- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04766203
Déficit énergétique relatif dans le sport Étude multicentrique
Déficit énergétique relatif dans le sport (RED-S) chez les athlètes de haut niveau internationaux et canadiens : prévalence, répercussions sur la santé et la performance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But:
Notre objectif est d'améliorer notre compréhension de la prévalence et des symptômes du RED-S chez les athlètes et para-athlètes internationaux et canadiens, ainsi que de développer des outils de dépistage et des protocoles de traitement pour gérer le RED-S afin d'améliorer la santé, la disponibilité et la performance des athlètes.
Objectifs:
- Évaluer la prévalence des résultats de santé RED-S autodéclarés chez les athlètes et para-athlètes féminins et masculins d'élite internationaux et canadiens ainsi que chez les athlètes récréatifs (étude A);
- Évaluer la prévalence et la gravité des résultats de santé RED-S standard/de base mesurés, y compris les biomarqueurs et le suivi longitudinal potentiel (6 mois) des résultats dans l'ensemble du Réseau des instituts canadiens du sport olympique et paralympique (COPSI) (étude B);
- Mettre en œuvre une évaluation plus avancée, en utilisant de nouveaux paramètres d'évaluation RED-S dans une plus petite cohorte d'athlètes clés, y compris un suivi longitudinal potentiel sur une période de 6 mois (étude C) ;
- Évaluer les changements longitudinaux et le traitement des symptômes RED-S sur une période de suivi de 6 mois dans une petite cohorte d'athlètes canadiens d'élite désireux de participer à un bras d'intervention de traitement RED-S « holistique » (étude D);
- Utiliser les données créées à partir des études A, B, C et D pour développer et valider des paramètres d'évaluation RED-S potentiellement nouveaux afin de valider davantage la version 2 de l'outil d'évaluation clinique (CAT) du CIO RED-S pour aider à la diagnostic de RED-S.
Justification:
Cette étude sera la première à évaluer systématiquement la prévalence et la gravité des résultats de RED-S dans un grand groupe d'athlètes et de para-athlètes internationaux et canadiens (A), et au sein du réseau COPSI (B,C), en utilisant des des tests de performance et des mesures de formation pour une évaluation plus globale des résultats potentiels (B,C,). Cette étude visera également à renforcer la littérature concernant l'évolution temporelle des changements dans ces résultats (B, C, D) et l'efficacité d'un bras d'intervention nutritionnelle simple sur ces changements (D). Enfin, ce projet multicentrique sera le plus important à ce jour au Canada et dans le monde, et le premier à produire des données sur la prévalence de RED-S au sein du réseau COPSI (à travers A, B, C, D).
Conception de la recherche:
Il s'agit d'une étude observationnelle comprenant un sondage en ligne et des tests physiologiques avec un potentiel de suivi dans un sous-ensemble d'athlètes. Un bras d'étude séparé (étude D) sera un bras d'intervention avec suivi.
Analyses statistiques:
L'analyse sera une combinaison de statistiques de base telles que des tests t et des ANOVA, ainsi qu'une modélisation statistique plus avancée (par ex. une modélisation de régression pas à pas, avec d'abord l'identification de la colinéarité entre les variables indépendantes via la mise en œuvre de facteurs d'inflation de la variance (VIF)) ainsi que des statistiques basées sur un questionnaire et éventuellement une analyse en composantes principales (ACP) seront mises en œuvre.
Les données physiologiques seront tracées par rapport aux données d'enquête pour créer des liens entre les symptômes RED-S parmi divers groupes d'athlètes (femmes vs hommes, valides vs handicapés, groupes sportifs, catégories d'âge, etc.)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trent Stellingwerff, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 250-208-6674
- E-mail: tstellingwerff@csipacific.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ida A Heikura, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 778-587-8508
- E-mail: iheikura@csipacific.ca
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8W 2Y2
- Recrutement
- University of Victoria
-
Contact:
- Ida A Heikura, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 778-587-8508
- E-mail: iheikura@csipacific.ca
-
Contact:
- Trent Stellingwerff, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 250-220-6674
- E-mail: tstellingwerff@csipacific.ca
-
Chercheur principal:
- Trent Stellingwerff, Ph.D.
-
Sous-enquêteur:
- Ida A Heikura, Ph.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Élite internationale ou canadienne (organisme national de sport identifié) et (organisme provincial de sport / université identifiée) Prochaine génération, ou athlète récréatif ou para-athlète
- Athlète ou para-athlète féminin ou masculin qui s'entraîne actuellement et activement pour participer à une épreuve sportive olympique
- Âge >15 ans
Critère d'exclusion:
- Moins de 15 ans
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Dépistage mondial des athlètes de haut niveau pour le REDS
Ce bras recueille des données avec une enquête en ligne pour évaluer la prévalence et les signes et symptômes du SED chez les athlètes et para-athlètes d'élite féminins et masculins d'élite et de loisir de plus de 15 ans à travers le monde.
|
|
|
Aucune intervention: Dépistage de base des athlètes canadiens de haut niveau pour le REDS
Dans ce groupe d'étude, les athlètes et para-athlètes canadiens de niveau universitaire à élite effectueront un prélèvement sanguin de base et éventuellement (en cas d'anomalies) un suivi 6 mois plus tard.
|
|
|
Aucune intervention: Dépistage avancé des athlètes canadiens de haut niveau pour le REDS
Dans ce groupe d'étude, les athlètes et para-athlètes canadiens de niveau universitaire à élite effectueront un test de base pour la densité osseuse (analyses DXA), le taux métabolique au repos et les tests d'effort.
Potentiellement (en cas d'anomalies) un suivi 6 mois plus tard.
|
|
|
Expérimental: Traitement des athlètes canadiens atteints du SRED : un volet d'intervention holistique
Dans ce bras, les athlètes et para-athlètes canadiens de niveau universitaire à élite avec REDS participeront à une intervention nutritionnelle visant à améliorer la disponibilité énergétique et, par conséquent, le statut REDS.
|
Ce bras vise à traiter les athlètes présentant des symptômes de REDS en mettant en œuvre une intervention nutritionnelle holistique et individualisée pour améliorer la disponibilité de l'énergie et ainsi restaurer les fonctions corporelles altérées en raison de la REDS.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Outil d'évaluation clinique REDS et score de risque REDS
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
une combinaison de questionnaires validés et semi-validés
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Fonction menstruelle chez les femmes
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
via le questionnaire sur la disponibilité d'énergie faible chez les femmes (des scores plus élevés reflètent un risque plus élevé de RED-S) et l'utilisation de bandelettes d'ovulation urinaires pour mesurer la poussée de LH
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Concentrations de triiodothyronine
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
Échantillons de sang veineux
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Concentrations d'oestrogènes
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
Échantillons de sang veineux
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Concentrations de testostérone
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
Échantillons de sang veineux
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Concentrations d'hormones lutéinisantes
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
Échantillons de sang veineux
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Concentrations d'hormone folliculo-stimulante
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
Échantillons de sang veineux
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Concentrations de globuline liant les hormones sexuelles
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
Échantillons de sang veineux
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Concentrations d'hémoglobine
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
Échantillons de sang veineux
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Concentrations de ferritine
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
Échantillons de sang veineux
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Concentrations sériques de fer
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
Échantillons de sang veineux
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Capacité totale de liaison du fer
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
Échantillons de sang veineux
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Saturation en fer
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
Échantillons de sang veineux
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Concentrations de cholestérol total
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
Échantillons de sang veineux
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Concentration de cholestérol LDL
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
Échantillons de sang veineux
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Concentration de cholestérol HDL
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
Échantillons de sang veineux
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Concentrations de triglycérides
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
Échantillons de sang veineux
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Densité minérale osseuse
Délai: Ligne de base
|
Balayage à rayons X à double énergie de la densité osseuse du rachis lombaire et du col fémoral
|
Ligne de base
|
|
Taux métabolique au repos
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
Bilan réalisé avec un chariot métabolique en recueillant les gaz respiratoires
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Capacité aérobie
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
test de consommation maximale d'oxygène
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Force
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
Essais de résistance maximale
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Insuline comme les concentrations de facteur de croissance 1
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
Échantillons de sang veineux
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Fréquence cardiaque au repos
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
Moniteur de fréquence cardiaque (Polar electro)
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Tension artérielle (systolique et diastolique)
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
Tensiomètre
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Antécédents de lésion de stress osseux
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
questionnaire en ligne sur le type et le nombre de blessures
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La composition corporelle
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
Via DXA ou étriers skinfold
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Numération globulaire complète
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
Échantillons de sang veineux
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Concentrations d'insuline
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
Échantillons de sang veineux
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Concentration de glucose
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
Échantillons de sang veineux
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Concentrations de cortisol
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
Échantillons de sang veineux
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Concentrations de prolactine
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
Échantillons de sang veineux
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Concentration de 25(OH)D
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
Échantillons de sang veineux
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
histoire de la maladie
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
questionnaire en ligne sur la fréquence des maladies au cours des 24 derniers mois
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Antécédents de lésion des tissus mous
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
questionnaire en ligne sur le type et le nombre de blessures au cours des 24 derniers mois
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Hygiène du sommeil
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
Questionnaire de dépistage du sommeil de l'athlète (des scores plus élevés reflètent des troubles du sommeil)
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Santé mentale
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress 21 (les scores les plus élevés reflètent des défis mentaux accrus)
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Santé des athlètes masculins
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
Questionnaire sur la faible disponibilité d'énergie chez les hommes (la notation est en cours d'élaboration, mais des scores plus élevés reflètent un risque plus élevé de REDS)
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Santé intestinale
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
Sections du LEAF-Q (les scores les plus élevés reflètent un risque plus élevé de REDS)
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Santé cardiaque
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
Questions du questionnaire de l'examen préalable à la participation (des scores plus élevés reflètent un risque plus élevé de symptômes cardiaques)
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
État d'humeur
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
Échelles d'humeur de Brunel (des scores plus élevés reflètent des troubles de l'humeur plus importants)
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Évaluation des troubles alimentaires
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
Examen des troubles de l'alimentation 3 (des scores plus élevés reflètent un risque plus élevé de troubles de l'alimentation)
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Antécédents de changement de poids
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
questionnaire en ligne
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Antécédents d'anémie
Délai: Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
questionnaire en ligne
|
Base de référence et éventuellement changement après 6 mois pour un sous-ensemble d'athlètes
|
|
Bras de traitement REDS
Délai: Individuel mais probablement 3-6 mois
|
traitement holistique basé sur la nutrition des symptômes du SED, y compris l'augmentation de la disponibilité énergétique via des conseils nutritionnels
|
Individuel mais probablement 3-6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trent Stellingwerff, Ph.D., Canadian Sport Institute Pacific, University of Victoria, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Anomalies congénitales
- Poids
- Troubles menstruels
- Maladie
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Fractures, Os
- Aménorrhée
- Changements de poids corporel
- Troubles nutritionnels
- Maladies du système endocrinien
- Anomalies cardiovasculaires
- Blessures sportives
- Déficit énergétique relatif dans le sport
Autres numéros d'identification d'étude
- RED-S multicenter 2020-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .