- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04766203
Relativ energibrist i sport multicenterstudie
Relativ energibrist i idrott (RED-S) hos internationella och kanadensiska högpresterande idrottare: prevalens, hälsa och prestationskonsekvenser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte:
Vårt mål är att förbättra vår förståelse för förekomsten och symtomen av RED-S hos internationella och kanadensiska idrottare och para-atleter, tillsammans med att utveckla screeningverktyg och behandlingsprotokoll för att hantera RED-S för att förbättra idrottares hälsa, tillgänglighet och prestation.
Mål:
- Bedöma förekomsten av självrapporterade RED-S-hälsoresultat hos internationella och kanadensiska kvinnliga och manliga elitidrottare och para-idrottare samt fritidsidrottare (Studie A);
- Bedöma prevalensen och svårighetsgraden av uppmätta standard/grundläggande RED-S-hälsoresultat inklusive biomarkörer och potentiell longitudinell (6-mån) spårning av resultat över Canadian Olympic and Paralympic Sport Institute Network (COPSI) (Studie B);
- Implementera en mer avancerad bedömning, med hjälp av nya RED-S-bedömningsparametrar i en mindre kohort av nyckelidrottare, inklusive potentiell longitudinell spårning under en period på 6 månader (Studie C);
- Bedöm longitudinella förändringar och behandlingen av RED-S-symtom under en 6-månaders uppföljningsperiod i en liten kohort av kanadensiska elitidrottare som är villiga att delta i en "holistisk" RED-S-behandlingsinterventionsarm (Studie D);
- Använd data som skapats från studier A,B,C och D för att utveckla och validera potentiellt nya RED-S bedömningsparametrar för att ytterligare validera det "nya" IOC RED-S kliniska bedömningsverktyget (CAT) version 2 för att underlätta diagnos av RED-S.
Berättigande:
Denna studie kommer att vara den första som systematiskt utvärderar prevalensen och svårighetsgraden av utfall av RED-S i en stor grupp internationella och kanadensiska idrottare och para-idrottare (A), och inom COPSI-nätverket (B,C), med hjälp av fysiologiska och prestationstester och träningsmått för en mer holistisk bedömning av potentiella resultat (B,C,). Denna studie kommer också att syfta till att stärka litteraturen om tidsförloppet för förändringar i dessa resultat (B,C,D) och effektiviteten av en enkel näringsinterventionsarm på dessa förändringar (D). Slutligen kommer detta multicenterprojekt att vara det största hittills i Kanada och globalt, och det första som producerar data om förekomsten av RED-S inom COPSI-nätverket (över A,B,C,D).
Forskningsdesign:
Detta är en observationsstudie inklusive onlineundersökning och fysiologiska tester med potential för uppföljning hos en undergrupp av idrottare. En separat studiearm (studie D) kommer att vara en interventionsarm med uppföljning.
Statistisk analys:
Analysen kommer att vara en kombination av grundläggande statistik som t-tester och ANOVA, såväl som mer avancerad statistisk modellering (t.ex. Stegvis regressionsmodellering, med först identifierande av kolinearitet mellan oberoende variabler via implementering av variansinflationsfaktorer (VIF) samt frågeformulärbaserad statistik och potentiellt principalkomponentanalys (PCA) kommer att implementeras.
Fysiologiska data kommer att plottas mot enkätdata för att skapa kopplingar mellan RED-S-symtom mellan olika idrottsgrupper (kvinnor vs män, arbetsföra vs funktionshindrade, sportgrupper, ålderskategorier, etc.)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Trent Stellingwerff, Ph.D.
- Telefonnummer: 250-208-6674
- E-post: tstellingwerff@csipacific.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ida A Heikura, Ph.D.
- Telefonnummer: 778-587-8508
- E-post: iheikura@csipacific.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 2Y2
- Rekrytering
- University of Victoria
-
Kontakt:
- Ida A Heikura, Ph.D.
- Telefonnummer: 778-587-8508
- E-post: iheikura@csipacific.ca
-
Kontakt:
- Trent Stellingwerff, Ph.D.
- Telefonnummer: 250-220-6674
- E-post: tstellingwerff@csipacific.ca
-
Huvudutredare:
- Trent Stellingwerff, Ph.D.
-
Underutredare:
- Ida A Heikura, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Internationell eller kanadensisk elit (identifierad nationell idrottsorganisation) och (provinsiell sportorganisation/universitet identifierad) nästa generation, eller fritidsidrottare eller para-atlet
- Kvinnlig eller manlig idrottare eller para-atlet som för närvarande och aktivt tränar för och tävlar i ett olympiskt sportevenemang
- Ålder >15 år
Exklusions kriterier:
- Under 15 år
- Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Global screening av högpresterande idrottare för REDS
Denna arm samlar in data med en onlineundersökning för att bedöma prevalens och tecken och symtom på REDS hos kvinnliga och manliga elit- och fritidsidrottare och para-idrottare över 15 år över hela världen.
|
|
|
Inget ingripande: Grundläggande screening av kanadensiska högpresterande idrottare för REDS
I denna studiearm kommer universitetsnivå till kanadensiska elitidrottare och para-idrottare att slutföra ett baslinjeblodprov och eventuellt (där avvikelser finns) en uppföljning 6 månader senare.
|
|
|
Inget ingripande: Avancerad screening av kanadensiska högpresterande idrottare för REDS
I denna studiearm kommer universitetsnivå till kanadensiska elitidrottare och para-idrottare att genomföra ett baslinjetest för bentäthet (DXA-skanningar), vilometabolism och träningstestning.
Eventuellt (där avvikelser finns) en uppföljning 6 månader senare.
|
|
|
Experimentell: Behandling av kanadensiska idrottare med REDS: en holistisk interventionsarm
I denna arm kommer universitetsnivå till kanadensiska elitidrottare och para-atleter med REDS att delta i en näringsinsats som syftar till att förbättra energitillgängligheten och därmed REDS-status.
|
Denna arm syftar till att behandla idrottare med REDS-symtom genom att implementera ett holistiskt, individualiserat näringsingrepp för att förbättra energitillgängligheten och därmed återställa nedsatt kroppsfunktion på grund av REDS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
REDS verktyg för klinisk bedömning och REDS riskpoäng
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
en kombination av validerade och semivaliderade frågeformulär
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Menstruationsfunktion hos kvinnor
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
via Low Energy Availability in Females Questionnaire (högre poäng återspeglar högre risk för RED-S) och användning av urinägglossningsremsor för att mäta LH-ökning
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Trijodtyroninkoncentrationer
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
Venösa blodprover
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Östrogenkoncentrationer
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
Venösa blodprover
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Testosteronkoncentrationer
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
Venösa blodprover
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Koncentrationer av luteiniserande hormon
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
Venösa blodprover
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Follikelstimulerande hormonkoncentrationer
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
Venösa blodprover
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Koncentrationer av könshormonbindande globulin
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
Venösa blodprover
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Hemoglobinkoncentrationer
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
Venösa blodprover
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Ferritinkoncentrationer
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
Venösa blodprover
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Serumjärnkoncentrationer
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
Venösa blodprover
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Total järnbindningskapacitet
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
Venösa blodprover
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Järnmättnad
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
Venösa blodprover
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Totala kolesterolkoncentrationer
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
Venösa blodprover
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
LDL-kolesterolkoncentrationer
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
Venösa blodprover
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
HDL-kolesterolkoncentrationer
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
Venösa blodprover
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Triglyceridkoncentrationer
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
Venösa blodprover
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Bentäthet
Tidsram: Baslinje
|
Dubbelenergiröntgenundersökning av ländrygg och lårbenshalsbentäthet
|
Baslinje
|
|
Vilande ämnesomsättning
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
Bedömning görs med en metabolisk vagn genom att samla upp andningsgaser
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Aerob kapacitet
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
maximal syreupptagningstest
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Styrka
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
Maximal hållfasthetstest
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Insulinliknande tillväxtfaktor 1-koncentrationer
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
Venösa blodprover
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Vilopuls
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
Pulsmätare (Polar electro)
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
Blodtrycksmätare
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Skelettbelastningsskada historia
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
online frågeformulär om typ och antal skador
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
Via DXA eller skinfold bromsok
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Fullständigt blodvärde
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
Venösa blodprover
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Insulinkoncentrationer
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
Venösa blodprover
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Glukoskoncentrationer
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
Venösa blodprover
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Kortisolkoncentrationer
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
Venösa blodprover
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Prolaktinkoncentrationer
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
Venösa blodprover
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
25(OH)D-koncentrationer
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
Venösa blodprover
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
sjukdomshistoria
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
online frågeformulär om sjukdomsfrekvens under de senaste 24 månaderna
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Mjukdelsskadahistorik
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
online frågeformulär om typ och antal skador under de senaste 24 månaderna
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Sömnhygien
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
Frågeformulär för sömnscreening för idrottare (högre poäng återspeglar sömnstörningar)
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Mental hälsa
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
Depression, ångest och stress skala 21 (högre poäng återspeglar ökade mentala utmaningar)
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Manlig idrottsman hälsa
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
Låg energitillgänglighet i manliga frågeformulär (poäng är under utveckling men högre poäng återspeglar högre risk för REDS)
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Tarmhälsa
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
Avsnitt från LEAF-Q (högre poäng återspeglar högre risk för REDS)
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Hjärtats hälsa
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
Frågor från frågeformuläret för förberedande undersökning (högre poäng återspeglar högre risk för hjärtsymtom)
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Humörtillstånd
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
Brunel Mood Scales (högre poäng återspeglar högre humörstörningar)
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Ätstörningsbedömning
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
Ätstörningsundersökning 3 (högre poäng återspeglar högre risk för ätstörningar)
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Historia om viktförändringar
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
online frågeformulär
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
Historia om anemi
Tidsram: Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
online frågeformulär
|
Baslinje och eventuellt ändras efter 6 månader för en undergrupp av idrottare
|
|
RÖD behandlingsarm
Tidsram: Individuellt men troligen 3-6 månader
|
holistisk näringsbaserad behandling av REDS-symptom inklusive ökad energitillgänglighet via kostrådgivning
|
Individuellt men troligen 3-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Trent Stellingwerff, Ph.D., Canadian Sport Institute Pacific, University of Victoria, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sår och skador
- Medfödda abnormiteter
- Kroppsvikt
- Menstruationsstörningar
- Sjukdom
- Matnings- och ätstörningar
- Frakturer, ben
- Amenorré
- Förändringar i kroppsvikt
- Näringsstörningar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kardiovaskulära avvikelser
- Atletiska skador
- Relativ energibrist inom idrotten
Andra studie-ID-nummer
- RED-S multicenter 2020-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .