RED-S permanece insatisfatória. Assim, pretendemos criar os melhores parâmetros para diagnosticar e gerir o RED-S; juntamente com informações sobre a prevalência e gravidade no Canadá e no mundo. Espera-se que esses resultados tenham um impacto positivo significativo na saúde e no desempenho dos atletas canadenses em preparação para os Jogos Olímpicos de 2022 e além.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Propósito:

Nosso objetivo é melhorar nossa compreensão da prevalência e sintomas de RED-S em atletas e para-atletas internacionais e canadenses, juntamente com o desenvolvimento de ferramentas de triagem e protocolos de tratamento para gerenciar o RED-S a fim de melhorar a saúde, disponibilidade e desempenho do atleta.

Objetivos.

  1. Avaliar a prevalência de resultados de saúde RED-S auto-relatados em atletas e para-atletas de elite internacionais e canadenses, bem como em atletas recreativos (Estudo A);
  2. Avaliar a prevalência e a gravidade dos resultados de saúde RED-S padrão/básicos medidos, incluindo biomarcadores e rastreamento longitudinal potencial (6 meses) de resultados na Rede Canadense de Institutos de Esportes Olímpicos e Paraolímpicos (COPSI) (Estudo B);
  3. Implementar uma avaliação mais avançada, usando novos parâmetros de avaliação RED-S em uma coorte menor de atletas importantes, incluindo rastreamento longitudinal potencial durante um período de 6 meses (Estudo C);
  4. Avaliar as mudanças longitudinais e o tratamento dos sintomas do RED-S ao longo de um período de acompanhamento de 6 meses em uma pequena coorte de atletas canadenses de elite dispostos a participar de um braço de intervenção de tratamento 'holístico' do RED-S (Estudo D);
  5. Utilize os dados criados a partir dos Estudos A,B,C e D para desenvolver e validar parâmetros de avaliação RED-S potencialmente novos, a fim de validar ainda mais a 'nova' ferramenta de avaliação clínica (CAT) IOC RED-S versão 2 para auxiliar na diagnóstico de RED-S.

Justificação:

Este estudo será o primeiro a avaliar sistematicamente a prevalência e a gravidade dos resultados de RED-S em um grande grupo de atletas e para-atletas internacionais e canadenses (A) e dentro da rede COPSI (B,C), utilizando dados fisiológicos e testes de desempenho e métricas de treinamento para uma avaliação mais holística dos resultados potenciais (B,C,). Este estudo também visa fortalecer a literatura em relação ao curso temporal das mudanças nesses desfechos (B,C,D) e a eficácia de um braço de intervenção nutricional simples sobre essas mudanças (D). Finalmente, este projeto multicêntrico será o maior até o momento no Canadá e no mundo, e o primeiro a produzir dados sobre a prevalência de RED-S dentro da rede COPSI (através de A,B,C,D).

Projeto de pesquisa:

Este é um estudo observacional que inclui pesquisa online e testes fisiológicos com potencial para acompanhamento em um subconjunto de atletas. Um braço de estudo separado (estudo D) será um braço de intervenção com acompanhamento.

Análise estatística:

A análise será uma combinação de estatísticas básicas, como testes t e ANOVA, bem como modelagem estatística mais avançada (por exemplo, modelagem de regressão passo a passo, primeiro identificando a colinearidade entre variáveis ​​independentes por meio da implementação de fatores de inflação de variância (VIFs)), bem como estatísticas baseadas em questionário e análise de componentes potencialmente principais (PCA).

Os dados fisiológicos serão plotados em relação aos dados da pesquisa para criar vínculos entre os sintomas do RED-S entre vários grupos de atletas (feminino x masculino, fisicamente aptos x deficientes, grupos esportivos, categorias de idade, etc.)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8W 2Y2
        • Recrutamento
        • University of Victoria
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Trent Stellingwerff, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Ida A Heikura, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elite internacional ou canadense (identificação da National Sport Organization) e (identificação da Provincial Sport Organization/University) Next Generation, ou atleta recreativo ou para-atleta
  • Atleta ou para-atleta feminino ou masculino treinando atualmente e ativamente e competindo em um evento esportivo olímpico
  • Idade > 15 anos

Critério de exclusão:

  • menores de 15 anos
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Triagem global de atletas de alto rendimento para REDS
Este braço coleta dados com uma pesquisa on-line para avaliar a prevalência e os sinais e sintomas de REDS em atletas de elite femininos e masculinos e recreativos e para-atletas com mais de 15 anos de idade em todo o mundo.
Sem intervenção: Triagem básica de atletas canadenses de alto rendimento para REDS
Neste braço do estudo, o nível do time do colégio para atletas e para-atletas canadenses de elite completará uma amostra de sangue de linha de base e potencialmente (onde houver anormalidades) um acompanhamento 6 meses depois.
Sem intervenção: Triagem avançada de atletas canadenses de alto rendimento para REDS
Neste braço de estudo, o nível do time do colégio para atletas e para-atletas canadenses de elite completará um teste de linha de base para densidade óssea (varreduras DXA), taxa metabólica de repouso e teste de exercício. Potencialmente (quando houver anormalidades), um acompanhamento 6 meses depois.
Experimental: Tratamento de atletas canadenses com REDS: um braço de intervenção holística
Neste braço, o nível do time do colégio para atletas canadenses de elite e para-atletas com REDS participará de uma intervenção nutricional com o objetivo de melhorar a disponibilidade de energia e, portanto, o status de REDS.
Este braço visa tratar atletas com sintomas de REDS implementando uma intervenção nutricional holística e individualizada para melhorar a disponibilidade de energia e, assim, restaurar a função corporal prejudicada devido à REDS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta de avaliação clínica REDS e pontuação de risco REDS
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
uma combinação de questionários validados e semivalidados
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Função menstrual em mulheres
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
por meio do questionário de baixa disponibilidade de energia em mulheres (pontuações mais altas refletem maior risco de RED-S) e uso de tiras de ovulação urinária para medir o pico de LH
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Concentrações de triiodotironina
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Amostras de sangue venoso
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Concentrações de estrogênio
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Amostras de sangue venoso
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Concentrações de testosterona
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Amostras de sangue venoso
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Concentrações de hormônio luteinizante
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Amostras de sangue venoso
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Concentrações de hormônio folículo-estimulante
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Amostras de sangue venoso
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Concentrações de globulina de ligação a hormônios sexuais
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Amostras de sangue venoso
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Concentrações de hemoglobina
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Amostras de sangue venoso
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Concentrações de ferritina
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Amostras de sangue venoso
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Concentrações de ferro sérico
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Amostras de sangue venoso
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Capacidade total de ligação de ferro
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Amostras de sangue venoso
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Saturação de ferro
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Amostras de sangue venoso
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Concentrações totais de colesterol
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Amostras de sangue venoso
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Concentrações de colesterol LDL
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Amostras de sangue venoso
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Concentrações de colesterol HDL
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Amostras de sangue venoso
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Concentrações de triglicerídeos
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Amostras de sangue venoso
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base
Varredura de raios x de dupla energia da coluna lombar e densidade óssea do colo do fêmur
Linha de base
Taxa metabólica de repouso
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Avaliação feita com um carrinho metabólico por coleta de gases respiratórios
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Capacidade aeróbica
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
teste de consumo máximo de oxigênio
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Força
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Testes de força máxima
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Concentrações de fator de crescimento semelhante à insulina 1
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Amostras de sangue venoso
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Monitor de frequência cardíaca (Polar electro)
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Monitor de pressão sanguínea
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Histórico de lesões por estresse ósseo
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
questionário online sobre tipo e número de lesões
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Via DXA ou compassos de dobras cutâneas
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Hemograma completo
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Amostras de sangue venoso
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Concentrações de insulina
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Amostras de sangue venoso
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Concentrações de glicose
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Amostras de sangue venoso
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Concentrações de cortisol
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Amostras de sangue venoso
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Concentrações de prolactina
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Amostras de sangue venoso
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Concentrações de 25(OH)D
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Amostras de sangue venoso
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
histórico de doença
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
questionário online sobre a frequência da doença nos últimos 24 meses
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Histórico de lesão de partes moles
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
questionário online sobre o tipo e número de lesões nos últimos 24 meses
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Higiene do sono
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Questionário de triagem do sono do atleta (pontuações mais altas refletem deficiências do sono)
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Saúde mental
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Escala de depressão, ansiedade e estresse 21 (pontuações mais altas refletem maiores desafios mentais)
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Saúde do atleta masculino
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Questionário de baixa disponibilidade de energia em homens (a pontuação está em desenvolvimento, mas pontuações mais altas refletem maior risco de REDS)
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Saúde intestinal
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Seções do LEAF-Q (pontuações mais altas refletem maior risco de REDS)
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Saúde cardíaca
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Perguntas do questionário do exame pré-participação (pontuações mais altas refletem maior risco de sintomas cardíacos)
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Estado de humor
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Escalas de humor de Brunel (pontuações mais altas refletem maior distúrbio de humor)
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Avaliação de transtorno alimentar
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Exame de Transtorno Alimentar 3 (pontuações mais altas refletem maior risco de transtornos alimentares)
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Histórico de alteração de peso
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
questionário on-line
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Histórico de anemia
Prazo: Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
questionário on-line
Linha de base e possivelmente mudança após 6 meses para um subconjunto de atletas
Braço de tratamento REDS
Prazo: Individualizado, mas provavelmente 3-6 meses
tratamento baseado em nutrição holística dos sintomas da REDS, incluindo aumento da disponibilidade de energia por meio de aconselhamento nutricional
Individualizado, mas provavelmente 3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Trent Stellingwerff, Ph.D., Canadian Sport Institute Pacific, University of Victoria, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum dado será compartilhado com pesquisadores fora da equipe de estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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